一种帮助骨关节炎患者走路的非甾体抗炎药 (PERIPATEI)
2026年2月24日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
一项借助短暂摄入非甾体类抗炎药治疗疼痛性髋/膝骨关节炎患者的康复步行计划——以现实生活中的短距离步行为目标的试点队列研究。
缺乏有效的镇痛治疗来帮助患有疼痛性髋/膝骨关节炎的患者行走。 因此，我们的团队设想了一种新策略，即在短暂摄入非甾体抗炎药 (NSAID) 的帮助下实施多模式康复步行计划。 众所周知，非甾体抗炎药可专门针对运动时的疼痛发挥作用，但持续服用会引起不可接受的副作用。 为了优化利益/风险平衡，要选择的分子必须适合患者的情况，并且其摄入量应仅涵盖感兴趣的时期，即计划的步行。 我们的多模式康复计划还将包括物理技术，例如合适的鞋类、旨在减少恐惧/回避和发现非甾体抗炎药副作用的患者教育，以及避免任何过量用药的处方框架。
这项临床研究是一项单中心、非随机、开放标签、单臂试验，使用根据标签开出的药物（即 骨关节炎疼痛），等待加强对副作用的监测。
主要终点是评估在疼痛性髋/膝骨关节炎患者的康复步行计划中，量身定制和短暂给予非甾体抗炎药的疗效和耐受性。
次要终点是评估对计划的依从性和影响依从性的因素；确定耐受性较差的治疗条件（一种条件是一种患者资料的一种分子）；确定一组基线人口统计学、形态学和心理测量变量中的成功因素；并研究中枢敏化（通过时间总和评估）对治疗效果的作用。
研究概览
详细说明
学习时间表：
- 纳入访问 (V0)：检查资格标准、协议解释、足病咨询计划、基线问卷调查和提供日记以收集疗效结果。
- 观察时间（4 周）：疗效结果的基线测量（身体活动和行走时的疼痛）、足病咨询和鞋类（包括矫形器或鞋底）的改进。
- 干预前访问（V1）：收集自我报告的结果，测量时间总和，NSAID 测试前后 6 分钟步行测试*，计划第一个 6 周的干预期和交付日记以收集疗效和耐受性结果。
- 中期干预内访视（6 周后）：收集自我报告的结果、血液采样（生物耐受性结果）、第二个 6 周干预期的计划和交付日记以收集疗效和耐受性结果。
研究结束访问：收集自我报告的结果、血液采样（生物耐受性结果）和最后疗效结果的收集（焦虑、抑郁、运动恐惧症、对变化的总体印象）。
- 患者将在干预前就诊时接受两项 6 分钟的步行测试，一项在干预前，一项在 45 分钟后进行。 口服非甾体抗炎药后。 如果出现以下标准之一，则患者将被视为对 NSAID 有反应： 行走时出现第一次疼痛的时间增加 15%（或更多），自定义为困扰；在整个测试过程中疼痛强度（满分 10）降低 1 分（或更多）；或步行距离增加 15%（或更多），如果第一次测试时 < 200 米。 只有对 NSAID 有反应的患者才会继续试验。
成功的顺序将在贝叶斯分析中处理。 顺序分析是逐步进行的。 在每个步骤中，将做出停止或继续进行的决定，直到最多 50 个案例符合分析条件。
- 第一步（N=20）：成功11次以上停止生效；少于6次为无效停止；否则继续（20 名补充患者）；
- 第二步（N=40）：成功17次以上停止生效；少于16次为无效停止；否则继续（20 名补充患者）；
- 第三步（N=50）：如果成功超过21次则有效；否则无效
研究类型
介入性
注册 (估计的)
55
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lise Laclautre
- 电话号码：04 73 75 11 95
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU Clemront-Ferrand
-
首席研究员：
- Christian DUALE
-
接触：
- Lise Laclautre
- 电话号码：04 73 75 11 95
- 邮箱：promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 单侧或双侧髋关节或膝关节特发性骨关节病（ACR 标准，近期 X 光检查结果为 Kellgren-Lawrence 2 级或以上），至少 3 个月后疼痛，行走时疼痛强度至少为 4/10数字评分量表。
- 每周少于 3 次相关步行（至少 20 分钟或 1000 公里）。
- 能够理解和遵守协议，并能够回答问卷
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 法律保护
- 体重 < 40 公斤或体重过轻
- 体重>120公斤或肥胖
- 无法行走，或在没有支撑装置的情况下无法行走（允许使用拐杖、拐杖、矫形器和护膝）
- 继发性骨关节病（风湿病、化脓性关节炎、近期骨坏死、血色素沉着症、痛风、肢端肥大症……）。
- 伴随全身性骨病（Paget、Reiter……）。
- 除骨关节病外的伴随和相关的疼痛疾病（例如 神经性疼痛、纤维肌痛……）
- 以前最近的干预（例如 手术、关节镜检查、关节浸润）有望在整个研究期间缓解骨关节疼痛。
- 在研究期间进行与上述类似的计划干预。
- 最近开始任何新的镇痛治疗（包括全身性类固醇）。
- 计划在研究期间启动任何有望减轻骨关节疼痛的计划，例如物理疗法、认知行为疗法……）。
- 计划在研究期间进行大手术。
- 当前的癌症疾病。
- 免疫抑制。
- 自身免疫性疾病。
- 伴随局部或全身 NSAID 治疗。
- 慢性强阿片类药物摄入。
- 伴随胰岛素治疗。
- 根据法国药品管理局的说法，对非甾体抗炎药或对乙酰氨基酚有任何绝对或相关的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
只有一个干预臂，没有控制臂；贝叶斯分析将在优势与控制的假设估计下进行。
|
应根据患者的风险状况选择规定的 NSAID 分子：
因此，分子是：
一克对乙酰氨基酚将添加到任何 NSAID 摄入量中。 摄入量将限制为每天两次（早上和晚上）和每周 10 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
成功
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
治疗计划的成功（定义为每月目标移动次数从基线观察值增加 30%（或更多），没有因 NSAID 副作用而停止治疗）
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我声明的身体活动（功效结果）
大体时间：V1（干预前访问）
|
全球身体活动问卷 (GPAQ)
|
V1（干预前访问）
|
|
自我声明的身体活动（功效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
全球身体活动问卷 (GPAQ)
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
自我声明的身体活动（功效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
全球身体活动问卷 (GPAQ)
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
实际身体活动（功效结果）
大体时间：V1（干预前访问）
|
通过计步器评估的每日步数
|
V1（干预前访问）
|
|
实际身体活动（功效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
通过计步器评估的每日步数
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
实际身体活动（功效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
通过计步器评估的每日步数
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
最近两周走路时疼痛（疗效结果）
大体时间：V1（干预前访问）
|
视觉类比量表 VAS（11 点数字评分量表（从 0 =“无痛”到 10）“可想象的最严重的疼痛”）
|
V1（干预前访问）
|
|
最近两周走路时疼痛（疗效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
视觉类比量表 VAS（11 点数字评分量表（从 0 =“无痛”到 10）“可想象的最严重的疼痛”）
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
最近两周走路时疼痛（疗效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
视觉类比量表 VAS（11 点数字评分量表（从 0 =“无痛”到 10）“可想象的最严重的疼痛”）
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
患者对变化的总体印象（疗效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
7 项量表
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
运动恐惧症（疗效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
焦虑状态水平（疗效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
抑郁状态水平（疗效结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾功能损害（耐受性结果）
大体时间：V0（包含）
|
肌酐从基线增加 15%（或更多），或肾小球滤过率 <60 mL.min-1 (MDRD)，或肌酐超过实验室标准值上限的 1.5 倍
|
V0（包含）
|
|
肾功能损害（耐受性结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
肌酐从基线增加 15%（或更多），或肾小球滤过率 <60 mL.min-1 (MDRD)，或肌酐超过实验室标准值上限的 1.5 倍
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
肾功能损害（耐受性结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
肌酐从基线增加 15%（或更多），或肾小球滤过率 <60 mL.min-1 (MDRD)，或肌酐超过实验室标准值上限的 1.5 倍
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
肝功能受损（耐受性结果）
大体时间：V0（包含）
|
血转氨酶水平超过实验室标准值上限的2.5倍，或肝脏血液参数出现任何相关异常
|
V0（包含）
|
|
肝功能受损（耐受性结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
血转氨酶水平超过实验室标准值上限的2.5倍，或肝脏血液参数出现任何相关异常
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
肝功能受损（耐受性结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
血转氨酶水平超过实验室标准值上限的2.5倍，或肝脏血液参数出现任何相关异常
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
寻找贫血（耐受结果）
大体时间：V0（包含）
|
血红蛋白血症较基线减少 15%（或更多）
|
V0（包含）
|
|
寻找贫血（耐受结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
血红蛋白血症较基线减少 15%（或更多）
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
寻找贫血（耐受结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
血红蛋白血症较基线减少 15%（或更多）
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
相关的消化事件（耐受结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
经质子泵抑制剂治疗仍持续胃痛，或任何呕血或直肠出血症状
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
相关的消化事件（耐受结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
经质子泵抑制剂治疗仍持续胃痛，或任何呕血或直肠出血症状
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
出血事件（耐受结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
如果处方的 NSAID（非甾体类抗炎药）是 COX（环加氧酶抑制剂）-1 选择性的，则任何异常出血事件
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
出血事件（耐受结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
如果处方的 NSAID（非甾体类抗炎药）是 COX（环加氧酶抑制剂）-1 选择性的，则任何异常出血事件
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
血栓事件（耐受结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
如果处方的 NSAID 是 COX-2 选择性的，则任何血栓形成事件
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
血栓事件（耐受结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
如果处方的 NSAID 是 COX-2 选择性的，则任何血栓形成事件
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
严重不良事件 (SAE)（耐受性结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 6 周
|
任何 SAE 被主要研究者认为相关，并且可能由于干预
|
V1（干预前访问）+ 6 周
|
|
严重不良事件 (SAE)（耐受性结果）
大体时间：V1（干预前访问）+ 12 周
|
任何 SAE 被主要研究者认为相关，并且可能由于干预
|
V1（干预前访问）+ 12 周
|
|
EPICES 量表（健康检查中心的不稳定性和健康不平等评估）（耐受性结果）
大体时间：V0（包含）
|
社会不稳定
|
V0（包含）
|
|
疼痛灾难化量表 (PCS)（耐受性结果）
大体时间：V0（包含）
|
疼痛灾难化
|
V0（包含）
|
|
坦帕运动恐惧症量表 (TSK)（耐受性结果）
大体时间：V0（包含）
|
运动恐惧症
|
V0（包含）
|
|
焦虑状态水平（耐受结果）
大体时间：V0（包含）
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
|
V0（包含）
|
|
抑郁状态水平（耐受结果）
大体时间：V0（包含）
|
医院焦虑抑郁量表 (HADS)
|
V0（包含）
|
|
疼痛的时间总和（耐受结果）
大体时间：V0（纳入）+ 4周
|
在最疼痛关节同侧的前臂和与最疼痛关节相关的皮肤区域进行测量；通过用 von Frey 灯丝 (180g) 重复刺激来测量时间总和。
|
V0（纳入）+ 4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月14日
初级完成 (估计的)
2028年4月1日
研究完成 (估计的)
2028年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月27日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月24日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.