TRISCEND JAPONSKO Studie (TRISCEND JAPAN)
27. srpna 2024 aktualizováno: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 Transkatétrový systém náhrady trikuspidální chlopně: Zkoumání bezpečnosti a klinické účinnosti pomocí nového zařízení u pacientů s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací v Japonsku
Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Edwards EWJ-202 transkatétrové náhrady trikuspidální chlopně při léčbě pacientů s alespoň těžkou trikuspidální regurgitací navzdory lékařské terapii.
Subjekty budou sledovány při propuštění, 30 dní, 6 měsíců a ročně po dobu 5 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
45
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japonsko
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japonsko
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická trikuspidální regurgitace (TR) i přes medikamentózní terapii
- TR hodnoceno jako závažné nebo vyšší
- Vhodné pro transkatétrovou náhradu trikuspidální chlopně podle místního srdečního týmu
Kritéria vyloučení:
- Anatomické kontraindikace trikuspidální chlopně
- Potřeba urgentního nebo urgentního chirurgického zákroku nebo jakékoli plánované srdeční operace během následujících 12 měsíců
- Hemodynamická nestabilita
- Refrakterní srdeční selhání vyžadující pokročilou intervenci
- V současné době se účastní další výzkumné studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pomocí Edwards EWJ-202 Transkatétrového systému pro výměnu trikuspidální chlopně
|
Náhrada nativní trikuspidální chlopně transkatétrovým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všeobecná úmrtnost
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci s úmrtností ze všech příčin po 1 roce od postupu indexování
|
1 rok
|
|
Hospitalizace se srdečním selháním
Časové okno: 1 rok
|
Účastníci se srdečním selháním hospitalizováni 1 rok od indexové procedury
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra různých nežádoucích příhod
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Míry různých nežádoucích účinků, jak jsou definovány v protokolu
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Míra hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
|
Složená rychlost MAE, jak je definována v protokolu
|
30 dní
|
|
Snížení stupně TR
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Počet účastníků se snížením TR od výchozí hodnoty
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Funkční třída New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Počet účastníků se zlepšením ve třídě NYHA
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Zdravotní stav měřený dotazníkem SF-36
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Počet bodů zlepšení zdravotního stavu měřený 36-položkovým krátkým dotazníkem (SF-36)
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Zdravotní stav měřený dotazníkem Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Počet bodů zlepšení zdravotního stavu měřený KCCQ
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Zdravotní stav měřený dotazníkem EQ-5D-5L
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Počet bodů zlepšení zdravotního stavu měřený dotazníkem EQ-5D-5L
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Změna vzdálenosti (m) od základní linie
|
30 dní, 6 měsíců, 12 měsíců, ročně po dobu pěti let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .