A Aiutare i pazienti affetti da osteoartrite a camminare con i FANS (PERIPATEI)
20 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Un programma di deambulazione riabilitativa con l'aiuto di un'assunzione transitoria di farmaci antinfiammatori non steroidei per pazienti con artrosi dolorosa dell'anca/del ginocchio - Uno studio pilota di coorte con obiettivi di brevi passeggiate nella vita reale.
Mancano trattamenti analgesici efficaci per aiutare i pazienti a camminare con artrosi dolorosa dell'anca/del ginocchio. Il nostro team ha quindi immaginato una nuova strategia basata su un programma di camminata riabilitativa multimodale con l'aiuto di un'assunzione transitoria di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). È infatti noto che i FANS agiscono specificatamente sul dolore al movimento, ma la loro continua assunzione indurrebbe effetti collaterali inaccettabili. Per ottimizzare il rapporto rischi/benefici, la molecola da scegliere deve adattarsi al profilo del paziente e la sua assunzione deve coprire solo il periodo di interesse, ovvero le passeggiate programmate. Il nostro programma di riabilitazione multimodale includerà anche tecniche fisiche come calzature adeguate, un'educazione del paziente volta a ridurre la paura/evitamento e individuare gli effetti collaterali dei FANS e una cornice di prescrizione per evitare qualsiasi sovradosaggio.
Questo studio clinico è uno studio monocentrico, non randomizzato, in aperto, a braccio singolo, che utilizza farmaci prescritti secondo la loro etichetta (ad es. dolore da osteoartrite), in attesa di un monitoraggio rafforzato degli effetti collaterali.
L'endpoint primario è valutare l'efficacia e la tolleranza di una somministrazione su misura e transitoria di FANS all'interno di un programma di deambulazione riabilitativa in pazienti con artrosi dolorosa dell'anca/del ginocchio.
Gli endpoint secondari sono valutare l'adesione al programma e i fattori che influenzano l'adesione; identificare le condizioni di trattamento meno ben tollerate (una condizione è una molecola per un profilo di paziente); identificare i fattori di successo tra un insieme di variabili demografiche, morfometriche e psicometriche di base; e studiare il ruolo della sensibilizzazione centrale (valutata mediante sommatoria temporale) sull'efficacia del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Orario di studio:
- Visita di inclusione (V0): verifica dei criteri di eleggibilità, spiegazione del protocollo, piano per una consultazione podiatrica, questionari di riferimento e consegna del diario per raccogliere gli esiti di efficacia.
- Tempo di osservazione (4 settimane): misurazione basale degli esiti di efficacia (attività fisica e dolore durante la deambulazione), consultazione podologica e miglioramento delle calzature (incluse ortesi o suole).
- Visita pre-intervento (V1): raccolta degli esiti auto-riportati, misurazione della sommatoria temporale, test del cammino di 6 minuti prima e dopo il test FANS*, piano per il primo periodo di intervento di 6 settimane e consegna del diario per raccogliere efficacia e tolleranza risultati.
- Visita intermedia all'interno dell'intervento (dopo 6 settimane): raccolta di risultati auto-riportati, prelievo di sangue (risultati di tolleranza biologica), piano per il secondo periodo di intervento di 6 settimane e consegna del diario per raccogliere risultati di efficacia e tolleranza.
Visita di fine studio: raccolta degli esiti auto-riportati, prelievo di sangue (esiti di tolleranza biologica) e raccolta degli ultimi esiti di efficacia (ansia, depressione, kinesiofobia, impressione globale del cambiamento).
- Il paziente verrà sottoposto a due test del cammino di 6 minuti alla visita pre-intervento, uno prima e uno di 45 min. dopo somministrazione orale del FANS. Il paziente sarà considerato responsivo al FANS se si verifica uno dei seguenti criteri: un aumento del 15% (o più) del tempo al primo dolore al cammino, autodefinito come fastidioso; una diminuzione di 1 punto (o più) dell'intensità del dolore (su 10) durante il test; o un aumento del 15% (o più) della distanza percorsa, se questa era < 200 m al primo test. Solo i pazienti che rispondono al FANS continueranno lo studio.
La sequenza dei successi sarà trattata in analisi bayesiane. Le analisi sequenziali saranno condotte gradualmente. Ad ogni passaggio verrà presa la decisione di fermarsi o proseguire, fino ad un massimo di 50 casi ammissibili all'analisi.
- 1° step (N=20): stop per efficacia se più di 11 successi; stop per inefficacia se inferiore a 6 successi; proseguimento in caso contrario (20 pazienti integrativi);
- 2° step (N=40): stop per efficacia se più di 17 successi; stop per inefficacia se inferiore a 16 successi; proseguimento in caso contrario (20 pazienti integrativi);
- 3a fase (N=50): efficacia se più di 21 successi; inefficacia altrimenti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
55
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lise Laclautre
- Numero di telefono: 04 73 75 11 95
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Luoghi di studio
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Clermont-Ferrand, Francia
- CHU Clemront-Ferrand
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Investigatore principale:
- Christian DUALE
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Contatto:
- Lise Laclautre
- Numero di telefono: 04 73 75 11 95
- Email: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrosi idiopatica dell'anca o del ginocchio uni- o bilaterale (criteri ACR, grado Kellgren-Lawrence 2 o superiore alla radiografia recente), responsabile di dolore da almeno 3 mesi e dolore alla deambulazione la cui intensità è almeno 4/10 su un scala di valutazione numerica.
- Meno di 3 passeggiate rilevanti (almeno 20 minuti o 1000 km) a settimana.
- Capacità di comprendere e seguire il protocollo e di rispondere ai questionari
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Protezione legale
- Peso corporeo < 40 kg o sottopeso
- Peso corporeo >120 kg o obesità
- Incapacità di camminare o incapacità di camminare senza dispositivi di supporto (bastoni, stampelle, ortesi e ginocchiere sono consentiti)
- Osteoartrosi secondaria (reumatismi, artrite settica, osteonecrosi recente, emocromatosi, gotta, acromegalia…).
- Malattia ossea generale concomitante (Paget, Reiter…).
- Malattie dolorose concomitanti e rilevanti diverse da quelle dovute all'osteoartrosi (es. dolore neuropatico, fibromialgia…)
- Precedenti interventi recenti (es. chirurgia, artroscopia, infiltrazione articolare) dovrebbe alleviare il dolore da osteoartrosi per tutto il periodo di studio.
- Interventi previsti analoghi a quelli sopra indicati, durante il periodo di studio.
- Recente inizio di qualsiasi nuovo trattamento analgesico (compresi gli steroidi sistemici).
- Avvio pianificato di qualsiasi programma previsto per alleviare il dolore da osteoartrosi durante il periodo di studio, come fisioterapia, terapia cognitivo comportamentale...).
- Chirurgia maggiore pianificata durante il periodo di studio.
- Malattia del cancro attuale.
- Immunosoppressione.
- Malattia autoimmune.
- Trattamento concomitante con FANS topici o sistemici.
- Forte assunzione cronica di oppioidi.
- Terapia insulinica concomitante.
- Qualsiasi controindicazione assoluta o rilevante ai FANS o al paracetamolo, secondo l'agenzia francese del farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
c'è un solo braccio di intervento e nessun braccio di controllo; l'analisi bayesiana sarà condotta sotto stime ipotetiche di superiorità rispetto al controllo.
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La molecola FANS prescritta deve essere scelta in base al profilo di rischio del paziente:
La molecola sarà quindi:
Un grammo di paracetamolo verrà aggiunto a qualsiasi assunzione di FANS. Il numero di assunzioni sarà limitato a due volte al giorno (mattina e sera) ea 10 volte a settimana. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
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successo del programma terapeutico (definito da un aumento del 30% (o più) del numero mensile di movimenti target rispetto ai valori di osservazione basale, senza interruzione del trattamento per gli effetti collaterali dei FANS)
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V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Attività fisica autodichiarata (esito di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento)
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Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
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V1 (visita pre-intervento)
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Attività fisica autodichiarata (esito di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
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Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
|
V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
|
Attività fisica autodichiarata (esito di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
Questionario globale sull'attività fisica (GPAQ)
|
V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
|
Attività fisica effettiva (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento)
|
Numero di passi al giorno valutati dal contapassi
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V1 (visita pre-intervento)
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Attività fisica effettiva (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento)+ 6 settimane
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Numero di passi al giorno valutati dal contapassi
|
V1 (visita pre-intervento)+ 6 settimane
|
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Attività fisica effettiva (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
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Numero di passi al giorno valutati dal contapassi
|
V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
|
Dolore alla deambulazione nelle ultime due settimane (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento)
|
Visual Analogic Scale VAS (scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 = "nessun dolore" a 10) "il peggior dolore immaginabile")
|
V1 (visita pre-intervento)
|
|
Dolore alla deambulazione nelle ultime due settimane (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
Visual Analogic Scale VAS (scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 = "nessun dolore" a 10) "il peggior dolore immaginabile")
|
V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
|
Dolore alla deambulazione nelle ultime due settimane (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento)+ 12 settimane
|
Visual Analogic Scale VAS (scala di valutazione numerica a 11 punti (da 0 = "nessun dolore" a 10) "il peggior dolore immaginabile")
|
V1 (visita pre-intervento)+ 12 settimane
|
|
Impressione globale di cambiamento del paziente (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
Scala a 7 elementi
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V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
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kinesiofobia (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK)
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V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
|
livello di stato ansioso (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
|
livello di stato depressivo (risultato di efficacia)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento)+ 12 settimane
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
V1 (visita pre-intervento)+ 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
compromissione della funzione renale (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione)
|
o un aumento del 15% (o più) della creatininemia rispetto al basale, o una velocità di filtrazione glomerulare <60 mL.min-1 (MDRD), o creatininemia superiore a 1,5 volte il limite superiore dei valori normativi del laboratorio
|
V0 (inclusione)
|
|
compromissione della funzione renale (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
o un aumento del 15% (o più) della creatininemia rispetto al basale, o una velocità di filtrazione glomerulare <60 mL.min-1 (MDRD), o creatininemia superiore a 1,5 volte il limite superiore dei valori normativi del laboratorio
|
V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
|
compromissione della funzione renale (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento)+ 12 settimane
|
o un aumento del 15% (o più) della creatininemia rispetto al basale, o una velocità di filtrazione glomerulare <60 mL.min-1 (MDRD), o creatininemia superiore a 1,5 volte il limite superiore dei valori normativi del laboratorio
|
V1 (visita pre-intervento)+ 12 settimane
|
|
compromissione della funzionalità epatica (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione)
|
livelli di transaminasi nel sangue superiori a 2,5 volte il limite superiore dei valori normativi del laboratorio o il verificarsi di qualsiasi anomalia rilevante sui parametri del sangue del fegato
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V0 (inclusione)
|
|
compromissione della funzionalità epatica (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
livelli di transaminasi nel sangue superiori a 2,5 volte il limite superiore dei valori normativi del laboratorio o il verificarsi di qualsiasi anomalia rilevante sui parametri del sangue del fegato
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V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
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compromissione della funzionalità epatica (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
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livelli di transaminasi nel sangue superiori a 2,5 volte il limite superiore dei valori normativi del laboratorio o il verificarsi di qualsiasi anomalia rilevante sui parametri del sangue del fegato
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V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
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ricerca dell'anemia (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione)
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Riduzione del 15% (o più) dell'emoglobinemia rispetto al basale
|
V0 (inclusione)
|
|
ricerca dell'anemia (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
Riduzione del 15% (o più) dell'emoglobinemia rispetto al basale
|
V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
|
ricerca dell'anemia (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
Riduzione del 15% (o più) dell'emoglobinemia rispetto al basale
|
V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
|
evento digestivo rilevante (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
gastralgia persistente nonostante il trattamento con inibitori della pompa protonica o qualsiasi sintomo di ematemesi o sanguinamento rettale
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V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
|
evento digestivo rilevante (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
gastralgia persistente nonostante il trattamento con inibitori della pompa protonica o qualsiasi sintomo di ematemesi o sanguinamento rettale
|
V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
|
evento di sanguinamento (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
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qualsiasi evento di sanguinamento anomalo se il FANS prescritto (farmaci antinfiammatori non steroidei) è COX (inibitori della cicloossigenasi)-1 selettivo
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V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
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evento di sanguinamento (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
qualsiasi evento di sanguinamento anomalo se il FANS prescritto (farmaci antinfiammatori non steroidei) è COX (inibitori della cicloossigenasi)-1 selettivo
|
V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
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evento trombotico (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
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qualsiasi evento trombotico se il FANS prescritto è COX-2 selettivo
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V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
|
evento trombotico (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
qualsiasi evento trombotico se il FANS prescritto è COX-2 selettivo
|
V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
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evento avverso grave (SAE) (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
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qualsiasi SAE considerato rilevante dal ricercatore principale, ed eventualmente dovuto all'intervento
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V1 (visita pre-intervento) + 6 settimane
|
|
evento avverso grave (SAE) (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
qualsiasi SAE considerato rilevante dal ricercatore principale, ed eventualmente dovuto all'intervento
|
V1 (visita pre-intervento) + 12 settimane
|
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Scala EPICES (Evaluation of Precariousness and Health Inequalities in Health Examination Centers) (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione)
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precarietà sociale
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V0 (inclusione)
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione)
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catastrofismo del dolore
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V0 (inclusione)
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Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione)
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kinesiofobia
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V0 (inclusione)
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livello di stato ansioso (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
|
V0 (inclusione)
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|
livello di stato depressivo (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione)
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
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V0 (inclusione)
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sommatoria temporale del dolore (esito di tolleranza)
Lasso di tempo: V0 (inclusione) + 4 settimane
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misurazione sia in corrispondenza dell'avambraccio omolaterale all'articolazione più dolorante sia nell'area cutanea riferita all'articolazione più dolorante; la sommatoria temporale è misurata da stimoli ripetuti con un filamento di von Frey (180 g).
|
V0 (inclusione) + 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBHP 2022 DUALE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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