Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksensisäiset harjoitukset ja tuki- ja liikuntaelinkipu gynekologisissa kirurgeissa (GynIEx)

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: University of Texas at Austin

Mikrotauot ja leikkauksen sisäiset harjoitukset gynekologisille kirurgeille (MIGS-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida intraoperatiivisten mikrotaukojen ja harjoitusten vaikutusta gynekologisen kirurgin kehon epämukavuuteen satunnaistetulla kokeella. Oletamme, että gynekologiset kirurgit kokevat kipua leikkauspäivinä vähentyneen leikkauksensisäisten mikrotaukojen ja harjoitusten avulla yleisestä leikkaussuorituskyvystä tinkimättä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdollisia osallistujia ovat asukkaat, stipendiaatit ja gynekologista leikkausta suorittavat henkilöt (mukaan lukien hyvänlaatuiset gynekologit, gynekologiset onkologit, minimaalisesti invasiiviset gynekologit ja urogynekologit). Rekrytoimme kirurgeja Austin Dellin lääketieteellisen koulun Texasin yliopiston naisten terveyden osastolta. Kirurgien on täytynyt leikata keskimäärin vähintään 2 päivää kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Tukikelpoisiin leikkauspäiviin tulee sisältyä vähintään yksi leikkaus, jonka kokonaisleikkausaika on vähintään 2 tuntia. Kirurgit suljetaan pois, jos he eivät pysty suorittamaan harjoituksia.

Jos kirurgit suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he täyttävät peruskyselylomakkeet, jotka on mukautettu standardoidusta pohjoismaisesta lihas- ja luustokyselystä (NMSQ) ja Plerhoplesin et al. NMSQ on validoitu kyselylomake tuki- ja liikuntaelimistön oireiden analysointiin ja aiempien ongelmien (särky, kipu, epämukavuus) arvioimiseen kehon osissa. Kysely sisältää tietoja, kuten kirurgin ikä, sukupuoli, paino, pituus, hallitseva käsi, leikkaustilavuus, leikkausvuodet ja aktiivisuustaso.

Kun osallistujat on ilmoittautunut, kaikki osallistujaleikkauspäivät arvioidaan sisällyttäviksi yllä olevien osallistumiskriteerien perusteella. Leikkauspäivät satunnaistetaan leikkauspäiviin mikrotauoilla ja harjoituksilla sekä leikkauspäiviin ilman mikrotaukoja ja harjoituksia. Kirurgille ilmoitetaan satunnaistehtävästä ennen leikkauspäivää.

Leikkauspäiviin satunnaistettuina leikkauksensisäisiin mikrotaukoihin ja harjoituksiin sisältyy standardoituja taukoja, jotka kestävät noin 1,5-2 minuuttia. Näiden taukojen aikana kirurgit suorittavat kohdennettuja venytyksiä tai harjoituksia pysyen steriileinä. Nämä harjoitukset on kehitetty fysikaaliseen lääketieteeseen ja kuntoutukseen erikoistuneen lääkärin avustuksella. Harjoitukset suoritetaan juuri ennen leikkauksen aikakatkaisua, kirurgisesti turvalliseen ja sopivaan aikaan 45-75 minuuttia tapauksen alkamisen jälkeen ja tapauksen lopussa. Kirurgisesti turvallinen ja sopiva aika tarkoittaa, että kirurgin mielestä on turvallista pitää noin 1,5-2 minuutin tauko toimenpiteen aikana. Kirurgit jättävät mikrotauon väliin, jos tapauksen aikana ei ole kirurgisesti sopivaa tai turvallista aikaa. Kirurgit pysäyttävät mikrokatkon milloin tahansa tarvittaessa potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Leikkauksen aikana tehdyt mikrokatkot voivat lisätä leikkausaikaa noin 1,5-2 minuutin välein, mutta aikaisemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet eroa leikkausajassa mikrotaukoilla. Liitteenä on harjoitukset esittelevä dokumentti, mukaan lukien valokuvat harjoitusvihjeineen ja video harjoituksista. Osallistujat pääsevät tutustumaan näihin asiakirjoihin ennen tutkimusta ja sen aikana.

Jokaisena leikkauspäivänä osallistuvat kirurgit täyttävät "Leikkauspäiväkyselyn", joka sisältää Body Part Discomfort (BPD) -asteikon ja Surgery Task Load Indexin (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD Scale luotiin alun perin vuonna 1976, ja se on validoitu tekniikka työhön liittyvän epämukavuuden arvioimiseksi kehon osien mukaan. Toinen työperäisen stressin mitta leikkauksen aikana on SURG-TLX. Tämä on NASA-TLX:ään perustuva validoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan kokonaistyökuormitusta, mukaan lukien henkiset vaatimukset, fyysiset vaatimukset, ajalliset vaatimukset, tehtävän monimutkaisuus, tilannestressi ja häiriötekijät. Kaikkien leikkauspäivien alussa osallistuva kirurgi täyttää perustason BPD-asteikon "Leikkauspäiväkyselyn" ensimmäisenä osana. Jokaisen leikkauspäivän jälkeen kirurgi täyttää sekä BPD-asteikon että SURG-TLX-kyselyn täyttääkseen kyseisen päivän "Leikkauspäiväkyselyn". Osallistuvia kirurgeja pyydetään ilmoittamaan tutkimusryhmälle, jos he saavat uusia työtapaturmia tutkimusjakson aikana.

Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta leikkauksesta. Kerätään seuraavat perioperatiiviset tiedot: tehdyt leikkaukset, leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot.

Tutkimuksen päätteeksi suoritetaan anonyymi poistumiskysely, jotta kaikki osallistujat voivat antaa palautetta. Poistumiskyselyn tuloksista kerätään tietoja. Kaikki tiedot kerätään ja säilytetään laitoksemme REDcapissa, turvallisessa sähköisessä tutkimussovelluksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asukkaat, stipendiaatit ja gynekologista leikkausta suorittavat henkilöt (mukaan lukien hyvänlaatuiset gynekologit, gynekologiset onkologit, minimaalisesti invasiiviset gynekologit ja urogynekologit), jotka pystyvät suorittamaan harjoituksia.
  • Leikkauspäiviin tulee sisältyä vähintään yksi gynekologinen leikkaus, jonka kokonaistoimintaaika on kaksi tuntia yhdessä päivässä.
  • Kirurgien on täytynyt leikata keskimäärin vähintään 2 päivää kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät pysty suorittamaan harjoituksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkauspäivät intraoperatiivisilla mikrotauoilla ja harjoitteilla
Leikkauspäiviin satunnaistettuina leikkauksensisäisiin mikrotaukoihin ja harjoituksiin sisältyy standardoituja taukoja, jotka kestävät noin 1,5-2 minuuttia. Näiden taukojen aikana kirurgit suorittavat kohdennettuja venytyksiä tai harjoituksia pysyen steriileinä. Harjoitukset suoritetaan juuri ennen leikkauksen aikakatkaisua, kirurgisesti turvalliseen ja sopivaan aikaan 45-75 minuuttia tapauksen alkamisen jälkeen ja tapauksen lopussa. Kirurgisesti turvallinen ja sopiva aika tarkoittaa, että kirurgin mielestä on turvallista pitää noin 1,5-2 minuutin tauko toimenpiteen aikana. Kirurgit jättävät mikrotauon väliin, jos tapauksen aikana ei ole kirurgisesti sopivaa tai turvallista aikaa. Kirurgit pysäyttävät mikrokatkon milloin tahansa tarvittaessa potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
Leikkauksensisäiset mikrotauot ja harjoitukset sisältävät standardoituja taukoja, jotka kestävät noin 1,5-2 minuuttia. Näiden taukojen aikana kirurgit suorittavat kohdennettuja venytyksiä tai harjoituksia pysyen steriileinä. Interventioharjoituksia ovat: rintakehän ja olkapäiden avaaja "kyynärpäät taskuissa", leuan nostaminen, niskan kierto, kyykky trunkaalisella kiertoliikkeellä (tuolin asento rukouksen kanssa) ja eteenpäin taivutus.
Ei väliintuloa: Leikkauspäivät ilman intraoperatiivisia mikrotaukoja ja harjoituksia
Leikkauspäivät ilman leikkauksen sisäisiä mikrotaukoja ja harjoituksia eivät sisällä interventiota. Kirurgit suorittavat leikkaukset normaalisti, eivätkä kirurgit pidä mikrotaukoja tai suorita harjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonosan epämukavuus (BPD)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Keräämme jokaisena leikkauspäivänä tietoja kehon osien epämukavuudesta ja leikkauskokemuksesta käyttämällä Body Part Discomfort (BPD) -asteikkoa. BPD-asteikko mittaa kehon osien epämukavuutta 10 pisteen asteikolla (1 vastaa epämukavuutta ja 10 vastaa maksimaalista epämukavuutta kehon osissa).
Leikkauspäivänä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkaustehtävän kuormitusindeksi (SURG-TLX)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
Muokattu SURG-TLX arvioidaan jokaisen leikkauspäivän lopussa osallistujien kokemuksen arvioimiseksi koko leikkauspäivän aikana. SURG-TLX mittaa 6 aluetta: henkiset vaatimukset, fyysiset vaatimukset, tehtävän monimutkaisuus, tilannestressi ja häiriötekijät.
Leikkauspäivänä
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
tehdyt leikkaukset, leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot (esim. virtsarakon/suolen vamma, suurisuolen vamma, verensiirto, allerginen reaktio, hengitysvaikeudet, teho-osastolle pääsy)
Leikkauspäivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00002946

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa