A Artrosepatiënten helpen lopen met NSAID (PERIPATEI)
24 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Een wandelprogramma voor revalidatie met behulp van een tijdelijke inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen voor patiënten met pijnlijke heup-/knieartrose - een pilootcohortonderzoek met als doel korte wandelingen in het echte leven.
Er is een gebrek aan effectieve pijnstillende behandelingen om lopende patiënten met pijnlijke heup-/knieartrose te helpen. Ons team stelde zich daarom een nieuwe strategie voor die lag op een multimodaal wandelprogramma voor revalidatie met behulp van een tijdelijke inname van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's). Het is inderdaad bekend dat NSAID's specifiek werken op pijn bij beweging, maar hun continue inname zou onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaken. Om de baten/risicoverhouding te optimaliseren, moet de te kiezen molecule passen bij het profiel van de patiënt en mag de inname alleen betrekking hebben op de periode van interesse, d.w.z. geplande wandelingen. Ons multimodale revalidatieprogramma zal ook fysieke technieken omvatten, zoals geschikt schoeisel, voorlichting van de patiënt om angst/vermijding te verminderen en bijwerkingen van NSAID's op te sporen, en een voorgeschreven frame om overdosering te voorkomen.
Deze klinische studie is een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, eenarmige studie, waarbij geneesmiddelen worden gebruikt die worden voorgeschreven volgens hun label (d.w.z. artrosepijn), in afwachting van een versterkte monitoring van bijwerkingen.
Het primaire eindpunt is het evalueren van de werkzaamheid en tolerantie van een op maat gemaakte en voorbijgaande toediening van NSAID binnen een revalidatieloopprogramma bij patiënten met pijnlijke heup-/knieartrose.
Secundaire eindpunten zijn het evalueren van de therapietrouw aan het programma en de factoren die van invloed zijn op de therapietrouw; om de minder goed getolereerde behandelingsomstandigheden te identificeren (één aandoening is één molecuul voor één patiëntenprofiel); om de succesfactoren te identificeren onder een reeks demografische, morfometrische en psychometrische basisvariabelen; en om de rol van centrale sensitisatie (beoordeeld door temporele sommatie) op de effectiviteit van de behandeling te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studierooster:
- Inclusiebezoek (V0): controle van de geschiktheidscriteria, uitleg van het protocol, plan voor een podotherapeutisch consult, basisvragenlijsten en overhandiging van een dagboek om de resultaten van de werkzaamheid te verzamelen.
- Observatietijd (4 weken): nulmeting van werkzaamheidsresultaten (lichamelijke activiteit en pijn bij lopen), podotherapeutisch consult en verbetering van schoeisel (inclusief orthese of zolen).
- Pre-interventiebezoek (V1): verzameling van zelfgerapporteerde resultaten, meting van temporele sommatie, 6 minuten durende looptest voor en na NSAID-test *, plan voor de eerste interventieperiode van 6 weken en afgifte van dagboek om werkzaamheid en tolerantie te verzamelen uitkomsten.
- Tussentijds bezoek binnen de interventie (na 6 weken): verzameling van zelfgerapporteerde uitkomsten, bloedafname (biologische tolerantie-uitkomsten), plan voor de tweede interventieperiode van 6 weken en overhandiging van dagboek om werkzaamheid- en tolerantie-uitkomsten te verzamelen.
Bezoek aan het einde van de studie: verzameling van zelfgerapporteerde resultaten, bloedafname (biologische tolerantie-uitkomsten) en verzameling van de laatste werkzaamheidsresultaten (angst, depressie, kinesiofobie, algemene indruk van verandering).
- De patiënt ondergaat tijdens het pre-interventiebezoek twee wandeltesten van 6 minuten, één ervoor en één 45 minuten. na orale toediening van de NSAID. De patiënt wordt geacht te reageren op de NSAID als een van de volgende criteria zich voordoet: een toename van 15% (of meer) van de tijd tot eerste pijn bij het lopen, zelf gedefinieerd als hinderlijk; een afname van 1 punt (of meer) van de pijnintensiteit (van de 10) tijdens de test; of een toename van 15% (of meer) van de gelopen afstand, als deze bij de eerste test < 200 m was. Alleen patiënten die reageren op de NSAID zullen de proef voortzetten.
De opeenvolging van successen zal worden behandeld in Bayesiaanse analyses. Sequentiële analyses worden stapsgewijs uitgevoerd. Bij elke stap wordt de beslissing genomen om te stoppen of door te gaan, tot er maximaal 50 zaken in aanmerking komen voor analyse.
- 1e stap (N=20): stop voor werkzaamheid bij meer dan 11 slagen; stop voor niet-werkzaamheid bij minder dan 6 successen; voortzetting anders (20 aanvullende patiënten);
- 2e stap (N=40): stop voor werkzaamheid bij meer dan 17 successen; stop voor niet-werkzaamheid bij minder dan 16 successen; voortzetting anders (20 aanvullende patiënten);
- 3e stap (N=50): werkzaamheid bij meer dan 21 successen; niet-werkzaamheid anders
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
55
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- CHU Clemront-Ferrand
-
Hoofdonderzoeker:
- Christian DUALE
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Telefoonnummer: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Uni- of bilaterale heup- of knie-idiopathische osteoartrose (ACR-criteria, Kellgren-Lawrence graad 2 of hoger op recente röntgenfoto), verantwoordelijk voor pijn sinds 3 maanden, en pijn bij lopen met een intensiteit van minstens 4/10 op een numerieke beoordelingsschaal.
- Minder dan 3 relevante wandelingen (minstens 20 minuten of 1000 km) per week.
- Vaardigheid om het protocol te begrijpen en te volgen, en om de vragenlijsten te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Legale bescherming
- Lichaamsgewicht < 40 kg of ondergewicht
- Lichaamsgewicht >120 kg of obesitas
- Niet kunnen lopen, of niet kunnen lopen zonder hulpmiddelen (stokken, krukken, orthesen en kniebeschermers zijn toegestaan)
- Secundaire artrose (reuma, septische artritis, recente osteonecrose, hemochromatose, jicht, acromegalie...).
- Gelijktijdige algemene botziekte (Paget, Reiter…).
- Gelijktijdige en relevante pijnlijke ziekte anders dan te wijten aan artrose (bijv. neuropathische pijn, fibromyalgie...)
- Eerdere recente interventie (bijv. chirurgie, artroscopie, gewrichtsinfiltratie) die naar verwachting de pijn bij osteoartrose gedurende de onderzoeksperiode zullen verlichten.
- Geplande interventie vergelijkbaar met die hierboven, tijdens de studieperiode.
- Recente start van een nieuwe pijnstillende behandeling (inclusief systemische steroïden).
- Geplande start van elk programma dat naar verwachting osteoartrosepijn tijdens de studieperiode zal verlichten, zoals fysiotherapie, cognitieve gedragstherapie...).
- Geplande grote operatie tijdens de studieperiode.
- Huidige kankerziekte.
- Immunosuppressie.
- Auto immuunziekte.
- Gelijktijdige topische of systemische NSAID-behandeling.
- Chronische sterke inname van opioïden.
- Gelijktijdige insulinetherapie.
- Elke absolute of relevante contra-indicatie voor NSAID's of paracetamol, volgens het Franse geneesmiddelenbureau
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
er is slechts één interventie-arm en geen controle-arm; de Bayesiaanse analyse zal worden uitgevoerd onder hypothetische schattingen van superioriteit versus controle.
|
Het voorgeschreven NSAID-molecuul wordt gekozen op basis van het risicoprofiel van de patiënt:
Het molecuul met dus zijn:
Aan elke NSAID-inname wordt één gram paracetamol toegevoegd. Het aantal innames wordt beperkt tot tweemaal daags (ochtend en avond) en tot 10 maal per week. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
succes van het therapeutische programma (gedefinieerd door een toename van 30% (of meer) van het maandelijkse aantal doelbewegingen ten opzichte van de basiswaarnemingswaarden, zonder stopzetting van de behandeling vanwege NSAID-bijwerkingen)
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfverklaarde fysieke activiteit (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek)
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (pre-interventiebezoek)
|
|
Zelfverklaarde fysieke activiteit (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
Zelfverklaarde fysieke activiteit (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
Daadwerkelijke fysieke activiteit (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek)
|
Aantal stappen per dag beoordeeld door stappenteller
|
V1 (pre-interventiebezoek)
|
|
Daadwerkelijke fysieke activiteit (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek)+ 6 weken
|
Aantal stappen per dag beoordeeld door stappenteller
|
V1 (pre-interventiebezoek)+ 6 weken
|
|
Daadwerkelijke fysieke activiteit (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
Aantal stappen per dag beoordeeld door stappenteller
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
Pijn bij het lopen gedurende de laatste twee weken (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek)
|
Visuele analoge schaal VAS (11-punts numerieke beoordelingsschaal (van 0 = "geen pijn" tot 10) "de ergst denkbare pijn")
|
V1 (pre-interventiebezoek)
|
|
Pijn bij het lopen gedurende de laatste twee weken (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
Visuele analoge schaal VAS (11-punts numerieke beoordelingsschaal (van 0 = "geen pijn" tot 10) "de ergst denkbare pijn")
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
Pijn bij het lopen gedurende de laatste twee weken (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek)+ 12 weken
|
Visuele analoge schaal VAS (11-punts numerieke beoordelingsschaal (van 0 = "geen pijn" tot 10) "de ergst denkbare pijn")
|
V1 (pre-interventiebezoek)+ 12 weken
|
|
Globale indruk van verandering van de patiënt (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
Schaal met 7 items
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
kinesiofobie (effectiviteitsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK)
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
niveau van angstige toestand (werkzaamheidsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
niveau van depressieve toestand (werkzaamheidsresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek)+ 12 weken
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
V1 (pre-interventiebezoek)+ 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
nierfunctiestoornis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V0 (inclusie)
|
ofwel een toename van 15% (of meer) van de creatininemie ten opzichte van de uitgangswaarde, of een glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml.min-1 (MDRD), of een creatininemie van meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normatieve waarden van het laboratorium
|
V0 (inclusie)
|
|
nierfunctiestoornis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
ofwel een toename van 15% (of meer) van de creatininemie ten opzichte van de uitgangswaarde, of een glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml.min-1 (MDRD), of een creatininemie van meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normatieve waarden van het laboratorium
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
nierfunctiestoornis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek)+ 12 weken
|
ofwel een toename van 15% (of meer) van de creatininemie ten opzichte van de uitgangswaarde, of een glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml.min-1 (MDRD), of een creatininemie van meer dan 1,5 keer de bovengrens van de normatieve waarden van het laboratorium
|
V1 (pre-interventiebezoek)+ 12 weken
|
|
verslechtering van de leverfunctie (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V0 (inclusie)
|
bloedtransaminasespiegels die 2,5 keer de bovengrens van de normatieve waarden van het laboratorium overschrijden, of het optreden van een relevante afwijking op de bloedparameters van de lever
|
V0 (inclusie)
|
|
verslechtering van de leverfunctie (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
bloedtransaminasespiegels die 2,5 keer de bovengrens van de normatieve waarden van het laboratorium overschrijden, of het optreden van een relevante afwijking op de bloedparameters van de lever
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
verslechtering van de leverfunctie (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
bloedtransaminasespiegels die 2,5 keer de bovengrens van de normatieve waarden van het laboratorium overschrijden, of het optreden van een relevante afwijking op de bloedparameters van de lever
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
zoeken naar bloedarmoede (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V0 (inclusie)
|
15% afname (of meer) van hemoglobinemie vanaf baseline
|
V0 (inclusie)
|
|
zoeken naar bloedarmoede (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
15% afname (of meer) van hemoglobinemie vanaf baseline
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
zoeken naar bloedarmoede (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
15% afname (of meer) van hemoglobinemie vanaf baseline
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
relevante spijsverteringsgebeurtenis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
aanhoudende maagpijn ondanks behandeling met een protonpompremmer, of enig symptoom van hematemese of rectale bloeding
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
relevante spijsverteringsgebeurtenis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
aanhoudende maagpijn ondanks behandeling met een protonpompremmer, of enig symptoom van hematemese of rectale bloeding
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
bloedingsgebeurtenis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
elke abnormale bloeding als de voorgeschreven NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) COX (cyclo-OXygenase-remmers)-1 selectief is
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
bloedingsgebeurtenis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
elke abnormale bloeding als de voorgeschreven NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) COX (cyclo-OXygenase-remmers)-1 selectief is
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
trombotische gebeurtenis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
elke trombotische gebeurtenis als de voorgeschreven NSAID COX-2-selectief is
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
trombotische gebeurtenis (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
elke trombotische gebeurtenis als de voorgeschreven NSAID COX-2-selectief is
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
ernstig ongewenst voorval (SAE) (tolerantieresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
elke SAE die door de hoofdonderzoeker als relevant wordt beschouwd, en mogelijk als gevolg van de interventie
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 6 weken
|
|
ernstig ongewenst voorval (SAE) (tolerantieresultaat)
Tijdsspanne: V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
elke SAE die door de hoofdonderzoeker als relevant wordt beschouwd, en mogelijk als gevolg van de interventie
|
V1 (pre-interventiebezoek) + 12 weken
|
|
EPICES-schaal (evaluatie van onzekerheid en gezondheidsongelijkheid in centra voor gezondheidsonderzoek) (uitkomst tolerantie)
Tijdsspanne: V0 (inclusie)
|
sociale onzekerheid
|
V0 (inclusie)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V0 (inclusie)
|
pijn catastrofaal
|
V0 (inclusie)
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (TSK) (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V0 (inclusie)
|
kinesiofobie
|
V0 (inclusie)
|
|
niveau van angstige toestand (uitkomst van tolerantie)
Tijdsspanne: V0 (inclusie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
V0 (inclusie)
|
|
niveau van depressieve toestand (uitkomst tolerantie)
Tijdsspanne: V0 (inclusie)
|
Ziekenhuisangst- en depressieschaal (HADS)
|
V0 (inclusie)
|
|
temporele optelling van pijn (tolerantie-uitkomst)
Tijdsspanne: V0 (inclusief) + 4 weken
|
meting zowel aan de onderarm ipsilateraal ten opzichte van het meest pijnlijke gewricht als aan het huidgebied dat verwijst naar het meest pijnlijke gewricht; temporele sommatie wordt gemeten door herhaalde stimuli met een von Frey-filament (180 g).
|
V0 (inclusief) + 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RBHP 2022 DUALE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .