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婦人科外科医の術中運動と筋骨格痛 (GynIEx)

2024年5月20日 更新者:University of Texas at Austin

婦人科外科医のためのマイクロブレイクと術中運動 (MIGS 試験)

この研究の目的は、無作為化試験を実施することにより、婦人科外科医の体の不快感に対する術中のマイクロブレイクとエクササイズの効果を評価することです。 婦人科外科医は、全体的な手術のパフォーマンスを損なうことなく、術中のマイクロブレイクとエクササイズにより、手術日の痛みが軽減されると仮定しています。

調査の概要

詳細な説明

潜在的な参加者には、レジデント、フェロー、婦人科手術を行う出席者 (良性婦人科医、婦人科腫瘍医、低侵襲婦人科医、泌尿器科医を含む) が含まれます。 テキサス大学オースティン デル メディカル スクールの女性健康学部から外科医を募集します。 外科医は、過去 12 か月間、月に平均 2 日以上手術を受けている必要があります。 書面によるインフォームドコンセントが得られます。 適格な手術日には、合計手術時間が少なくとも 2 時間の少なくとも 1 回の手術が含まれている必要があります。 外科医は、演習を実行できない場合は除外されます。

研究への参加に同意すると、外科医は、標準化された北欧筋骨格質問票 (NMSQ) および Plerhoples らによって開発された調査から適応されたベースライン質問票に記入します。 NMSQ は、筋骨格の症状を分析するための検証済みの質問票であり、身体部位領域のトラブル (痛み、痛み、不快感) の履歴を評価します。 調査には、外科医の年齢、性別、体重、身長、利き手、手術量、手術経験年数、活動レベルなどの情報が含まれます。

参加者が登録されると、すべての参加者の手術日は、上記の選択基準に基づいて含まれるかどうかが評価されます。 手術日は、マイクロブレイクとエクササイズのある手術日と、マイクロブレイクとエクササイズのない手術日とにランダム化されます。 外科医は、手術日の前にランダム化割り当てについて通知されます。

術中マイクロブレイクとエクササイズにランダム化された手術日には、約 1.5 ~ 2 分の標準化された休憩が含まれます。 これらの休憩中、外科医は無菌状態を保ちながら、一連の対象を絞ったストレッチやエクササイズを行います。 これらのエクササイズは、理学療法とリハビリテーションを専門とする医師の支援を受けて開発されました。 演習は、手術タイムアウトの直前、手術開始から 45 ~ 75 分後、および手術終了時に手術上安全で都合のよい時間に行われます。 外科的に安全で便利な時間とは、外科医がその時点で手術中に約 1.5 ~ 2 分の休憩を取っても安全だと感じることを意味します。 ケース中に外科的に都合のよい時間または安全な時間がない場合、外科医はマイクロブレイクをスキップします。 外科医は、患者の安全を確保する必要がある場合、いつでもマイクロブレイクを停止します。 手術中に実行されるマイクロブレイクは、約 1.5 ~ 2 分単位で手術時間を追加する可能性がありますが、以前の研究では、マイクロブレイクを追加しても手術時間に違いは見られませんでした。 添付ファイルには、エクササイズの手がかりを含む写真とエクササイズを説明するビデオを含む、エクササイズの概要を説明するドキュメントがあります。 参加者は、研究前および研究中にこれらの文書にアクセスできます。

各手術日に、参加外科医は「手術日アンケート」に記入します。これには、身体部分の不快感(BPD)スケールと手術負荷指数(SURG-TLX)が含まれます。 Corlett and Bishop BPD Scale は、もともと 1976 年に作成されたもので、体の部位ごとに仕事関連の不快感を評価する有効な手法です。 手術中の仕事関連のストレスの別の尺度は、SURG-TLX です。 これは、NASA-TLX に基づいて検証されたツールであり、精神的要求、身体的要求、一時的要求、タスクの複雑さ、状況ストレス、気晴らしなど、全体的なワークロードを評価するために使用されます。 すべての手術日の開始時に、参加外科医は「手術日アンケート」の最初の部分としてベースライン BPD スケールを完成させます。 各手術日の後、外科医は BPD スケールと SURG-TLX 調査の両方を完了し、その日の「手術日アンケート」を完了します。 参加している外科医は、研究期間中に新しい業務関連の怪我を発症した場合、研究チームに通知するよう求められます。

データは、研究の各手術に関する医療記録から収集されます。 次の周術期データが収集されます: 実行された手術、手術時間、術中合併症。

調査の最後に、すべての参加者にフィードバックを提供する機会を与えるために、匿名の出口調査が実施されます。 出口調査の結果についてデータが収集されます。 すべてのデータは、研究用の安全な電子アプリケーションである当機関のREDcapに収集および保存されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 婦人科手術を行うレジデント、フェロー、アテンダント(良性婦人科医、婦人科腫瘍医、低侵襲婦人科医、泌尿器科医を含む)で、エクササイズを行うことができる者。
  • 手術日は、1 日の総手術時間が 2 時間の婦人科手術を少なくとも 1 回含む必要があります。
  • 外科医は、過去 12 か月間、月に平均 2 日以上手術を受けている必要があります。

除外基準:

  • 練習ができない方は参加をお断りさせていただきます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中マイクロブレイクとエクササイズを伴う手術日
術中マイクロブレイクとエクササイズにランダム化された手術日には、約 1.5 ~ 2 分の標準化された休憩が含まれます。 これらの休憩中、外科医は無菌状態を保ちながら、一連の対象を絞ったストレッチやエクササイズを行います。 演習は、手術タイムアウトの直前、手術開始から 45 ~ 75 分後、および手術終了時に手術上安全で都合のよい時間に行われます。 外科的に安全で便利な時間とは、外科医がその時点で手術中に約 1.5 ~ 2 分の休憩を取っても安全だと感じることを意味します。 ケース中に外科的に都合のよい時間または安全な時間がない場合、外科医はマイクロブレイクをスキップします。 外科医は、患者の安全を確保する必要がある場合、いつでもマイクロブレイクを停止します。
術中のマイクロブレイクとエクササイズには、約 1.5 ~ 2 分の標準化された休憩が含まれます。 これらの休憩中、外科医は無菌状態を保ちながら、一連の対象を絞ったストレッチやエクササイズを行います。 介入エクササイズには、胸と肩のオープナー「肘をポケットに入れる」、あごのタック、首の回転、体幹の回転を伴うスクワット(祈りを伴う椅子のポーズ)、および前屈が含まれます.
介入なし:術中マイクロブレイクやエクササイズのない手術日
術中マイクロブレイクとエクササイズのない手術日は介入を含まない。 外科医は通常どおりに手術を行い、外科医はマイクロブレイクやエクササイズを行いません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体部分の不快感 (BPD)
時間枠:手術当日
対象となる手術日ごとに、身体部位の不快感 (BPD) スケールを使用して、身体部位の不快感と手術経験に関するデータを収集します。 BPD スケールは、10 段階のスケール (1 は不快感なし、10 は身体の最大の不快感に対応) を使用して身体部位の不快感を測定します。
手術当日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術負荷指数 (SURG-TLX)
時間枠:手術当日
変更された SURG-TLX は、手術日を通して参加者の経験を評価するために、各手術日の終わりに評価されます。 SURG-TLX は、精神的要求、身体的要求、タスクの複雑さ、状況的ストレス、気晴らしの 6 つの領域を測定します。
手術当日
周術期データ
時間枠:手術当日
実施された手術、手術時間、および術中合併症(すなわち 膀胱/腸損傷、大血管損傷、輸血、アレルギー反応、換気困難、ICU 入院)
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月15日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月6日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月20日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00002946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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