A Hjälper artrospatienter att gå med NSAID (PERIPATEI)
24 februari 2026 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Ett rehabiliteringspromenadprogram med hjälp av ett övergående intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för patienter med smärtsam höft-/knäartros - En pilotkohortstudie med mål för korta promenader i det verkliga livet.
Det finns en brist på effektiva smärtstillande behandlingar för att hjälpa gående patienter med smärtsam höft-/knäartros. Vårt team föreställde sig därför en ny strategi som låg på ett multimodalt rehabiliteringsprogram med hjälp av ett övergående intag av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). NSAID är verkligen kända för att verka specifikt på smärta vid rörelse, men deras kontinuerliga intag skulle inducera oacceptabla biverkningar. För att optimera nytta/risk-balansen måste molekylen som ska väljas passa patientens profil, och dess intag bör endast täcka perioden av intresse, d.v.s. planerade promenader. Vårt multimodala rehabiliteringsprogram kommer också att inkludera fysiska tekniker som lämpliga skor, en patients utbildning som syftar till att minska rädsla/undvikande och upptäcka biverkningar av NSAID, och en receptram för att undvika överdosering.
Denna kliniska studie är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, enarmsstudie, med läkemedel som ordinerats enligt deras etikett (dvs. artrossmärta), i avvaktan på en förstärkt övervakning av biverkningar.
Det primära effektmåttet är att utvärdera effektiviteten och toleransen av en skräddarsydd och övergående administrering av NSAID inom ett rehabiliteringsprogram hos patienter med smärtsam höft-/knäartros.
Sekundära effektmått är att utvärdera följsamheten till programmet och de faktorer som påverkar följsamheten; att identifiera de mindre väl tolererade behandlingstillstånden (ett tillstånd är en molekyl för en patientprofil); att identifiera framgångsfaktorerna bland en uppsättning demografiska, morfometriska och psykometriska baslinjevariabler; och att studera rollen av central sensibilisering (bedömd genom tidsmässig summering) på behandlingens effektivitet.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studieschema:
- Inklusionsbesök (V0): kontroll av behörighetskriterierna, förklaring av protokollet, plan för en podiatrisk konsultation, baslinjefrågeformulär och leverans av dagbok för att samla in effektresultat.
- Observationstid (4 veckor): baslinjemätning av effektutfall (fysisk aktivitet och smärta vid promenad), fotvårdskonsultation och förbättring av skor (inklusive ortos eller sulor).
- Pre-intervention visit (V1): insamling av självrapporterade resultat, mätning av temporal summering, 6-minuters gångtest före och efter NSAID-test *, plan för den första 6-veckors interventionsperioden och leverans av dagbok för att samla in effekt och tolerans resultat.
- Mellanliggande besök inom intervention (efter 6 veckor): insamling av självrapporterade resultat, blodprovstagning (biologiska toleransutfall), plan för den andra 6-veckors interventionsperioden och leverans av dagbok för att samla in effekt- och toleransresultat.
Slutet av studiebesök: insamling av självrapporterade resultat, blodprovstagning (biologiska toleransutfall) och insamling av sista effektutfall (ångest, depression, kinesiofobi, globalt intryck av förändring).
- Patienten kommer att genomgå två 6-minuters gångtester vid pre-interventionsbesöket, ett före och ett 45 min. efter oral administrering av NSAID. Patienten kommer att anses reagera på NSAID om något av följande kriterier inträffar: en 15 % ökning (eller mer) av tiden till första smärtan vid promenad, självdefinierad som besvärande; en 1-punkts minskning (eller mer) av smärtintensiteten (av 10) under hela testet; eller en ökning med 15 % (eller mer) av den gångna sträckan, om denna var < 200 m vid det första testet. Endast patienter som svarar på NSAID kommer att fortsätta prövningen.
Sekvensen av framgångar kommer att behandlas i Bayesianska analyser. Sekventiella analyser ska utföras stegvis. Vid varje steg kommer beslutet att avbryta eller att fortsätta att fattas, tills maximalt 50 fall kan analyseras.
- 1:a steget (N=20): sluta för effekt om fler än 11 framgångar; stoppa för icke-effekt om mindre än 6 framgångar; fortsättning i övrigt (20 kompletterande patienter);
- 2:a steget (N=40): sluta för effekt om fler än 17 framgångar; stoppa för icke-effekt om mindre än 16 framgångar; fortsättning i övrigt (20 kompletterande patienter);
- 3:e steget (N=50): effekt om fler än 21 framgångar; icke-effekt i övrigt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
55
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekrytering
- CHU Clemront-Ferrand
-
Huvudutredare:
- Christian DUALE
-
Kontakt:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uni- eller bilateral höft- eller knäidiopatisk artros (ACR-kriterier, Kellgren-Lawrence grad 2 eller mer på nyligen genomförd röntgen), ansvarig för smärta sedan minst 3 månader och smärta vid gång, vars intensitet är minst 4/10 på en numerisk betygsskala.
- Mindre än 3 relevanta promenader (minst 20 minuter eller 1000 km) i veckan.
- Förmåga att förstå och följa protokollet samt att svara på frågeformulären
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Lagligt skydd
- Kroppsvikt < 40 kg eller undervikt
- Kroppsvikt >120 kg eller fetma
- Oförmåga att gå, eller oförmåga att gå utan stödanordningar (pinnar, kryckor, ortoser och knäskydd är tillåtna)
- Sekundär artros (reumatism, septisk artrit, nyligen genomförd osteonekros, hemokromatos, gikt, akromegali...).
- Samtidig allmän skelettsjukdom (Paget, Reiter…).
- Samtidig och relevant smärtsam sjukdom som inte beror på artros (t.ex. neuropatisk smärta, fibromyalgi...)
- Tidigare nyligen ingripande (t.ex. kirurgi, artroskopi, ledinfiltration) förväntas lindra artrossmärta under hela studieperioden.
- Planerad intervention liknande de ovan nämnda, under studieperioden.
- Nyligen påbörjad ny analgetisk behandling (inklusive systemiska steroider).
- Planerad initiering av något program som förväntas lindra osteoartrossmärta under studieperioden, såsom sjukgymnastik, kognitiv beteendeterapi...).
- Planerade större operation under studietiden.
- Aktuell cancersjukdom.
- Immunsuppression.
- Autoimmun sjukdom.
- Samtidig topikal eller systemisk NSAID-behandling.
- Kroniskt starkt opioidintag.
- Samtidig insulinbehandling.
- Alla absoluta eller relevanta kontraindikationer mot NSAID eller paracetamol, enligt den franska läkemedelsmyndigheten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention
det finns bara en interventionsarm och ingen kontrollarm; den Bayesianska analysen kommer att utföras under hypotetiska uppskattningar av överlägsenhet kontra kontroll.
|
Den föreskrivna NSAID-molekylen ska väljas i enlighet med patientens riskprofil:
Molekylen med därför vara:
Ett gram paracetamol kommer att läggas till varje NSAID-intag. Antalet intag kommer att begränsas till två gånger om dagen (morgon och kväll) och till 10 gånger i veckan. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgång
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
framgång för det terapeutiska programmet (definierat av en 30 %-ökning (eller mer) av det månatliga antalet målrörelser från baslinjeobservationsvärdena, utan behandlingsavbrott för NSAID-biverkningar)
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självdeklarerad fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention)
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (besök före intervention)
|
|
Självdeklarerad fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
Självdeklarerad fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
Faktisk fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention)
|
Antal steg per dag bedömt med stegräknare
|
V1 (besök före intervention)
|
|
Faktisk fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention)+ 6 veckor
|
Antal steg per dag bedömt med stegräknare
|
V1 (besök före intervention)+ 6 veckor
|
|
Faktisk fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
Antal steg per dag bedömt med stegräknare
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
Smärta vid promenad under de två sista veckorna (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention)
|
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk betygsskala (från 0 = "ingen smärta" till 10) "den värsta smärtan man kan tänka sig")
|
V1 (besök före intervention)
|
|
Smärta vid promenad under de två sista veckorna (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk betygsskala (från 0 = "ingen smärta" till 10) "den värsta smärtan man kan tänka sig")
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
Smärta vid promenad under de två sista veckorna (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention)+ 12 veckor
|
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk betygsskala (från 0 = "ingen smärta" till 10) "den värsta smärtan man kan tänka sig")
|
V1 (besök före intervention)+ 12 veckor
|
|
Patientens globala intryck av förändring (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
7-delad skala
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
kinesiofobi (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
nivå av oroligt tillstånd (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
nivå av depressivt tillstånd (effektutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention)+ 12 veckor
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
|
V1 (besök före intervention)+ 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
nedsatt njurfunktion (toleransresultat)
Tidsram: V0 (inklusive)
|
antingen en 15 %-ig ökning (eller mer) av kreatininemi från baslinjen, eller en glomerulär filtrationshastighet <60 mL.min-1 (MDRD), eller kreatininemi som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normativa värden
|
V0 (inklusive)
|
|
nedsatt njurfunktion (toleransresultat)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
antingen en 15 %-ig ökning (eller mer) av kreatininemi från baslinjen, eller en glomerulär filtrationshastighet <60 mL.min-1 (MDRD), eller kreatininemi som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normativa värden
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
nedsatt njurfunktion (toleransresultat)
Tidsram: V1 (besök före intervention)+ 12 veckor
|
antingen en 15 %-ig ökning (eller mer) av kreatininemi från baslinjen, eller en glomerulär filtrationshastighet <60 mL.min-1 (MDRD), eller kreatininemi som överstiger 1,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normativa värden
|
V1 (besök före intervention)+ 12 veckor
|
|
nedsatt leverfunktion (toleransresultat)
Tidsram: V0 (inklusive)
|
blodtransaminasnivåer som överstiger 2,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normativa värden, eller förekomsten av någon relevant abnormitet på leverblodparametrarna
|
V0 (inklusive)
|
|
nedsatt leverfunktion (toleransresultat)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
blodtransaminasnivåer som överstiger 2,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normativa värden, eller förekomsten av någon relevant abnormitet på leverblodparametrarna
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
nedsatt leverfunktion (toleransresultat)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
blodtransaminasnivåer som överstiger 2,5 gånger den övre gränsen för laboratoriets normativa värden, eller förekomsten av någon relevant abnormitet på leverblodparametrarna
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
söka efter anemi (toleransresultat)
Tidsram: V0 (inklusive)
|
15 %-minskning (eller mer) av hemoglobinemi från baslinjen
|
V0 (inklusive)
|
|
söka efter anemi (toleransresultat)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
15 %-minskning (eller mer) av hemoglobinemi från baslinjen
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
söka efter anemi (toleransresultat)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
15 %-minskning (eller mer) av hemoglobinemi från baslinjen
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
relevant matsmältningshändelse (toleransresultat)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
ihållande gastralgi trots behandling med protonpumpshämmare, eller något symptom på hematemes eller rektal blödning
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
relevant matsmältningshändelse (toleransresultat)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
ihållande gastralgi trots behandling med protonpumpshämmare, eller något symptom på hematemes eller rektal blödning
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
blödningshändelse (toleransutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
alla onormala blödningar om det föreskrivna NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) är COX (Cyclo-OXygenashämmare)-1 selektiv
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
blödningshändelse (toleransutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
alla onormala blödningar om det föreskrivna NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) är COX (Cyclo-OXygenashämmare)-1 selektiv
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
trombotisk händelse (toleransutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
någon trombotisk händelse om det ordinerade NSAID är COX-2-selektivt
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
trombotisk händelse (toleransutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
någon trombotisk händelse om det ordinerade NSAID är COX-2-selektivt
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
allvarlig biverkning (SAE) (toleransutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
alla SAE som anses relevant av huvudutredaren, och möjligen på grund av ingripandet
|
V1 (besök före intervention) + 6 veckor
|
|
allvarlig biverkning (SAE) (toleransutfall)
Tidsram: V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
alla SAE som anses relevant av huvudutredaren, och möjligen på grund av ingripandet
|
V1 (besök före intervention) + 12 veckor
|
|
EPICES-skalan (Utvärdering av osäkerhet och hälsoojämlikheter i hälsoundersökningscentra) (toleransresultat)
Tidsram: V0 (inklusive)
|
social osäkerhet
|
V0 (inklusive)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (toleransutfall)
Tidsram: V0 (inklusive)
|
smärta katastrofal
|
V0 (inklusive)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (toleransutfall)
Tidsram: V0 (inklusive)
|
kinesiofobi
|
V0 (inklusive)
|
|
nivå av oroligt tillstånd (toleransresultat)
Tidsram: V0 (inklusive)
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
|
V0 (inklusive)
|
|
nivå av depressivt tillstånd (toleransutfall)
Tidsram: V0 (inklusive)
|
Skala för ångest och depression på sjukhus (HADS)
|
V0 (inklusive)
|
|
temporal summering av smärta (toleransutfall)
Tidsram: V0 (inklusive ) + 4 veckor
|
mätning både vid underarmen ipsilateralt till den mest smärtsamma leden och vid hudområdet hänvisade till den mest smärtsamma leden; temporal summering mäts genom upprepade stimuli med en von Frey-filament (180 g).
|
V0 (inklusive ) + 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2023
Första postat (Faktisk)
9 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RBHP 2022 DUALE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .