- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05761288
부인과 의사의 수술 중 운동과 근골격계 통증 (GynIEx)
부인과 외과 의사를 위한 마이크로브레이크 및 수술 중 운동(MIGS 시험)
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자에는 레지던트, 휄로우, 부인과 수술을 수행하는 참석자(양성 산부인과 전문의, 부인과 종양 전문의, 최소 침습 산부인과 전문의 및 비뇨부인과 전문의 포함)가 포함됩니다. 우리는 오스틴 델 의과대학의 텍사스 대학교 여성 건강과에서 외과의를 모집할 것입니다. 외과의는 지난 12개월 동안 월 평균 최소 2일을 수술해야 합니다. 서면 동의서를 받게 됩니다. 적격 수술일에는 총 수술 시간이 최소 2시간인 최소 1회의 수술이 포함되어야 합니다. 외과의는 운동을 수행할 수 없는 경우 제외됩니다.
연구 참여에 동의하면 외과의는 표준화된 북유럽 근골격 설문지(NMSQ)와 Plerhoples 등이 개발한 설문조사에서 채택된 기본 설문지를 작성합니다. NMSQ는 근골격계 증상 분석을 위한 검증된 설문지이며 신체 부위의 문제(통증, 통증, 불편함) 병력을 평가합니다. 설문 조사에는 외과 의사의 연령, 성별, 체중, 키, 주로 사용하는 손, 수술량, 수술 수련 기간 및 활동 수준과 같은 정보가 포함됩니다.
참가자가 등록되면 모든 참가자 수술일은 위의 포함 기준에 따라 포함 여부를 평가합니다. 수술일은 마이크로브레이크와 운동이 있는 수술일과 마이크로브레이크와 운동이 없는 수술일로 무작위 배정됩니다. 외과의는 수술일 이전에 무작위 배정에 대해 통보를 받습니다.
수술 중 미세한 휴식과 운동으로 무작위 배정된 수술일에는 약 1.5-2분 동안 지속되는 표준화된 휴식이 포함됩니다. 이 휴식 시간 동안 외과의는 불임 상태를 유지하면서 일련의 표적 스트레칭 또는 운동을 수행합니다. 이 운동은 물리 의학 및 재활 전문 의사의 도움으로 개발되었습니다. 운동은 수술 타임아웃 직전, 수술 시작 45-75분 후 및 수술 종료 시 수술적으로 안전하고 편리한 시간에 수행됩니다. 외과적으로 안전하고 편리한 시간이란 의사가 시술 중 약 1.5-2분의 휴식을 취하는 것이 안전하다고 느끼는 시간을 의미합니다. 외과의는 케이스 동안 외과적으로 편리하거나 안전한 시간이 없다면 마이크로브레이크를 건너뛸 것입니다. 외과의는 환자의 안전을 보장하기 위해 필요한 경우 언제든지 마이크로브레이크를 중지합니다. 수술 중에 수행되는 마이크로브레이크는 약 1.5-2분 단위로 수술 시간을 추가할 수 있지만 이전 연구에서는 마이크로브레이크를 추가해도 수술 시간에 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 운동 단서가 있는 사진과 운동을 시연하는 비디오를 포함하여 운동을 설명하는 문서가 첨부되어 있습니다. 참가자는 연구 전과 연구 중에 이러한 문서에 액세스할 수 있습니다.
각 수술일에 참여하는 외과의사는 신체 부위 불편감(BPD) 척도와 수술 작업 부하 지수(SURG-TLX)를 포함하는 "수술 당일 설문지"를 작성합니다. Corlett 및 Bishop BPD 척도는 원래 1976년에 만들어졌으며 신체 부위별로 작업 관련 불편을 평가하는 검증된 기술입니다. 수술 중 업무 관련 스트레스의 또 다른 척도는 SURG-TLX입니다. 이것은 정신적 요구, 물리적 요구, 시간적 요구, 작업 복잡성, 상황적 스트레스 및 산만함을 포함한 전체 워크로드를 평가하는 데 사용되는 NASA-TLX를 기반으로 하는 검증된 도구입니다. 모든 수술일 시작 시 참여 외과의는 "수술일 설문지"의 첫 번째 부분으로 기본 BPD 척도를 작성합니다. 각 수술 후 외과의는 당일 "수술 당일 설문지"를 작성하기 위해 BPD 척도와 SURG-TLX 조사를 모두 완료합니다. 참여 외과의는 연구 기간 동안 새로운 작업 관련 부상이 발생하는 경우 연구팀에 알려야 합니다.
데이터는 연구의 각 수술에 대한 의료 기록에서 수집됩니다. 수행된 수술, 수술 시간 및 수술 중 합병증과 같은 수술 전후 데이터가 수집됩니다.
연구가 끝나면 모든 참가자에게 피드백을 제공할 수 있는 기회를 제공하기 위해 익명의 종료 설문 조사가 수행됩니다. 출구 조사 결과에 대한 데이터가 수집됩니다. 모든 데이터는 안전한 전자 연구 응용 프로그램인 우리 기관의 REDcap에 수집 및 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Laura M Kent, MD
- 전화번호: 4044887778
- 이메일: mkent.laura@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brooke Lasher
- 전화번호: 404-441-3186
- 이메일: brooke.lasher@austin.utexas.edu
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78713
- 모병
- The University of Texas at Austin
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연락하다:
- Brooke Lasher
- 전화번호: 404-441-3186
- 이메일: brooke.lasher@austin.utexas.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 운동을 수행할 수 있는 산부인과 수술을 수행하는 레지던트, 휄로우, 주치의(양산부인과, 부인종양과, 최소 침습 산부인과, 비뇨부인과 포함)
- 수술일에는 하루에 총 수술 시간이 2시간인 산부인과 수술이 최소 1회 이상 포함되어야 합니다.
- 외과의는 지난 12개월 동안 월 평균 최소 2일을 수술해야 합니다.
제외 기준:
- 운동을 수행할 수 없는 참가자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 미세절단 및 운동이 포함된 수술일
수술 중 미세한 휴식과 운동으로 무작위 배정된 수술일에는 약 1.5-2분 동안 지속되는 표준화된 휴식이 포함됩니다.
이 휴식 시간 동안 외과의는 불임 상태를 유지하면서 일련의 표적 스트레칭 또는 운동을 수행합니다.
운동은 수술 타임아웃 직전, 수술 시작 45-75분 후 및 수술 종료 시 수술적으로 안전하고 편리한 시간에 수행됩니다.
외과적으로 안전하고 편리한 시간이란 의사가 시술 중 약 1.5-2분의 휴식을 취하는 것이 안전하다고 느끼는 시간을 의미합니다.
외과의는 케이스 동안 외과적으로 편리하거나 안전한 시간이 없다면 마이크로브레이크를 건너뛸 것입니다.
외과의는 환자의 안전을 보장하기 위해 필요한 경우 언제든지 마이크로브레이크를 중지합니다.
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수술 중 미세 휴식 및 운동에는 약 1.5-2분 동안 지속되는 표준화된 휴식이 포함됩니다.
이 휴식 시간 동안 외과의는 불임 상태를 유지하면서 일련의 표적 스트레칭 또는 운동을 수행합니다.
개입 운동에는 다음이 포함됩니다: 가슴 및 어깨 개방 "주머니에 팔꿈치", 턱 턱, 목 회전, 몸통 회전이 있는 스쿼트(기도하는 의자 자세), 앞으로 구부리기.
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간섭 없음: 수술 중 미세절단 및 운동이 없는 수술일
수술 중 미세절단 및 운동이 없는 수술일에는 중재가 포함되지 않습니다.
외과의는 정상적으로 수행되는 수술을 수행하며 외과의는 미세 휴식을 취하거나 운동을 수행하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 부위 불편감(BPD)
기간: 수술 당일
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적합한 각 수술일에 신체 부위 불편감(BPD) 척도를 사용하여 신체 부위 불편감 및 수술 경험에 대한 데이터를 수집합니다.
BPD 척도는 신체 부위별로 10점 척도(1은 불편함이 없는 경우, 10은 최대 신체 불편에 해당)를 사용하여 신체 부위의 불편함을 측정합니다.
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수술 당일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 작업 부하 지수(SURG-TLX)
기간: 수술 당일
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수정된 SURG-TLX는 각 수술이 끝날 때 평가되어 수술 당일 내내 참가자의 경험을 평가합니다.
SURG-TLX는 정신적 요구, 신체적 요구, 작업 복잡성, 상황적 스트레스 및 산만함의 6가지 영역을 측정합니다.
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수술 당일
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수술 전후 데이터
기간: 수술 당일
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수행된 수술, 수술 시간 및 수술 중 합병증(예:
방광/장손상, 대혈관손상, 수혈, 알레르기 반응, 환기곤란, 중환자실 입원)
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수술 당일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00002946
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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