Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomoc pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawów w chodzeniu z NLPZ (PERIPATEI)

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Rehabilitacyjny program marszu z pomocą przejściowego przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów biodrowych i kolanowych — pilotażowe badanie kohortowe z celami krótkich spacerów w prawdziwym życiu.

Brakuje skutecznych leków przeciwbólowych pomagających chodzić pacjentom z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego/kolanowego. W związku z tym nasz zespół wyobraził sobie nową strategię polegającą na multimodalnym programie chodzenia rehabilitacyjnego z pomocą przejściowego przyjmowania niesteroidowego leku przeciwzapalnego (NLPZ). Wiadomo, że NLPZ działają specyficznie na ból podczas ruchu, ale ich ciągłe przyjmowanie wywołałoby niedopuszczalne skutki uboczne. Aby zoptymalizować stosunek korzyści do ryzyka, wybrana cząsteczka musi być dopasowana do profilu pacjenta, a jej spożycie powinno obejmować tylko okres zainteresowania, czyli planowane spacery. Nasz multimodalny program rehabilitacji obejmie również techniki fizyczne, takie jak odpowiednie obuwie, edukację pacjenta mającą na celu zmniejszenie lęku/unikania i dostrzeganie skutków ubocznych NLPZ oraz ramkę recept, aby uniknąć przedawkowania.

To badanie kliniczne jest jednoośrodkowym, nierandomizowanym, otwartym badaniem jednoramiennym, w którym stosuje się leki przepisane zgodnie z ich etykietą (tj. ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów), w oczekiwaniu na wzmocnione monitorowanie działań niepożądanych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena skuteczności i tolerancji dostosowanego i przejściowego podawania NLPZ w ramach programu marszu rehabilitacyjnego u pacjentów z bolesną chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego/kolano.

Drugorzędowe punkty końcowe to ocena przestrzegania programu i czynników wpływających na przestrzeganie; zidentyfikowanie gorzej tolerowanych warunków leczenia (jeden stan to jedna cząsteczka dla jednego profilu pacjenta); zidentyfikować czynniki sukcesu wśród zbioru podstawowych zmiennych demograficznych, morfometrycznych i psychometrycznych; oraz zbadanie roli sensytyzacji ośrodkowej (ocenianej przez sumowanie czasowe) na skuteczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Harmonogram studiów:

  • Wizyta włączenia (V0): sprawdzenie kryteriów kwalifikacji, wyjaśnienie protokołu, zaplanowanie konsultacji podiatrycznej, kwestionariusze wyjściowe i dostarczenie dzienniczka w celu zebrania wyników skuteczności.
  • Czas obserwacji (4 tygodnie): wyjściowy pomiar wyników skuteczności (aktywność fizyczna i ból podczas chodzenia), konsultacja podologiczna i poprawa obuwia (w tym ortezy lub podeszwy).
  • Wizyta przed interwencją (V1): zebranie zgłoszonych przez siebie wyników, pomiar sumy czasowej, 6-minutowy test marszu przed i po teście z NLPZ*, zaplanowanie pierwszego 6-tygodniowego okresu interwencji i dostarczenie dzienniczka w celu zebrania danych dotyczących skuteczności i tolerancji wyniki.
  • Wizyta pośrednia w ramach interwencji (po 6 tygodniach): zebranie zgłoszonych wyników, pobranie krwi (wyniki tolerancji biologicznej), zaplanowanie drugiego 6-tygodniowego okresu interwencji i dostarczenie dzienniczka w celu zebrania wyników skuteczności i tolerancji.

  • Wizyta na zakończenie badania: zebranie zgłoszonych przez siebie wyników, pobranie krwi (wyniki tolerancji biologicznej) oraz zebranie ostatnich wyników dotyczących skuteczności (lęk, depresja, kinezjofobia, ogólne wrażenie zmiany).

    • Pacjent zostanie poddany dwóm 6-minutowym próbom marszu na wizycie przedinterwencyjnej, jednej przed i jednej 45 min. po doustnym podaniu NLPZ. Pacjent zostanie uznany za reagującego na NLPZ, jeśli wystąpi jedno z następujących kryteriów: wzrost o 15% (lub więcej) czasu do wystąpienia pierwszego bólu podczas chodzenia, samodzielnie zdefiniowany jako dokuczliwy; zmniejszenie (lub więcej) natężenia bólu o 1 punkt (na 10) w trakcie badania; lub wzrost o 15% (lub więcej) przebytej odległości, jeśli w pierwszym teście wynosił on < 200 m. Tylko pacjenci reagujący na NLPZ będą kontynuować badanie.

Kolejność sukcesów zostanie omówiona w analizach bayesowskich. Analizy sekwencyjne należy przeprowadzać krok po kroku. Na każdym etapie podejmowana będzie decyzja o przerwaniu lub kontynuacji, aż do uzyskania maksymalnie 50 przypadków kwalifikujących się do analizy.

  • 1. krok (N=20): stop dla skuteczności, jeśli więcej niż 11 sukcesów; stop z powodu nieskuteczności, jeśli mniej niż 6 sukcesów; kontynuacja w inny sposób (20 pacjentów uzupełniających);
  • 2. krok (N=40): stop dla skuteczności, jeśli więcej niż 17 sukcesów; zatrzymanie z powodu braku skuteczności, jeśli mniej niż 16 sukcesów; kontynuacja w inny sposób (20 pacjentów uzupełniających);
  • 3. krok (N=50): skuteczność, jeśli więcej niż 21 sukcesów; inaczej nieskuteczność

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedno- lub obustronna idiopatyczna choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego (kryterium ACR, stopień Kellgren-Lawrence 2 lub wyższy na ostatnim zdjęciu rentgenowskim), odpowiedzialna za ból od co najmniej 3 miesięcy oraz ból podczas chodzenia o natężeniu co najmniej 4/10 na numeryczna skala ocen.
  • Mniej niż 3 odpowiednie spacery (co najmniej 20 minut lub 1000 km) tygodniowo.
  • Zdolność zrozumienia i przestrzegania protokołu oraz udzielania odpowiedzi na kwestionariusze

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Legalna ochrona
  • Masa ciała < 40 kg lub niedowaga
  • Masa ciała >120 kg lub otyłość
  • Niezdolność do chodzenia lub niemożność chodzenia bez urządzeń wspomagających (kije, kule, ortezy i nakolanniki są dozwolone)
  • Wtórna choroba zwyrodnieniowa stawów (reumatyzm, septyczne zapalenie stawów, niedawna martwica kości, hemochromatoza, dna moczanowa, akromegalia…).
  • Współistniejąca ogólna choroba kości (Paget, Reiter…).
  • Współistniejąca i istotna bolesna choroba inna niż choroba zwyrodnieniowa stawów (np. ból neuropatyczny, fibromialgia…)
  • Poprzednia niedawna interwencja (np. zabieg chirurgiczny, artroskopia, infiltracja stawu) ma przynieść ulgę w bólu związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów przez cały okres badania.
  • Planowana interwencja podobna do wyżej wymienionych w okresie badania.
  • Niedawne rozpoczęcie jakiegokolwiek nowego leczenia przeciwbólowego (w tym steroidów ogólnoustrojowych).
  • Planowane rozpoczęcie dowolnego programu, który ma złagodzić ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów podczas okresu badania, takiego jak fizjoterapia, terapia poznawczo-behawioralna…).
  • Planowana poważna operacja w okresie studiów.
  • Obecna choroba nowotworowa.
  • Immunosupresja.
  • Choroby autoimmunologiczne.
  • Jednoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie NLPZ.
  • Przewlekłe silne spożycie opioidów.
  • Jednoczesna insulinoterapia.
  • Wszelkie bezwzględne lub istotne przeciwwskazania do NLPZ lub acetaminofenu, według francuskiej agencji ds. Leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
istnieje tylko jedno ramię interwencyjne i nie ma ramienia kontrolnego; analiza bayesowska zostanie przeprowadzona na podstawie hipotetycznych szacunków wyższości w stosunku do kontroli.
Lek: program terapeutyczny obejmujący przerywane przyjmowanie leków oraz multimodalny program rehabilitacyjny

Przepisaną cząsteczkę NLPZ należy wybrać zgodnie z profilem ryzyka pacjenta:

