Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperative øvelser og muskuloskeletale smerter hos gynækologiske kirurger (GynIEx)

20. maj 2024 opdateret af: University of Texas at Austin

Mikropauser og intraoperative øvelser for gynækologiske kirurger (MIGS-forsøg)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​intraoperative mikropauser og øvelser på gynækologisk kirurgs kropsbehag ved at udføre et randomiseret forsøg. Vi antager, at gynækologiske kirurger vil opleve nedsat smerte på operationsdage med intraoperative mikropauser og øvelser uden at kompromittere den generelle kirurgiske ydeevne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere omfatter beboere, stipendiater og deltagere, der udfører gynækologisk kirurgi (herunder godartede gynækologer, gynækologiske onkologer, minimalt invasive gynækologer og urogynækologer). Vi vil rekruttere kirurger fra Department of Women's Health ved University of Texas ved Austin Dell Medical School. Kirurger skal i gennemsnit have opereret mindst 2 dage om måneden i løbet af de sidste 12 måneder. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Berettigede operationsdage skal omfatte mindst én operation med samlet operationstid på mindst 2 timer. Kirurger vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at udføre øvelserne.

Efter aftale om at deltage i undersøgelsen vil kirurger udfylde baseline-spørgeskemaer tilpasset fra det standardiserede Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) og en undersøgelse udviklet af Plerhoples et al. NMSQ er et valideret spørgeskema til analyse af muskuloskeletale symptomer og vurderer for historie med problemer (pine, smerter, ubehag) i kropsdelregioner. Undersøgelsen omfatter information såsom kirurgens alder, køn, vægt, højde, dominerende hånd, operationsvolumen, år med operation og aktivitetsniveau.

Når deltagerne er tilmeldt, vil alle deltageroperationsdage blive vurderet til inklusion baseret på inklusionskriterierne ovenfor. Operationsdage vil blive randomiseret til operationsdage med mikropauser og øvelser og operationsdage uden mikropauser og øvelser. Kirurgen vil blive informeret om randomiseringsopgaven forud for operationsdagen.

Operationsdage randomiseret til intraoperative mikropauser og øvelser vil omfatte standardiserede pauser, der varer cirka 1,5-2 minutter. Under disse pauser vil kirurger udføre et sæt målrettede stræk eller øvelser, mens de forbliver sterile. Disse øvelser blev udviklet med bistand fra en læge med speciale i Fysisk Medicin og Rehab. Øvelserne vil blive udført lige før kirurgisk time-out, på et kirurgisk sikkert og bekvemt tidspunkt 45-75 minutter efter starten af ​​sagen og ved slutningen af ​​sagen. Et kirurgisk sikkert og bekvemt tidspunkt betyder, at kirurgen føler, at det er sikkert at holde en pause på ca. 1,5-2 minutter under proceduren på det tidspunkt. Kirurger vil springe mikropausen over, hvis der ikke er et kirurgisk passende eller sikkert tidspunkt under sagen. Kirurger vil stoppe mikropausen på ethvert tidspunkt, hvis det er nødvendigt for at sikre patientsikkerheden. De mikropauser, der udføres under operationen, kan tilføje tid til operationen i intervaller på ca. 1,5-2 minutter, men tidligere undersøgelser har ikke vist nogen forskel i operationstid med tilføjelse af mikropauser. Vedhæftet er et dokument, der skitserer øvelserne, herunder fotos med øvelsestegn og en video, der demonstrerer øvelserne. Deltagerne vil have adgang til disse dokumenter før og under undersøgelsen.

På hver operationsdag vil deltagende kirurger udfylde "Surgery Day Questionnaire", som vil omfatte Body Part Discomfort (BPD) skalaen og Surgery Task Load Index (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD-skalaen blev oprindeligt skabt i 1976 og er en valideret teknik til at vurdere arbejdsrelateret ubehag efter kropsdelregioner. Et andet mål for arbejdsrelateret stress under operationen er SURG-TLX. Dette er et valideret værktøj baseret på NASA-TLX, der bruges til at vurdere den samlede arbejdsbyrde, herunder mentale krav, fysiske krav, tidsmæssige krav, opgavekompleksitet, situationsbestemt stress og distraktioner. I begyndelsen af ​​alle operationsdage vil den deltagende kirurg udfylde en baseline BPD-skala som første del af "Surgery Day Questionnaire". Efter hver operationsdag vil kirurgen udfylde både BPD-skalaen og SURG-TLX-undersøgelsen for at udfylde "Surgery Day Questionnaire" for den pågældende dag. De deltagende kirurger bliver bedt om at informere forskerholdet, hvis de udvikler en ny arbejdsrelateret skade i løbet af undersøgelsesperioden.

Data vil blive indsamlet fra lægejournaler om hver operation i undersøgelsen. Følgende perioperative data vil blive indsamlet: udførte operationer, operationstid og intraoperative komplikationer.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil der blive udført en anonym exit-undersøgelse for at give alle deltagere mulighed for at give feedback. Der vil blive indsamlet data om resultaterne af exitundersøgelsen. Alle data vil blive indsamlet og opbevaret i vores institutions REDcap, en sikker elektronisk applikation til forskning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Beboere, stipendiater og behandlere, der udfører gynækologisk kirurgi (herunder godartede gynækologer, gynækologiske onkologer, minimalt invasive gynækologer og urogynækologer), som er i stand til at udføre øvelserne.
  • Operationsdage skal indeholde mindst én gynækologisk operation med to timers samlet operationstid på én dag.
  • Kirurger skal i gennemsnit have opereret mindst 2 dage om måneden i løbet af de sidste 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere vil blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at udføre øvelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Operationsdage med intraoperative mikropauser og øvelser
Operationsdage randomiseret til intraoperative mikropauser og øvelser vil omfatte standardiserede pauser, der varer cirka 1,5-2 minutter. Under disse pauser vil kirurger udføre et sæt målrettede stræk eller øvelser, mens de forbliver sterile. Øvelserne vil blive udført lige før kirurgisk time-out, på et kirurgisk sikkert og bekvemt tidspunkt 45-75 minutter efter starten af ​​sagen og ved slutningen af ​​sagen. Et kirurgisk sikkert og bekvemt tidspunkt betyder, at kirurgen føler, at det er sikkert at holde en pause på ca. 1,5-2 minutter under proceduren på det tidspunkt. Kirurger vil springe mikropausen over, hvis der ikke er et kirurgisk passende eller sikkert tidspunkt under sagen. Kirurger vil stoppe mikropausen på ethvert tidspunkt, hvis det er nødvendigt for at sikre patientsikkerheden.
Intraoperative mikropauser og øvelser vil omfatte standardiserede pauser, der varer cirka 1,5-2 minutter. Under disse pauser vil kirurger udføre et sæt målrettede stræk eller øvelser, mens de forbliver sterile. Interventionsøvelser omfatter: bryst- og skulderåbner "albuer i lommer", hagefoldning, nakkerotation, squat med truncal rotation (stolestilling med bøn) og fremadbøjning.
Ingen indgriben: Operationsdage uden intraoperative mikropauser og øvelser
Operationsdage uden intraoperative mikropauser og øvelser vil ikke omfatte nogen intervention. Kirurger vil udføre operationerne, som de normalt udføres, og kirurger vil ikke tage mikropauser eller udføre øvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ubehag i kropsdele (BPD)
Tidsramme: På operationsdagen
På hver af de kvalificerede operationsdage vil vi indsamle data om ubehag i kropsdele og kirurgisk erfaring ved hjælp af Body Part Discomfort-skalaen (BPD). BPD-skalaen måler ubehag i kropsdele ved hjælp af en 10-punkts skala (1 svarer uden ubehag og 10 svarer til maksimalt ubehag i kroppen) for kropsdelregioner.
På operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsramme: På operationsdagen
Den modificerede SURG-TLX vil blive evalueret ved slutningen af ​​hver operationsdag for at vurdere deltagernes erfaring gennem hele operationsdagen. SURG-TLX måler 6 områder: mentale krav, fysiske krav, opgavekompleksitet, situationsbestemt stress og distraktioner.
På operationsdagen
Perioperative data
Tidsramme: På operationsdagen
udførte operationer, operationstid og intraoperative komplikationer (dvs. blære-/tarmskade, skade på store kar, transfusion, allergisk reaktion, ventilationsbesvær, intensivafdeling)
På operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner