- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05761288
Exercices peropératoires et douleur musculo-squelettique chez les chirurgiens gynécologues (GynIEx)
Micropauses et exercices peropératoires pour les chirurgiens gynécologues (essai MIGS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants potentiels comprennent les résidents, les boursiers et les assistants effectuant une chirurgie gynécologique (y compris les gynécologues bénins, les gynécologues oncologues, les gynécologues mini-invasifs et les urogynécologues). Nous allons recruter des chirurgiens du Département de la santé des femmes de l'Université du Texas à la Austin Dell Medical School. Les chirurgiens devront avoir opéré en moyenne au moins 2 jours par mois au cours des 12 derniers mois. Un consentement éclairé écrit sera obtenu. Les jours de chirurgie éligibles doivent comprendre au moins une chirurgie d'une durée opératoire totale d'au moins 2 heures. Les chirurgiens seront exclus s'ils ne sont pas en mesure d'effectuer les exercices.
Après avoir accepté de participer à l'étude, les chirurgiens rempliront des questionnaires de base adaptés du questionnaire musculosquelettique nordique standardisé (NMSQ) et d'une enquête développée par Plerhoples et al. Le NMSQ est un questionnaire validé pour l'analyse des symptômes musculo-squelettiques et évalue les antécédents de troubles (douleur, douleur, inconfort) dans les régions des parties du corps. L'enquête comprend des informations telles que l'âge du chirurgien, le sexe, le poids, la taille, la main dominante, le volume chirurgical, les années de pratique de la chirurgie et le niveau d'activité.
Une fois les participants inscrits, tous les jours de chirurgie des participants seront évalués pour inclusion en fonction des critères d'inclusion ci-dessus. Les jours de chirurgie seront randomisés en jours de chirurgie avec micropauses et exercices et jours de chirurgie sans micropauses ni exercices. Le chirurgien sera informé de la randomisation avant le jour de la chirurgie.
Les jours de chirurgie randomisés en micropauses et exercices peropératoires comprendront des pauses standardisées d'une durée d'environ 1,5 à 2 minutes. Pendant ces pauses, les chirurgiens effectueront une série d'étirements ou d'exercices ciblés tout en restant stériles. Ces exercices ont été élaborés avec l'aide d'un médecin spécialisé en médecine physique et réadaptation. Les exercices seront effectués juste avant le temps mort chirurgical, à un moment chirurgicalement sûr et pratique 45 à 75 minutes après le début du cas et à la fin du cas. Un moment chirurgicalement sûr et pratique signifie que le chirurgien estime qu'il est sûr de prendre une pause d'environ 1,5 à 2 minutes pendant la procédure à ce moment-là. Les chirurgiens sauteront la micro-pause s'il n'y a pas de temps chirurgicalement pratique ou sûr pendant le cas. Les chirurgiens arrêteront la microrupture à tout moment si nécessaire pour assurer la sécurité du patient. Les micropauses effectuées pendant la chirurgie peuvent ajouter du temps à la chirurgie par incréments d'environ 1,5 à 2 minutes, mais des études antérieures n'ont montré aucune différence dans le temps opératoire avec l'ajout de micropauses. Vous trouverez ci-joint un document décrivant les exercices, y compris des photos avec des indices d'exercice et une vidéo démontrant les exercices. Les participants auront accès à ces documents avant et pendant l'étude.
Chaque jour de chirurgie, les chirurgiens participants rempliront le "Questionnaire du jour de chirurgie" qui comprendra l'échelle d'inconfort des parties du corps (BPD) et l'indice de charge des tâches chirurgicales (SURG-TLX). L'échelle de Corlett et Bishop BPD a été créée à l'origine en 1976 et est une technique validée pour évaluer l'inconfort lié au travail par région du corps. Une autre mesure du stress lié au travail pendant la chirurgie est le SURG-TLX. Il s'agit d'un outil validé basé sur le NASA-TLX utilisé pour évaluer la charge de travail globale, y compris les exigences mentales, les exigences physiques, les exigences temporelles, la complexité des tâches, le stress situationnel et les distractions. Au début de tous les jours de chirurgie, le chirurgien participant remplira une échelle de base du TPL dans la première partie du "Questionnaire du jour de chirurgie". Après chaque jour de chirurgie, le chirurgien remplira à la fois l'échelle BPD et l'enquête SURG-TLX pour remplir le "Questionnaire du jour de chirurgie" pour ce jour-là. Les chirurgiens participants sont priés d'informer l'équipe de recherche s'ils développent une nouvelle blessure liée au travail au cours de la période d'étude.
Les données seront recueillies à partir des dossiers médicaux sur chaque chirurgie de l'étude. Les données périopératoires suivantes seront recueillies : chirurgies effectuées, temps opératoire et complications peropératoires.
À la fin de l'étude, une enquête de sortie anonyme sera réalisée pour donner à tous les participants l'occasion de donner leur avis. Des données seront recueillies sur les résultats de l'enquête de sortie. Toutes les données seront collectées et stockées dans le REDcap de notre institution, une application électronique sécurisée pour la recherche.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laura M Kent, MD
- Numéro de téléphone: 4044887778
- E-mail: mkent.laura@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brooke Lasher
- Numéro de téléphone: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Lieux d'étude
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78713
- Recrutement
- The University of Texas at Austin
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Contact:
- Brooke Lasher
- Numéro de téléphone: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Résidents, boursiers et assistants effectuant une chirurgie gynécologique (y compris les gynécologues bénins, les gynécologues oncologues, les gynécologues mini-invasifs et les urogynécologues) qui sont capables d'effectuer les exercices.
- Les journées de chirurgie doivent contenir au moins une chirurgie gynécologique avec deux heures de temps opératoire total en une journée.
- Les chirurgiens devront avoir opéré en moyenne au moins 2 jours par mois au cours des 12 derniers mois.
Critère d'exclusion:
- Les participants seront exclus s'ils ne sont pas en mesure d'effectuer les exercices.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Journées de chirurgie avec micropauses peropératoires et exercices
Les jours de chirurgie randomisés en micropauses et exercices peropératoires comprendront des pauses standardisées d'une durée d'environ 1,5 à 2 minutes.
Pendant ces pauses, les chirurgiens effectueront une série d'étirements ou d'exercices ciblés tout en restant stériles.
Les exercices seront effectués juste avant le temps mort chirurgical, à un moment chirurgicalement sûr et pratique 45 à 75 minutes après le début du cas et à la fin du cas.
Un moment chirurgicalement sûr et pratique signifie que le chirurgien estime qu'il est sûr de prendre une pause d'environ 1,5 à 2 minutes pendant la procédure à ce moment-là.
Les chirurgiens sauteront la micro-pause s'il n'y a pas de temps chirurgicalement pratique ou sûr pendant le cas.
Les chirurgiens arrêteront la microrupture à tout moment si nécessaire pour assurer la sécurité du patient.
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Les micropauses et exercices peropératoires comprendront des pauses standardisées d'une durée d'environ 1,5 à 2 minutes.
Pendant ces pauses, les chirurgiens effectueront une série d'étirements ou d'exercices ciblés tout en restant stériles.
Les exercices d'intervention comprennent : ouverture de la poitrine et des épaules "coudes dans les poches", repli du menton, rotation du cou, squat avec rotation du tronc (pose de la chaise avec prière) et flexion vers l'avant.
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Aucune intervention: Jours de chirurgie sans micropauses et exercices peropératoires
Les jours de chirurgie sans micropauses et exercices peropératoires n'incluront aucune intervention.
Les chirurgiens effectueront les chirurgies comme elles sont normalement effectuées et les chirurgiens ne prendront pas de micro-pauses ni n'effectueront d'exercices.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort des parties du corps (BPD)
Délai: Le jour de la chirurgie
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Lors de chacun des jours de chirurgie éligibles, nous collecterons des données sur l'inconfort des parties du corps et l'expérience chirurgicale à l'aide de l'échelle d'inconfort des parties du corps (BPD).
L'échelle BPD mesure l'inconfort des parties du corps à l'aide d'une échelle de 10 points (1 correspond à aucun inconfort et 10 correspond à un inconfort corporel maximal) pour les régions des parties du corps.
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Le jour de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de charge des tâches chirurgicales (SURG-TLX)
Délai: Le jour de la chirurgie
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Le SURG-TLX modifié sera évalué à la fin de chaque journée de chirurgie pour évaluer l'expérience des participants tout au long de la journée de chirurgie.
Le SURG-TLX mesure 6 domaines : les exigences mentales, les exigences physiques, la complexité des tâches, le stress situationnel et les distractions.
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Le jour de la chirurgie
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Données périopératoires
Délai: Le jour de la chirurgie
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interventions chirurgicales effectuées, la durée opératoire et les complications peropératoires (c.-à-d.
blessure à la vessie/intestin, blessure aux gros vaisseaux, transfusion, réaction allergique, difficulté à ventiler, admission aux soins intensifs)
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Le jour de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00002946
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