- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05761288
Leikkauksensisäiset harjoitukset ja tuki- ja liikuntaelinkipu gynekologisissa kirurgeissa (GynIEx)
Mikrotauot ja leikkauksen sisäiset harjoitukset gynekologisille kirurgeille (MIGS-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mahdollisia osallistujia ovat asukkaat, stipendiaatit ja gynekologista leikkausta suorittavat henkilöt (mukaan lukien hyvänlaatuiset gynekologit, gynekologiset onkologit, minimaalisesti invasiiviset gynekologit ja urogynekologit). Rekrytoimme kirurgeja Austin Dellin lääketieteellisen koulun Texasin yliopiston naisten terveyden osastolta. Kirurgien on täytynyt leikata keskimäärin vähintään 2 päivää kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana. Kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Tukikelpoisiin leikkauspäiviin tulee sisältyä vähintään yksi leikkaus, jonka kokonaisleikkausaika on vähintään 2 tuntia. Kirurgit suljetaan pois, jos he eivät pysty suorittamaan harjoituksia.
Jos kirurgit suostuvat osallistumaan tutkimukseen, he täyttävät peruskyselylomakkeet, jotka on mukautettu standardoidusta pohjoismaisesta lihas- ja luustokyselystä (NMSQ) ja Plerhoplesin et al. NMSQ on validoitu kyselylomake tuki- ja liikuntaelimistön oireiden analysointiin ja aiempien ongelmien (särky, kipu, epämukavuus) arvioimiseen kehon osissa. Kysely sisältää tietoja, kuten kirurgin ikä, sukupuoli, paino, pituus, hallitseva käsi, leikkaustilavuus, leikkausvuodet ja aktiivisuustaso.
Kun osallistujat on ilmoittautunut, kaikki osallistujaleikkauspäivät arvioidaan sisällyttäviksi yllä olevien osallistumiskriteerien perusteella. Leikkauspäivät satunnaistetaan leikkauspäiviin mikrotauoilla ja harjoituksilla sekä leikkauspäiviin ilman mikrotaukoja ja harjoituksia. Kirurgille ilmoitetaan satunnaistehtävästä ennen leikkauspäivää.
Leikkauspäiviin satunnaistettuina leikkauksensisäisiin mikrotaukoihin ja harjoituksiin sisältyy standardoituja taukoja, jotka kestävät noin 1,5-2 minuuttia. Näiden taukojen aikana kirurgit suorittavat kohdennettuja venytyksiä tai harjoituksia pysyen steriileinä. Nämä harjoitukset on kehitetty fysikaaliseen lääketieteeseen ja kuntoutukseen erikoistuneen lääkärin avustuksella. Harjoitukset suoritetaan juuri ennen leikkauksen aikakatkaisua, kirurgisesti turvalliseen ja sopivaan aikaan 45-75 minuuttia tapauksen alkamisen jälkeen ja tapauksen lopussa. Kirurgisesti turvallinen ja sopiva aika tarkoittaa, että kirurgin mielestä on turvallista pitää noin 1,5-2 minuutin tauko toimenpiteen aikana. Kirurgit jättävät mikrotauon väliin, jos tapauksen aikana ei ole kirurgisesti sopivaa tai turvallista aikaa. Kirurgit pysäyttävät mikrokatkon milloin tahansa tarvittaessa potilaan turvallisuuden varmistamiseksi. Leikkauksen aikana tehdyt mikrokatkot voivat lisätä leikkausaikaa noin 1,5-2 minuutin välein, mutta aikaisemmat tutkimukset eivät ole osoittaneet eroa leikkausajassa mikrotaukoilla. Liitteenä on harjoitukset esittelevä dokumentti, mukaan lukien valokuvat harjoitusvihjeineen ja video harjoituksista. Osallistujat pääsevät tutustumaan näihin asiakirjoihin ennen tutkimusta ja sen aikana.
Jokaisena leikkauspäivänä osallistuvat kirurgit täyttävät "Leikkauspäiväkyselyn", joka sisältää Body Part Discomfort (BPD) -asteikon ja Surgery Task Load Indexin (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD Scale luotiin alun perin vuonna 1976, ja se on validoitu tekniikka työhön liittyvän epämukavuuden arvioimiseksi kehon osien mukaan. Toinen työperäisen stressin mitta leikkauksen aikana on SURG-TLX. Tämä on NASA-TLX:ään perustuva validoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan kokonaistyökuormitusta, mukaan lukien henkiset vaatimukset, fyysiset vaatimukset, ajalliset vaatimukset, tehtävän monimutkaisuus, tilannestressi ja häiriötekijät. Kaikkien leikkauspäivien alussa osallistuva kirurgi täyttää perustason BPD-asteikon "Leikkauspäiväkyselyn" ensimmäisenä osana. Jokaisen leikkauspäivän jälkeen kirurgi täyttää sekä BPD-asteikon että SURG-TLX-kyselyn täyttääkseen kyseisen päivän "Leikkauspäiväkyselyn". Osallistuvia kirurgeja pyydetään ilmoittamaan tutkimusryhmälle, jos he saavat uusia työtapaturmia tutkimusjakson aikana.
Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista jokaisesta tutkimukseen osallistuvasta leikkauksesta. Kerätään seuraavat perioperatiiviset tiedot: tehdyt leikkaukset, leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot.
Tutkimuksen päätteeksi suoritetaan anonyymi poistumiskysely, jotta kaikki osallistujat voivat antaa palautetta. Poistumiskyselyn tuloksista kerätään tietoja. Kaikki tiedot kerätään ja säilytetään laitoksemme REDcapissa, turvallisessa sähköisessä tutkimussovelluksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura M Kent, MD
- Puhelinnumero: 4044887778
- Sähköposti: mkent.laura@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brooke Lasher
- Puhelinnumero: 404-441-3186
- Sähköposti: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78713
- Rekrytointi
- The University of Texas at Austin
-
Ottaa yhteyttä:
- Brooke Lasher
- Puhelinnumero: 404-441-3186
- Sähköposti: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukkaat, stipendiaatit ja gynekologista leikkausta suorittavat henkilöt (mukaan lukien hyvänlaatuiset gynekologit, gynekologiset onkologit, minimaalisesti invasiiviset gynekologit ja urogynekologit), jotka pystyvät suorittamaan harjoituksia.
- Leikkauspäiviin tulee sisältyä vähintään yksi gynekologinen leikkaus, jonka kokonaistoimintaaika on kaksi tuntia yhdessä päivässä.
- Kirurgien on täytynyt leikata keskimäärin vähintään 2 päivää kuukaudessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat suljetaan pois, jos he eivät pysty suorittamaan harjoituksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leikkauspäivät intraoperatiivisilla mikrotauoilla ja harjoitteilla
Leikkauspäiviin satunnaistettuina leikkauksensisäisiin mikrotaukoihin ja harjoituksiin sisältyy standardoituja taukoja, jotka kestävät noin 1,5-2 minuuttia.
Näiden taukojen aikana kirurgit suorittavat kohdennettuja venytyksiä tai harjoituksia pysyen steriileinä.
Harjoitukset suoritetaan juuri ennen leikkauksen aikakatkaisua, kirurgisesti turvalliseen ja sopivaan aikaan 45-75 minuuttia tapauksen alkamisen jälkeen ja tapauksen lopussa.
Kirurgisesti turvallinen ja sopiva aika tarkoittaa, että kirurgin mielestä on turvallista pitää noin 1,5-2 minuutin tauko toimenpiteen aikana.
Kirurgit jättävät mikrotauon väliin, jos tapauksen aikana ei ole kirurgisesti sopivaa tai turvallista aikaa.
Kirurgit pysäyttävät mikrokatkon milloin tahansa tarvittaessa potilaan turvallisuuden varmistamiseksi.
|
Leikkauksensisäiset mikrotauot ja harjoitukset sisältävät standardoituja taukoja, jotka kestävät noin 1,5-2 minuuttia.
Näiden taukojen aikana kirurgit suorittavat kohdennettuja venytyksiä tai harjoituksia pysyen steriileinä.
Interventioharjoituksia ovat: rintakehän ja olkapäiden avaaja "kyynärpäät taskuissa", leuan nostaminen, niskan kierto, kyykky trunkaalisella kiertoliikkeellä (tuolin asento rukouksen kanssa) ja eteenpäin taivutus.
|
|
Ei väliintuloa: Leikkauspäivät ilman intraoperatiivisia mikrotaukoja ja harjoituksia
Leikkauspäivät ilman leikkauksen sisäisiä mikrotaukoja ja harjoituksia eivät sisällä interventiota.
Kirurgit suorittavat leikkaukset normaalisti, eivätkä kirurgit pidä mikrotaukoja tai suorita harjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonosan epämukavuus (BPD)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Keräämme jokaisena leikkauspäivänä tietoja kehon osien epämukavuudesta ja leikkauskokemuksesta käyttämällä Body Part Discomfort (BPD) -asteikkoa.
BPD-asteikko mittaa kehon osien epämukavuutta 10 pisteen asteikolla (1 vastaa epämukavuutta ja 10 vastaa maksimaalista epämukavuutta kehon osissa).
|
Leikkauspäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkaustehtävän kuormitusindeksi (SURG-TLX)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
Muokattu SURG-TLX arvioidaan jokaisen leikkauspäivän lopussa osallistujien kokemuksen arvioimiseksi koko leikkauspäivän aikana.
SURG-TLX mittaa 6 aluetta: henkiset vaatimukset, fyysiset vaatimukset, tehtävän monimutkaisuus, tilannestressi ja häiriötekijät.
|
Leikkauspäivänä
|
|
Perioperatiiviset tiedot
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä
|
tehdyt leikkaukset, leikkausaika ja intraoperatiiviset komplikaatiot (esim.
virtsarakon/suolen vamma, suurisuolen vamma, verensiirto, allerginen reaktio, hengitysvaikeudet, teho-osastolle pääsy)
|
Leikkauspäivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00002946
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .