NSAID와 함께 걷는 골관절염 환자 돕기 (PERIPATEI)
2026년 2월 24일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
고통스러운 고관절/무릎 골관절염 환자를 위한 비스테로이드성 항염증제의 일시적인 섭취를 통한 재활 걷기 프로그램 - 실생활에서 짧은 걷기를 목표로 하는 파일럿 코호트 연구.
고통스러운 엉덩이/무릎 골관절염이 있는 보행 환자를 돕는 효과적인 진통제 치료법이 부족합니다. 따라서 우리 팀은 비스테로이드성 항염증제(NSAID)의 일시적인 섭취를 통해 복합 재활 보행 프로그램에 기반한 새로운 전략을 상상했습니다. NSAID는 실제로 움직일 때 통증에 특별히 작용하는 것으로 알려져 있지만, 계속 섭취하면 용인할 수 없는 부작용을 유발할 수 있습니다. 유익성/위해성 균형을 최적화하기 위해 선택할 분자는 환자의 프로필에 맞아야 하며 섭취량은 관심 있는 기간, 즉 계획된 걷기에만 적용되어야 합니다. 우리의 복합 재활 프로그램에는 적절한 신발과 같은 신체 기술, NSAID의 두려움/회피 및 부작용 발견을 목표로 하는 환자 교육, 과다 복용을 피하기 위한 처방 프레임도 포함됩니다.
이 임상 연구는 라벨에 따라 처방된 약물(즉, 골관절염 통증), 부작용에 대한 모니터링이 강화될 때까지.
1차 종점은 고통스러운 고관절/무릎 골관절염 환자의 재활 보행 프로그램 내에서 NSAID의 맞춤형 일시적 투여의 효능과 내성을 평가하는 것입니다.
보조 종료점은 프로그램 준수 및 준수에 영향을 미치는 요인을 평가하는 것입니다. 내약성이 낮은 치료 조건을 확인하기 위해(하나의 조건은 하나의 환자 프로필에 대해 하나의 분자임); 일련의 기본 인구 통계, 형태 측정 및 심리 측정 변수 중에서 성공 요인을 식별합니다. 치료 효능에 대한 중추 민감화(시간적 합산으로 평가)의 역할을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
학습 일정:
- 포함 방문(V0): 적격성 기준 확인, 프로토콜 설명, 족부 상담 계획, 기본 설문지 및 효능 결과 수집을 위한 일지 전달.
- 관찰 시간(4주): 효능 결과(신체 활동 및 보행 시 통증), 족부 상담 및 신발 개선(보조기 또는 발바닥 포함)의 기준선 측정.
- 개입 전 방문(V1) : 자가 보고 결과 수집, 시간 합산 측정, NSAID 검사 전후 6분 보행 테스트*, 첫 6주 개입 기간 계획 및 효능 및 내약성 수집을 위한 일지 전달 결과.
- 개입 내 중간 방문(6주 후): 자가 보고 결과 수집, 혈액 샘플링(생물학적 내성 결과), 두 번째 6주 개입 기간 계획 및 효능 및 내성 결과 수집을 위한 일지 전달.
연구 종료 방문: 자가 보고 결과 수집, 혈액 샘플링(생물학적 내성 결과) 및 마지막 효능 결과 수집(불안, 우울증, 운동공포증, 전체적인 변화에 대한 인상).
- 환자는 개입 전 방문 시 두 번의 6분 보행 테스트(중재 전 방문과 45분 방문)를 받게 됩니다. NSAID의 경구 투여 후. 환자는 다음 기준 중 하나가 발생하는 경우 NSAID에 반응하는 것으로 간주됩니다: 걸을 때 처음 통증이 시작되기까지의 시간이 15%(또는 그 이상) 증가하고, 자신이 괴로움으로 정의함; 시험 전반에 걸쳐 통증 강도(10점 만점)의 1점 감소(또는 그 이상); 또는 첫 번째 테스트에서 200m 미만인 경우 도보 거리의 15%(또는 그 이상) 증가. NSAID에 반응하는 환자만 임상시험을 계속합니다.
성공의 순서는 베이지안 분석에서 처리됩니다. 순차적 분석은 단계적으로 수행됩니다. 각 단계에서 분석할 수 있는 최대 50개의 사례가 나올 때까지 중단할지 계속할지 결정합니다.
- 1단계(N=20): 11회 이상 성공하면 효능 정지; 6회 미만 성공 시 비효능 정지; 그렇지 않으면 지속(보충 환자 20명);
- 2단계(N=40): 17회 이상 성공하면 효능 정지; 성공 횟수가 16회 미만인 경우 비효능 정지; 그렇지 않으면 지속(보충 환자 20명);
- 3단계(N=50): 21회 이상 성공 시 효능; 그렇지 않으면 비효능
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
55
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lise Laclautre
- 전화번호: 04 73 75 11 95
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- CHU Clemront-Ferrand
-
수석 연구원:
- Christian DUALE
-
연락하다:
- Lise Laclautre
- 전화번호: 04 73 75 11 95
- 이메일: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 한쪽 또는 양쪽 엉덩이 또는 무릎 특발성 골관절증(ACR 기준, 최근 X-레이에서 Kellgren-Lawrence 등급 2 이상), 적어도 3개월 이후 통증을 유발하고 강도가 최소 4/10인 보행 시 통증을 유발합니다. 수치 등급 척도.
- 일주일에 3회 미만의 적절한 걷기(최소 20분 또는 1000km).
- 프로토콜을 이해하고 준수하며 질문에 답변하는 능력
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 법적 보호
- 체중 < 40kg 또는 저체중
- 체중 >120kg 또는 비만
- 걸을 수 없거나 지원 장치 없이 걸을 수 없는 경우(지팡이, 목발, 보조기 및 무릎 패드는 허용됨)
- 이차성 골관절염(류머티즘, 패혈성 관절염, 최근의 골괴사증, 혈색소침착증, 통풍, 말단비대증…).
- 수반되는 일반적인 뼈 질환(Paget, Reiter…).
- 골관절증으로 인한 것 이외의 동반 및 관련된 통증성 질환(예: 신경병성 통증, 섬유근육통…)
- 이전의 최근 개입(예: 수술, 관절경 검사, 관절 침윤) 연구 기간 내내 골관절염 통증을 완화할 것으로 예상됩니다.
- 연구 기간 동안 위에서 언급한 것과 유사한 계획된 개입.
- 새로운 진통제 치료(전신 스테로이드 포함)의 최근 시작.
- 연구 기간 동안 물리 치료, 인지 행동 치료 등과 같이 골관절염 통증을 완화할 것으로 예상되는 모든 프로그램의 계획된 시작).
- 연구 기간 동안 계획된 대수술.
- 현재 암 질환.
- 면역 억제.
- 자가 면역 질환.
- 수반되는 국소 또는 전신 NSAID 치료.
- 만성 강한 오피오이드 섭취.
- 병용 인슐린 요법.
- 프랑스 의약품청에 따르면 NSAID 또는 아세트아미노펜에 대한 절대적 또는 관련 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
단 하나의 개입 암이 있고 제어 암이 없습니다. Bayesian 분석은 우월성 대 통제의 가상 추정치 하에서 수행됩니다.
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처방된 NSAID 분자는 환자의 위험 프로필에 따라 선택해야 합니다.
따라서 분자는 다음과 같습니다.
아세트아미노펜 1g이 NSAID 섭취량에 추가됩니다. 섭취 횟수는 1일 2회(아침, 저녁), 주 10회로 제한합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성공
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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치료 프로그램의 성공(NSAID 부작용에 대한 치료 중단 없이 기준선 관찰 값에서 월간 목표 이동 횟수의 30% 증가(또는 그 이상)로 정의됨)
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V1(개입 전 방문) + 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자기 선언 신체 활동 (효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문)
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)
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V1(개입 전 방문)
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자기 선언 신체 활동 (효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)
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V1(개입 전 방문) + 6주
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자기 선언 신체 활동 (효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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글로벌 신체 활동 설문지(GPAQ)
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V1(개입 전 방문) + 12주
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실제 신체 활동(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문)
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만보계로 평가한 일일 걸음 수
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V1(개입 전 방문)
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실제 신체 활동(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문)+ 6주
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만보계로 평가한 일일 걸음 수
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V1(개입 전 방문)+ 6주
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실제 신체 활동(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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만보계로 평가한 일일 걸음 수
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V1(개입 전 방문) + 12주
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지난 2주 동안 보행 시 통증(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문)
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Visual Analogic Scale VAS(11점 숫자 평가 척도(0 = "통증 없음"에서 10) "상상할 수 있는 최악의 통증")
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V1(개입 전 방문)
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지난 2주 동안 보행 시 통증(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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Visual Analogic Scale VAS(11점 숫자 평가 척도(0 = "통증 없음"에서 10) "상상할 수 있는 최악의 통증")
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V1(개입 전 방문) + 6주
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지난 2주 동안 보행 시 통증(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문)+ 12주
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Visual Analogic Scale VAS(11점 숫자 평가 척도(0 = "통증 없음"에서 10) "상상할 수 있는 최악의 통증")
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V1(개입 전 방문)+ 12주
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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7항목 척도
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V1(개입 전 방문) + 12주
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운동공포증(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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운동 공포증의 탬파 척도(TSK)
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V1(개입 전 방문) + 12주
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불안 상태 수준(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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V1(개입 전 방문) + 12주
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우울 상태 수준(효능 결과)
기간: V1(개입 전 방문)+ 12주
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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V1(개입 전 방문)+ 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 기능 장애(내성 결과)
기간: V0(포함)
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기준선에서 크레아티닌혈증의 15% 증가(또는 그 이상), 또는 사구체 여과율 <60 mL.min-1(MDRD), 또는 실험실 표준 값의 상한값의 1.5배를 초과하는 크레아티닌혈증
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V0(포함)
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신장 기능 장애(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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기준선에서 크레아티닌혈증의 15% 증가(또는 그 이상), 또는 사구체 여과율 <60 mL.min-1(MDRD), 또는 실험실 표준 값의 상한값의 1.5배를 초과하는 크레아티닌혈증
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V1(개입 전 방문) + 6주
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신장 기능 장애(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문)+ 12주
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기준선에서 크레아티닌혈증의 15% 증가(또는 그 이상), 또는 사구체 여과율 <60 mL.min-1(MDRD), 또는 실험실 표준 값의 상한값의 1.5배를 초과하는 크레아티닌혈증
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V1(개입 전 방문)+ 12주
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간 기능 장애(내성 결과)
기간: V0(포함)
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혈액 트랜스아미나제 수치가 실험실 기준 상한치의 2.5배를 초과하거나 간 혈액 매개변수에 관련된 이상이 발생하는 경우
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V0(포함)
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간 기능 장애(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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혈액 트랜스아미나제 수치가 실험실 기준 상한치의 2.5배를 초과하거나 간 혈액 매개변수에 관련된 이상이 발생하는 경우
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V1(개입 전 방문) + 6주
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간 기능 장애(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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혈액 트랜스아미나제 수치가 실험실 기준 상한치의 2.5배를 초과하거나 간 혈액 매개변수에 관련된 이상이 발생하는 경우
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V1(개입 전 방문) + 12주
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빈혈 검색(내성 결과)
기간: V0(포함)
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기준선에서 헤모글로빈혈증의 15% 감소(또는 그 이상)
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V0(포함)
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빈혈 검색(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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기준선에서 헤모글로빈혈증의 15% 감소(또는 그 이상)
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V1(개입 전 방문) + 6주
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빈혈 검색(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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기준선에서 헤모글로빈혈증의 15% 감소(또는 그 이상)
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V1(개입 전 방문) + 12주
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관련 소화기 이벤트(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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양성자 펌프 억제제 치료에도 불구하고 지속되는 위통 또는 토혈 또는 직장 출혈의 증상
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V1(개입 전 방문) + 6주
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관련 소화기 이벤트(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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양성자 펌프 억제제 치료에도 불구하고 지속되는 위통 또는 토혈 또는 직장 출혈의 증상
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V1(개입 전 방문) + 12주
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출혈 사건(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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처방된 NSAID(비스테로이드성 항염증제)가 COX(Cyclo-OXygenase inhibitors)-1 선택적인 경우 비정상적인 출혈 사례
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V1(개입 전 방문) + 6주
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출혈 사건(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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처방된 NSAID(비스테로이드성 항염증제)가 COX(Cyclo-OXygenase inhibitors)-1 선택적인 경우 비정상적인 출혈 사례
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V1(개입 전 방문) + 12주
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혈전성 사건(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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처방된 NSAID가 COX-2 선택적인 경우 모든 혈전성 사건
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V1(개입 전 방문) + 6주
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혈전성 사건(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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처방된 NSAID가 COX-2 선택적인 경우 모든 혈전성 사건
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V1(개입 전 방문) + 12주
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심각한 부작용(SAE)(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 6주
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주임 조사관이 관련이 있다고 간주하고 아마도 개입으로 인해 모든 SAE
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V1(개입 전 방문) + 6주
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심각한 부작용(SAE)(내성 결과)
기간: V1(개입 전 방문) + 12주
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주임 조사관이 관련이 있다고 간주하고 아마도 개입으로 인해 모든 SAE
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V1(개입 전 방문) + 12주
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EPICES 척도(건강검진센터의 불안정성 및 건강불평등 평가)(내성 결과)
기간: V0(포함)
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사회적 불안정
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V0(포함)
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PCS(Pain Catastrophizing Scale)(내약성 결과)
기간: V0(포함)
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통증 파국화
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V0(포함)
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TSK(Tampa Scale of Kinesiophobia)(내성 결과)
기간: V0(포함)
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운동공포증
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V0(포함)
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불안 상태의 수준(내성 결과)
기간: V0(포함)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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V0(포함)
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우울 상태 수준(내성 결과)
기간: V0(포함)
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
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V0(포함)
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통증의 시간적 합계(내성 결과)
기간: V0(포함) + 4주
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가장 통증이 심한 관절의 동측 팔뚝과 가장 통증이 심한 관절에 해당하는 피부 부위 모두에서 측정; 시간 합산은 von Frey 필라멘트(180g)로 반복 자극으로 측정됩니다.
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V0(포함) + 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHP 2022 DUALE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .