A Ayudar a los pacientes con osteoartritis a caminar con AINE (PERIPATEI)
24 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Un programa de rehabilitación para caminar con la ayuda de una ingesta transitoria de un fármaco antiinflamatorio no esteroideo para pacientes con osteoartritis dolorosa de cadera/rodilla: un estudio de cohorte piloto con objetivos de caminatas cortas en la vida real.
Hay una falta de tratamientos analgésicos efectivos para ayudar a caminar a los pacientes con osteoartritis dolorosa de cadera/rodilla. Por lo tanto, nuestro equipo imaginó una nueva estrategia basada en un programa de caminata de rehabilitación multimodal con la ayuda de una ingesta transitoria de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). De hecho, se sabe que los AINE actúan específicamente sobre el dolor por el movimiento, pero su ingesta continua induciría efectos secundarios inaceptables. Para optimizar el balance beneficio/riesgo, la molécula a elegir debe ajustarse al perfil del paciente, y su ingesta debe cubrir únicamente el período de interés, es decir, los paseos planificados. Nuestro programa de rehabilitación multimodal también incluirá técnicas físicas como calzado adecuado, educación del paciente con el objetivo de reducir el miedo/evitación y detectar los efectos secundarios de los AINE, y un marco de prescripción para evitar cualquier sobredosis.
Este estudio clínico es un ensayo de un solo grupo, abierto, no aleatorizado, de un solo centro, que usa medicamentos recetados de acuerdo con su etiqueta (es decir, dolor de artrosis), a la espera de un seguimiento reforzado de los efectos secundarios.
El criterio principal de valoración es evaluar la eficacia y la tolerancia de una administración personalizada y transitoria de AINE dentro de un programa de rehabilitación para caminar en pacientes con osteoartritis dolorosa de cadera/rodilla.
Los criterios de valoración secundarios son evaluar la adherencia al programa y los factores que influyen en la adherencia; identificar las condiciones de tratamiento menos bien toleradas (siendo una condición una molécula para un perfil de paciente); identificar los factores de éxito entre un conjunto de variables demográficas, morfométricas y psicométricas de referencia; y estudiar el papel de la sensibilización central (evaluada por suma temporal) sobre la eficacia del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Horario de estudio:
- Visita de inclusión (V0): comprobación de los criterios de elegibilidad, explicación del protocolo, planificación de una consulta podológica, cuestionarios de referencia y entrega de diario para recoger los resultados de eficacia.
- Tiempo de observación (4 semanas): medida basal de resultados de eficacia (actividad física y dolor al caminar), consulta podológica y mejora del calzado (incluyendo ortesis o suelas).
- Visita previa a la intervención (V1): recopilación de resultados autoinformados, medición de la suma temporal, prueba de caminata de 6 minutos antes y después de la prueba de AINE *, plan para el primer período de intervención de 6 semanas y entrega de diario para recopilar eficacia y tolerancia resultados.
- Visita intermedia dentro de la intervención (después de 6 semanas): recopilación de resultados autoinformados, muestreo de sangre (resultados de tolerancia biológica), plan para el segundo período de intervención de 6 semanas y entrega de diario para recopilar resultados de eficacia y tolerancia.
Visita de fin de estudio: recopilación de resultados autoinformados, muestreo de sangre (resultados de tolerancia biológica) y recopilación de los últimos resultados de eficacia (ansiedad, depresión, kinesiofobia, impresión global de cambio).
- Al paciente se le realizarán dos pruebas de marcha de 6 min en la visita preintervención, una antes y otra a los 45 min. después de la administración oral del AINE. Se considerará que el paciente responde al AINE si ocurre uno de los siguientes criterios: un aumento del 15% (o más) del tiempo hasta el primer dolor al caminar, autodefinido como molesto; una disminución de 1 punto (o más) de la intensidad del dolor (de 10) a lo largo de la prueba; o un aumento del 15% (o más) de la distancia recorrida, si ésta era < 200 m en la primera prueba. Solo los pacientes que respondan al AINE continuarán el ensayo.
La secuencia de éxitos se tratará en análisis bayesianos. Los análisis secuenciales se realizarán paso a paso. En cada paso se tomará la decisión de parar o continuar, hasta un máximo de 50 casos elegibles para análisis.
- 1er paso (N=20): parada por eficacia si hay más de 11 éxitos; parada por falta de eficacia si hay menos de 6 éxitos; continuación en caso contrario (20 pacientes suplementarios);
- 2do paso (N=40): parada por eficacia si más de 17 éxitos; parada por falta de eficacia si menos de 16 éxitos; continuación en caso contrario (20 pacientes suplementarios);
- 3er paso (N=50): eficacia si más de 21 éxitos; falta de eficacia de lo contrario
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
55
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lise Laclautre
- Número de teléfono: 04 73 75 11 95
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU Clemront-Ferrand
-
Investigador principal:
- Christian DUALE
-
Contacto:
- Lise Laclautre
- Número de teléfono: 04 73 75 11 95
- Correo electrónico: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartrosis idiopática uni o bilateral de cadera o rodilla (criterios ACR, Kellgren-Lawrence grado 2 o más en radiografía reciente), responsable de dolor desde hace al menos 3 meses, y dolor al caminar con una intensidad de al menos 4/10 en un escala de calificación numérica.
- Menos de 3 caminatas relevantes (al menos 20 minutos o 1000 km) a la semana.
- Capacidad para comprender y seguir el protocolo, y para responder a los cuestionarios.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Protección legal
- Peso corporal < 40 kg o bajo peso
- Peso corporal >120 kg u obesidad
- Incapacidad para caminar o incapacidad para caminar sin dispositivos de apoyo (se permiten bastones, muletas, órtesis y rodilleras)
- Artrosis secundaria (reumatismo, artritis séptica, osteonecrosis reciente, hemocromatosis, gota, acromegalia…).
- Enfermedad ósea general concomitante (Paget, Reiter…).
- Enfermedad dolorosa concomitante y relevante distinta de la osteoartrosis (p. dolor neuropático, fibromialgia…)
- Intervención reciente anterior (por ej. cirugía, artroscopia, infiltración articular) que se espera que alivie el dolor de la osteoartrosis durante todo el período de estudio.
- Intervención planificada similar a las anteriores, durante el periodo de estudio.
- Inicio reciente de cualquier nuevo tratamiento analgésico (incluidos los esteroides sistémicos).
- Inicio planificado de cualquier programa que se espera que alivie el dolor de la osteoartrosis durante el período de estudio, como fisioterapia, terapia cognitiva conductual...).
- Cirugía mayor planificada durante el período de estudio.
- Enfermedad oncológica actual.
- Inmunosupresión.
- Enfermedad autoinmune.
- Tratamiento concomitante con AINE tópicos o sistémicos.
- Ingesta crónica de opioides fuertes.
- Tratamiento concomitante con insulina.
- Cualquier contraindicación absoluta o relevante para los AINE o el paracetamol, según la agencia francesa de medicamentos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
solo hay un brazo de intervención y ningún brazo de control; el análisis bayesiano se realizará bajo estimaciones hipotéticas de superioridad frente a control.
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La molécula de AINE prescrita se elegirá en función del perfil de riesgo del paciente:
La molécula será por lo tanto:
Se agregará un gramo de acetaminofén a cualquier ingesta de AINE. El número de tomas se limitará a dos veces al día (mañana y tarde) ya 10 veces por semana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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éxito del programa terapéutico (definido por un aumento del 30 % (o más) del número mensual de movimientos objetivo desde los valores de observación de referencia, sin interrupción del tratamiento por efectos secundarios de AINE)
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física autodeclarada (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita previa a la intervención)
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Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
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V1 (visita previa a la intervención)
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Actividad física autodeclarada (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
|
V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
|
Actividad física autodeclarada (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
Cuestionario Global de Actividad Física (GPAQ)
|
V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
|
Actividad física real (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita previa a la intervención)
|
Número de pasos por día evaluados por podómetro
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V1 (visita previa a la intervención)
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Actividad física real (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención)+ 6 semanas
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Número de pasos por día evaluados por podómetro
|
V1 (visita preintervención)+ 6 semanas
|
|
Actividad física real (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
Número de pasos por día evaluados por podómetro
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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Dolor al caminar durante las dos últimas semanas (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita previa a la intervención)
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Visual Analogic Scale VAS (escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 = "sin dolor" a 10) "el peor dolor imaginable")
|
V1 (visita previa a la intervención)
|
|
Dolor al caminar durante las dos últimas semanas (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
Visual Analogic Scale VAS (escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 = "sin dolor" a 10) "el peor dolor imaginable")
|
V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
|
Dolor al caminar durante las dos últimas semanas (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención)+ 12 semanas
|
Visual Analogic Scale VAS (escala de calificación numérica de 11 puntos (de 0 = "sin dolor" a 10) "el peor dolor imaginable")
|
V1 (visita preintervención)+ 12 semanas
|
|
Impresión global de cambio del paciente (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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Escala de 7 ítems
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
|
cinesiofobia (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (TSK)
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
|
nivel de estado ansioso (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
|
nivel de estado depresivo (resultado de eficacia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención)+ 12 semanas
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
|
V1 (visita preintervención)+ 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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deterioro de la función renal (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión)
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ya sea un aumento del 15 % (o más) de la creatininemia desde el inicio, o una tasa de filtración glomerular <60 ml.min-1 (MDRD), o una creatininemia que excede 1,5 veces el límite superior de los valores normativos del laboratorio
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V0 (inclusión)
|
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deterioro de la función renal (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
ya sea un aumento del 15 % (o más) de la creatininemia desde el inicio, o una tasa de filtración glomerular <60 ml.min-1 (MDRD), o una creatininemia que excede 1,5 veces el límite superior de los valores normativos del laboratorio
|
V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
|
deterioro de la función renal (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención)+ 12 semanas
|
ya sea un aumento del 15 % (o más) de la creatininemia desde el inicio, o una tasa de filtración glomerular <60 ml.min-1 (MDRD), o una creatininemia que excede 1,5 veces el límite superior de los valores normativos del laboratorio
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V1 (visita preintervención)+ 12 semanas
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deterioro de la función hepática (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión)
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niveles de transaminasas en sangre que exceden 2,5 veces el límite superior de los valores normativos del laboratorio, o la aparición de cualquier anomalía relevante en los parámetros sanguíneos del hígado
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V0 (inclusión)
|
|
deterioro de la función hepática (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
niveles de transaminasas en sangre que exceden 2,5 veces el límite superior de los valores normativos del laboratorio, o la aparición de cualquier anomalía relevante en los parámetros sanguíneos del hígado
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V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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|
deterioro de la función hepática (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
niveles de transaminasas en sangre que exceden 2,5 veces el límite superior de los valores normativos del laboratorio, o la aparición de cualquier anomalía relevante en los parámetros sanguíneos del hígado
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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buscar anemia (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión)
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Disminución del 15% (o más) de la hemoglobinemia desde el inicio
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V0 (inclusión)
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buscar anemia (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
Disminución del 15% (o más) de la hemoglobinemia desde el inicio
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V1 (visita preintervención) + 6 semanas
|
|
buscar anemia (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
Disminución del 15% (o más) de la hemoglobinemia desde el inicio
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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evento digestivo relevante (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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gastralgia persistente a pesar del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, o cualquier síntoma de hematemesis o sangrado rectal
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V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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evento digestivo relevante (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
gastralgia persistente a pesar del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones, o cualquier síntoma de hematemesis o sangrado rectal
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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evento de sangrado (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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cualquier evento de sangrado anormal si el AINE prescrito (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) es COX (inhibidores de la ciclooxigenasa)-1 selectivo
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V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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evento de sangrado (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
cualquier evento de sangrado anormal si el AINE prescrito (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) es COX (inhibidores de la ciclooxigenasa)-1 selectivo
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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evento trombótico (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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cualquier evento trombótico si el AINE prescrito es COX-2 selectivo
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V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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evento trombótico (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
cualquier evento trombótico si el AINE prescrito es COX-2 selectivo
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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evento adverso grave (SAE) (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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cualquier SAE considerado relevante por el investigador principal, y posiblemente debido a la intervención
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V1 (visita preintervención) + 6 semanas
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evento adverso grave (SAE) (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V1 (visita preintervención) + 12 semanas
|
cualquier SAE considerado relevante por el investigador principal, y posiblemente debido a la intervención
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V1 (visita preintervención) + 12 semanas
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Escala EPICES (Evaluación de Precariedad y Desigualdades en Salud en Centros de Examen de Salud) (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión)
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precariedad social
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V0 (inclusión)
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Escala de catastrofización del dolor (PCS) (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión)
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dolor catastrófico
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V0 (inclusión)
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión)
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kinesiofobia
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V0 (inclusión)
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nivel de estado ansioso (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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V0 (inclusión)
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nivel de estado depresivo (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión)
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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V0 (inclusión)
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suma temporal del dolor (resultado de tolerancia)
Periodo de tiempo: V0 (inclusión) + 4 semanas
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medición tanto en el antebrazo ipsilateral a la articulación más dolorosa como en el área de la piel referida a la articulación más dolorosa; la suma temporal se mide mediante estímulos repetidos con un filamento de von Frey (180 g).
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V0 (inclusión) + 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RBHP 2022 DUALE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .