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A Hilfe für Osteoarthritis-Patienten beim Gehen mit NSAID (PERIPATEI)

20. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Ein Rehabilitationsgehprogramm mit Hilfe einer vorübergehenden Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten für Patienten mit schmerzhafter Hüft-/Knie-Osteoarthritis – eine Pilot-Kohortenstudie mit dem Ziel, kurze Spaziergänge im wirklichen Leben zu machen.

Es fehlt an wirksamen analgetischen Behandlungen, um gehfähigen Patienten mit schmerzhafter Hüft-/Kniearthrose zu helfen. Unser Team stellte sich daher eine neue Strategie vor, die auf einem multimodalen Rehabilitationsgehprogramm mit Hilfe einer vorübergehenden Einnahme von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) beruht. Es ist zwar bekannt, dass NSAIDs spezifisch auf Bewegungsschmerzen wirken, aber ihre kontinuierliche Einnahme würde inakzeptable Nebenwirkungen hervorrufen. Um das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu optimieren, muss das zu wählende Molekül zum Profil des Patienten passen und seine Einnahme sollte nur den Zeitraum des Interesses abdecken, d. h. geplante Spaziergänge. Unser multimodales Rehabilitationsprogramm umfasst auch physikalische Techniken wie geeignetes Schuhwerk, eine Patientenaufklärung, die darauf abzielt, Angst/Vermeidung und das Erkennen von Nebenwirkungen von NSAIDs zu reduzieren, und einen Rezeptrahmen, um eine Überdosierung zu vermeiden.

Diese klinische Studie ist eine monozentrische, nicht randomisierte, offene, einarmige Studie, bei der Medikamente verwendet werden, die gemäß ihrem Etikett verschrieben wurden (d. h. Osteoarthritis-Schmerzen), bis eine verstärkte Überwachung der Nebenwirkungen erfolgt.

Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer maßgeschneiderten und vorübergehenden Verabreichung von NSAID im Rahmen eines Rehabilitations-Gehprogramms bei Patienten mit schmerzhafter Hüft-/Knie-Osteoarthritis.

Sekundäre Endpunkte sind die Bewertung der Einhaltung des Programms und der Faktoren, die die Einhaltung beeinflussen; um die weniger gut verträglichen Behandlungsbedingungen zu identifizieren (eine Bedingung ist ein Molekül für ein Patientenprofil); die Erfolgsfaktoren unter einer Reihe von demografischen, morphometrischen und psychometrischen Basisvariablen zu identifizieren; und die Rolle der zentralen Sensibilisierung (bewertet durch zeitliche Summierung) auf die Wirksamkeit der Behandlung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienplan:

  • Einschlussbesuch (V0): Überprüfung der Eignungskriterien, Erläuterung des Protokolls, Plan für eine fußärztliche Beratung, Basisfragebögen und Lieferung eines Tagebuchs zur Erfassung der Wirksamkeitsergebnisse.
  • Beobachtungszeitraum (4 Wochen): Baseline-Messung der Wirksamkeitsergebnisse (körperliche Aktivität und Schmerzen beim Gehen), podologische Beratung und Verbesserung des Schuhwerks (einschließlich Orthese oder Sohlen).
  • Besuch vor der Intervention (V1): Sammlung der selbst berichteten Ergebnisse, Messung der zeitlichen Summierung, 6-minütiger Gehtest vor und nach dem NSAID-Test *, Plan für den ersten 6-wöchigen Interventionszeitraum und Abgabe eines Tagebuchs zur Erfassung von Wirksamkeit und Verträglichkeit Ergebnisse.
  • Intermediärer Besuch innerhalb der Intervention (nach 6 Wochen): Sammlung der selbst berichteten Ergebnisse, Blutentnahme (Ergebnisse der biologischen Verträglichkeit), Plan für die zweite 6-wöchige Interventionsperiode und Lieferung des Tagebuchs zur Erfassung der Wirksamkeits- und Verträglichkeitsergebnisse.

  • Besuch am Ende der Studie: Sammlung der selbstberichteten Ergebnisse, Blutentnahme (Ergebnisse der biologischen Verträglichkeit) und Sammlung der letzten Wirksamkeitsergebnisse (Angst, Depression, Kinesiophobie, globaler Eindruck von Veränderungen).

    • Der Patient wird beim Besuch vor der Intervention zwei 6-minütigen Gehtests unterzogen, einem vor und einem 45 Minuten. nach oraler Verabreichung des NSAID. Der Patient wird als auf das NSAID ansprechend angesehen, wenn eines der folgenden Kriterien eintritt: 15 % (oder mehr) Anstieg der Zeit bis zum ersten Schmerz beim Gehen, selbst definiert als störend; eine 1-Punkt-Abnahme (oder mehr) der Schmerzintensität (von 10) während des gesamten Tests; oder eine Erhöhung der Gehstrecke um 15 % (oder mehr), wenn diese beim ersten Test < 200 m war. Nur Patienten, die auf das NSAID ansprechen, werden die Studie fortsetzen.

Die Abfolge von Erfolgen wird in Bayes'schen Analysen behandelt. Sequenzielle Analysen können schrittweise durchgeführt werden. Bei jedem Schritt wird die Entscheidung getroffen, aufzuhören oder weiterzumachen, bis maximal 50 Fälle für die Analyse in Frage kommen.

  • 1. Schritt (N=20): Abbruch wegen Wirksamkeit bei mehr als 11 Erfolgen; Abbruch wegen Nicht-Wirksamkeit bei weniger als 6 Erfolgen; Fortsetzung sonst (20 ergänzende Patienten);
  • 2. Schritt (N=40): Abbruch wegen Wirksamkeit bei mehr als 17 Erfolgen; Stopp wegen Nichtwirksamkeit, wenn weniger als 16 Erfolge; Fortsetzung sonst (20 ergänzende Patienten);
  • 3. Schritt (N=50): Wirksamkeit bei mehr als 21 Erfolgen; sonst keine Wirkung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

55

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Uni- oder bilaterale idiopathische Osteoarthrose der Hüfte oder des Knies (ACR-Kriterien, Kellgren-Lawrence-Grad 2 oder mehr auf neueren Röntgenaufnahmen), verantwortlich für Schmerzen seit mindestens 3 Monaten und Schmerzen beim Gehen mit einer Intensität von mindestens 4/10 auf a numerische Bewertungsskala.
  • Weniger als 3 relevante Spaziergänge (mindestens 20 Minuten oder 1000 km) pro Woche.
  • Fähigkeit, das Protokoll zu verstehen und zu befolgen und die Fragebögen zu beantworten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Rechtsschutz
  • Körpergewicht < 40 kg oder Untergewicht
  • Körpergewicht >120 kg oder Fettleibigkeit
  • Gehunfähigkeit oder Gehunfähigkeit ohne Hilfsmittel (Stöcke, Krücken, Orthesen und Knieschützer sind erlaubt)
  • Sekundäre Osteoarthrose (Rheuma, septische Arthritis, kürzlich aufgetretene Osteonekrose, Hämochromatose, Gicht, Akromegalie…).
  • Begleitende allgemeine Knochenerkrankung (Paget, Reiter…).
  • Begleitende und relevante schmerzhafte Erkrankung, die nicht auf Arthrose zurückzuführen ist (z. neuropathische Schmerzen, Fibromyalgie…)
  • Frühere kürzliche Intervention (z. B. Operation, Arthroskopie, Gelenkinfiltration), von der erwartet wird, dass sie die Osteoarthrose-Schmerzen während des gesamten Studienzeitraums lindert.
  • Geplante Intervention ähnlich den oben genannten während der Studienzeit.
  • Kürzliche Einleitung einer neuen analgetischen Behandlung (einschließlich systemischer Steroide).
  • Geplanter Beginn eines Programms, von dem erwartet wird, dass es während des Studienzeitraums Osteoarthrose-Schmerzen lindert, wie z. B. Physiotherapie, kognitive Verhaltenstherapie…).
  • Geplante größere Operation während der Studienzeit.
  • Aktuelle Krebserkrankung.
  • Immunsuppression.
  • Autoimmunerkrankung.
  • Begleitende topische oder systemische NSAID-Behandlung.
  • Chronisch starker Opioidkonsum.
  • Begleitende Insulintherapie.
  • Jegliche absolute oder relevante Kontraindikation für NSAIDs oder Paracetamol gemäß der französischen Arzneimittelbehörde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
es gibt nur einen Interventionsarm und keinen Kontrollarm; Die Bayes'sche Analyse wird unter hypothetischen Schätzungen der Überlegenheit gegenüber der Kontrolle durchgeführt.
Arzneimittel: therapeutisches Programm einschließlich intermittierender Medikamenteneinnahme und multimodalem Rehabilitationsprogramm

Das verschriebene NSAID-Molekül ist entsprechend dem Risikoprofil des Patienten auszuwählen:

  • Magen-/Zwölffingerdarm-Risiko: Alter >65, Ulkus in der Vorgeschichte mit Remission, Entzündungsereignis in der Vorgeschichte, aktuelle niedrig dosierte Behandlung mit Acetylsalicylsäure;
  • kardiovaskuläres Risiko (nach Agostino-Skala & SCORE);

Das Molekül mit daher sein:

  • kein Risiko: Niflumsäure, 250 mg pro Einnahme;
  • Nur Magen-/Zwölffingerdarm-Risiko: Diclofenac, 50-100 mg pro Einnahme, plus Lansoprazol;
  • Nur kardiovaskuläres Risiko: Ketoprofen, 50-100 mg pro Einnahme;
  • doppeltes Risiko: Ibuprofen, 200-400 mg pro Einnahme, plus Lansoprazol. Für den Gehtest wird die höchste Dosis von Diclofenac oder Ketoprofen verwendet. Dann steht dem Patienten die Hälfte der Dosis frei, wenn so eine Schmerzlinderung erreicht wird.

Ein Gramm Paracetamol wird jeder NSAID-Einnahme hinzugefügt. Die Anzahl der Einnahmen wird auf zweimal täglich (morgens und abends) und auf 10 mal pro Woche begrenzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolg
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Erfolg des therapeutischen Programms (definiert durch eine 30 %ige Steigerung (oder mehr) der monatlichen Anzahl von Zielverschiebungen gegenüber den Ausgangsbeobachtungswerten, ohne Behandlungsabbruch wegen NSAID-Nebenwirkungen)
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstdeklarierte körperliche Aktivität (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor der Intervention)
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
V1 (Besuch vor der Intervention)
Selbstdeklarierte körperliche Aktivität (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Selbstdeklarierte körperliche Aktivität (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Globaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (GPAQ)
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Tatsächliche körperliche Aktivität (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor der Intervention)
Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen durch Schrittzähler
V1 (Besuch vor der Intervention)
Tatsächliche körperliche Aktivität (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff)+ 6 Wochen
Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen durch Schrittzähler
V1 (Besuch vor dem Eingriff)+ 6 Wochen
Tatsächliche körperliche Aktivität (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Anzahl der Schritte pro Tag, gemessen durch Schrittzähler
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Schmerzen beim Gehen in den beiden letzten Wochen (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor der Intervention)
Visual Analogic Scale VAS (11-stufige numerische Bewertungsskala (von 0 = „kein Schmerz“ bis 10) „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
V1 (Besuch vor der Intervention)
Schmerzen beim Gehen in den beiden letzten Wochen (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Visual Analogic Scale VAS (11-stufige numerische Bewertungsskala (von 0 = „kein Schmerz“ bis 10) „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Schmerzen beim Gehen in den beiden letzten Wochen (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff)+ 12 Wochen
Visual Analogic Scale VAS (11-stufige numerische Bewertungsskala (von 0 = „kein Schmerz“ bis 10) „stärkster vorstellbarer Schmerz“)
V1 (Besuch vor dem Eingriff)+ 12 Wochen
Globaler Eindruck des Patienten von der Veränderung (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
7-Item-Skala
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Kinesiophobie (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK)
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Grad des Angstzustands (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Grad des depressiven Zustands (Wirksamkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff)+ 12 Wochen
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
V1 (Besuch vor dem Eingriff)+ 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Verträglichkeitsergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss)
entweder ein Anstieg der Kreatininämie um 15 % (oder mehr) gegenüber dem Ausgangswert oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml.min-1 (MDRD) oder eine Kreatininämie, die das 1,5-fache der Obergrenze der normativen Laborwerte übersteigt
V0 (Einschluss)
Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Verträglichkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
entweder ein Anstieg der Kreatininämie um 15 % (oder mehr) gegenüber dem Ausgangswert oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml.min-1 (MDRD) oder eine Kreatininämie, die das 1,5-fache der Obergrenze der normativen Laborwerte übersteigt
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Verträglichkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff)+ 12 Wochen
entweder ein Anstieg der Kreatininämie um 15 % (oder mehr) gegenüber dem Ausgangswert oder eine glomeruläre Filtrationsrate < 60 ml.min-1 (MDRD) oder eine Kreatininämie, die das 1,5-fache der Obergrenze der normativen Laborwerte übersteigt
V1 (Besuch vor dem Eingriff)+ 12 Wochen
Beeinträchtigung der Leberfunktion (Verträglichkeitsergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss)
Bluttransaminasespiegel, die das 2,5-fache der Obergrenze der normativen Laborwerte überschreiten, oder das Auftreten einer relevanten Anomalie der Leberblutparameter
V0 (Einschluss)
Beeinträchtigung der Leberfunktion (Verträglichkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Bluttransaminasespiegel, die das 2,5-fache der Obergrenze der normativen Laborwerte überschreiten, oder das Auftreten einer relevanten Anomalie der Leberblutparameter
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Beeinträchtigung der Leberfunktion (Verträglichkeitsergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Bluttransaminasespiegel, die das 2,5-fache der Obergrenze der normativen Laborwerte überschreiten, oder das Auftreten einer relevanten Anomalie der Leberblutparameter
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Suche nach Anämie (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss)
15 %-Abnahme (oder mehr) der Hämoglobinämie gegenüber dem Ausgangswert
V0 (Einschluss)
Suche nach Anämie (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
15 %-Abnahme (oder mehr) der Hämoglobinämie gegenüber dem Ausgangswert
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Suche nach Anämie (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
15 %-Abnahme (oder mehr) der Hämoglobinämie gegenüber dem Ausgangswert
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
relevantes Verdauungsereignis (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
anhaltende Gastralgie trotz Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder jegliches Symptom von Hämatemesis oder rektalen Blutungen
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
relevantes Verdauungsereignis (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
anhaltende Gastralgie trotz Behandlung mit Protonenpumpenhemmern oder jegliches Symptom von Hämatemesis oder rektalen Blutungen
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
Blutungsereignis (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
jedes anormale Blutungsereignis, wenn das verschriebene NSAID (nichtsteroidale Antirheumatika) COX (Cyclo-OXygenase-Hemmer)-1-selektiv ist
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
Blutungsereignis (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
jedes anormale Blutungsereignis, wenn das verschriebene NSAID (nichtsteroidale Antirheumatika) COX (Cyclo-OXygenase-Hemmer)-1-selektiv ist
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
thrombotisches Ereignis (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
jedes thrombotische Ereignis, wenn das verschriebene NSAID COX-2-selektiv ist
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
thrombotisches Ereignis (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
jedes thrombotische Ereignis, wenn das verschriebene NSAID COX-2-selektiv ist
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
alle SAE, die vom Hauptprüfarzt als relevant angesehen werden und möglicherweise auf die Intervention zurückzuführen sind
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 6 Wochen
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
alle SAE, die vom Hauptprüfarzt als relevant angesehen werden und möglicherweise auf die Intervention zurückzuführen sind
V1 (Besuch vor dem Eingriff) + 12 Wochen
EPICES-Skala (Evaluation of Precariousness and Health Inequalities in Health Examination Centers) (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss)
soziale Prekarität
V0 (Einschluss)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss)
schmerzkatastrophisierend
V0 (Einschluss)
Tampa-Skala der Kinesiophobie (TSK) (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss)
Kinesiophobie
V0 (Einschluss)
Grad des Angstzustands (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
V0 (Einschluss)
Grad des depressiven Zustands (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss)
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
V0 (Einschluss)
zeitliche Schmerzsumme (Toleranzergebnis)
Zeitfenster: V0 (Einschluss) + 4 Wochen
Messung sowohl am Unterarm ipsilateral zum schmerzhaftesten Gelenk als auch an der Hautstelle bezogen auf das schmerzhafteste Gelenk; Die zeitliche Summierung wird durch wiederholte Stimuli mit einem von Frey-Filament (180 g) gemessen.
V0 (Einschluss) + 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Mitarbeiter

Fondation Apicil
Inserm U1107 " Neuro-Dol ", Clermont-Ferrand, France
Plateforme d'Investigation Clinique, INSERM CIC1405, CHU de Clermont-Ferrand, France
Médecine Physique et Réadaptation, CHU de Clermont-Ferrand, France
Médecine du Sport et Explorations Fonctionnelles, CHU de Clermont-Ferrand, France
Rhumatologie, CHU de Clermont-Ferrand, France
Direction de la Recherche Clinique et des Innovations, CHU de Clermont-Ferrand, France
SARL BOUCHARENC, Saint-Chély d'Apcher, France
Université Clermont-Auvergne, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RBHP 2022 DUALE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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