- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05761288
Intraoperative øvelser og muskuloskeletale smerter hos gynækologiske kirurger (GynIEx)
Mikropauser og intraoperative øvelser for gynækologiske kirurger (MIGS-forsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Potentielle deltagere omfatter beboere, stipendiater og deltagere, der udfører gynækologisk kirurgi (herunder godartede gynækologer, gynækologiske onkologer, minimalt invasive gynækologer og urogynækologer). Vi vil rekruttere kirurger fra Department of Women's Health ved University of Texas ved Austin Dell Medical School. Kirurger skal i gennemsnit have opereret mindst 2 dage om måneden i løbet af de sidste 12 måneder. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Berettigede operationsdage skal omfatte mindst én operation med samlet operationstid på mindst 2 timer. Kirurger vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at udføre øvelserne.
Efter aftale om at deltage i undersøgelsen vil kirurger udfylde baseline-spørgeskemaer tilpasset fra det standardiserede Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) og en undersøgelse udviklet af Plerhoples et al. NMSQ er et valideret spørgeskema til analyse af muskuloskeletale symptomer og vurderer for historie med problemer (pine, smerter, ubehag) i kropsdelregioner. Undersøgelsen omfatter information såsom kirurgens alder, køn, vægt, højde, dominerende hånd, operationsvolumen, år med operation og aktivitetsniveau.
Når deltagerne er tilmeldt, vil alle deltageroperationsdage blive vurderet til inklusion baseret på inklusionskriterierne ovenfor. Operationsdage vil blive randomiseret til operationsdage med mikropauser og øvelser og operationsdage uden mikropauser og øvelser. Kirurgen vil blive informeret om randomiseringsopgaven forud for operationsdagen.
Operationsdage randomiseret til intraoperative mikropauser og øvelser vil omfatte standardiserede pauser, der varer cirka 1,5-2 minutter. Under disse pauser vil kirurger udføre et sæt målrettede stræk eller øvelser, mens de forbliver sterile. Disse øvelser blev udviklet med bistand fra en læge med speciale i Fysisk Medicin og Rehab. Øvelserne vil blive udført lige før kirurgisk time-out, på et kirurgisk sikkert og bekvemt tidspunkt 45-75 minutter efter starten af sagen og ved slutningen af sagen. Et kirurgisk sikkert og bekvemt tidspunkt betyder, at kirurgen føler, at det er sikkert at holde en pause på ca. 1,5-2 minutter under proceduren på det tidspunkt. Kirurger vil springe mikropausen over, hvis der ikke er et kirurgisk passende eller sikkert tidspunkt under sagen. Kirurger vil stoppe mikropausen på ethvert tidspunkt, hvis det er nødvendigt for at sikre patientsikkerheden. De mikropauser, der udføres under operationen, kan tilføje tid til operationen i intervaller på ca. 1,5-2 minutter, men tidligere undersøgelser har ikke vist nogen forskel i operationstid med tilføjelse af mikropauser. Vedhæftet er et dokument, der skitserer øvelserne, herunder fotos med øvelsestegn og en video, der demonstrerer øvelserne. Deltagerne vil have adgang til disse dokumenter før og under undersøgelsen.
På hver operationsdag vil deltagende kirurger udfylde "Surgery Day Questionnaire", som vil omfatte Body Part Discomfort (BPD) skalaen og Surgery Task Load Index (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD-skalaen blev oprindeligt skabt i 1976 og er en valideret teknik til at vurdere arbejdsrelateret ubehag efter kropsdelregioner. Et andet mål for arbejdsrelateret stress under operationen er SURG-TLX. Dette er et valideret værktøj baseret på NASA-TLX, der bruges til at vurdere den samlede arbejdsbyrde, herunder mentale krav, fysiske krav, tidsmæssige krav, opgavekompleksitet, situationsbestemt stress og distraktioner. I begyndelsen af alle operationsdage vil den deltagende kirurg udfylde en baseline BPD-skala som første del af "Surgery Day Questionnaire". Efter hver operationsdag vil kirurgen udfylde både BPD-skalaen og SURG-TLX-undersøgelsen for at udfylde "Surgery Day Questionnaire" for den pågældende dag. De deltagende kirurger bliver bedt om at informere forskerholdet, hvis de udvikler en ny arbejdsrelateret skade i løbet af undersøgelsesperioden.
Data vil blive indsamlet fra lægejournaler om hver operation i undersøgelsen. Følgende perioperative data vil blive indsamlet: udførte operationer, operationstid og intraoperative komplikationer.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil der blive udført en anonym exit-undersøgelse for at give alle deltagere mulighed for at give feedback. Der vil blive indsamlet data om resultaterne af exitundersøgelsen. Alle data vil blive indsamlet og opbevaret i vores institutions REDcap, en sikker elektronisk applikation til forskning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Laura M Kent, MD
- Telefonnummer: 4044887778
- E-mail: mkent.laura@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brooke Lasher
- Telefonnummer: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78713
- Rekruttering
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Brooke Lasher
- Telefonnummer: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Beboere, stipendiater og behandlere, der udfører gynækologisk kirurgi (herunder godartede gynækologer, gynækologiske onkologer, minimalt invasive gynækologer og urogynækologer), som er i stand til at udføre øvelserne.
- Operationsdage skal indeholde mindst én gynækologisk operation med to timers samlet operationstid på én dag.
- Kirurger skal i gennemsnit have opereret mindst 2 dage om måneden i løbet af de sidste 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at udføre øvelserne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Operationsdage med intraoperative mikropauser og øvelser
Operationsdage randomiseret til intraoperative mikropauser og øvelser vil omfatte standardiserede pauser, der varer cirka 1,5-2 minutter.
Under disse pauser vil kirurger udføre et sæt målrettede stræk eller øvelser, mens de forbliver sterile.
Øvelserne vil blive udført lige før kirurgisk time-out, på et kirurgisk sikkert og bekvemt tidspunkt 45-75 minutter efter starten af sagen og ved slutningen af sagen.
Et kirurgisk sikkert og bekvemt tidspunkt betyder, at kirurgen føler, at det er sikkert at holde en pause på ca. 1,5-2 minutter under proceduren på det tidspunkt.
Kirurger vil springe mikropausen over, hvis der ikke er et kirurgisk passende eller sikkert tidspunkt under sagen.
Kirurger vil stoppe mikropausen på ethvert tidspunkt, hvis det er nødvendigt for at sikre patientsikkerheden.
|
Intraoperative mikropauser og øvelser vil omfatte standardiserede pauser, der varer cirka 1,5-2 minutter.
Under disse pauser vil kirurger udføre et sæt målrettede stræk eller øvelser, mens de forbliver sterile.
Interventionsøvelser omfatter: bryst- og skulderåbner "albuer i lommer", hagefoldning, nakkerotation, squat med truncal rotation (stolestilling med bøn) og fremadbøjning.
|
|
Ingen indgriben: Operationsdage uden intraoperative mikropauser og øvelser
Operationsdage uden intraoperative mikropauser og øvelser vil ikke omfatte nogen intervention.
Kirurger vil udføre operationerne, som de normalt udføres, og kirurger vil ikke tage mikropauser eller udføre øvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ubehag i kropsdele (BPD)
Tidsramme: På operationsdagen
|
På hver af de kvalificerede operationsdage vil vi indsamle data om ubehag i kropsdele og kirurgisk erfaring ved hjælp af Body Part Discomfort-skalaen (BPD).
BPD-skalaen måler ubehag i kropsdele ved hjælp af en 10-punkts skala (1 svarer uden ubehag og 10 svarer til maksimalt ubehag i kroppen) for kropsdelregioner.
|
På operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsramme: På operationsdagen
|
Den modificerede SURG-TLX vil blive evalueret ved slutningen af hver operationsdag for at vurdere deltagernes erfaring gennem hele operationsdagen.
SURG-TLX måler 6 områder: mentale krav, fysiske krav, opgavekompleksitet, situationsbestemt stress og distraktioner.
|
På operationsdagen
|
|
Perioperative data
Tidsramme: På operationsdagen
|
udførte operationer, operationstid og intraoperative komplikationer (dvs.
blære-/tarmskade, skade på store kar, transfusion, allergisk reaktion, ventilationsbesvær, intensivafdeling)
|
På operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 00002946
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .