A ajudar pacientes com osteoartrite a andar com AINE (PERIPATEI)
24 de fevereiro de 2026 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Um programa de caminhada de reabilitação com a ajuda de uma ingestão transitória de anti-inflamatório não esteróide para pacientes com osteoartrite dolorosa de quadril/joelho - um estudo piloto de coorte com objetivos de caminhadas curtas na vida real.
Há uma falta de tratamentos analgésicos eficazes para ajudar a caminhar pacientes com osteoartrite dolorosa do quadril/joelho. Nossa equipe imaginou, portanto, uma nova estratégia baseada em um programa de caminhada de reabilitação multimodal com a ajuda de uma ingestão transitória de anti-inflamatório não esteróide (AINE). Os AINEs são, de fato, conhecidos por atuar especificamente na dor ao movimento, mas sua ingestão contínua induziria efeitos colaterais inaceitáveis. Para otimizar a relação benefício/risco, a molécula a ser escolhida deve se adequar ao perfil do paciente, e sua ingestão deve abranger apenas o período de interesse, ou seja, as caminhadas planejadas. Nosso programa de reabilitação multimodal também incluirá técnicas físicas, como calçados apropriados, educação do paciente com o objetivo de reduzir o medo/evitação e identificar os efeitos colaterais dos AINEs, e um quadro de prescrição para evitar qualquer overdose.
Este estudo clínico é um estudo de centro único, não randomizado, aberto, de braço único, usando medicamentos prescritos de acordo com a bula (ou seja, dor da osteoartrite), enquanto se aguarda um monitoramento reforçado dos efeitos colaterais.
O objetivo primário é avaliar a eficácia e a tolerância de uma administração personalizada e transitória de AINE dentro de um programa de caminhada de reabilitação em pacientes com osteoartrite dolorosa de quadril/joelho.
Os objetivos secundários são avaliar a adesão ao programa e os fatores que influenciam a adesão; para identificar as condições de tratamento menos toleradas (uma condição sendo uma molécula para um perfil de paciente); identificar os fatores de sucesso entre um conjunto de variáveis demográficas, morfométricas e psicométricas basais; e estudar o papel da sensibilização central (avaliada por soma temporal) na eficácia do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Cronograma de estudo:
- Visita de inclusão (V0): verificação dos critérios de elegibilidade, explicação do protocolo, plano para uma consulta podológica, questionários de linha de base e entrega de diário para coletar resultados de eficácia.
- Tempo de observação (4 semanas): medição inicial dos resultados de eficácia (atividade física e dor ao caminhar), consulta podológica e melhoria do calçado (incluindo órteses ou solas).
- Visita pré-intervenção (V1): coleta de resultados auto-relatados, medição da soma temporal, teste de caminhada de 6 minutos antes e depois do teste de AINE *, plano para o primeiro período de intervenção de 6 semanas e entrega de diário para coletar eficácia e tolerância resultados.
- Visita intermediária durante a intervenção (após 6 semanas): coleta de resultados autorrelatados, amostragem de sangue (resultados de tolerância biológica), plano para o segundo período de intervenção de 6 semanas e entrega de diário para coletar resultados de eficácia e tolerância.
Visita de final de estudo: coleta de resultados autorrelatados, amostragem de sangue (resultados de tolerância biológica) e coleta dos últimos resultados de eficácia (ansiedade, depressão, cinesiofobia, impressão global de mudança).
- O paciente será submetido a dois testes de caminhada de 6 minutos na visita pré-intervenção, um antes e outro com 45 minutos. após a administração oral do AINE. O paciente será considerado responsivo ao AINE se ocorrer um dos seguintes critérios: aumento de 15% (ou mais) do tempo para a primeira dor ao caminhar, autodefinida como incômodo; uma diminuição de 1 ponto (ou mais) da intensidade da dor (em 10) ao longo do teste; ou um aumento de 15% (ou mais) da distância percorrida, se esta for < 200 m no primeiro teste. Apenas os pacientes responsivos ao AINE continuarão o estudo.
A sequência de sucessos será tratada em análises bayesianas. Análises sequenciais devem ser conduzidas passo a passo. A cada etapa, será tomada a decisão de parar ou continuar, até o máximo de 50 casos passíveis de análise.
- 1º passo (N=20): parar para eficácia se mais de 11 sucessos; parar por não eficácia se menos de 6 sucessos; continuação caso contrário (20 pacientes suplementares);
- 2º passo (N=40): parar para eficácia se mais de 17 sucessos; parar por não eficácia se menos de 16 sucessos; continuação caso contrário (20 pacientes suplementares);
- 3º passo (N=50): eficácia se mais de 21 sucessos; ineficácia caso contrário
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
55
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lise Laclautre
- Número de telefone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Locais de estudo
-
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Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU Clemront-Ferrand
-
Investigador principal:
- Christian DUALE
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Contato:
- Lise Laclautre
- Número de telefone: 04 73 75 11 95
- E-mail: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrose idiopática de quadril ou joelho uni ou bilateral (critérios ACR, Kellgren-Lawrence grau 2 ou mais em radiografia recente), responsável por dor há pelo menos 3 meses e dor ao caminhar cuja intensidade é de pelo menos 4/10 em um escala de classificação numérica.
- Menos de 3 caminhadas relevantes (pelo menos 20 minutos ou 1000 km) por semana.
- Capacidade de entender e seguir o protocolo e responder aos questionários
Critério de exclusão:
- Gravidez ou amamentação
- Proteção legal
- Peso corporal < 40 kg ou abaixo do peso
- Peso corporal >120 kg ou obesidade
- Incapacidade de andar ou incapacidade de andar sem dispositivos de apoio (bengalas, muletas, órteses e joelheiras são permitidos)
- Osteoartrose secundária (reumatismo, artrite séptica, osteonecrose recente, hemocromatose, gota, acromegalia…).
- Doença óssea geral concomitante (Paget, Reiter…).
- Doença dolorosa concomitante e relevante, exceto devido à osteoartrose (por exemplo, dor neuropática, fibromialgia…)
- Intervenção anterior recente (ex. cirurgia, artroscopia, infiltração articular) esperado para aliviar a dor da osteoartrose durante todo o período do estudo.
- Intervenção planejada semelhante às mencionadas acima, durante o período do estudo.
- Início recente de qualquer novo tratamento analgésico (incluindo esteroides sistêmicos).
- Início planejado de qualquer programa esperado para aliviar a dor da osteoartrose durante o período do estudo, como fisioterapia, terapia cognitivo-comportamental...).
- Cirurgia de grande porte planejada durante o período do estudo.
- Doença oncológica atual.
- Imunossupressão.
- Doença auto-imune.
- Tratamento concomitante com AINEs tópicos ou sistêmicos.
- Ingestão crônica de opioides fortes.
- Terapia concomitante com insulina.
- Qualquer contra-indicação absoluta ou relevante para AINEs ou paracetamol, de acordo com a agência farmacêutica francesa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
existe apenas um braço de intervenção e nenhum braço de controle; a análise Bayesiana será conduzida sob estimativas hipotéticas de superioridade vs. controle.
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A molécula de AINE prescrita deve ser escolhida de acordo com o perfil de risco do paciente:
A molécula com, portanto, ser:
Um grama de acetaminofeno será adicionado a qualquer ingestão de AINE. O número de ingestões será limitado a duas vezes ao dia (manhã e noite) e a 10 vezes por semana. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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sucesso do programa terapêutico (definido por um aumento de 30% (ou mais) do número mensal de movimentos alvo dos valores de observação da linha de base, sem descontinuação do tratamento por efeitos colaterais dos AINEs)
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Atividade física autodeclarada (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção)
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Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
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V1 (visita pré-intervenção)
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Atividade física autodeclarada (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
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V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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Atividade física autodeclarada (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
|
Questionário Global de Atividade Física (GPAQ)
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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Atividade física real (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção)
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Número de passos por dia avaliados pelo pedômetro
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V1 (visita pré-intervenção)
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Atividade física real (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção)+ 6 semanas
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Número de passos por dia avaliados pelo pedômetro
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V1 (visita pré-intervenção)+ 6 semanas
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Atividade física real (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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Número de passos por dia avaliados pelo pedômetro
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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Dor ao caminhar nas duas últimas semanas (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção)
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Escala Visual Analógica VAS (escala de classificação numérica de 11 pontos (de 0 = "sem dor" a 10) "a pior dor imaginável")
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V1 (visita pré-intervenção)
|
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Dor ao caminhar nas duas últimas semanas (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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Escala Visual Analógica VAS (escala de classificação numérica de 11 pontos (de 0 = "sem dor" a 10) "a pior dor imaginável")
|
V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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|
Dor ao caminhar nas duas últimas semanas (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção)+ 12 semanas
|
Escala Visual Analógica VAS (escala de classificação numérica de 11 pontos (de 0 = "sem dor" a 10) "a pior dor imaginável")
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V1 (visita pré-intervenção)+ 12 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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Escala de 7 itens
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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cinesiofobia (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK)
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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nível de estado ansioso (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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nível de estado depressivo (resultado de eficácia)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção)+ 12 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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V1 (visita pré-intervenção)+ 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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comprometimento da função renal (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão)
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um aumento de 15% (ou mais) da creatininemia desde o início, ou uma taxa de filtração glomerular <60 mL.min-1 (MDRD), ou creatininemia excedendo 1,5 vezes o limite superior dos valores normativos do laboratório
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V0 (inclusão)
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comprometimento da função renal (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
|
um aumento de 15% (ou mais) da creatininemia desde o início, ou uma taxa de filtração glomerular <60 mL.min-1 (MDRD), ou creatininemia excedendo 1,5 vezes o limite superior dos valores normativos do laboratório
|
V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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comprometimento da função renal (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção)+ 12 semanas
|
um aumento de 15% (ou mais) da creatininemia desde o início, ou uma taxa de filtração glomerular <60 mL.min-1 (MDRD), ou creatininemia excedendo 1,5 vezes o limite superior dos valores normativos do laboratório
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V1 (visita pré-intervenção)+ 12 semanas
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comprometimento da função hepática (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão)
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níveis de transaminases sanguíneas excedendo 2,5 vezes o limite superior dos valores normativos do laboratório, ou a ocorrência de qualquer anormalidade relevante nos parâmetros sanguíneos do fígado
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V0 (inclusão)
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comprometimento da função hepática (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
|
níveis de transaminases sanguíneas excedendo 2,5 vezes o limite superior dos valores normativos do laboratório, ou a ocorrência de qualquer anormalidade relevante nos parâmetros sanguíneos do fígado
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V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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comprometimento da função hepática (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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níveis de transaminases sanguíneas excedendo 2,5 vezes o limite superior dos valores normativos do laboratório, ou a ocorrência de qualquer anormalidade relevante nos parâmetros sanguíneos do fígado
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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pesquisa de anemia (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão)
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Redução de 15% (ou mais) da hemoglobinemia desde o início
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V0 (inclusão)
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pesquisa de anemia (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
|
Redução de 15% (ou mais) da hemoglobinemia desde o início
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V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
|
|
pesquisa de anemia (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
|
Redução de 15% (ou mais) da hemoglobinemia desde o início
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
|
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evento digestivo relevante (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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gastralgia persistente apesar do tratamento com inibidores da bomba de prótons ou qualquer sintoma de hematêmese ou sangramento retal
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V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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|
evento digestivo relevante (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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gastralgia persistente apesar do tratamento com inibidores da bomba de prótons ou qualquer sintoma de hematêmese ou sangramento retal
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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evento hemorrágico (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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qualquer evento de sangramento anormal se o AINE prescrito (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) for COX (inibidores da ciclo-oxigenase)-1 seletivo
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V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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evento hemorrágico (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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qualquer evento de sangramento anormal se o AINE prescrito (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) for COX (inibidores da ciclo-oxigenase)-1 seletivo
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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evento trombótico (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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qualquer evento trombótico se o AINE prescrito for seletivo para COX-2
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V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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evento trombótico (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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qualquer evento trombótico se o AINE prescrito for seletivo para COX-2
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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evento adverso grave (SAE) (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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qualquer SAE considerado relevante pelo investigador principal, e possivelmente devido à intervenção
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V1 (visita pré-intervenção) + 6 semanas
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evento adverso grave (SAE) (resultado de tolerância)
Prazo: V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
|
qualquer SAE considerado relevante pelo investigador principal, e possivelmente devido à intervenção
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V1 (visita pré-intervenção) + 12 semanas
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Escala EPICES (Avaliação da Precariedade e Desigualdades em Saúde nos Centros de Exames de Saúde) (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão)
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precariedade social
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V0 (inclusão)
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Escala de catastrofização da dor (PCS) (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão)
|
catastrofização da dor
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V0 (inclusão)
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Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK) (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão)
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cinesiofobia
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V0 (inclusão)
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nível de estado ansioso (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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V0 (inclusão)
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nível de estado depressivo (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
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V0 (inclusão)
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soma temporal da dor (resultado de tolerância)
Prazo: V0 (inclusão) + 4 semanas
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medida tanto no antebraço ipsilateral à articulação mais dolorosa quanto na área da pele referida à articulação mais dolorosa; a soma temporal é medida por estímulos repetidos com um filamento de von Frey (180g).
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V0 (inclusão) + 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RBHP 2022 DUALE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .