A hjelper slitasjegiktpasienter å gå med NSAID (PERIPATEI)
24. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Et rehabiliteringsvandringsprogram ved hjelp av et forbigående inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for pasienter med smertefull hofte-/kneartrose - En pilotkohortstudie med mål om korte turer i det virkelige liv.
Det er mangel på effektive smertestillende behandlinger for å hjelpe gående pasienter med smertefull hofte-/kneartrose. Teamet vårt forestilte seg derfor en ny strategi som lå på et multimodalt rehabiliteringsprogram ved hjelp av et forbigående inntak av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). NSAIDs er faktisk kjent for å virke spesifikt på smerte ved bevegelse, men deres kontinuerlige inntak vil indusere uakseptable bivirkninger. For å optimalisere nytte/risiko-balansen må molekylet som skal velges passe til pasientens profil, og inntaket bør kun dekke perioden av interesse, dvs. planlagte turer. Vårt multimodale rehabiliteringsprogram vil også inkludere fysiske teknikker som passende fottøy, en pasients utdanning som tar sikte på å redusere frykt/unngåelse og oppdage bivirkninger av NSAIDs, og en reseptramme for å unngå overdosering.
Denne kliniske studien er et enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, en-armsstudie, med medisiner foreskrevet i henhold til deres etikett (dvs. slitasjegiktsmerter), i påvente av en forsterket overvåking av bivirkninger.
Det primære endepunktet er å evaluere effektiviteten og toleransen av en skreddersydd og forbigående administrering av NSAID innenfor et rehabiliteringsprogram hos pasienter med smertefull hofte-/kneartrose.
Sekundære endepunkter er å evaluere etterlevelsen av programmet og faktorene som påvirker etterlevelsen; å identifisere de mindre godt tolererte behandlingstilstandene (en tilstand er ett molekyl for en pasientprofil); å identifisere suksessfaktorene blant et sett med demografiske, morfometriske og psykometriske grunnvariabler; og å studere rollen til sentral sensibilisering (vurdert ved tidsmessig summering) på behandlingens effekt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studieplan:
- Inkluderingsbesøk (V0): sjekk av kvalifikasjonskriteriene, forklaring av protokollen, plan for en podiatrisk konsultasjon, baseline spørreskjemaer og levering av dagbok for å samle effektresultater.
- Observasjonstid (4 uker): baseline måling av effektutfall (fysisk aktivitet og smerter ved gange), fotterapeutisk konsultasjon og forbedring av fottøy (inkludert ortose eller såler).
- Pre-intervensjonsbesøk (V1): innsamling av selvrapporterte utfall, måling av temporal summering, 6-minutters gangtest før og etter NSAID-test *, plan for den første 6-ukers intervensjonsperioden og levering av dagbok for å samle effekt og toleranse utfall.
- Mellombesøk innen intervensjon (etter 6 uker): innsamling av selvrapporterte utfall, blodprøvetaking (biologiske toleranseutfall), plan for den andre 6-ukers intervensjonsperioden og levering av dagbok for å samle effekt- og toleranseresultater.
Sluttbesøk: samling av selvrapporterte utfall, blodprøvetaking (biologiske toleranseutfall) og innsamling av siste effektutfall (angst, depresjon, kinesiofobi, globalt inntrykk av endring).
- Pasienten vil gjennomgå to 6-minutters gangtester ved pre-intervensjonsbesøket, en før og en 45 min. etter oral administrering av NSAID. Pasienten vil bli ansett som responsiv på NSAID hvis ett av følgende kriterier oppstår: en 15 % økning (eller mer) av tiden til første gangsmerte, selvdefinert som plagsom; en 1-punkts reduksjon (eller mer) av smerteintensiteten (av 10) gjennom hele testen; eller 15 % økning (eller mer) av den gått distansen, hvis denne var < 200 m ved den første testen. Bare pasienter som reagerer på NSAID-en vil fortsette forsøket.
Rekkefølgen av suksesser vil bli behandlet i Bayesianske analyser. Sekvensielle analyser skal utføres trinnvis. Ved hvert trinn vil beslutningen om å stoppe eller fortsette å bli tatt, inntil maksimalt 50 saker som er kvalifisert for analyse.
- 1. trinn (N=20): stopp for effekt hvis mer enn 11 suksesser; stopp for manglende effekt hvis mindre enn 6 suksesser; fortsettelse ellers (20 tilleggspasienter);
- 2. trinn (N=40): stopp for effekt hvis mer enn 17 suksesser; stopp for manglende effekt hvis mindre enn 16 suksesser; fortsettelse ellers (20 tilleggspasienter);
- 3. trinn (N=50): effekt hvis mer enn 21 suksesser; ikke-effekt ellers
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
55
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Clemront-Ferrand
-
Hovedetterforsker:
- Christian DUALE
-
Ta kontakt med:
- Lise Laclautre
- Telefonnummer: 04 73 75 11 95
- E-post: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Uni- eller bilateral idiopatisk hofte- eller kneartrose (ACR-kriterier, Kellgren-Lawrence grad 2 eller mer på nylig røntgen), ansvarlig for smerter siden minst 3 måneder, og smerter ved gange med intensitet på minst 4/10 på en numerisk vurderingsskala.
- Mindre enn 3 relevante turer (minst 20 minutter eller 1000 km) i uken.
- Evne til å forstå og følge protokollen og svare på spørreskjemaene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Rettsvern
- Kroppsvekt < 40 kg eller undervektig
- Kroppsvekt >120 kg eller overvekt
- Manglende evne til å gå, eller manglende evne til å gå uten støtteutstyr (pinner, krykker, ortoser og knebeskyttere er tillatt)
- Sekundær artrose (revmatisme, septisk leddgikt, nylig osteonekrose, hemokromatose, gikt, akromegalia ...).
- Samtidig generell beinsykdom (Paget, Reiter…).
- Samtidig og relevant smertefull sykdom annet enn på grunn av slitasjegikt (f.eks. nevropatisk smerte, fibromyalgi...)
- Tidligere nylig intervensjon (f.eks. kirurgi, artroskopi, leddinfiltrasjon) forventes å lindre slitasjesmerter gjennom hele studieperioden.
- Planlagt intervensjon tilsvarende de ovenfor nevnte, i løpet av studieperioden.
- Nylig oppstart av ny smertestillende behandling (inkludert systemiske steroider).
- Planlagt oppstart av ethvert program som forventes å lindre slitasjesmerter i løpet av studieperioden, for eksempel fysioterapi, kognitiv atferdsterapi ...).
- Planlagt større operasjon i studieperioden.
- Nåværende kreftsykdom.
- Immunsuppresjon.
- Autoimmun sykdom.
- Samtidig topikal eller systemisk NSAID-behandling.
- Kronisk sterkt opioidinntak.
- Samtidig insulinbehandling.
- Enhver absolutt eller relevant kontraindikasjon mot NSAIDs eller acetaminophen, ifølge det franske legemiddelbyrået
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
det er bare én intervensjonsarm og ingen kontrollarm; den Bayesianske analysen vil bli utført under hypotetiske estimater av overlegenhet vs. kontroll.
|
Det foreskrevne NSAID-molekylet skal velges i henhold til pasientens risikoprofil:
Molekylet med derfor være:
Ett gram acetaminophen vil bli lagt til ethvert NSAID-inntak. Antall inntak vil være begrenset til to ganger daglig (morgen og kveld) og til 10 ganger i uken. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
suksess for det terapeutiske programmet (definert av en økning på 30 % (eller mer) av det månedlige antallet målbevegelser fra baseline-observasjonsverdiene, uten behandlingsavbrudd for NSAID-bivirkninger)
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selverklært fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon)
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (besøk før intervensjon)
|
|
Selverklært fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
Selverklært fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
Faktisk fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon)
|
Antall skritt per dag vurdert med skritteller
|
V1 (besøk før intervensjon)
|
|
Faktisk fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon)+ 6 uker
|
Antall skritt per dag vurdert med skritteller
|
V1 (besøk før intervensjon)+ 6 uker
|
|
Faktisk fysisk aktivitet (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
Antall skritt per dag vurdert med skritteller
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
Smerter ved gange i løpet av de to siste ukene (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon)
|
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 = "ingen smerte" til 10) "den verste smerten man kan tenke seg")
|
V1 (besøk før intervensjon)
|
|
Smerter ved gange i løpet av de to siste ukene (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 = "ingen smerte" til 10) "den verste smerten man kan tenke seg")
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
Smerter ved gange i løpet av de to siste ukene (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon)+ 12 uker
|
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 = "ingen smerte" til 10) "den verste smerten man kan tenke seg")
|
V1 (besøk før intervensjon)+ 12 uker
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
7-elements skala
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
kinesiofobi (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
nivå av angsttilstand (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
nivå av depressiv tilstand (effektutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon)+ 12 uker
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
V1 (besøk før intervensjon)+ 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nedsatt nyrefunksjon (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering)
|