  • ryzyko żołądkowo-dwunastnicze: wiek >65 lat, choroba wrzodowa z remisją w wywiadzie, stan zapalny w wywiadzie, aktualna terapia kwasem acetylosalicylowym w małej dawce;
  • ryzyko sercowo-naczyniowe (wg skali Agostino & SCORE);

Cząsteczka zatem będzie:

  • brak ryzyka: kwas niflumowy, 250 mg na spożycie;
  • tylko ryzyko żołądkowo-dwunastnicze: diklofenak, 50-100 mg na spożycie plus lanzoprazol;
  • tylko ryzyko sercowo-naczyniowe: ketoprofen, 50-100 mg na spożycie;
  • podwójne ryzyko: ibuprofen, 200-400 mg na spożycie, plus lanzoprazol. Do testu marszu zostanie zastosowana najwyższa dawka diklofenaku lub ketoprofenu. Następnie pacjent będzie mógł przyjąć połowę dawki, jeśli w ten sposób uzyska ulgę w bólu.

Jeden gram acetaminofenu zostanie dodany do każdego spożycia NLPZ. Liczba przyjęć zostanie ograniczona do dwóch razy dziennie (rano i wieczorem) oraz do 10 razy w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powodzenie
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
powodzenie programu terapeutycznego (określane jako wzrost o 30% (lub więcej) miesięcznej liczby przemieszczeń celu w stosunku do wyjściowych wartości obserwacyjnych, bez przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych NLPZ)
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Deklarowana samodzielnie aktywność fizyczna (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna)
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ)
V1 (wizyta przedinterwencyjna)
Deklarowana samodzielnie aktywność fizyczna (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ)
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
Deklarowana samodzielnie aktywność fizyczna (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
Globalny kwestionariusz aktywności fizycznej (GPAQ)
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
Rzeczywista aktywność fizyczna (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna)
Liczba kroków dziennie oceniana przez krokomierz
V1 (wizyta przedinterwencyjna)
Rzeczywista aktywność fizyczna (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna)+ 6 tyg
Liczba kroków dziennie oceniana przez krokomierz
V1 (wizyta przedinterwencyjna)+ 6 tyg
Rzeczywista aktywność fizyczna (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
Liczba kroków dziennie oceniana przez krokomierz
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
Ból podczas chodzenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna)
Wizualna skala analogowa VAS (11-punktowa numeryczna skala ocen (od 0 = „brak bólu” do 10) „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
V1 (wizyta przedinterwencyjna)
Ból podczas chodzenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
Wizualna skala analogowa VAS (11-punktowa numeryczna skala ocen (od 0 = „brak bólu” do 10) „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
Ból podczas chodzenia w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna)+ 12 tyg
Wizualna skala analogowa VAS (11-punktowa numeryczna skala ocen (od 0 = „brak bólu” do 10) „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”)
V1 (wizyta przedinterwencyjna)+ 12 tyg
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
7-punktowa skala
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
kinezjofobia (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK)
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
poziom stanu lękowego (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
poziom stanu depresyjnego (wynik skuteczności)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna)+ 12 tyg
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
V1 (wizyta przedinterwencyjna)+ 12 tyg

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
upośledzenie czynności nerek (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie)
albo wzrost kreatyninemii o 15% (lub więcej) w stosunku do wartości wyjściowych, albo wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml.min-1 (MDRD), albo kreatyninemia przekraczająca 1,5-krotność górnej granicy normatywnych wartości laboratoryjnych
V0 (włączenie)
upośledzenie czynności nerek (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
albo wzrost kreatyninemii o 15% (lub więcej) w stosunku do wartości wyjściowych, albo wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml.min-1 (MDRD), albo kreatyninemia przekraczająca 1,5-krotność górnej granicy normatywnych wartości laboratoryjnych
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
upośledzenie czynności nerek (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna)+ 12 tyg
albo wzrost kreatyninemii o 15% (lub więcej) w stosunku do wartości wyjściowych, albo wskaźnik przesączania kłębuszkowego <60 ml.min-1 (MDRD), albo kreatyninemia przekraczająca 1,5-krotność górnej granicy normatywnych wartości laboratoryjnych
V1 (wizyta przedinterwencyjna)+ 12 tyg
upośledzenie czynności wątroby (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie)
poziom transaminaz we krwi przekraczający 2,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej lub wystąpienie jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości w parametrach krwi wątroby
V0 (włączenie)
upośledzenie czynności wątroby (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
poziom transaminaz we krwi przekraczający 2,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej lub wystąpienie jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości w parametrach krwi wątroby
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
upośledzenie czynności wątroby (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
poziom transaminaz we krwi przekraczający 2,5-krotność górnej granicy normy laboratoryjnej lub wystąpienie jakiejkolwiek istotnej nieprawidłowości w parametrach krwi wątroby
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
szukaj niedokrwistości (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie)
Zmniejszenie (lub więcej) hemoglobinemii o 15% w porównaniu z wartością wyjściową
V0 (włączenie)
szukaj niedokrwistości (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
Zmniejszenie (lub więcej) hemoglobinemii o 15% w porównaniu z wartością wyjściową
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
szukaj niedokrwistości (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
Zmniejszenie (lub więcej) hemoglobinemii o 15% w porównaniu z wartością wyjściową
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
istotne zdarzenie trawienne (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
uporczywy ból żołądka pomimo leczenia inhibitorami pompy protonowej lub jakikolwiek objaw krwawych wymiotów lub krwawienia z odbytu
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
istotne zdarzenie trawienne (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
uporczywy ból żołądka pomimo leczenia inhibitorami pompy protonowej lub jakikolwiek objaw krwawych wymiotów lub krwawienia z odbytu
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
zdarzenie krwawienia (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
wszelkie nieprawidłowe krwawienia, jeśli przepisany NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) to COX (inhibitory cyklooksygenazy)-1 selektywne
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
zdarzenie krwawienia (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
wszelkie nieprawidłowe krwawienia, jeśli przepisany NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) to COX (inhibitory cyklooksygenazy)-1 selektywne
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
zdarzenie zakrzepowe (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
jakikolwiek incydent zakrzepowy, jeśli przepisany NLPZ jest selektywny wobec COX-2
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
zdarzenie zakrzepowe (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
jakikolwiek incydent zakrzepowy, jeśli przepisany NLPZ jest selektywny wobec COX-2
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
poważne zdarzenie niepożądane (SAE) (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
wszelkie SAE uznane przez głównego badacza za istotne i prawdopodobnie spowodowane interwencją
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 6 tyg
poważne zdarzenie niepożądane (SAE) (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
wszelkie SAE uznane przez głównego badacza za istotne i prawdopodobnie spowodowane interwencją
V1 (wizyta przedinterwencyjna) + 12 tyg
Skala EPICES (Ocena niestabilności i nierówności zdrowotnych w ośrodkach badań zdrowotnych) (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie)
niepewność społeczna
V0 (włączenie)
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS) (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie)
ból katastrofalny
V0 (włączenie)
Tampa Skala Kinezyofobii (TSK) (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie)
kinezjofobia
V0 (włączenie)
poziom stanu lękowego (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie)
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
V0 (włączenie)
poziom stanu depresyjnego (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie)
Szpitalna skala lęku i depresji (HADS)
V0 (włączenie)
czasowe sumowanie bólu (wynik tolerancji)
Ramy czasowe: V0 (włączenie) + 4 tygodnie
pomiar zarówno na przedramieniu ipsilateralnie w stosunku do najbardziej bolesnego stawu, jak i na obszarze skóry odnoszącym się do najbardziej bolesnego stawu; sumowanie czasowe jest mierzone przez powtarzające się bodźce za pomocą włókna von Freya (180 g).
V0 (włączenie) + 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Współpracownicy

Fondation Apicil
NEURO-DOL (UMR 1107 INSERM / UCA)
Plateforme d'Investigation Clinique, INSERM CIC1405, CHU de Clermont-Ferrand, France
Médecine Physique et Réadaptation, CHU de Clermont-Ferrand, France
Médecine du Sport et Explorations Fonctionnelles, CHU de Clermont-Ferrand, France
Rhumatologie, CHU de Clermont-Ferrand, France
Direction de la Recherche Clinique et des Innovations, CHU de Clermont-Ferrand, France
SARL BOUCHARENC, Saint-Chély d'Apcher, France
Université Clermont-Auvergne, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHP 2022 DUALE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj