- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05761288
Exercícios intraoperatórios e dor musculoesquelética em cirurgiões ginecológicos (GynIEx)
Microintervalos e exercícios intraoperatórios para cirurgiões ginecológicos (MIGS Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial incluem residentes, bolsistas e atendentes que realizam cirurgia ginecológica (incluindo ginecologistas benignos, oncologistas ginecológicos, ginecologistas minimamente invasivos e uroginecologistas). Vamos recrutar cirurgiões do Departamento de Saúde da Mulher da Universidade do Texas em Austin Dell Medical School. Os cirurgiões precisam ter operado em média pelo menos 2 dias por mês nos últimos 12 meses. O consentimento informado por escrito será obtido. Os dias de cirurgia elegíveis devem incluir pelo menos uma cirurgia com tempo operatório total de pelo menos 2 horas. Os cirurgiões serão excluídos caso não consigam realizar os exercícios.
Ao concordar em participar do estudo, os cirurgiões preencherão questionários de linha de base adaptados do Questionário Musculoesquelético Nórdico padronizado (NMSQ) e uma pesquisa desenvolvida por Plerhoples et al. O NMSQ é um questionário validado para a análise de sintomas musculoesqueléticos e avalia o histórico de problemas (dor, dor, desconforto) em regiões de partes do corpo. A pesquisa inclui informações como idade do cirurgião, sexo, peso, altura, mão dominante, volume cirúrgico, anos praticando cirurgia e nível de atividade.
Uma vez inscritos os participantes, todos os dias de cirurgia do participante serão avaliados para inclusão com base nos critérios de inclusão acima. Os dias de cirurgia serão randomizados para dias de cirurgia com microintervalos e exercícios e dias de cirurgia sem microintervalos e exercícios. O cirurgião será informado da atribuição de randomização antes do dia da cirurgia.
Os dias de cirurgia randomizados para microintervalos e exercícios intraoperatórios incluirão intervalos padronizados com duração aproximada de 1,5 a 2 minutos. Durante esses intervalos, os cirurgiões realizarão uma série de alongamentos ou exercícios direcionados enquanto permanecem estéreis. Esses exercícios foram desenvolvidos com o auxílio de um médico especialista em Medicina Física e Reabilitação. Os exercícios serão realizados imediatamente antes do intervalo cirúrgico, em um momento cirurgicamente seguro e conveniente 45-75 minutos após o início do caso e no final do caso. Um tempo cirurgicamente seguro e conveniente significa que o cirurgião sente que é seguro fazer uma pausa de aproximadamente 1,5 a 2 minutos durante o procedimento naquele momento. Os cirurgiões pularão o microintervalo se não houver tempo cirurgicamente conveniente ou seguro durante o caso. Os cirurgiões interromperão o microintervalo a qualquer momento, se necessário, para garantir a segurança do paciente. Os microintervalos realizados durante a cirurgia podem aumentar o tempo da cirurgia em incrementos de aproximadamente 1,5 a 2 minutos, no entanto, estudos anteriores não mostraram diferença no tempo operatório com a adição de microintervalos. Em anexo está um documento descrevendo os exercícios, incluindo fotos com dicas de exercícios e um vídeo demonstrando os exercícios. Os participantes terão acesso a esses documentos antes e durante o estudo.
Em cada dia de cirurgia, os cirurgiões participantes preencherão o "Questionário do Dia da Cirurgia", que incluirá a escala de Desconforto de Partes do Corpo (BPD) e o Índice de Carga de Tarefas de Cirurgia (SURG-TLX). A Escala de DBP de Corlett e Bishop foi originalmente criada em 1976 e é uma técnica validada para avaliar o desconforto relacionado ao trabalho por partes do corpo. Outra medida de estresse relacionado ao trabalho durante a cirurgia é o SURG-TLX. Esta é uma ferramenta validada baseada no NASA-TLX usada para avaliar a carga de trabalho geral, incluindo demandas mentais, físicas, temporais, complexidade da tarefa, estresse situacional e distrações. No início de todos os dias de cirurgia, o cirurgião participante preencherá uma escala de linha de base de DBP como a primeira parte do "Questionário do dia da cirurgia". Após cada dia de cirurgia, o cirurgião preencherá a escala de DBP e a pesquisa SURG-TLX para preencher o "Questionário do dia da cirurgia" desse dia. Os cirurgiões participantes são solicitados a informar a equipe de pesquisa se desenvolverem qualquer nova lesão relacionada ao trabalho durante o período do estudo.
Os dados serão coletados dos prontuários médicos sobre cada cirurgia do estudo. Serão coletados os seguintes dados perioperatórios: cirurgias realizadas, tempo operatório e complicações intraoperatórias.
Na conclusão do estudo, uma pesquisa de saída anônima será realizada para dar a todos os participantes a oportunidade de fornecer feedback. Os dados serão coletados sobre os resultados da pesquisa de saída. Todos os dados serão coletados e armazenados no REDcap de nossa instituição, um aplicativo eletrônico seguro para pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura M Kent, MD
- Número de telefone: 4044887778
- E-mail: mkent.laura@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Brooke Lasher
- Número de telefone: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Locais de estudo
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78713
- Recrutamento
- The University of Texas at Austin
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Contato:
- Brooke Lasher
- Número de telefone: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Residentes, bolsistas e atendentes que realizam cirurgia ginecológica (incluindo ginecologistas benignos, oncologistas ginecológicos, ginecologistas minimamente invasivos e uroginecologistas) que são capazes de realizar os exercícios.
- Os dias de cirurgia devem conter pelo menos uma cirurgia ginecológica com duas horas de tempo total de operação em um dia.
- Os cirurgiões precisam ter operado em média pelo menos 2 dias por mês nos últimos 12 meses.
Critério de exclusão:
- Os participantes serão excluídos caso não consigam realizar os exercícios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dias de cirurgia com microintervalos e exercícios intraoperatórios
Os dias de cirurgia randomizados para microintervalos e exercícios intraoperatórios incluirão intervalos padronizados com duração aproximada de 1,5 a 2 minutos.
Durante esses intervalos, os cirurgiões realizarão uma série de alongamentos ou exercícios direcionados enquanto permanecem estéreis.
Os exercícios serão realizados imediatamente antes do intervalo cirúrgico, em um momento cirurgicamente seguro e conveniente 45-75 minutos após o início do caso e no final do caso.
Um tempo cirurgicamente seguro e conveniente significa que o cirurgião sente que é seguro fazer uma pausa de aproximadamente 1,5 a 2 minutos durante o procedimento naquele momento.
Os cirurgiões pularão o microintervalo se não houver tempo cirurgicamente conveniente ou seguro durante o caso.
Os cirurgiões interromperão o microintervalo a qualquer momento, se necessário, para garantir a segurança do paciente.
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Os microintervalos e exercícios intraoperatórios incluirão pausas padronizadas com duração aproximada de 1,5 a 2 minutos.
Durante esses intervalos, os cirurgiões realizarão uma série de alongamentos ou exercícios direcionados enquanto permanecem estéreis.
Os exercícios de intervenção incluem: abertura do peito e ombros "cotovelos nos bolsos", dobra do queixo, rotação do pescoço, agachamento com rotação do tronco (postura da cadeira com oração) e flexão para a frente.
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Sem intervenção: Dias de cirurgia sem microintervalos e exercícios intraoperatórios
Os dias de cirurgia sem microintervalos e exercícios intraoperatórios não incluirão nenhuma intervenção.
Os cirurgiões realizarão as cirurgias como normalmente são realizadas e os cirurgiões não farão microintervalos ou realizarão exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desconforto de parte do corpo (DBP)
Prazo: No dia da cirurgia
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Em cada um dos dias de cirurgia elegíveis, coletaremos dados sobre desconforto em partes do corpo e experiência cirúrgica usando a escala de Desconforto em Partes do Corpo (BPD).
A escala BPD mede o desconforto da parte do corpo usando uma escala de 10 pontos (1 corresponde sem desconforto e 10 corresponde ao desconforto máximo do corpo) para regiões da parte do corpo.
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No dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Carga de Tarefas de Cirurgia (SURG-TLX)
Prazo: No dia da cirurgia
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O SURG-TLX modificado será avaliado no final de cada dia de cirurgia para avaliar a experiência do participante ao longo do dia de cirurgia.
O SURG-TLX mede 6 áreas: demandas mentais, demandas físicas, complexidade da tarefa, estresse situacional e distrações.
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No dia da cirurgia
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Dados perioperatórios
Prazo: No dia da cirurgia
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cirurgias realizadas, tempo operatório e complicações intraoperatórias (ou seja,
lesão da bexiga/intestino, lesão de grandes vasos, transfusão, reação alérgica, dificuldade de ventilação, internação na UTI)
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No dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 00002946
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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