enten en 15 % økning (eller mer) av kreatininemi fra baseline, eller en glomerulær filtrasjonshastighet <60 mL.min-1 (MDRD), eller kreatininemi som overstiger 1,5 ganger den øvre grensen for laboratoriets normative verdier
|
V0 (inkludering)
|
|
nedsatt nyrefunksjon (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
enten en 15 % økning (eller mer) av kreatininemi fra baseline, eller en glomerulær filtrasjonshastighet <60 mL.min-1 (MDRD), eller kreatininemi som overstiger 1,5 ganger den øvre grensen for laboratoriets normative verdier
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
nedsatt nyrefunksjon (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon)+ 12 uker
|
enten en 15 % økning (eller mer) av kreatininemi fra baseline, eller en glomerulær filtrasjonshastighet <60 mL.min-1 (MDRD), eller kreatininemi som overstiger 1,5 ganger den øvre grensen for laboratoriets normative verdier
|
V1 (besøk før intervensjon)+ 12 uker
|
|
nedsatt leverfunksjon (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering)
|
blodtransaminasenivåer som overstiger 2,5 ganger den øvre grensen for laboratoriets normative verdier, eller forekomsten av relevante abnormiteter på leverblodparametrene
|
V0 (inkludering)
|
|
nedsatt leverfunksjon (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
blodtransaminasenivåer som overstiger 2,5 ganger den øvre grensen for laboratoriets normative verdier, eller forekomsten av relevante abnormiteter på leverblodparametrene
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
nedsatt leverfunksjon (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
blodtransaminasenivåer som overstiger 2,5 ganger den øvre grensen for laboratoriets normative verdier, eller forekomsten av relevante abnormiteter på leverblodparametrene
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
søk etter anemi (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering)
|
15 %-reduksjon (eller mer) av hemoglobinemi fra baseline
|
V0 (inkludering)
|
|
søk etter anemi (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
15 %-reduksjon (eller mer) av hemoglobinemi fra baseline
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
søk etter anemi (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
15 %-reduksjon (eller mer) av hemoglobinemi fra baseline
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
relevant fordøyelseshendelse (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
vedvarende gastralgi til tross for behandling med protonpumpehemmer, eller ethvert symptom på hematemese eller rektal blødning
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
relevant fordøyelseshendelse (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
vedvarende gastralgi til tross for behandling med protonpumpehemmer, eller ethvert symptom på hematemese eller rektal blødning
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
blødningshendelse (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
enhver unormal blødningshendelse hvis det foreskrevne NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) er COX (Cyclo-OXygenase-hemmere)-1-selektive
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
blødningshendelse (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
enhver unormal blødningshendelse hvis det foreskrevne NSAID (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler) er COX (Cyclo-OXygenase-hemmere)-1-selektive
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
trombotisk hendelse (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
enhver trombotisk hendelse hvis det foreskrevne NSAID er COX-2 selektivt
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
trombotisk hendelse (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
enhver trombotisk hendelse hvis det foreskrevne NSAID er COX-2 selektivt
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
alvorlig bivirkning (SAE) (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
enhver SAE som anses som relevant av hovedetterforskeren, og muligens på grunn av inngrepet
|
V1 (besøk før intervensjon) + 6 uker
|
|
alvorlig bivirkning (SAE) (toleranseutfall)
Tidsramme: V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
enhver SAE som anses som relevant av hovedetterforskeren, og muligens på grunn av inngrepet
|
V1 (besøk før intervensjon) + 12 uker
|
|
EPICES-skala (Evaluering av prekærhet og helseulikheter i helseundersøkelsessentre) (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering)
|
sosial prekaritet
|
V0 (inkludering)
|
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering)
|
smerte katastrofal
|
V0 (inkludering)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering)
|
kinesiofobi
|
V0 (inkludering)
|
|
nivå av angsttilstand (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
V0 (inkludering)
|
|
nivå av depressiv tilstand (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering)
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
|
V0 (inkludering)
|
|
temporal summering av smerte (toleranseutfall)
Tidsramme: V0 (inkludering ) + 4 uker
|
måling både ved underarmen ipsilateralt til det mest smertefulle leddet og ved hudområdet referert til det mest smertefulle leddet; temporal summering måles ved gjentatte stimuli med et von Frey filament (180g).
|
V0 (inkludering ) + 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RBHP 2022 DUALE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .