Помощь пациентам с остеоартритом в ходьбе с НПВП (PERIPATEI)
20 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Программа реабилитационной ходьбы с помощью временного приема нестероидных противовоспалительных препаратов для пациентов с болезненным остеоартритом тазобедренного/коленного суставов - экспериментальное когортное исследование с целями коротких прогулок в реальной жизни.
Отсутствуют эффективные обезболивающие средства, помогающие пациентам с болезненным остеоартритом тазобедренного/коленного сустава при ходьбе. Поэтому наша команда представила новую стратегию, основанную на мультимодальной реабилитационной программе ходьбы с помощью временного приема нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Известно, что НПВС действуют конкретно на боль при движении, но их постоянный прием может вызвать неприемлемые побочные эффекты. Для оптимизации соотношения польза/риск выбранная молекула должна соответствовать профилю пациента, а ее прием должен охватывать только интересующий период, то есть запланированные прогулки. Наша мультимодальная реабилитационная программа также будет включать в себя физические методы, такие как подходящая обувь, обучение пациентов, направленное на уменьшение страха/избегания и выявление побочных эффектов НПВП, а также рекомендации по предотвращению любой передозировки.
Это клиническое исследование представляет собой одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование с одной группой, в котором используются препараты, прописанные в соответствии с их инструкцией (т. боли при остеоартрите), в ожидании усиленного мониторинга побочных эффектов.
Первичной конечной точкой является оценка эффективности и переносимости адаптированного и кратковременного введения НПВП в рамках реабилитационной программы ходьбы у пациентов с болезненным остеоартритом тазобедренного/коленного суставов.
Вторичными конечными точками являются оценка приверженности программе и факторы, влияющие на приверженность; выявить менее хорошо переносимые условия лечения (одно условие – одна молекула для одного профиля пациента); определить факторы успеха среди набора исходных демографических, морфометрических и психометрических переменных; и изучить роль центральной сенсибилизации (оцениваемой по временной сумме) на эффективность лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
График обучения:
- Визит для включения (V0): проверка критериев приемлемости, объяснение протокола, план ортопедической консультации, базовые анкеты и предоставление дневника для сбора результатов эффективности.
- Время наблюдения (4 недели): базовое измерение результатов эффективности (физическая активность и боль при ходьбе), консультация ортопеда и усовершенствование обуви (включая ортезы или подошвы).
- Визит перед вмешательством (V1): сбор самоотчетных результатов, измерение временного суммирования, тест с 6-минутной ходьбой до и после теста с НПВП *, план на первый 6-недельный период вмешательства и предоставление дневника для сбора информации об эффективности и переносимости. результаты.
- Промежуточный визит в рамках вмешательства (через 6 недель): сбор самоотчетных результатов, забор крови (исходы биологической переносимости), планирование второго 6-недельного периода вмешательства и предоставление дневника для сбора результатов эффективности и переносимости.
Визит в конце исследования: сбор самоотчетных результатов, забор крови (результаты биологической толерантности) и сбор последних результатов эффективности (тревога, депрессия, кинезиофобия, общее впечатление об изменении).
- Пациенту будет проведено два теста с 6-минутной ходьбой во время визита перед вмешательством, один до и один через 45 минут. после перорального приема НПВП. Пациент будет считаться чувствительным к НПВП, если имеет место один из следующих критериев: увеличение времени до появления первой боли при ходьбе на 15% (или более), которую он сам определяет как беспокоящую; снижение интенсивности боли на 1 балл (и более) (из 10) на протяжении всего теста; или увеличение пройденного расстояния на 15 % (или более), если оно было < 200 м при первом испытании. Только пациенты, реагирующие на НПВП, продолжат исследование.
Последовательность успехов будет рассматриваться в байесовском анализе. Последовательные анализы следует проводить поэтапно. На каждом этапе будет приниматься решение об остановке или продолжении работы, пока не будет получено не более 50 случаев, подходящих для анализа.
- 1-й шаг (N=20): остановить для эффективности, если больше 11 успехов; остановить из-за неэффективности, если меньше 6 успехов; продолжение в противном случае (20 дополнительных пациентов);
- 2-й шаг (N=40): остановить для эффективности, если больше 17 успехов; остановить из-за неэффективности, если меньше 16 успехов; продолжение в противном случае (20 дополнительных пациентов);
- 3-й шаг (N=50): эффективность при более чем 21 успехе; неэффективность в противном случае
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
55
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: 04 73 75 11 95
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU Clemront-Ferrand
-
Главный следователь:
- Christian DUALE
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: 04 73 75 11 95
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Одно- или двусторонний идиопатический остеоартроз тазобедренного или коленного сустава (критерии ACR, степень Kellgren-Lawrence 2 или более на недавней рентгенограмме), ответственный за боль, по крайней мере, в течение 3 месяцев, и боль при ходьбе, интенсивность которой составляет не менее 4/10 на числовая рейтинговая шкала.
- Менее 3 релевантных прогулок (не менее 20 минут или 1000 км) в неделю.
- Способность понимать и следовать протоколу, а также отвечать на вопросы анкеты
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью
- Законная защита
- Масса тела < 40 кг или недостаточная масса тела
- Масса тела >120 кг или ожирение
- Неспособность ходить или неспособность ходить без поддерживающих устройств (допускаются палки, костыли, ортезы и наколенники)
- Вторичный остеоартроз (ревматизм, септический артрит, недавний остеонекроз, гемохроматоз, подагра, акромегалия…).
- Сопутствующее общее заболевание костей (Пэджет, Рейтер…).
- Сопутствующее и соответствующее болезненное заболевание, не связанное с остеоартрозом (например, невропатическая боль, фибромиалгия…)
- Предыдущее недавнее вмешательство (например, хирургия, артроскопия, суставная инфильтрация), как ожидается, облегчит боль при остеоартрозе на протяжении всего периода исследования.
- Запланированное вмешательство, аналогичное вышеупомянутому, в течение периода исследования.
- Недавнее начало любого нового обезболивающего лечения (включая системные стероиды).
- Запланированное начало любой программы, которая, как ожидается, облегчит боль при остеоартрозе в течение периода исследования, например, физиотерапия, когнитивно-поведенческая терапия…).
- Запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
- Актуальное онкологическое заболевание.
- Иммуносупрессия.
- Аутоиммунное заболевание.
- Сопутствующее местное или системное лечение НПВП.
- Хронический прием сильных опиоидов.
- Сопутствующая инсулинотерапия.
- Любые абсолютные или соответствующие противопоказания к НПВП или ацетаминофену, по данным французского агентства по лекарственным средствам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
есть только одна рука вмешательства и нет руки контроля; байесовский анализ будет проводиться при гипотетических оценках превосходства по сравнению с контролем.
|
Назначенная молекула НПВП должна быть выбрана в соответствии с профилем риска пациента:
Таким образом, молекула с будет:
Один грамм ацетаминофена будет добавлен к любому приему НПВП. Количество приемов будет ограничено до двух раз в день (утром и вечером) и до 10 раз в неделю. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
успех терапевтической программы (определяемый увеличением на 30% (или более) ежемесячного количества целевых движений по сравнению с исходными значениями наблюдения, без прекращения лечения из-за побочных эффектов НПВП)
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самопровозглашенная физическая активность (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством)
|
Опросник глобальной физической активности (GPAQ)
|
V1 (посещение перед вмешательством)
|
|
Самопровозглашенная физическая активность (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
Опросник глобальной физической активности (GPAQ)
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
Самопровозглашенная физическая активность (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
Опросник глобальной физической активности (GPAQ)
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
Фактическая физическая активность (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством)
|
Количество шагов в день по шагомеру
|
V1 (посещение перед вмешательством)
|
|
Фактическая физическая активность (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством)+ 6 недель
|
Количество шагов в день по шагомеру
|
V1 (посещение перед вмешательством)+ 6 недель
|
|
Фактическая физическая активность (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
Количество шагов в день по шагомеру
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
Боль при ходьбе в течение двух последних недель (исход эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством)
|
Визуальная аналоговая шкала ВАШ (11-балльная числовая оценочная шкала (от 0 = «нет боли» до 10) «самая сильная боль, какую только можно представить»)
|
V1 (посещение перед вмешательством)
|
|
Боль при ходьбе в течение двух последних недель (исход эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
Визуальная аналоговая шкала ВАШ (11-балльная числовая оценочная шкала (от 0 = «нет боли» до 10) «самая сильная боль, какую только можно представить»)
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
Боль при ходьбе в течение двух последних недель (исход эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством)+ 12 недель
|
Визуальная аналоговая шкала ВАШ (11-балльная числовая оценочная шкала (от 0 = «нет боли» до 10) «самая сильная боль, какую только можно представить»)
|
V1 (посещение перед вмешательством)+ 12 недель
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
7-балльная шкала
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
кинезиофобия (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
Шкала кинезиофобии Тампа (TSK)
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
уровень тревожного состояния (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
уровень депрессивного состояния (результат эффективности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством)+ 12 недель
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
V1 (посещение перед вмешательством)+ 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нарушение функции почек (результат толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение)
|
либо увеличение креатининемии на 15% (или более) по сравнению с исходным уровнем, либо скорость клубочковой фильтрации <60 мл.мин-1 (MDRD), либо креатининемия, превышающая в 1,5 раза верхний предел лабораторных нормативных значений
|
V0 (включение)
|
|
нарушение функции почек (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
либо увеличение креатининемии на 15% (или более) по сравнению с исходным уровнем, либо скорость клубочковой фильтрации <60 мл.мин-1 (MDRD), либо креатининемия, превышающая в 1,5 раза верхний предел лабораторных нормативных значений
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
нарушение функции почек (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством)+ 12 недель
|
либо увеличение креатининемии на 15% (или более) по сравнению с исходным уровнем, либо скорость клубочковой фильтрации <60 мл.мин-1 (MDRD), либо креатининемия, превышающая в 1,5 раза верхний предел лабораторных нормативных значений
|
V1 (посещение перед вмешательством)+ 12 недель
|
|
нарушение функции печени (исход толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение)
|
уровни трансаминаз в крови, превышающие в 2,5 раза верхний предел лабораторных нормативных значений, или возникновение любых соответствующих отклонений в параметрах крови печени
|
V0 (включение)
|
|
нарушение функции печени (исход толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
уровни трансаминаз в крови, превышающие в 2,5 раза верхний предел лабораторных нормативных значений, или возникновение любых соответствующих отклонений в параметрах крови печени
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
нарушение функции печени (исход толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
уровни трансаминаз в крови, превышающие в 2,5 раза верхний предел лабораторных нормативных значений, или возникновение любых соответствующих отклонений в параметрах крови печени
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
поиск анемии (результат толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение)
|
15%-снижение (или более) гемоглобинемии от исходного уровня
|
V0 (включение)
|
|
поиск анемии (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
15%-снижение (или более) гемоглобинемии от исходного уровня
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
поиск анемии (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
15%-снижение (или более) гемоглобинемии от исходного уровня
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
соответствующее пищеварительное событие (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
стойкая гастралгия, несмотря на лечение ингибитором протонной помпы, или любой симптом кровавой рвоты или ректального кровотечения
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
соответствующее пищеварительное событие (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
стойкая гастралгия, несмотря на лечение ингибитором протонной помпы, или любой симптом кровавой рвоты или ректального кровотечения
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
кровотечение (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
любое аномальное кровотечение, если прописанные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) являются ЦОГ (ингибиторами циклооксигеназы)-1
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
кровотечение (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
любое аномальное кровотечение, если прописанные НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) являются ЦОГ (ингибиторами циклооксигеназы)-1
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
тромботическое событие (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
любое тромботическое событие, если прописанный НПВП является ЦОГ-2 селективным
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
тромботическое событие (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
любое тромботическое событие, если прописанный НПВП является ЦОГ-2 селективным
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
серьезное нежелательное явление (СНЯ) (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
любое СНЯ, рассматриваемое главным исследователем как уместное, и, возможно, из-за вмешательства
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 6 недель
|
|
серьезное нежелательное явление (СНЯ) (результат толерантности)
Временное ограничение: V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
любое СНЯ, рассматриваемое главным исследователем как уместное, и, возможно, из-за вмешательства
|
V1 (посещение перед вмешательством) + 12 недель
|
|
Шкала EPICES (Оценка нестабильности и неравенства в отношении здоровья в центрах медицинской экспертизы) (результат толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение)
|
социальная нестабильность
|
V0 (включение)
|
|
Шкала катастрофизации боли (PCS) (результат толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение)
|
катастрофическая боль
|
V0 (включение)
|
|
Шкала кинезиофобии Тампы (TSK) (результат толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение)
|
кинезиофобия
|
V0 (включение)
|
|
уровень тревожного состояния (результат толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
V0 (включение)
|
|
уровень депрессивного состояния (исход толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение)
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
|
V0 (включение)
|
|
временное суммирование боли (результат толерантности)
Временное ограничение: V0 (включение) + 4 недели
|
измерение как на предплечье, ипсилатеральном наиболее болезненному суставу, так и на участке кожи относительно наиболее болезненного сустава; временная суммация измеряется повторными стимулами нитью фон Фрея (180 г).
|
V0 (включение) + 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RBHP 2022 DUALE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .