TRISCEND JAPAN -tutkimus (TRISCEND JAPAN)
tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Edwards EWJ-202 Transkatetrin kolmihalkaisijaventtiilin korvausjärjestelmä: Turvallisuuden ja kliinisen tehon tutkiminen uudella laitteella potilailla, joilla on vähintään vaikea kolmikulmainen regurgitaatio Japanissa
Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, monikeskus, kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Edwards EWJ-202-transkatetrin kolmikulmaläppäkorvausjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta potilaiden hoidossa, joilla on lääkehoidosta huolimatta vähintään vaikea kolmikulmainen regurgitaatio.
Koehenkilöitä seurataan kotiutumisen yhteydessä, 30 päivää, 6 kuukautta ja vuosittain 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
- Kokura Memorial Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara-shi, Kanagawa, Japani
- Tokai University Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japani
- Sendai Kousei Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japani
- Osaka Keisatsu Hospital
-
Suita, Osaka, Japani
- Osaka University Hospital
-
Suita-shi, Osaka, Japani
- National Cerebral and Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
- Keio University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Women's Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen trikuspidaalinen regurgitaatio (TR) lääkehoidosta huolimatta
- TR luokiteltiin vakavaksi tai korkeammaksi
- Soveltuu transkatetrin kolmikulmaläpän vaihtoon paikallisen sydänryhmän mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Trikuspidaaliläpän anatomiset vasta-aiheet
- Kiireellisen leikkauksen tai suunnitellun sydänleikkauksen tarve seuraavan 12 kuukauden aikana
- Hemodynaaminen epävakaus
- Sydämen vajaatoiminta, joka vaatii pitkälle edennyttä hoitoa
- Parhaillaan osallistumassa toiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito Edwards EWJ-202 Transcatheter Tricuspid Valve Replacement System -järjestelmällä
|
Natiivi kolmikulmaläppä korvataan transkatetrilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat, joilla on kaikesta syystä kuolleisuus 1 vuoden kuluttua indeksimenettelystä
|
1 vuosi
|
|
Sydämen vajaatoiminta sairaalahoito
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta sairaalahoidossa 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erilaisten haittatapahtumien määrät
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Protokollassa määriteltyjen erilaisten haittatapahtumien määrät
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Suurten haittatapahtumien määrä (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
MAE:n yhdistelmänopeus protokollassa määriteltynä
|
30 päivää
|
|
TR-luokan vähennys
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Niiden osallistujien määrä, joiden TR on alentunut lähtötasosta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Osallistujien määrä parantunut NYHA-luokassa
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Terveystila mitattuna SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Terveydentilan paranemispisteiden määrä mitattuna 36-kohtaisella lyhyellä kyselyllä (SF-36)
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Terveystila mitattuna Kansas City Cardiomyopathy Questionnairella (KCCQ)
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Terveydentilan paranemispisteiden määrä KCCQ:lla mitattuna
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Terveystila mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Terveydentilan paranemispisteiden määrä mitattuna EQ-5D-5L-kyselyllä
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Muutos etäisyydessä (m) perusviivasta
|
30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, vuosittain viiden vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yoshihiro Morino, MD, Iwate Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .