- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05761288
Ćwiczenia śródoperacyjne i bóle mięśniowo-szkieletowe u chirurgów ginekologów (GynIEx)
Mikroprzerwy i ćwiczenia śródoperacyjne dla chirurgów ginekologów (badanie MIGS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Potencjalni uczestnicy to rezydenci, stypendyści i uczestnicy wykonujący operacje ginekologiczne (w tym łagodni ginekolodzy, ginekolodzy onkolodzy, ginekolodzy minimalnie inwazyjni i uroginekolodzy). Zrekrutujemy chirurgów z Wydziału Zdrowia Kobiet Uniwersytetu Teksańskiego w Austin Dell Medical School. Chirurdzy będą musieli operować średnio co najmniej 2 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Kwalifikujące się dni operacji muszą obejmować co najmniej jedną operację o całkowitym czasie operacyjnym co najmniej 2 godzin. Chirurdzy zostaną wykluczeni, jeśli nie będą w stanie wykonać ćwiczeń.
Po wyrażeniu zgody na udział w badaniu chirurdzy wypełnią podstawowe kwestionariusze zaadaptowane ze standardowego Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) oraz ankiety opracowanej przez Plerhoplesa i in. NMSQ jest zatwierdzonym kwestionariuszem do analizy objawów układu mięśniowo-szkieletowego i ocenia historię dolegliwości (ból, ból, dyskomfort) w określonych częściach ciała. Ankieta zawiera informacje takie jak wiek chirurga, płeć, waga, wzrost, dominująca ręka, objętość chirurgiczna, lata praktyki chirurgicznej i poziom aktywności.
Po zarejestrowaniu uczestników wszystkie dni operacji uczestników zostaną ocenione pod kątem włączenia na podstawie powyższych kryteriów włączenia. Dni operacji zostaną losowo przydzielone do dni operacji z mikroprzerwami i ćwiczeniami oraz dni operacji bez mikroprzerw i ćwiczeń. Chirurg zostanie poinformowany o przydzieleniu do randomizacji przed dniem operacji.
Dni operacji losowo przydzielone do śródoperacyjnych mikroprzerw i ćwiczeń będą obejmowały standaryzowane przerwy trwające około 1,5-2 minuty. Podczas tych przerw chirurdzy wykonują zestaw ukierunkowanych ćwiczeń rozciągających lub ćwiczeń, zachowując jednocześnie sterylność. Ćwiczenia te zostały opracowane przy pomocy lekarza specjalizującego się w medycynie fizykalnej i rehabilitacji. Ćwiczenia będą wykonywane tuż przed przerwą chirurgiczną, w chirurgicznie bezpiecznym i dogodnym czasie 45-75 minut po rozpoczęciu zabiegu i po jego zakończeniu. Chirurgicznie bezpieczny i dogodny czas oznacza, że chirurg uważa, że w tym czasie można bezpiecznie zrobić około 1,5-2 minutową przerwę w trakcie zabiegu. Chirurdzy pominą mikroprzerwę, jeśli nie ma dogodnego chirurgicznie lub bezpiecznego czasu podczas zabiegu. Chirurdzy zatrzymają mikropęknięcie w dowolnym momencie, jeśli będzie to konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta. Mikroprzerwy wykonywane podczas operacji mogą wydłużyć czas operacji w odstępach około 1,5-2 minutowych, jednak wcześniejsze badania nie wykazały różnicy w czasie operacji po dodaniu mikroprzerw. W załączeniu znajduje się dokument przedstawiający ćwiczenia, w tym zdjęcia ze wskazówkami do ćwiczeń i film demonstrujący ćwiczenia. Uczestnicy będą mieli dostęp do tych dokumentów przed iw trakcie badania.
Każdego dnia operacji uczestniczący chirurdzy będą wypełniać „Kwestionariusz dnia operacji”, który będzie zawierał skalę dyskomfortu części ciała (BPD) oraz wskaźnik obciążenia zadaniami chirurgicznymi (SURG-TLX). Skala BPD Corletta i Bishopa została pierwotnie stworzona w 1976 roku i jest zatwierdzoną techniką oceny dyskomfortu związanego z pracą według części ciała. Inną miarą stresu związanego z pracą podczas operacji jest SURG-TLX. Jest to zatwierdzone narzędzie oparte na NASA-TLX używane do oceny ogólnego obciążenia pracą, w tym wymagań psychicznych, wymagań fizycznych, wymagań czasowych, złożoności zadań, stresu sytuacyjnego i rozproszenia uwagi. Na początku wszystkich dni operacji uczestniczący chirurg wypełni podstawową skalę BPD jako pierwszą część „Kwestionariusza dnia operacji”. Po każdym dniu operacji chirurg wypełni zarówno skalę BPD, jak i ankietę SURG-TLX, aby wypełnić „Kwestionariusz dnia operacji” na dany dzień. Uczestniczący chirurdzy proszeni są o poinformowanie zespołu badawczego, jeśli w okresie badania wystąpi u nich jakikolwiek nowy uraz związany z pracą.
Dane będą zbierane z dokumentacji medycznej dotyczącej każdej operacji w badaniu. Gromadzone będą następujące dane okołooperacyjne: wykonane operacje, czas operacji i powikłania śródoperacyjne.
Na zakończenie badania zostanie przeprowadzona anonimowa ankieta końcowa, aby dać wszystkim uczestnikom możliwość wyrażenia opinii. Zbierane będą dane o wynikach ankiety wyjściowej. Wszystkie dane będą gromadzone i przechowywane w REDcap naszej instytucji, bezpiecznej aplikacji elektronicznej do badań.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura M Kent, MD
- Numer telefonu: 4044887778
- E-mail: mkent.laura@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brooke Lasher
- Numer telefonu: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78713
- Rekrutacyjny
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Brooke Lasher
- Numer telefonu: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rezydenci, stypendyści i podopieczni wykonujący operacje ginekologiczne (w tym ginekolodzy łagodni, ginekolodzy onkolodzy, ginekolodzy małoinwazyjni i uroginekolodzy), którzy są w stanie wykonywać ćwiczenia.
- Dni operacji muszą obejmować co najmniej jedną operację ginekologiczną z całkowitym czasem operacyjnym wynoszącym dwie godziny w ciągu jednego dnia.
- Chirurdzy będą musieli operować średnio co najmniej 2 dni w miesiącu w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zawodnicy, którzy nie będą w stanie wykonać ćwiczeń zostaną wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dni operacyjne ze śródoperacyjnymi mikroprzerwami i ćwiczeniami
Dni operacji losowo przydzielone do śródoperacyjnych mikroprzerw i ćwiczeń będą obejmowały standaryzowane przerwy trwające około 1,5-2 minuty.
Podczas tych przerw chirurdzy wykonują zestaw ukierunkowanych ćwiczeń rozciągających lub ćwiczeń, zachowując jednocześnie sterylność.
Ćwiczenia będą wykonywane tuż przed przerwą chirurgiczną, w chirurgicznie bezpiecznym i dogodnym czasie 45-75 minut po rozpoczęciu zabiegu i po jego zakończeniu.
Chirurgicznie bezpieczny i dogodny czas oznacza, że chirurg uważa, że w tym czasie można bezpiecznie zrobić około 1,5-2 minutową przerwę w trakcie zabiegu.
Chirurdzy pominą mikroprzerwę, jeśli nie ma dogodnego chirurgicznie lub bezpiecznego czasu podczas zabiegu.
Chirurdzy zatrzymają mikropęknięcie w dowolnym momencie, jeśli będzie to konieczne, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjenta.
|
Śródoperacyjne mikroprzerwy i ćwiczenia będą obejmowały wystandaryzowane przerwy trwające około 1,5-2 minuty.
Podczas tych przerw chirurdzy wykonują zestaw ukierunkowanych ćwiczeń rozciągających lub ćwiczeń, zachowując jednocześnie sterylność.
Ćwiczenia interwencyjne obejmują: otwieranie klatki piersiowej i ramion „łokcie w kieszeniach”, podciągnięcie podbródka, obrót szyi, przysiad z rotacją tułowia (pozycja krzesła z modlitwą) i skłon do przodu.
|
|
Brak interwencji: Dni operacyjne bez mikroprzerw i ćwiczeń śródoperacyjnych
Dni operacji bez śródoperacyjnych mikroprzerw i ćwiczeń nie będą obejmować interwencji.
Chirurdzy będą wykonywać operacje tak, jak są one normalnie wykonywane, a chirurdzy nie będą robić mikroprzerw ani wykonywać ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dyskomfort części ciała (BPD)
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
W każdym z kwalifikujących się dni operacji będziemy gromadzić dane dotyczące dyskomfortu części ciała i doświadczeń chirurgicznych za pomocą skali dyskomfortu części ciała (BPD).
Skala BPD mierzy dyskomfort części ciała za pomocą 10-punktowej skali (1 oznacza brak dyskomfortu, a 10 maksymalny dyskomfort ciała) dla poszczególnych części ciała.
|
W dniu operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obciążenia zadania chirurgicznego (SURG-TLX)
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
Zmodyfikowany SURG-TLX będzie oceniany na koniec każdego dnia operacji, aby ocenić doświadczenia uczestników w ciągu całego dnia operacji.
SURG-TLX mierzy 6 obszarów: wymagania psychiczne, wymagania fizyczne, złożoność zadań, stres sytuacyjny i rozproszenie uwagi.
|
W dniu operacji
|
|
Dane okołooperacyjne
Ramy czasowe: W dniu operacji
|
wykonane operacje, czas operacji i powikłania śródoperacyjne (tj.
uraz pęcherza moczowego/jelit, uraz dużych naczyń, transfuzja krwi, reakcja alergiczna, trudności z wentylacją, przyjęcie na OIOM)
|
W dniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 00002946
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .