変形性関節症患者がNSAIDで歩くのを助ける (PERIPATEI)
2026年2月24日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
痛みを伴う股関節/膝の変形性関節症患者のための非ステロイド性抗炎症薬の一時的な摂取を利用したリハビリテーションウォーキングプログラム - 実生活での短い散歩を目的としたパイロットコホート研究.
痛みを伴う股関節/膝の変形性関節症の歩行患者を助ける有効な鎮痛治療が不足しています。 したがって、私たちのチームは、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の一時的な摂取を利用したマルチモーダル リハビリテーション ウォーキング プログラムに基づく新しい戦略を想像しました。 NSAIDs は確かに運動時の痛みに特異的に作用することが知られていますが、それらの継続的な摂取は容認できない副作用を誘発します. 利益とリスクのバランスを最適化するには、選択する分子が患者のプロファイルに適合している必要があり、その摂取は関心のある期間、つまり計画的な散歩のみをカバーする必要があります。 私たちのマルチモーダル リハビリテーション プログラムには、適切な履物などの身体的テクニック、恐怖/回避を軽減し、NSAID の副作用を発見することを目的とした患者の教育、過剰摂取を避けるための処方フレームも含まれます。
この臨床研究は、単一施設、無作為化、非盲検、単群試験であり、ラベルに従って処方された薬を使用します（つまり、 変形性関節症の痛み)、副作用の強化された監視が保留中です。
主要評価項目は、痛みを伴う股関節/膝変形性関節症患者のリハビリテーション歩行プログラム内で、調整された一時的な NSAID の投与の有効性と耐性を評価することです。
副次評価項目は、プログラムへの順守と順守に影響を与える要因を評価することです。許容度の低い治療条件を特定する (1 つの条件は 1 つの患者プロファイルに対して 1 つの分子である)。ベースラインの人口統計学的、形態計測的、および心理学的変数のセットの中から成功の要因を特定する。そして、治療の有効性に対する中枢性感作（一時的な合計によって評価される）の役割を研究すること。
調査の概要
詳細な説明
学習スケジュール:
- 包含訪問 (V0): 適格基準の確認、プロトコルの説明、足病相談の計画、ベースライン アンケート、有効性結果を収集するための日記の配信。
- 観察時間 (4 週間): 有効性結果 (身体活動と歩行時の痛み) のベースライン測定、足病学の相談、履物 (装具または靴底を含む) の改善。
- 介入前の訪問 (V1) : 自己報告結果の収集、一時的な合計の測定、NSAID テスト前後の 6 分間の歩行テスト *、最初の 6 週間の介入期間の計画、有効性と耐性を収集するための日誌の配信結果。
- 介入内の中間訪問（6週間後）：自己報告結果の収集、採血（生物学的寛容の結果）、2回目の6週間の介入期間の計画、および有効性と耐性の結果を収集するための日記の配信。
研究終了時の訪問: 自己報告結果の収集、採血 (生物学的耐性の結果)、および最後の効果の結果 (不安、うつ病、運動恐怖症、変化の全体的な印象) の収集。
- 患者は、介入前の来院時に 2 回の 6 分間歩行テストを受けます。1 回は前に、もう 1 回は 45 分です。 NSAIDの経口投与後。 次の基準のいずれかが発生した場合、患者は NSAID に反応すると見なされます。テスト全体を通して、痛みの強さ（10点中）が1ポイント（またはそれ以上）減少した;または、最初のテストで 200 m 未満だった場合、歩行距離が 15% (またはそれ以上) 増加します。 NSAIDに反応した患者のみが試験を継続します。
一連の成功は、ベイジアン分析で処理されます。 逐次分析は段階的に行われます。 各ステップで、停止するか続行するかの決定が行われ、分析の対象となるケースが最大 50 件になります。
- 第 1 ステップ (N=20): 11 回以上成功した場合は効果を停止します。成功が6回未満の場合は効果がないため停止します。それ以外の場合は継続 (20 人の追加患者)。
- 2 番目のステップ (N=40): 17 回以上の成功の場合、有効性のために停止します。成功回数が 16 回未満の場合は効果がないため停止します。それ以外の場合は継続 (20 人の追加患者)。
- 第 3 段階 (N=50): 21 回以上の成功で有効。それ以外の場合は無効
研究の種類
介入
入学 (推定)
55
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lise Laclautre
- 電話番号：04 73 75 11 95
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
研究場所
-
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Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- CHU Clemront-Ferrand
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主任研究者：
- Christian DUALE
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コンタクト：
- Lise Laclautre
- 電話番号：04 73 75 11 95
- メール：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -片側または両側の股関節または膝の特発性変形性関節症（ACR基準、最近のX線でKellgren-Lawrenceグレード2以上）、少なくとも3か月からの痛み、および強度が少なくとも4/10の歩行時の痛みの原因数値評価尺度。
- 関連する散歩は週に 3 回未満 (少なくとも 20 分または 1000 km)。
- プロトコルを理解し、従う能力、およびアンケートに回答する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 法的保護
- 体重 < 40 kg または低体重
- 体重 >120 kg または肥満
- 歩くことができない、または補助具なしで歩くことができない (杖、松葉杖、装具、膝パッドは許可されています)
- 続発性変形性関節症 (リウマチ、敗血症性関節炎、最近の骨壊死、ヘモクロマトーシス、痛風、先端巨大症など)。
- 付随する一般的な骨疾患（パジェット、ライター…）。
- 変形性関節症以外の付随する関連する痛みを伴う疾患（例： 神経障害性疼痛、線維筋痛症…)
- 以前の最近の介入 (例: 手術、関節鏡検査、関節浸潤）は、研究期間を通して変形性関節症の痛みを軽減すると予想されます。
- 研究期間中の上記と同様の計画的介入。
- -新しい鎮痛治療（全身性ステロイドを含む）の最近の開始。
- 理学療法、認知行動療法など、研究期間中に変形性関節症の痛みを軽減することが期待されるプログラムの計画的な開始。
- -研究期間中に計画された大手術。
- 現在のがん疾患。
- 免疫抑制。
- 自己免疫疾患。
- -同時の局所または全身NSAID治療。
- 慢性的な強いオピオイド摂取。
- 併用インスリン療法。
- フランスの医薬品庁によると、NSAIDまたはアセトアミノフェンに対する絶対的または関連する禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
介入アームは 1 つだけで、制御アームはありません。ベイジアン分析は、優位性とコントロールの仮説に基づいて行われます。
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処方される NSAID 分子は、患者のリスクプロファイルに従って選択されます。
したがって、分子は次のようになります。
NSAID の摂取量には、1 グラムのアセトアミノフェンが追加されます。 摂取回数は、1日2回（朝晩）、週10回までとさせていただきます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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治療プログラムの成功（NSAIDの副作用による治療の中止なしで、ベースラインの観察値からの毎月の目標運動数の30％増加（またはそれ以上）によって定義される）
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告の身体活動（有効性結果）
時間枠：V1（介入前の訪問）
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グローバル身体活動アンケート (GPAQ)
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V1（介入前の訪問）
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自己申告の身体活動（有効性結果）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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グローバル身体活動アンケート (GPAQ)
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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自己申告の身体活動（有効性結果）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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グローバル身体活動アンケート (GPAQ)
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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実際の身体活動（有効性結果）
時間枠：V1（介入前の訪問）
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歩数計によって評価される 1 日あたりの歩数
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V1（介入前の訪問）
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実際の身体活動（有効性結果）
時間枠：V1 (介入前の来院)+ 6 週間
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歩数計によって評価される 1 日あたりの歩数
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V1 (介入前の来院)+ 6 週間
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実際の身体活動（有効性結果）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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歩数計によって評価される 1 日あたりの歩数
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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過去 2 週間の歩行時の痛み (有効性の結果)
時間枠：V1（介入前の訪問）
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Visual Analogic Scale VAS (11 点の数値評価尺度 (0 = 「痛みなし」から 10 まで) 「想像できる最悪の痛み」)
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V1（介入前の訪問）
|
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過去 2 週間の歩行時の痛み (有効性の結果)
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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Visual Analogic Scale VAS (11 点の数値評価尺度 (0 = 「痛みなし」から 10 まで) 「想像できる最悪の痛み」)
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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過去 2 週間の歩行時の痛み (有効性の結果)
時間枠：V1 (介入前の来院)+ 12 週間
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Visual Analogic Scale VAS (11 点の数値評価尺度 (0 = 「痛みなし」から 10 まで) 「想像できる最悪の痛み」)
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V1 (介入前の来院)+ 12 週間
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患者の全体的な変化の印象 (有効性の結果)
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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7項目スケール
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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運動恐怖症（有効性結果）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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不安状態の程度（有効性アウトカム）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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抑うつ状態のレベル（有効性結果）
時間枠：V1 (介入前の来院)+ 12 週間
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
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V1 (介入前の来院)+ 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎機能障害（寛容転帰）
時間枠：V0 (包含)
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ベースラインからのクレアチニン血症の 15% 増加 (またはそれ以上)、または糸球体濾過率 < 60 mL.min-1 (MDRD)、またはラボの標準値の上限の 1.5 倍を超えるクレアチニン血症のいずれか
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V0 (包含)
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腎機能障害（寛容転帰）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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ベースラインからのクレアチニン血症の 15% 増加 (またはそれ以上)、または糸球体濾過率 < 60 mL.min-1 (MDRD)、またはラボの標準値の上限の 1.5 倍を超えるクレアチニン血症のいずれか
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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腎機能障害（寛容転帰）
時間枠：V1 (介入前の来院)+ 12 週間
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ベースラインからのクレアチニン血症の 15% 増加 (またはそれ以上)、または糸球体濾過率 < 60 mL.min-1 (MDRD)、またはラボの標準値の上限の 1.5 倍を超えるクレアチニン血症のいずれか
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V1 (介入前の来院)+ 12 週間
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肝機能障害（寛容転帰）
時間枠：V0 (包含)
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血中トランスアミナーゼレベルがラボの基準値の上限の 2.5 倍を超えている、または肝臓の血液パラメータに関連する異常が発生している
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V0 (包含)
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肝機能障害（寛容転帰）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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血中トランスアミナーゼレベルがラボの基準値の上限の 2.5 倍を超えている、または肝臓の血液パラメータに関連する異常が発生している
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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肝機能障害（寛容転帰）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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血中トランスアミナーゼレベルがラボの基準値の上限の 2.5 倍を超えている、または肝臓の血液パラメータに関連する異常が発生している
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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貧血の検索 (耐性結果)
時間枠：V0 (包含)
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ベースラインからのヘモグロビン血症の 15% 減少 (またはそれ以上)
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V0 (包含)
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貧血の検索 (耐性結果)
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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ベースラインからのヘモグロビン血症の 15% 減少 (またはそれ以上)
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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貧血の検索 (耐性結果)
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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ベースラインからのヘモグロビン血症の 15% 減少 (またはそれ以上)
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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関連する消化イベント (耐性結果)
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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プロトンポンプ阻害剤治療にもかかわらず持続する胃痛、または吐血または直腸出血の症状
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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関連する消化イベント (耐性結果)
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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プロトンポンプ阻害剤治療にもかかわらず持続する胃痛、または吐血または直腸出血の症状
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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出血イベント（寛容の結果）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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処方された NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) が COX (シクロオキシゲナーゼ阻害剤)-1 選択的である場合の異常出血イベント
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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出血イベント（寛容の結果）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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処方された NSAID (非ステロイド性抗炎症薬) が COX (シクロオキシゲナーゼ阻害剤)-1 選択的である場合の異常出血イベント
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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血栓性イベント（寛容の結果）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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処方された NSAID が COX-2 選択的である場合の血栓性イベント
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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血栓性イベント（寛容の結果）
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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処方された NSAID が COX-2 選択的である場合の血栓性イベント
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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重大な有害事象 (SAE) (耐性結果)
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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治験責任医師が関連性があるとみなした SAE、およびおそらく介入によるもの
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V1 (介入前の訪問) + 6 週間
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重大な有害事象 (SAE) (耐性結果)
時間枠：V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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治験責任医師が関連性があるとみなした SAE、およびおそらく介入によるもの
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V1 (介入前の訪問) + 12 週間
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EPICESスケール（健康診断センターにおける不安定性と健康格差の評価）（寛容アウトカム）
時間枠：V0 (包含)
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社会的不安定
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V0 (包含)
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疼痛壊滅尺度（PCS）（耐性転帰）
時間枠：V0 (包含)
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壊滅的な痛み
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V0 (包含)
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）（寛容の結果）
時間枠：V0 (包含)
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運動恐怖症
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V0 (包含)
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不安状態のレベル（耐性結果）
時間枠：V0 (包含)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
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V0 (包含)
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抑うつ状態のレベル (耐性結果)
時間枠：V0 (包含)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
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V0 (包含)
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痛みの一時的な合計 (耐性結果)
時間枠：V0 (包含) + 4 週間
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最も痛みを伴う関節と同側の前腕と、最も痛みを伴う関節と呼ばれる皮膚領域の両方で測定。一時的な合計は、von Frey フィラメント (180g) を使用した反復刺激によって測定されます。
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V0 (包含) + 4 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (推定)
2028年4月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月24日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RBHP 2022 DUALE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。