A Aider les patients souffrant d'arthrose à marcher avec des AINS (PERIPATEI)
24 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Un programme de marche de réadaptation à l'aide d'une prise transitoire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens pour les patients souffrant d'arthrose douloureuse de la hanche/du genou - Une étude de cohorte pilote avec des objectifs de courtes marches dans la vie réelle.
Il existe un manque de traitements antalgiques efficaces pour aider à la marche les patients souffrant d'arthrose douloureuse de la hanche/du genou. Notre équipe a donc imaginé une nouvelle stratégie reposant sur un programme multimodal de marche rééducative à l'aide d'une prise transitoire d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Les AINS sont en effet connus pour agir spécifiquement sur la douleur au mouvement, mais leur prise continue induirait des effets secondaires inacceptables. Pour optimiser le rapport bénéfice/risque, la molécule à choisir doit être adaptée au profil du patient, et sa prise ne doit couvrir que la période d'intérêt, c'est-à-dire les marches prévues. Notre programme de rééducation multimodale comprendra également des techniques physiques telles que des chaussures appropriées, une éducation du patient visant à réduire la peur/évitement et le repérage des effets secondaires des AINS, et un cadre de prescription pour éviter tout surdosage.
Cette étude clinique est un essai monocentrique, non randomisé, ouvert, à un bras, utilisant des médicaments prescrits conformément à leur étiquette (c. douleurs arthrosiques), dans l'attente d'une surveillance renforcée des effets indésirables.
Le critère de jugement principal est d'évaluer l'efficacité et la tolérance d'une administration adaptée et transitoire d'AINS dans le cadre d'un programme de marche rééducative chez des patients souffrant d'arthrose douloureuse de la hanche/du genou.
Les critères d'évaluation secondaires consistent à évaluer l'adhésion au programme et les facteurs influençant l'adhésion ; identifier les conditions de traitement les moins bien tolérées (une condition étant une molécule pour un profil de patient) ; identifier les facteurs de succès parmi un ensemble de variables démographiques, morphométriques et psychométriques de base ; et d'étudier le rôle de la sensibilisation centrale (évaluée par sommation temporelle) sur l'efficacité du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Calendrier des études :
- Visite d'inclusion (V0) : vérification des critères d'éligibilité, explication du protocole, planification d'une consultation podologique, questionnaires de référence et remise d'un journal pour recueillir les résultats d'efficacité.
- Temps d'observation (4 semaines) : mesure initiale des résultats d'efficacité (activité physique et douleur à la marche), consultation podologique et amélioration des chaussures (y compris orthèses ou semelles).
- Visite pré-intervention (V1) : recueil des résultats auto-rapportés, mesure de la sommation temporelle, test de marche de 6 min avant et après le test AINS*, planification de la première période d'intervention de 6 semaines et remise d'un journal pour recueillir l'efficacité et la tolérance résultats.
- Visite intermédiaire au cours de l'intervention (après 6 semaines) : collecte des résultats autodéclarés, prélèvement sanguin (résultats de tolérance biologique), planification de la deuxième période d'intervention de 6 semaines et remise d'un journal pour recueillir les résultats d'efficacité et de tolérance.
Visite de fin d'étude : collecte des résultats autodéclarés, prélèvement sanguin (résultats de tolérance biologique) et collecte des derniers résultats d'efficacité (anxiété, dépression, kinésiophobie, impression globale de changement).
- Le patient subira deux tests de marche de 6 min lors de la visite pré-intervention, un avant et un de 45 min. après administration orale de l'AINS. Le patient sera considéré comme répondant à l'AINS si l'un des critères suivants se produit : une augmentation de 15 % (ou plus) du délai avant la première douleur à la marche, auto-définie comme gênante ; une diminution de 1 point (ou plus) de l'intensité de la douleur (sur 10) tout au long du test ; ou une augmentation de 15 % (ou plus) de la distance parcourue, si celle-ci était < 200 m au premier test. Seuls les patients répondant à l'AINS poursuivront l'essai.
La séquence des succès sera traitée dans des analyses bayésiennes. Les analyses séquentielles doivent être menées par étapes. A chaque étape, la décision d'arrêter ou de continuer sera prise, jusqu'à un maximum de 50 cas éligibles à l'analyse.
- 1ère étape (N=20) : arrêt pour efficacité si plus de 11 succès ; arrêt pour non efficacité si moins de 6 succès ; poursuite sinon (20 patients supplémentaires) ;
- 2ème étape (N=40) : arrêt pour efficacité si plus de 17 succès ; arrêt pour non efficacité si moins de 16 succès ; poursuite sinon (20 patients supplémentaires) ;
- 3ème étape (N=50) : efficacité si plus de 21 succès ; non efficacité sinon
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
55
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Lieux d'étude
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-
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU Clemront-Ferrand
-
Chercheur principal:
- Christian DUALE
-
Contact:
- Lise Laclautre
- Numéro de téléphone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Arthrose idiopathique uni- ou bilatérale de la hanche ou du genou (critères ACR, grade Kellgren-Lawrence 2 ou plus sur radiographie récente), responsable de douleurs depuis 3 mois au moins, et de douleurs à la marche dont l'intensité est d'au moins 4/10 sur une échelle de notation numérique.
- Moins de 3 marches pertinentes (au moins 20 minutes ou 1000 km) par semaine.
- Capacité à comprendre et à suivre le protocole, et à répondre aux questionnaires
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Protection légale
- Poids corporel < 40 kg ou insuffisance pondérale
- Poids corporel > 120 kg ou obésité
- Incapacité à marcher ou incapacité à marcher sans dispositifs de soutien (bâtons, béquilles, orthèses et genouillères sont autorisés)
- Arthrose secondaire (rhumatisme, arthrite septique, ostéonécrose récente, hémochromatose, goutte, acromégalie…).
- Maladie osseuse générale concomitante (Paget, Reiter…).
- Maladie douloureuse concomitante et pertinente autre que due à l'arthrose (par ex. douleurs neuropathiques, fibromyalgie…)
- Intervention récente précédente (par ex. chirurgie, arthroscopie, infiltration articulaire) censées soulager la douleur arthrosique tout au long de la période d'étude.
- Intervention planifiée similaire à celles mentionnées ci-dessus, au cours de la période d'étude.
- Début récent de tout nouveau traitement analgésique (y compris les stéroïdes systémiques).
- Initiation planifiée de tout programme censé soulager la douleur arthrosique pendant la période d'étude, comme la physiothérapie, la thérapie cognitivo-comportementale…).
- Chirurgie majeure planifiée au cours de la période d'étude.
- Maladie cancéreuse actuelle.
- Immunosuppression.
- Maladie auto-immune.
- Traitement concomitant par AINS topique ou systémique.
- Forte consommation chronique d'opioïdes.
- Insulinothérapie concomitante.
- Toute contre-indication absolue ou pertinente aux AINS ou au paracétamol, selon l'agence française du médicament
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
il n'y a qu'un seul bras d'intervention et aucun bras de contrôle ; l'analyse bayésienne sera effectuée selon des estimations hypothétiques de la supériorité par rapport au contrôle.
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La molécule AINS prescrite sera choisie en fonction du profil de risque du patient :
La molécule à donc être :
Un gramme d'acétaminophène sera ajouté à toute prise d'AINS. Le nombre de prises sera limité à 2 prises par jour (matin et soir) et à 10 fois par semaine. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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succès du programme thérapeutique (défini par une augmentation de 30 % (ou plus) du nombre mensuel de mouvements cibles par rapport aux valeurs d'observation de base, sans interruption du traitement pour les effets secondaires des AINS)
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité physique autodéclarée (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention)
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Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ)
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V1 (visite pré-intervention)
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Activité physique autodéclarée (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ)
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V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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Activité physique autodéclarée (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
|
Questionnaire global sur l'activité physique (GPAQ)
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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Activité physique réelle (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention)
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Nombre de pas par jour évalué par podomètre
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V1 (visite pré-intervention)
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Activité physique réelle (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention)+ 6 semaines
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Nombre de pas par jour évalué par podomètre
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V1 (visite pré-intervention)+ 6 semaines
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Activité physique réelle (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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Nombre de pas par jour évalué par podomètre
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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Douleur à la marche au cours des deux dernières semaines (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention)
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Échelle analogique visuelle EVA (échelle d'évaluation numérique en 11 points (de 0 = "pas de douleur" à 10) "la pire douleur imaginable")
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V1 (visite pré-intervention)
|
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Douleur à la marche au cours des deux dernières semaines (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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Échelle analogique visuelle EVA (échelle d'évaluation numérique en 11 points (de 0 = "pas de douleur" à 10) "la pire douleur imaginable")
|
V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
|
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Douleur à la marche au cours des deux dernières semaines (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention)+ 12 semaines
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Échelle analogique visuelle EVA (échelle d'évaluation numérique en 11 points (de 0 = "pas de douleur" à 10) "la pire douleur imaginable")
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V1 (visite pré-intervention)+ 12 semaines
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Impression globale de changement du patient (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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Échelle à 7 items
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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kinésiophobie (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK)
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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niveau d'état anxieux (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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niveau d'état dépressif (résultat d'efficacité)
Délai: V1 (visite pré-intervention)+ 12 semaines
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
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V1 (visite pré-intervention)+ 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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altération de la fonction rénale (résultat de la tolérance)
Délai: V0 (insertion)
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soit une augmentation de 15 % (ou plus) de la créatininémie par rapport au départ, soit un taux de filtration glomérulaire < 60 mL.min-1 (MDRD), soit une créatininémie supérieure à 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normatives du laboratoire
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V0 (insertion)
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altération de la fonction rénale (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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soit une augmentation de 15 % (ou plus) de la créatininémie par rapport au départ, soit un taux de filtration glomérulaire < 60 mL.min-1 (MDRD), soit une créatininémie supérieure à 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normatives du laboratoire
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V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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altération de la fonction rénale (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention)+ 12 semaines
|
soit une augmentation de 15 % (ou plus) de la créatininémie par rapport au départ, soit un taux de filtration glomérulaire < 60 mL.min-1 (MDRD), soit une créatininémie supérieure à 1,5 fois la limite supérieure des valeurs normatives du laboratoire
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V1 (visite pré-intervention)+ 12 semaines
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altération de la fonction hépatique (résultat de la tolérance)
Délai: V0 (insertion)
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taux de transaminases sanguines dépassant 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normatives du laboratoire, ou apparition de toute anomalie pertinente sur les paramètres sanguins du foie
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V0 (insertion)
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altération de la fonction hépatique (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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taux de transaminases sanguines dépassant 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normatives du laboratoire, ou apparition de toute anomalie pertinente sur les paramètres sanguins du foie
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V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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altération de la fonction hépatique (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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taux de transaminases sanguines dépassant 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normatives du laboratoire, ou apparition de toute anomalie pertinente sur les paramètres sanguins du foie
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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rechercher une anémie (résultat de la tolérance)
Délai: V0 (insertion)
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Diminution de 15 % (ou plus) de l'hémoglobinémie par rapport au départ
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V0 (insertion)
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rechercher une anémie (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
|
Diminution de 15 % (ou plus) de l'hémoglobinémie par rapport au départ
|
V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
|
|
rechercher une anémie (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
|
Diminution de 15 % (ou plus) de l'hémoglobinémie par rapport au départ
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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événement digestif pertinent (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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gastralgie persistante malgré un traitement par inhibiteur de la pompe à protons, ou tout symptôme d'hématémèse ou de saignement rectal
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V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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événement digestif pertinent (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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gastralgie persistante malgré un traitement par inhibiteur de la pompe à protons, ou tout symptôme d'hématémèse ou de saignement rectal
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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événement hémorragique (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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tout événement hémorragique anormal si l'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) prescrit est sélectif de la COX (inhibiteurs de la cyclo-OXygénase)-1
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V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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événement hémorragique (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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tout événement hémorragique anormal si l'AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) prescrit est sélectif de la COX (inhibiteurs de la cyclo-OXygénase)-1
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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événement thrombotique (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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tout événement thrombotique si l'AINS prescrit est sélectif de la COX-2
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V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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événement thrombotique (résultat de la tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
|
tout événement thrombotique si l'AINS prescrit est sélectif de la COX-2
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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événement indésirable grave (EIG) (résultat de tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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tout EIG considéré comme pertinent par l'investigateur principal, et éventuellement dû à l'intervention
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V1 (visite pré-intervention) + 6 semaines
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événement indésirable grave (EIG) (résultat de tolérance)
Délai: V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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tout EIG considéré comme pertinent par l'investigateur principal, et éventuellement dû à l'intervention
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V1 (visite pré-intervention) + 12 semaines
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Échelle EPICES (Evaluation of Precariousness and Health Inequalities in Health Examination Centers) (résultat de tolérance)
Délai: V0 (insertion)
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précarité sociale
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V0 (insertion)
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Pain Catastrophizing Scale (PCS) (résultat de tolérance)
Délai: V0 (insertion)
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douleur catastrophique
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V0 (insertion)
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Échelle de Tampa de kinésiophobie (TSK) (résultat de tolérance)
Délai: V0 (insertion)
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kinésiophobie
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V0 (insertion)
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niveau d'état anxieux (résultat de la tolérance)
Délai: V0 (insertion)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
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V0 (insertion)
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niveau d'état dépressif (résultat de la tolérance)
Délai: V0 (insertion)
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
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V0 (insertion)
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sommation temporelle de la douleur (résultat de la tolérance)
Délai: V0 (inclusion) + 4 semaines
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mesure à la fois au niveau de l'avant-bras ipsilatéral à l'articulation la plus douloureuse et au niveau de la peau en référence à l'articulation la plus douloureuse ; la sommation temporelle est mesurée par des stimuli répétés avec un filament de von Frey (180g).
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V0 (inclusion) + 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RBHP 2022 DUALE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .