Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A hjælper slidgigtpatienter med at gå med NSAID (PERIPATEI)

24. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Et rehabiliteringsvandreprogram ved hjælp af et forbigående indtag af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler til patienter med smertefuld hofte-/knæartrose - et pilotkohortestudie med mål om korte gåture i det virkelige liv.

Der er mangel på effektive smertestillende behandlinger til at hjælpe gående patienter med smertefuld hofte-/knæartrose. Vores team forestillede sig derfor en ny strategi, der lå på et multimodalt rehabiliteringsvandreprogram ved hjælp af et forbigående indtag af ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID). NSAID'er er faktisk kendt for at virke specifikt på smerter ved bevægelse, men deres kontinuerlige indtagelse ville inducere uacceptable bivirkninger. For at optimere balancen mellem fordele og risici, skal det molekyle, der skal vælges, passe til patientens profil, og dets indtag bør kun dække perioden af ​​interesse, dvs. planlagte gåture. Vores multimodale rehabiliteringsprogram vil også omfatte fysiske teknikker såsom passende fodtøj, en patients uddannelse, der sigter mod at reducere frygt/undgåelse og spotte bivirkninger af NSAID'er, og en receptramme for at undgå enhver overdosering.

Denne kliniske undersøgelse er et enkelt-center, ikke-randomiseret, åbent, én-arms forsøg, der bruger lægemidler, der er ordineret i henhold til deres etiket (dvs. slidgigtsmerter), i afventning af en forstærket overvågning af bivirkninger.

Det primære endepunkt er at evaluere effektiviteten og tolerancen af ​​en skræddersyet og forbigående administration af NSAID inden for et rehabiliteringsprogram hos patienter med smertefuld hofte-/knæartrose.

Sekundære endepunkter er at evaluere overholdelse af programmet og de faktorer, der påvirker overholdelse; at identificere de mindre veltolererede behandlingsbetingelser (en tilstand er ét molekyle for én patientprofil); at identificere succesfaktorerne blandt et sæt af baseline demografiske, morfometriske og psykometriske variabler; og at studere rollen af ​​central sensibilisering (vurderet ved tidsmæssig summation) på behandlingens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieplan:

  • Inklusionsbesøg (V0): kontrol af berettigelseskriterierne, forklaring af protokollen, plan for en podiatrisk konsultation, baseline-spørgeskemaer og levering af dagbog for at indsamle effektivitetsresultater.
  • Observationstid (4 uger): baseline måling af effektresultater (fysisk aktivitet og smerter ved gang), fodterapeutisk konsultation og forbedring af fodtøj (inklusive ortose eller såler).
  • Præ-interventionsbesøg (V1): indsamling af selvrapporterede resultater, måling af temporal summation, 6-minutters gangtest før og efter NSAID-test *, plan for den første 6-ugers interventionsperiode og levering af dagbog for at indsamle effekt og tolerance resultater.
  • Mellemliggende besøg inden for intervention (efter 6 uger): indsamling af selvrapporterede resultater, blodprøveudtagning (biologiske toleranceresultater), plan for den anden 6-ugers interventionsperiode og levering af dagbog for at indsamle effekt- og toleranceresultater.

  • Afslutningsbesøg: indsamling af selvrapporterede resultater, blodprøvetagning (biologiske toleranceresultater) og indsamling af sidste effektudfald (angst, depression, kinesiofobi, globalt indtryk af forandring).

    • Patienten vil gennemgå to 6-minutters gangtest ved præ-interventionsbesøget, en før og en 45 min. efter oral administration af NSAID. Patienten vil blive anset for at reagere på NSAID'et, hvis et af følgende kriterier forekommer: en 15 % stigning (eller mere) af tiden til første gangsmerte, selvdefineret som generende; et fald på 1 point (eller mere) af smerteintensiteten (ud af 10) gennem hele testen; eller en stigning på 15 % (eller mere) af den gåede distance, hvis denne var < 200 m ved den første test. Kun patienter, der reagerer på NSAID'et, vil fortsætte forsøget.

Rækkefølgen af ​​succeser vil blive behandlet i Bayesianske analyser. Sekventielle analyser skal udføres trinvist. Ved hvert trin tages beslutningen om at stoppe eller fortsætte, indtil der maksimalt er 50 sager, der kan analyseres.

  • 1. trin (N=20): stop for effekt, hvis mere end 11 succeser; stop for manglende effekt, hvis mindre end 6 succeser; fortsættelse ellers (20 supplerende patienter);
  • 2. trin (N=40): stop for effekt, hvis mere end 17 succeser; stop for manglende effekt, hvis mindre end 16 succeser; fortsættelse ellers (20 supplerende patienter);
  • 3. trin (N=50): effektivitet, hvis mere end 21 succeser; ellers ikke-effektiv

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Uni- eller bilateral hofte- eller knæ-idiopatisk slidgigt (ACR-kriterier, Kellgren-Lawrence grad 2 eller mere på nyligt røntgenbillede), ansvarlig for smerter i mindst 3 måneder og smerter ved gang, hvis intensitet er mindst 4/10 på en numerisk vurderingsskala.
  • Mindre end 3 relevante gåture (mindst 20 minutter eller 1000 km) om ugen.
  • Evne til at forstå og følge protokollen og besvare spørgeskemaerne

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Retsbeskyttelse
  • Kropsvægt < 40 kg eller undervægtig
  • Kropsvægt >120 kg eller fedme
  • Ude af stand til at gå eller ude af stand til at gå uden støtteanordninger (stokke, krykker, ortoser og knæbeskyttere er tilladt)
  • Sekundær slidgigt (reumatisme, septisk arthritis, nylig osteonekrose, hæmokromatose, gigt, akromegalia ...).
  • Samtidig generel knoglesygdom (Paget, Reiter…).
  • Samtidig og relevant smertefuld sygdom andet end på grund af slidgigt (f.eks. neuropatisk smerte, fibromyalgi...)
  • Tidligere nylige indgreb (f.eks. kirurgi, artroskopi, ledinfiltration) forventes at lindre slidgigtsmerter gennem hele undersøgelsesperioden.
  • Planlagt intervention svarende til de ovenfor nævnte i undersøgelsesperioden.
  • Nylig påbegyndelse af enhver ny analgetisk behandling (inklusive systemiske steroider).
  • Planlagt igangsættelse af ethvert program, der forventes at lindre slidgigtsmerter i løbet af undersøgelsesperioden, såsom fysioterapi, kognitiv adfærdsterapi...).
  • Planlagt større operation i studieperioden.
  • Aktuel kræftsygdom.
  • Immunsuppression.
  • Autoimmun sygdom.
  • Samtidig topikal eller systemisk NSAID-behandling.
  • Kronisk stærkt opioidindtag.
  • Samtidig insulinbehandling.
  • Enhver absolut eller relevant kontraindikation for NSAID'er eller acetaminophen, ifølge det franske lægemiddelagentur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
der er kun én interventionsarm og ingen kontrolarm; den Bayesianske analyse vil blive udført under hypotetiske skøn over overlegenhed vs. kontrol.
Medicin: terapeutisk program inklusive intermitterende lægemiddelindtagelse og multimodalt rehabiliteringsprogram

Det ordinerede NSAID-molekyle skal vælges i henhold til patientens risikoprofil:

  • gastrisk/duodenal risiko: alder >65, anamnese med sår med remission, anamnese med inflammatorisk hændelse, nuværende lavdosis acetylsalicylsyrebehandling;
  • kardiovaskulær risiko (ifølge Agostino skala & SCORE);

Molekylet er derfor:

  • ingen risiko: nifluminsyre, 250 mg pr. indtag;
  • Kun gastrisk/duodenal risiko: diclofenac, 50-100 mg pr. indtag, plus lansoprazol;
  • kun kardiovaskulær risiko: ketoprofen, 50-100 mg pr. indtag;
  • dobbelt risiko: ibuprofen, 200-400 mg pr. indtag, plus lansoprazol. Til gangtesten vil den højeste dosis af diclofenac eller ketoprofen blive brugt. Derefter vil patienten være fri til halvdelen af ​​dosis, hvis smertelindring opnås således.

Et gram acetaminophen vil blive tilføjet til ethvert NSAID-indtag. Antallet af indtag vil være begrænset til to gange om dagen (morgen og aften) og til 10 gange om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
succes af det terapeutiske program (defineret ved en stigning på 30 % (eller mere) af det månedlige antal målbevægelser fra baseline-observationsværdierne, uden behandlingsophør for NSAID-bivirkninger)
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selverklæret fysisk aktivitet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg)
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
V1 (førinterventionsbesøg)
Selverklæret fysisk aktivitet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
Selverklæret fysisk aktivitet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
Global Physical Activity Questionnaire (GPAQ)
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
Faktisk fysisk aktivitet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg)
Antal skridt pr. dag vurderet med skridttæller
V1 (førinterventionsbesøg)
Faktisk fysisk aktivitet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg)+ 6 uger
Antal skridt pr. dag vurderet med skridttæller
V1 (førinterventionsbesøg)+ 6 uger
Faktisk fysisk aktivitet (effektivitetsresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
Antal skridt pr. dag vurderet med skridttæller
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
Smerter ved gåtur i løbet af de sidste to uger (effektudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg)
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 = "ingen smerte" til 10) "den værst tænkelige smerte")
V1 (førinterventionsbesøg)
Smerter ved gåtur i løbet af de sidste to uger (effektudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 = "ingen smerte" til 10) "den værst tænkelige smerte")
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
Smerter ved gåtur i løbet af de sidste to uger (effektudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg)+ 12 uger
Visual Analogic Scale VAS (11-punkts numerisk vurderingsskala (fra 0 = "ingen smerte" til 10) "den værst tænkelige smerte")
V1 (førinterventionsbesøg)+ 12 uger
Patients globale indtryk af forandring (effektivitetsresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
7-emne skala
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
kinesiofobi (effektivitetsresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
niveau af angsttilstand (effektudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
niveau af depressiv tilstand (effektudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg)+ 12 uger
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
V1 (førinterventionsbesøg)+ 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svækkelse af nyrefunktionen (toleranceresultat)
Tidsramme: V0 (inkludering)
enten en 15 % stigning (eller mere) af kreatininæmi fra baseline eller en glomerulær filtrationshastighed <60 mL.min-1 (MDRD) eller kreatininæmi, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normative værdier
V0 (inkludering)
svækkelse af nyrefunktionen (toleranceresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
enten en 15 % stigning (eller mere) af kreatininæmi fra baseline eller en glomerulær filtrationshastighed <60 mL.min-1 (MDRD) eller kreatininæmi, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normative værdier
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
svækkelse af nyrefunktionen (toleranceresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg)+ 12 uger
enten en 15 % stigning (eller mere) af kreatininæmi fra baseline eller en glomerulær filtrationshastighed <60 mL.min-1 (MDRD) eller kreatininæmi, der overstiger 1,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normative værdier
V1 (førinterventionsbesøg)+ 12 uger
svækkelse af leverfunktionen (toleranceudfald)
Tidsramme: V0 (inkludering)
blodtransaminaseniveauer, der overstiger 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normative værdier, eller forekomsten af ​​enhver relevant abnormitet på leverblodparametrene
V0 (inkludering)
svækkelse af leverfunktionen (toleranceudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
blodtransaminaseniveauer, der overstiger 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normative værdier, eller forekomsten af ​​enhver relevant abnormitet på leverblodparametrene
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
svækkelse af leverfunktionen (toleranceudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
blodtransaminaseniveauer, der overstiger 2,5 gange den øvre grænse for laboratoriets normative værdier, eller forekomsten af ​​enhver relevant abnormitet på leverblodparametrene
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
søge efter anæmi (toleranceresultat)
Tidsramme: V0 (inkludering)
15 %-fald (eller mere) af hæmoglobinæmi fra baseline
V0 (inkludering)
søge efter anæmi (toleranceresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
15 %-fald (eller mere) af hæmoglobinæmi fra baseline
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
søge efter anæmi (toleranceresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
15 %-fald (eller mere) af hæmoglobinæmi fra baseline
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
relevant fordøjelseshændelse (toleranceresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
vedvarende gastralgi på trods af behandling med protonpumpehæmmer eller ethvert symptom på hæmatemese eller rektal blødning
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
relevant fordøjelseshændelse (toleranceresultat)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
vedvarende gastralgi på trods af behandling med protonpumpehæmmer eller ethvert symptom på hæmatemese eller rektal blødning
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
blødningshændelse (toleranceudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
enhver unormal blødningshændelse, hvis det ordinerede NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) er COX (Cyclo-OXygenase-hæmmere)-1-selektive
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
blødningshændelse (toleranceudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
enhver unormal blødningshændelse, hvis det ordinerede NSAID (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) er COX (Cyclo-OXygenase-hæmmere)-1-selektive
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
trombotisk hændelse (toleranceudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
enhver trombotisk hændelse, hvis det ordinerede NSAID er COX-2-selektivt
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
trombotisk hændelse (toleranceudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
enhver trombotisk hændelse, hvis det ordinerede NSAID er COX-2-selektivt
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
alvorlig bivirkning (SAE) (toleranceudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
enhver SAE, der anses for relevant af hovedefterforskeren, og muligvis på grund af indgrebet
V1 (førinterventionsbesøg) + 6 uger
alvorlig bivirkning (SAE) (toleranceudfald)
Tidsramme: V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
enhver SAE, der anses for relevant af hovedefterforskeren, og muligvis på grund af indgrebet
V1 (førinterventionsbesøg) + 12 uger
EPICES-skala (Evaluering af usikkerhed og sundhedsuligheder i sundhedsundersøgelsescentre) (toleranceresultat)
Tidsramme: V0 (inkludering)
social usikkerhed
V0 (inkludering)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (tolerance udfald)
Tidsramme: V0 (inkludering)
smerte katastrofal
V0 (inkludering)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (tolerance udfald)
Tidsramme: V0 (inkludering)
kinesiofobi
V0 (inkludering)
niveau af angsttilstand (toleranceudfald)
Tidsramme: V0 (inkludering)
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
V0 (inkludering)
niveau af depressiv tilstand (toleranceudfald)
Tidsramme: V0 (inkludering)
Hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
V0 (inkludering)
temporal summation af smerte (toleranceudfald)
Tidsramme: V0 (inkl.) + 4 uger
måling både ved underarmen ipsilateralt til det mest smertefulde led og ved hudområdet refereret til det mest smertefulde led; tidsmæssig summation måles ved gentagne stimuli med et von Frey filament (180 g).
V0 (inkl.) + 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil
NEURO-DOL (UMR 1107 INSERM / UCA)
Plateforme d'Investigation Clinique, INSERM CIC1405, CHU de Clermont-Ferrand, France
Médecine Physique et Réadaptation, CHU de Clermont-Ferrand, France
Médecine du Sport et Explorations Fonctionnelles, CHU de Clermont-Ferrand, France
Rhumatologie, CHU de Clermont-Ferrand, France
Direction de la Recherche Clinique et des Innovations, CHU de Clermont-Ferrand, France
SARL BOUCHARENC, Saint-Chély d'Apcher, France
Université Clermont-Auvergne, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBHP 2022 DUALE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med terapeutisk program inklusive intermitterende lægemiddelindtagelse og multimodalt rehabiliteringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner