Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia śródoperacyjne i bóle mięśniowo-szkieletowe u chirurgów ginekologów (GynIEx)

20 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Texas at Austin

Mikroprzerwy i ćwiczenia śródoperacyjne dla chirurgów ginekologów (badanie MIGS)

Celem pracy jest ocena wpływu śródoperacyjnych mikroprzerw i ćwiczeń na dyskomfort ciała chirurga ginekologa poprzez przeprowadzenie badania z randomizacją. Stawiamy hipotezę, że chirurdzy ginekolodzy odczują zmniejszony ból w dniach operacji dzięki śródoperacyjnym mikroprzerwom i ćwiczeniom bez uszczerbku dla ogólnej wydajności chirurgicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy to rezydenci, stypendyści i uczestnicy wykonujący operacje ginekologiczne (w tym łagodni ginekolodzy, ginekolodzy onkolodzy, ginekolodzy minimalnie inwazyjni i uroginekolodzy). Zrekrutujemy chirurgów z Wydziału Zdrowia Kobiet Uniwersytetu Teksańskiego w Austin Dell Medical School. Chirurdzy będą musieli operować średnio co najmniej 2 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Kwalifikujące się dni operacji muszą obejmować co najmniej jedną operację o całkowitym czasie operacyjnym co najmniej 2 godzin. Chirurdzy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wykonać ćwiczeń.

Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu chirurdzy wypełnią podstawowe kwestionariusze zaadaptowane ze standardowego Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) oraz ankiety opracowanej przez Plerhoplesa i in. NMSQ jest zatwierdzonym kwestionariuszem do analizy objawów układu mięśniowo-szkieletowego i ocenia historię dolegliwości (ból, ból, dyskomfort) w określonych częściach ciała. Ankieta zawiera informacje takie jak wiek chirurga, płeć, waga, wzrost, dominująca ręka, objętość chirurgiczna, lata praktyki chirurgicznej i poziom aktywności.

Po zarejestrowaniu uczestników wszystkie dni operacji uczestników zostaną ocenione pod kątem włączenia na podstawie powyższych kryteriów włączenia. Dni operacji zostaną losowo przydzielone do dni operacji z mikroprzerwami i ćwiczeniami oraz dni operacji bez mikroprzerw i ćwiczeń. Chirurg zostanie poinformowany o przydzieleniu do randomizacji przed dniem operacji.

Dni operacji losowo przydzielone do śródoperacyjnych mikroprzerw i ćwiczeń będą obejmowały standaryzowane przerwy trwające około 1,5-2 minuty. Podczas tych przerw chirurdzy wykonują zestaw ukierunkowanych ćwiczeń rozciągających lub ćwiczeń, zachowując jednocześnie sterylność. Ćwiczenia te zostały opracowane przy pomocy lekarza specjalizującego się w medycynie fizykalnej i rehabilitacji. Ćwiczenia będą wykonywane tuż przed przerwą chirurgiczną, w chirurgicznie bezpiecznym i dogodnym czasie 45-75 minut po rozpoczęciu zabiegu i po jego zakończeniu. Chirurgicznie bezpieczny i dogodny czas oznacza, że ​​chirurg uważa, że ​​w tym czasie można bezpiecznie zrobić około 1,5-2 minutową przerwę w trakcie zabiegu. Chirurdzy pominą mikroprzerwę, jeśli nie ma dogodnego chirurgicznie lub bezpiecznego czasu podczas zabiegu. Chirurdzy zatrzymają mikropęknięcie w dowolnym momencie, jeśli będzie to konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Mikroprzerwy wykonywane podczas operacji mogą wydłużyć czas operacji w odstępach około 1,5-2 minutowych, jednak wcześniejsze badania nie wykazały różnicy w czasie operacji po dodaniu mikroprzerw. W załączeniu znajduje się dokument przedstawiający ćwiczenia, w tym zdjęcia ze wskazówkami do ćwiczeń i film demonstrujący ćwiczenia. Uczestnicy będą mieli dostęp do tych dokumentów przed iw trakcie badania.

Każdego dnia operacji uczestniczący chirurdzy będą wypełniać „Kwestionariusz dnia operacji”, który będzie zawierał skalę dyskomfortu części ciała (BPD) oraz wskaźnik obciążenia zadaniami chirurgicznymi (SURG-TLX). Skala BPD Corletta i Bishopa została pierwotnie stworzona w 1976 roku i jest zatwierdzoną techniką oceny dyskomfortu związanego z pracą według części ciała. Inną miarą stresu związanego z pracą podczas operacji jest SURG-TLX. Jest to zatwierdzone narzędzie oparte na NASA-TLX używane do oceny ogólnego obciążenia pracą, w tym wymagań psychicznych, wymagań fizycznych, wymagań czasowych, złożoności zadań, stresu sytuacyjnego i rozproszenia uwagi. Na początku wszystkich dni operacji uczestniczący chirurg wypełni podstawową skalę BPD jako pierwszą część „Kwestionariusza dnia operacji”. Po każdym dniu operacji chirurg wypełni zarówno skalę BPD, jak i ankietę SURG-TLX, aby wypełnić „Kwestionariusz dnia operacji” na dany dzień. Uczestniczący chirurdzy proszeni są o poinformowanie zespołu badawczego, jeśli w okresie badania wystąpi u nich jakikolwiek nowy uraz związany z pracą.

Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej dotyczącej każdej operacji w badaniu. Gromadzone będą następujące dane okołooperacyjne: wykonane operacje, czas operacji i powikłania śródoperacyjne.

Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona anonimowa ankieta końcowa, aby dać wszystkim uczestnikom możliwość wyrażenia opinii. Zbierane będą dane o wynikach ankiety wyjściowej. Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane w REDcap naszej instytucji, bezpiecznej aplikacji elektronicznej do badań.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rezydenci, stypendyści i podopieczni wykonujący operacje ginekologiczne (w tym ginekolodzy łagodni, ginekolodzy onkolodzy, ginekolodzy małoinwazyjni i uroginekolodzy), którzy są w stanie wykonywać ćwiczenia.
  • Dni operacji muszą obejmować co najmniej jedną operację ginekologiczną z całkowitym czasem operacyjnym wynoszącym dwie godziny w ciągu jednego dnia.
  • Chirurdzy będą musieli operować średnio co najmniej 2 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawodnicy, którzy nie będą w stanie wykonać ćwiczeń zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dni operacyjne ze śródoperacyjnymi mikroprzerwami i ćwiczeniami
Dni operacji losowo przydzielone do śródoperacyjnych mikroprzerw i ćwiczeń będą obejmowały standaryzowane przerwy trwające około 1,5-2 minuty. Podczas tych przerw chirurdzy wykonują zestaw ukierunkowanych ćwiczeń rozciągających lub ćwiczeń, zachowując jednocześnie sterylność. Ćwiczenia będą wykonywane tuż przed przerwą chirurgiczną, w chirurgicznie bezpiecznym i dogodnym czasie 45-75 minut po rozpoczęciu zabiegu i po jego zakończeniu. Chirurgicznie bezpieczny i dogodny czas oznacza, że ​​chirurg uważa, że ​​w tym czasie można bezpiecznie zrobić około 1,5-2 minutową przerwę w trakcie zabiegu. Chirurdzy pominą mikroprzerwę, jeśli nie ma dogodnego chirurgicznie lub bezpiecznego czasu podczas zabiegu. Chirurdzy zatrzymają mikropęknięcie w dowolnym momencie, jeśli będzie to konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
Śródoperacyjne mikroprzerwy i ćwiczenia będą obejmowały wystandaryzowane przerwy trwające około 1,5-2 minuty. Podczas tych przerw chirurdzy wykonują zestaw ukierunkowanych ćwiczeń rozciągających lub ćwiczeń, zachowując jednocześnie sterylność. Ćwiczenia interwencyjne obejmują: otwieranie klatki piersiowej i ramion „łokcie w kieszeniach”, podciągnięcie podbródka, obrót szyi, przysiad z rotacją tułowia (pozycja krzesła z modlitwą) i skłon do przodu.
Brak interwencji: Dni operacyjne bez mikroprzerw i ćwiczeń śródoperacyjnych
Dni operacji bez śródoperacyjnych mikroprzerw i ćwiczeń nie będą obejmować interwencji. Chirurdzy będą wykonywać operacje tak, jak są one normalnie wykonywane, a chirurdzy nie będą robić mikroprzerw ani wykonywać ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort części ciała (BPD)
Ramy czasowe: W dniu operacji
W każdym z kwalifikujących się dni operacji będziemy gromadzić dane dotyczące dyskomfortu części ciała i doświadczeń chirurgicznych za pomocą skali dyskomfortu części ciała (BPD). Skala BPD mierzy dyskomfort części ciała za pomocą 10-punktowej skali (1 oznacza brak dyskomfortu, a 10 maksymalny dyskomfort ciała) dla poszczególnych części ciała.
W dniu operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obciążenia zadania chirurgicznego (SURG-TLX)
Ramy czasowe: W dniu operacji
Zmodyfikowany SURG-TLX będzie oceniany na koniec każdego dnia operacji, aby ocenić doświadczenia uczestników w ciągu całego dnia operacji. SURG-TLX mierzy 6 obszarów: wymagania psychiczne, wymagania fizyczne, złożoność zadań, stres sytuacyjny i rozproszenie uwagi.
W dniu operacji
Dane okołooperacyjne
Ramy czasowe: W dniu operacji
wykonane operacje, czas operacji i powikłania śródoperacyjne (tj. uraz pęcherza moczowego/jelit, uraz dużych naczyń, transfuzja krwi, reakcja alergiczna, trudności z wentylacją, przyjęcie na OIOM)
W dniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00002946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj