Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Pomáháme pacientům s osteoartrózou chodit s NSAID (PERIPATEI)

20. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Program rehabilitační chůze s pomocí přechodného příjmu nesteroidních protizánětlivých léků pro pacienty s bolestivou osteoartrózou kyčle/kolena – pilotní kohortová studie s cíli krátkých procházek v reálném životě.

Chybí účinná analgetická léčba, která by pomohla chodícím pacientům s bolestivou osteoartrózou kyčle/kolenního kloubu. Náš tým si proto představil novou strategii spočívající na multimodálním rehabilitačním programu chůze s pomocí přechodného příjmu nesteroidních antirevmatik (NSAID). Je skutečně známo, že NSAID působí specificky na bolest při pohybu, ale jejich nepřetržité užívání by vyvolalo nepřijatelné vedlejší účinky. Pro optimalizaci poměru přínos/riziko musí zvolená molekula odpovídat profilu pacienta a její příjem by měl pokrývat pouze období zájmu, tedy plánované procházky. Náš multimodální rehabilitační program bude také zahrnovat fyzické techniky, jako je vhodná obuv, edukace pacienta zaměřená na snížení strachu/vyhýbání se a rozpoznání vedlejších účinků NSAID a předpisový rámec, který zabrání předávkování.

Tato klinická studie je jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená, jednoramenná, s použitím léků předepsaných podle jejich označení (tj. bolest při osteoartróze), dokud nebude posíleno sledování vedlejších účinků.

Primárním cílem je vyhodnotit účinnost a toleranci přizpůsobeného a přechodného podávání NSAID v rámci rehabilitačního programu chůze u pacientů s bolestivou osteoartrózou kyčle/kolena.

Sekundárními cíli je vyhodnotit dodržování programu a faktory ovlivňující dodržování; k identifikaci hůře tolerovaných stavů léčby (jeden stav je jedna molekula pro jeden profil pacienta); identifikovat faktory úspěchu mezi souborem výchozích demografických, morfometrických a psychometrických proměnných; a studovat roli centrální senzibilizace (posouzené časovou sumací) na účinnost léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní plán:

  • Inkluzní návštěva (V0): kontrola kritérií způsobilosti, vysvětlení protokolu, plán podiatrické konzultace, základní dotazníky a doručení deníku pro sběr výsledků účinnosti.
  • Doba pozorování (4 týdny): základní měření výsledků účinnosti (fyzická aktivita a bolest při chůzi), podiatrická konzultace a zlepšení obuvi (včetně ortézy nebo chodidel).
  • Návštěva před intervencí (V1): shromažďování vlastních výsledků, měření časového součtu, 6minutový test chůze před a po testu NSAID*, plán na prvních 6 týdnů intervence a doručení deníku ke zjištění účinnosti a tolerance výsledky.
  • Průběžná návštěva v rámci intervence (po 6 týdnech): shromažďování výsledků, které si sami oznámili, odběr krve (výsledky biologické tolerance), plán druhého 6týdenního intervenčního období a doručení deníku pro sběr výsledků účinnosti a tolerance.

  • Návštěva na konci studie: shromažďování vlastních výsledků, odběr vzorků krve (výsledky biologické tolerance) a shromažďování posledních výsledků účinnosti (úzkost, deprese, kineziofobie, celkový dojem změny).

    • Pacient při předintervenční návštěvě podstoupí dva 6minutové testy chůze, jeden před a jeden 45minutový. po perorálním podání NSAID. Pacient bude považován za pacienta reagujícího na NSAID, pokud nastane jedno z následujících kritérií: 15% zvýšení (nebo více) doby do první bolesti při chůzi, samodefinované jako obtěžující; 1-bodové snížení (nebo více) intenzity bolesti (z 10) během testu; nebo 15% zvýšení (nebo více) ušlé vzdálenosti, pokud to bylo < 200 m při prvním testu. Ve studii budou pokračovat pouze pacienti reagující na NSAID.

Posloupnost úspěchů bude zpracována v bayesovských analýzách. Sekvenční analýzy se provádějí postupně. V každém kroku bude přijato rozhodnutí zastavit nebo pokračovat, dokud nebude analyzováno maximálně 50 případů.

  • 1. krok (N=20): zastavení z důvodu účinnosti při více než 11 úspěších; zastavení pro neúčinnost, pokud je méně než 6 úspěchů; pokračování jinak (20 doplňkových pacientů);
  • 2. krok (N=40): zastavení pro účinnost při více než 17 úspěších; zastavení pro neúčinnost, pokud je méně než 16 úspěchů; pokračování jinak (20 doplňkových pacientů);
  • 3. krok (N=50): účinnost při více než 21 úspěších; jinak neúčinná

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

55

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednostranná nebo oboustranná idiopatická osteoartróza kyčelního nebo kolenního kloubu (kritéria ACR, Kellgren-Lawrence stupeň 2 nebo vyšší na nedávném rentgenovém snímku), zodpovědná za bolest po dobu nejméně 3 měsíců a bolest při chůzi, jejíž intenzita je nejméně 4/10 na číselná hodnotící stupnice.
  • Méně než 3 relevantní procházky (alespoň 20 minut nebo 1000 km) týdně.
  • Schopnost porozumět a dodržovat protokol a odpovídat na dotazníky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Právní ochrana
  • Tělesná hmotnost < 40 kg nebo podváha
  • Tělesná hmotnost > 120 kg nebo obezita
  • Neschopnost chůze nebo neschopnost chodit bez podpůrných zařízení (hole, berle, ortézy a chrániče kolen jsou povoleny)
  • Sekundární osteoartróza (revmatismus, septická artritida, nedávná osteonekróza, hemochromatóza, dna, akromegalie…).
  • Souběžné celkové onemocnění kostí (Paget, Reiter…).
  • Souběžné a relevantní bolestivé onemocnění jiné než způsobené osteoartrózou (např. neuropatická bolest, fibromyalgie…)
  • Předchozí nedávný zásah (např. chirurgie, artroskopie, infiltrace kloubů) očekává se, že zmírní bolest při osteoartróze po celou dobu studie.
  • Plánovaná intervence podobná těm výše uvedeným během období studie.
  • Nedávné zahájení jakékoli nové analgetické léčby (včetně systémových steroidů).
  • Plánované zahájení jakéhokoli programu, u kterého se očekává úleva od bolesti při osteoartróze během období studie, jako je fyzioterapie, kognitivně behaviorální terapie…).
  • Plánovaná velká operace během období studie.
  • Současné nádorové onemocnění.
  • Imunosuprese.
  • Autoimunitní onemocnění.
  • Souběžná lokální nebo systémová léčba NSAID.
  • Chronický silný příjem opioidů.
  • Souběžná léčba inzulínem.
  • Jakákoli absolutní nebo relevantní kontraindikace k NSAID nebo acetaminofenu, podle francouzské lékové agentury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
existuje pouze jedno zásahové rameno a žádné ovládací rameno; Bayesovská analýza bude provedena na základě hypotetických odhadů převahy vs. kontrola.
Lék: terapeutický program zahrnující přerušovaný příjem léků a multimodální rehabilitační program

Předepsaná molekula NSAID se vybere podle rizikového profilu pacienta:

  • žaludeční/duodenální riziko: věk >65, anamnéza vředu s remisí, anamnéza zánětlivé příhody, současná léčba nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové;
  • kardiovaskulární riziko (podle Agostino scale & SCORE);

Molekula tedy musí být:

  • žádné riziko: kyselina niflumová, 250 mg na příjem;
  • pouze žaludeční/duodenální riziko: diklofenak, 50-100 mg na příjem, plus lansoprazol;
  • pouze kardiovaskulární riziko: ketoprofen, 50-100 mg na příjem;
  • dvojité riziko: ibuprofen, 200-400 mg na dávku, plus lansoprazol. Pro test chůze bude použita nejvyšší dávka diklofenaku nebo ketoprofenu. Pak bude mít pacient poloviční dávku, pokud je tak dosaženo úlevy od bolesti.

Jeden gram acetaminofenu bude přidán k jakémukoli příjmu NSAID. Počet odběrů bude omezen na 2x denně (ráno a večer) a 10x týdně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
úspěch terapeutického programu (definovaný 30% nárůstem (nebo více) měsíčního počtu cílových pohybů oproti výchozím hodnotám pozorování, bez přerušení léčby pro vedlejší účinky NSAID)
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní deklarovaná fyzická aktivita (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva)
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
V1 (předintervenční návštěva)
Vlastní deklarovaná fyzická aktivita (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
Vlastní deklarovaná fyzická aktivita (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
Dotazník globální fyzické aktivity (GPAQ)
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
Skutečná fyzická aktivita (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva)
Počet kroků za den hodnocený krokoměrem
V1 (předintervenční návštěva)
Skutečná fyzická aktivita (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva)+ 6 týdnů
Počet kroků za den hodnocený krokoměrem
V1 (předintervenční návštěva)+ 6 týdnů
Skutečná fyzická aktivita (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
Počet kroků za den hodnocený krokoměrem
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
Bolest při chůzi během posledních dvou týdnů (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva)
Vizuální analogická škála VAS (11bodová numerická hodnotící stupnice (od 0 = „žádná bolest“ do 10) „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
V1 (předintervenční návštěva)
Bolest při chůzi během posledních dvou týdnů (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
Vizuální analogická škála VAS (11bodová numerická hodnotící stupnice (od 0 = „žádná bolest“ do 10) „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
Bolest při chůzi během posledních dvou týdnů (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva)+ 12 týdnů
Vizuální analogická škála VAS (11bodová numerická hodnotící stupnice (od 0 = „žádná bolest“ do 10) „nejhorší bolest, jakou si lze představit“)
V1 (předintervenční návštěva)+ 12 týdnů
Pacientův globální dojem změny (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
7dílná váha
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
kineziofobie (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
úroveň úzkostného stavu (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
úroveň depresivního stavu (výsledek účinnosti)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva)+ 12 týdnů
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
V1 (předintervenční návštěva)+ 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
porucha funkce ledvin (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (zahrnutí)
buď 15% nárůst (nebo více) kreatinémie oproti výchozí hodnotě, nebo rychlost glomerulární filtrace <60 ml.min-1 (MDRD), nebo kreatininémie přesahující 1,5násobek horní hranice normativních hodnot laboratoře
V0 (zahrnutí)
porucha funkce ledvin (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
buď 15% nárůst (nebo více) kreatinémie oproti výchozí hodnotě, nebo rychlost glomerulární filtrace <60 ml.min-1 (MDRD), nebo kreatininémie přesahující 1,5násobek horní hranice normativních hodnot laboratoře
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
porucha funkce ledvin (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva)+ 12 týdnů
buď 15% nárůst (nebo více) kreatinémie oproti výchozí hodnotě, nebo rychlost glomerulární filtrace <60 ml.min-1 (MDRD), nebo kreatininémie přesahující 1,5násobek horní hranice normativních hodnot laboratoře
V1 (předintervenční návštěva)+ 12 týdnů
porucha funkce jater (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (zahrnutí)
hladiny krevních transamináz přesahující 2,5násobek horní hranice laboratorních normativních hodnot nebo výskyt jakékoli relevantní abnormality jaterních krevních parametrů
V0 (zahrnutí)
porucha funkce jater (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
hladiny krevních transamináz přesahující 2,5násobek horní hranice laboratorních normativních hodnot nebo výskyt jakékoli relevantní abnormality jaterních krevních parametrů
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
porucha funkce jater (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
hladiny krevních transamináz přesahující 2,5násobek horní hranice laboratorních normativních hodnot nebo výskyt jakékoli relevantní abnormality jaterních krevních parametrů
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
hledání anémie (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (zahrnutí)
15% – snížení (nebo více) hemoglobinémie oproti výchozí hodnotě
V0 (zahrnutí)
hledání anémie (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
15% – snížení (nebo více) hemoglobinémie oproti výchozí hodnotě
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
hledání anémie (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
15% – snížení (nebo více) hemoglobinémie oproti výchozí hodnotě
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
relevantní zažívací příhoda (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
přetrvávající gastralgie navzdory léčbě inhibitory protonové pumpy nebo jakýkoli příznak hematemezy nebo rektálního krvácení
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
relevantní zažívací příhoda (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
přetrvávající gastralgie navzdory léčbě inhibitory protonové pumpy nebo jakýkoli příznak hematemezy nebo rektálního krvácení
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
krvácivá příhoda (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
jakákoli abnormální krvácivá příhoda, pokud jsou předepsané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) selektivní COX (inhibitory cyklooxygenázy)-1
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
krvácivá příhoda (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
jakákoli abnormální krvácivá příhoda, pokud jsou předepsané NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) selektivní COX (inhibitory cyklooxygenázy)-1
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
trombotická příhoda (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
jakákoli trombotická příhoda, pokud je předepsané NSAID selektivní na COX-2
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
trombotická příhoda (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
jakákoli trombotická příhoda, pokud je předepsané NSAID selektivní na COX-2
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
závažná nežádoucí příhoda (SAE) (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
jakákoli SAE, kterou hlavní zkoušející považuje za relevantní, a možná v důsledku intervence
V1 (předintervenční návštěva) + 6 týdnů
závažná nežádoucí příhoda (SAE) (výsledek tolerance)
Časové okno: V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
jakákoli SAE, kterou hlavní zkoušející považuje za relevantní, a možná v důsledku intervence
V1 (předintervenční návštěva) + 12 týdnů
Škála EPICES (hodnocení prekérnosti a zdravotních nerovností ve zdravotních vyšetřovacích centrech) (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (zahrnutí)
sociální nejistota
V0 (zahrnutí)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (zahrnutí)
bolest katastrofální
V0 (zahrnutí)
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (zahrnutí)
kineziofobie
V0 (zahrnutí)
úroveň úzkostného stavu (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (zahrnutí)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
V0 (zahrnutí)
úroveň depresivního stavu (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (zahrnutí)
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
V0 (zahrnutí)
časové shrnutí bolesti (výsledek tolerance)
Časové okno: V0 (včetně) + 4 týdny
měření jak na předloktí ipsilaterálně k nejbolestivějšímu kloubu, tak v oblasti kůže odkazující na nejbolestivější kloub; časová sumace se měří opakovanými stimuly von Freyovým vláknem (180 g).
V0 (včetně) + 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

Fondation Apicil
Inserm U1107 " Neuro-Dol ", Clermont-Ferrand, France
Plateforme d'Investigation Clinique, INSERM CIC1405, CHU de Clermont-Ferrand, France
Médecine Physique et Réadaptation, CHU de Clermont-Ferrand, France
Médecine du Sport et Explorations Fonctionnelles, CHU de Clermont-Ferrand, France
Rhumatologie, CHU de Clermont-Ferrand, France
Direction de la Recherche Clinique et des Innovations, CHU de Clermont-Ferrand, France
SARL BOUCHARENC, Saint-Chély d'Apcher, France
Université Clermont-Auvergne, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHP 2022 DUALE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit