- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05761288
Esercizi intraoperatori e dolore muscoloscheletrico nei chirurghi ginecologici (GynIEx)
Microfratture ed esercizi intraoperatori per chirurghi ginecologici (prova MIGS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti includono residenti, borsisti e assistenti che eseguono interventi di chirurgia ginecologica (inclusi ginecologi benigni, oncologi ginecologi, ginecologi minimamente invasivi e uroginecologi). Recluteremo chirurghi dal Dipartimento di salute delle donne presso l'Università del Texas presso la Austin Dell Medical School. I chirurghi dovranno aver operato in media almeno 2 giorni al mese negli ultimi 12 mesi. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. I giorni di intervento ammissibili devono includere almeno un intervento chirurgico con un tempo operatorio totale di almeno 2 ore. I chirurghi saranno esclusi se impossibilitati ad eseguire gli esercizi.
Previo accordo per partecipare allo studio, i chirurghi completeranno i questionari di base adattati dal Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) standardizzato e da un sondaggio sviluppato da Plerhoples et al. Il NMSQ è un questionario convalidato per l'analisi dei sintomi muscoloscheletrici e valuta la storia di problemi (dolore, dolore, disagio) nelle regioni del corpo. L'indagine include informazioni quali l'età del chirurgo, il sesso, il peso, l'altezza, la mano dominante, il volume chirurgico, gli anni di pratica chirurgica e il livello di attività.
Una volta che i partecipanti sono stati arruolati, tutti i giorni di intervento chirurgico dei partecipanti saranno valutati per l'inclusione in base ai criteri di inclusione di cui sopra. I giorni di intervento chirurgico saranno randomizzati in giorni di intervento chirurgico con microinterruzioni ed esercizi e giorni di intervento chirurgico senza microinterruzioni ed esercizi. Il chirurgo verrà informato dell'assegnazione della randomizzazione prima del giorno dell'intervento.
I giorni di chirurgia randomizzati a microinterruzioni intraoperatorie e gli esercizi includeranno pause standardizzate della durata di circa 1,5-2 minuti. Durante queste pause, i chirurghi eseguiranno una serie di allungamenti o esercizi mirati rimanendo sterili. Questi esercizi sono stati sviluppati con l'assistenza di un medico specializzato in Medicina Fisica e Riabilitazione. Gli esercizi verranno eseguiti appena prima del time-out chirurgico, in un momento chirurgicamente sicuro e conveniente 45-75 minuti dopo l'inizio del caso e alla fine del caso. Un tempo chirurgicamente sicuro e conveniente significa che il chirurgo ritiene che sia sicuro fare una pausa di circa 1,5-2 minuti durante la procedura in quel momento. I chirurghi salteranno la microrottura se non c'è tempo chirurgicamente conveniente o sicuro durante il caso. I chirurghi interromperanno la microrottura in qualsiasi momento, se necessario, per garantire la sicurezza del paziente. Le microfratture eseguite durante l'intervento chirurgico possono aggiungere tempo all'intervento con incrementi di circa 1,5-2 minuti, tuttavia studi precedenti non hanno mostrato differenze nel tempo operatorio con l'aggiunta di microfratture. In allegato c'è un documento che illustra gli esercizi, incluse foto con spunti per gli esercizi e un video che mostra gli esercizi. I partecipanti avranno accesso a questi documenti prima e durante lo studio.
In ogni giornata chirurgica, i chirurghi partecipanti completeranno il "Questionario della giornata chirurgica" che includerà la scala Body Part Discomfort (BPD) e l'Indice di carico delle attività chirurgiche (SURG-TLX). La Corlett and Bishop BPD Scale è stata originariamente creata nel 1976 ed è una tecnica convalidata per valutare il disagio correlato al lavoro per regioni del corpo. Un'altra misura dello stress correlato al lavoro durante l'intervento chirurgico è il SURG-TLX. Questo è uno strumento convalidato basato sul NASA-TLX utilizzato per valutare il carico di lavoro complessivo, comprese le esigenze mentali, fisiche, temporali, la complessità del compito, lo stress situazionale e le distrazioni. All'inizio di tutti i giorni di intervento chirurgico, il chirurgo partecipante completerà una scala BPD di base come prima parte del "Questionario del giorno di chirurgia". Dopo ogni giorno di intervento chirurgico, il chirurgo completerà sia la scala BPD che il sondaggio SURG-TLX per completare il "Questionario del giorno chirurgico" per quel giorno. I chirurghi partecipanti sono invitati a informare il gruppo di ricerca se sviluppano nuovi infortuni sul lavoro durante il periodo di studio.
I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche di ogni intervento chirurgico nello studio. Verranno raccolti i seguenti dati perioperatori: interventi chirurgici eseguiti, tempo operatorio e complicanze intraoperatorie.
Al termine dello studio, verrà eseguito un sondaggio di uscita anonimo per dare a tutti i partecipanti l'opportunità di fornire un feedback. I dati saranno raccolti sui risultati del sondaggio di uscita. Tutti i dati saranno raccolti e archiviati nel REDcap della nostra istituzione, un'applicazione elettronica sicura per la ricerca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laura M Kent, MD
- Numero di telefono: 4044887778
- Email: mkent.laura@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brooke Lasher
- Numero di telefono: 404-441-3186
- Email: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78713
- Reclutamento
- The University of Texas at Austin
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Contatto:
- Brooke Lasher
- Numero di telefono: 404-441-3186
- Email: brooke.lasher@austin.utexas.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Residenti, borsisti e assistenti che eseguono interventi di chirurgia ginecologica (inclusi ginecologi benigni, oncologi ginecologi, ginecologi minimamente invasivi e uroginecologi) che sono in grado di eseguire gli esercizi.
- I giorni di intervento chirurgico devono contenere almeno un intervento ginecologico con due ore di tempo totale di intervento in un giorno.
- I chirurghi dovranno aver operato in media almeno 2 giorni al mese negli ultimi 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti saranno esclusi se impossibilitati a svolgere gli esercizi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Giornate di chirurgia con microfratture intraoperatorie ed esercizi
I giorni di chirurgia randomizzati a microinterruzioni intraoperatorie e gli esercizi includeranno pause standardizzate della durata di circa 1,5-2 minuti.
Durante queste pause, i chirurghi eseguiranno una serie di allungamenti o esercizi mirati rimanendo sterili.
Gli esercizi verranno eseguiti appena prima del time-out chirurgico, in un momento chirurgicamente sicuro e conveniente 45-75 minuti dopo l'inizio del caso e alla fine del caso.
Un tempo chirurgicamente sicuro e conveniente significa che il chirurgo ritiene che sia sicuro fare una pausa di circa 1,5-2 minuti durante la procedura in quel momento.
I chirurghi salteranno la microrottura se non c'è tempo chirurgicamente conveniente o sicuro durante il caso.
I chirurghi interromperanno la microrottura in qualsiasi momento, se necessario, per garantire la sicurezza del paziente.
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Le microinterruzioni e gli esercizi intraoperatori includeranno pause standardizzate della durata di circa 1,5-2 minuti.
Durante queste pause, i chirurghi eseguiranno una serie di allungamenti o esercizi mirati rimanendo sterili.
Gli esercizi di intervento includono: apertura del torace e delle spalle "gomiti in tasca", piegamento del mento, rotazione del collo, squat con rotazione del tronco (posa della sedia con preghiera) e piegamento in avanti.
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Nessun intervento: Giorni di chirurgia senza microfratture intraoperatorie ed esercizi
I giorni di chirurgia senza microfratture ed esercizi intraoperatori non includeranno alcun intervento.
I chirurghi eseguiranno gli interventi chirurgici come vengono normalmente eseguiti e i chirurghi non eseguiranno microinterruzioni o eseguiranno esercizi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disagio della parte del corpo (BPD)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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In ciascuno dei giorni di intervento ammissibili, raccoglieremo dati sul disagio della parte del corpo e sull'esperienza chirurgica utilizzando la scala Body Part Discomfort (BPD).
La scala BPD misura il disagio della parte del corpo utilizzando una scala a 10 punti (1 corrisponde a nessun disagio e 10 corrisponde al massimo disagio corporeo) per le regioni della parte del corpo.
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Il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di carico delle attività chirurgiche (SURG-TLX)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Il SURG-TLX modificato verrà valutato alla fine di ogni giornata chirurgica per valutare l'esperienza dei partecipanti durante la giornata chirurgica.
Il SURG-TLX misura 6 aree: richieste mentali, richieste fisiche, complessità del compito, stress situazionale e distrazioni.
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Il giorno dell'intervento
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Dati perioperatori
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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interventi chirurgici eseguiti, tempo operatorio e complicanze intraoperatorie (es.
lesioni vescicali/intestinali, lesioni dei grossi vasi, trasfusioni, reazioni allergiche, difficoltà di ventilazione, ricovero in terapia intensiva)
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Il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 00002946
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