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Esercizi intraoperatori e dolore muscoloscheletrico nei chirurghi ginecologici (GynIEx)

20 maggio 2024 aggiornato da: University of Texas at Austin

Microfratture ed esercizi intraoperatori per chirurghi ginecologici (prova MIGS)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto delle microfratture intraoperatorie e degli esercizi sul disagio corporeo del chirurgo ginecologico conducendo uno studio randomizzato. Ipotizziamo che i chirurghi ginecologici sperimenteranno una diminuzione del dolore nei giorni dell'intervento con microfratture intraoperatorie ed esercizi senza compromettere le prestazioni chirurgiche complessive.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti includono residenti, borsisti e assistenti che eseguono interventi di chirurgia ginecologica (inclusi ginecologi benigni, oncologi ginecologi, ginecologi minimamente invasivi e uroginecologi). Recluteremo chirurghi dal Dipartimento di salute delle donne presso l'Università del Texas presso la Austin Dell Medical School. I chirurghi dovranno aver operato in media almeno 2 giorni al mese negli ultimi 12 mesi. Sarà ottenuto il consenso informato scritto. I giorni di intervento ammissibili devono includere almeno un intervento chirurgico con un tempo operatorio totale di almeno 2 ore. I chirurghi saranno esclusi se impossibilitati ad eseguire gli esercizi.

Previo accordo per partecipare allo studio, i chirurghi completeranno i questionari di base adattati dal Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) standardizzato e da un sondaggio sviluppato da Plerhoples et al. Il NMSQ è un questionario convalidato per l'analisi dei sintomi muscoloscheletrici e valuta la storia di problemi (dolore, dolore, disagio) nelle regioni del corpo. L'indagine include informazioni quali l'età del chirurgo, il sesso, il peso, l'altezza, la mano dominante, il volume chirurgico, gli anni di pratica chirurgica e il livello di attività.

Una volta che i partecipanti sono stati arruolati, tutti i giorni di intervento chirurgico dei partecipanti saranno valutati per l'inclusione in base ai criteri di inclusione di cui sopra. I giorni di intervento chirurgico saranno randomizzati in giorni di intervento chirurgico con microinterruzioni ed esercizi e giorni di intervento chirurgico senza microinterruzioni ed esercizi. Il chirurgo verrà informato dell'assegnazione della randomizzazione prima del giorno dell'intervento.

I giorni di chirurgia randomizzati a microinterruzioni intraoperatorie e gli esercizi includeranno pause standardizzate della durata di circa 1,5-2 minuti. Durante queste pause, i chirurghi eseguiranno una serie di allungamenti o esercizi mirati rimanendo sterili. Questi esercizi sono stati sviluppati con l'assistenza di un medico specializzato in Medicina Fisica e Riabilitazione. Gli esercizi verranno eseguiti appena prima del time-out chirurgico, in un momento chirurgicamente sicuro e conveniente 45-75 minuti dopo l'inizio del caso e alla fine del caso. Un tempo chirurgicamente sicuro e conveniente significa che il chirurgo ritiene che sia sicuro fare una pausa di circa 1,5-2 minuti durante la procedura in quel momento. I chirurghi salteranno la microrottura se non c'è tempo chirurgicamente conveniente o sicuro durante il caso. I chirurghi interromperanno la microrottura in qualsiasi momento, se necessario, per garantire la sicurezza del paziente. Le microfratture eseguite durante l'intervento chirurgico possono aggiungere tempo all'intervento con incrementi di circa 1,5-2 minuti, tuttavia studi precedenti non hanno mostrato differenze nel tempo operatorio con l'aggiunta di microfratture. In allegato c'è un documento che illustra gli esercizi, incluse foto con spunti per gli esercizi e un video che mostra gli esercizi. I partecipanti avranno accesso a questi documenti prima e durante lo studio.

In ogni giornata chirurgica, i chirurghi partecipanti completeranno il "Questionario della giornata chirurgica" che includerà la scala Body Part Discomfort (BPD) e l'Indice di carico delle attività chirurgiche (SURG-TLX). La Corlett and Bishop BPD Scale è stata originariamente creata nel 1976 ed è una tecnica convalidata per valutare il disagio correlato al lavoro per regioni del corpo. Un'altra misura dello stress correlato al lavoro durante l'intervento chirurgico è il SURG-TLX. Questo è uno strumento convalidato basato sul NASA-TLX utilizzato per valutare il carico di lavoro complessivo, comprese le esigenze mentali, fisiche, temporali, la complessità del compito, lo stress situazionale e le distrazioni. All'inizio di tutti i giorni di intervento chirurgico, il chirurgo partecipante completerà una scala BPD di base come prima parte del "Questionario del giorno di chirurgia". Dopo ogni giorno di intervento chirurgico, il chirurgo completerà sia la scala BPD che il sondaggio SURG-TLX per completare il "Questionario del giorno chirurgico" per quel giorno. I chirurghi partecipanti sono invitati a informare il gruppo di ricerca se sviluppano nuovi infortuni sul lavoro durante il periodo di studio.

I dati saranno raccolti dalle cartelle cliniche di ogni intervento chirurgico nello studio. Verranno raccolti i seguenti dati perioperatori: interventi chirurgici eseguiti, tempo operatorio e complicanze intraoperatorie.

Al termine dello studio, verrà eseguito un sondaggio di uscita anonimo per dare a tutti i partecipanti l'opportunità di fornire un feedback. I dati saranno raccolti sui risultati del sondaggio di uscita. Tutti i dati saranno raccolti e archiviati nel REDcap della nostra istituzione, un'applicazione elettronica sicura per la ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residenti, borsisti e assistenti che eseguono interventi di chirurgia ginecologica (inclusi ginecologi benigni, oncologi ginecologi, ginecologi minimamente invasivi e uroginecologi) che sono in grado di eseguire gli esercizi.
  • I giorni di intervento chirurgico devono contenere almeno un intervento ginecologico con due ore di tempo totale di intervento in un giorno.
  • I chirurghi dovranno aver operato in media almeno 2 giorni al mese negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti saranno esclusi se impossibilitati a svolgere gli esercizi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Giornate di chirurgia con microfratture intraoperatorie ed esercizi
I giorni di chirurgia randomizzati a microinterruzioni intraoperatorie e gli esercizi includeranno pause standardizzate della durata di circa 1,5-2 minuti. Durante queste pause, i chirurghi eseguiranno una serie di allungamenti o esercizi mirati rimanendo sterili. Gli esercizi verranno eseguiti appena prima del time-out chirurgico, in un momento chirurgicamente sicuro e conveniente 45-75 minuti dopo l'inizio del caso e alla fine del caso. Un tempo chirurgicamente sicuro e conveniente significa che il chirurgo ritiene che sia sicuro fare una pausa di circa 1,5-2 minuti durante la procedura in quel momento. I chirurghi salteranno la microrottura se non c'è tempo chirurgicamente conveniente o sicuro durante il caso. I chirurghi interromperanno la microrottura in qualsiasi momento, se necessario, per garantire la sicurezza del paziente.
Le microinterruzioni e gli esercizi intraoperatori includeranno pause standardizzate della durata di circa 1,5-2 minuti. Durante queste pause, i chirurghi eseguiranno una serie di allungamenti o esercizi mirati rimanendo sterili. Gli esercizi di intervento includono: apertura del torace e delle spalle "gomiti in tasca", piegamento del mento, rotazione del collo, squat con rotazione del tronco (posa della sedia con preghiera) e piegamento in avanti.
Nessun intervento: Giorni di chirurgia senza microfratture intraoperatorie ed esercizi
I giorni di chirurgia senza microfratture ed esercizi intraoperatori non includeranno alcun intervento. I chirurghi eseguiranno gli interventi chirurgici come vengono normalmente eseguiti e i chirurghi non eseguiranno microinterruzioni o eseguiranno esercizi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disagio della parte del corpo (BPD)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
In ciascuno dei giorni di intervento ammissibili, raccoglieremo dati sul disagio della parte del corpo e sull'esperienza chirurgica utilizzando la scala Body Part Discomfort (BPD). La scala BPD misura il disagio della parte del corpo utilizzando una scala a 10 punti (1 corrisponde a nessun disagio e 10 corrisponde al massimo disagio corporeo) per le regioni della parte del corpo.
Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di carico delle attività chirurgiche (SURG-TLX)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Il SURG-TLX modificato verrà valutato alla fine di ogni giornata chirurgica per valutare l'esperienza dei partecipanti durante la giornata chirurgica. Il SURG-TLX misura 6 aree: richieste mentali, richieste fisiche, complessità del compito, stress situazionale e distrazioni.
Il giorno dell'intervento
Dati perioperatori
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
interventi chirurgici eseguiti, tempo operatorio e complicanze intraoperatorie (es. lesioni vescicali/intestinali, lesioni dei grossi vasi, trasfusioni, reazioni allergiche, difficoltà di ventilazione, ricovero in terapia intensiva)
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00002946

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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