- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05761288
Intraoperative øvelser og muskel- og skjelettsmerter hos gynekologiske kirurger (GynIEx)
Mikropauser og intraoperative øvelser for gynekologiske kirurger (MIGS-prøve)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Potensielle deltakere inkluderer beboere, stipendiater og tilstedeværende som utfører gynekologisk kirurgi (inkludert godartede gynekologer, gynekologiske onkologer, minimalt invasive gynekologer og urogynekologer). Vi vil rekruttere kirurger fra Department of Women's Health ved University of Texas ved Austin Dell Medical School. Kirurger må ha operert i gjennomsnitt minst 2 dager per måned de siste 12 månedene. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Kvalifiserte operasjonsdager må inkludere minst én operasjon med total operasjonstid på minst 2 timer. Kirurger vil bli ekskludert hvis de ikke er i stand til å utføre øvelsene.
Etter avtale om å delta i studien vil kirurger fylle ut baseline spørreskjemaer tilpasset fra det standardiserte Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) og en undersøkelse utviklet av Plerhoples et al. NMSQ er et validert spørreskjema for analyse av muskel- og skjelettsymptomer og vurderer for historie med plager (verk, smerte, ubehag) i kroppsdelregioner. Undersøkelsen inkluderer informasjon som kirurgens alder, kjønn, vekt, høyde, dominerende hånd, operasjonsvolum, år med operasjon og aktivitetsnivå.
Når deltakerne er påmeldt, vil alle deltakeroperasjonsdager bli vurdert for inkludering basert på inklusjonskriteriene ovenfor. Operasjonsdager vil bli randomisert til operasjonsdager med mikropauser og øvelser og operasjonsdager uten mikropauser og øvelser. Kirurgen vil bli informert om randomiseringsoppdraget før operasjonsdagen.
Operasjonsdager randomisert til intraoperative mikropauser og øvelser vil inkludere standardiserte pauser som varer ca. 1,5-2 minutter. I løpet av disse pausene vil kirurger utføre et sett med målrettede strekninger eller øvelser mens de forblir sterile. Disse øvelsene ble utviklet med bistand fra en lege spesialisert i fysikalsk medisin og rehabilitering. Øvelsene vil bli utført rett før kirurgisk time-out, på et kirurgisk trygt og praktisk tidspunkt 45-75 minutter etter starten av tilfellet og ved slutten av tilfellet. Et kirurgisk trygt og praktisk tidspunkt betyr at kirurgen føler at det er trygt å ta en pause på ca. 1,5-2 minutter under prosedyren på det tidspunktet. Kirurger vil hoppe over mikropausen hvis det ikke er kirurgisk hensiktsmessig eller trygt tidspunkt under behandlingen. Kirurger vil stoppe mikrobruddet når som helst hvis det er nødvendig for å sikre pasientsikkerheten. Mikropausene utført under operasjonen kan legge til tid til operasjonen i trinn på ca. 1,5-2 minutter, men tidligere studier har ikke vist noen forskjell i operasjonstid med tillegg av mikropauser. Vedlagt er et dokument som skisserer øvelsene, inkludert bilder med øvelsestips og en video som viser øvelsene. Deltakerne vil ha tilgang til disse dokumentene før og under studien.
På hver operasjonsdag vil deltakende kirurger fylle ut "Surgery Day Questionnaire" som vil inkludere Body Part Discomfort (BPD)-skalaen og Surgery Task Load Index (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD Scale ble opprinnelig opprettet i 1976 og er en validert teknikk for å vurdere arbeidsrelatert ubehag etter kroppsdelregioner. Et annet mål på arbeidsrelatert stress under operasjonen er SURG-TLX. Dette er et validert verktøy basert på NASA-TLX som brukes til å vurdere generell arbeidsbelastning inkludert mentale krav, fysiske krav, tidsmessige krav, oppgavekompleksitet, situasjonsbestemt stress og distraksjoner. Ved begynnelsen av alle operasjonsdager vil den deltakende kirurgen fullføre en baseline BPD-skala som første del av "Surgery Day Questionnaire". Etter hver operasjonsdag vil kirurgen fullføre både BPD-skalaen og SURG-TLX-undersøkelsen for å fullføre "Surgery Day Questionnaire" for den dagen. Deltakende kirurger blir bedt om å informere forskerteamet dersom de utvikler nye arbeidsrelaterte skader i løpet av studieperioden.
Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler om hver operasjon i studien. Følgende perioperative data vil bli samlet inn: utførte operasjoner, operasjonstid og intraoperative komplikasjoner.
Ved avslutningen av studien vil det bli utført en anonym exit-undersøkelse for å gi alle deltakerne en mulighet til å gi tilbakemelding. Det vil bli samlet inn data om resultatene av exit-undersøkelsen. Alle data vil bli samlet inn og lagret i vår institusjons REDcap, en sikker elektronisk applikasjon for forskning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Laura M Kent, MD
- Telefonnummer: 4044887778
- E-post: mkent.laura@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brooke Lasher
- Telefonnummer: 404-441-3186
- E-post: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78713
- Rekruttering
- The University of Texas at Austin
-
Ta kontakt med:
- Brooke Lasher
- Telefonnummer: 404-441-3186
- E-post: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Beboere, stipendiater og behandlere som utfører gynekologisk kirurgi (inkludert godartede gynekologer, gynekologiske onkologer, minimalt invasive gynekologer og urogynekologer) som er i stand til å utføre øvelsene.
- Operasjonsdager må inneholde minst én gynekologisk operasjon med to timers total operasjonstid på én dag.
- Kirurger må ha operert i gjennomsnitt minst 2 dager per måned de siste 12 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere vil bli ekskludert dersom de ikke klarer å utføre øvelsene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Operasjonsdager med intraoperative mikropauser og øvelser
Operasjonsdager randomisert til intraoperative mikropauser og øvelser vil inkludere standardiserte pauser som varer ca. 1,5-2 minutter.
I løpet av disse pausene vil kirurger utføre et sett med målrettede strekninger eller øvelser mens de forblir sterile.
Øvelsene vil bli utført rett før kirurgisk time-out, på et kirurgisk trygt og praktisk tidspunkt 45-75 minutter etter starten av tilfellet og ved slutten av tilfellet.
Et kirurgisk trygt og praktisk tidspunkt betyr at kirurgen føler at det er trygt å ta en pause på ca. 1,5-2 minutter under prosedyren på det tidspunktet.
Kirurger vil hoppe over mikropausen hvis det ikke er kirurgisk hensiktsmessig eller trygt tidspunkt under behandlingen.
Kirurger vil stoppe mikrobruddet når som helst hvis det er nødvendig for å sikre pasientsikkerheten.
|
Intraoperative mikropauser og øvelser vil inkludere standardiserte pauser som varer ca. 1,5-2 minutter.
I løpet av disse pausene vil kirurger utføre et sett med målrettede strekninger eller øvelser mens de forblir sterile.
Intervensjonsøvelser inkluderer: bryst- og skulderåpner "albuer i lommer", hakeplastikk, nakkerotasjon, knebøy med truncal rotasjon (stolstilling med bønn) og foroverbøyning.
|
|
Ingen inngripen: Operasjonsdager uten intraoperative mikropauser og øvelser
Operasjonsdager uten intraoperative mikropauser og øvelser inkluderer ingen intervensjon.
Kirurger vil utføre operasjonene slik de normalt utføres og kirurger vil ikke ta mikropauser eller utføre øvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag i kroppsdeler (BPD)
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
På hver av de kvalifiserte operasjonsdagene vil vi samle inn data om ubehag i kroppsdeler og kirurgisk erfaring ved å bruke skalaen Body Part Discomfort (BPD).
BPD-skalaen måler ubehag i kroppsdeler ved å bruke en 10-punkts skala (1 tilsvarer uten ubehag og 10 tilsvarer maksimalt kroppsbehag) for kroppsdelregioner.
|
På operasjonsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
Den modifiserte SURG-TLX vil bli evaluert på slutten av hver operasjonsdag for å vurdere deltakerens erfaring gjennom operasjonsdagen.
SURG-TLX måler 6 områder: mentale krav, fysiske krav, oppgavekompleksitet, situasjonsbestemt stress og distraksjoner.
|
På operasjonsdagen
|
|
Peroperative data
Tidsramme: På operasjonsdagen
|
utførte operasjoner, operasjonstid og intraoperative komplikasjoner (dvs.
blære/tarmskade, skade på store kar, transfusjon, allergisk reaksjon, ventilasjonsvansker, innleggelse på intensivavdeling)
|
På operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00002946
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .