- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05761288
Intraoperativa övningar & muskuloskeletal smärta hos gynekologiska kirurger (GynIEx)
Mikropauser och intraoperativa övningar för gynekologiska kirurger (MIGS-prövning)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare inkluderar invånare, stipendiater och vårdtagare som utför gynekologisk kirurgi (inklusive godartade gynekologer, gynekologiska onkologer, minimalt invasiva gynekologer och urogynekologer). Vi kommer att rekrytera kirurger från Department of Women's Health vid University of Texas vid Austin Dell Medical School. Kirurger måste ha opererats i genomsnitt minst 2 dagar per månad under de senaste 12 månaderna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Kvalificerade operationsdagar måste inkludera minst en operation med en total operationstid på minst 2 timmar. Kirurger kommer att uteslutas om de inte kan utföra övningarna.
Efter överenskommelse om att delta i studien kommer kirurger att fylla i baslinjeenkäter anpassade från det standardiserade Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) och en undersökning utvecklad av Plerhoples et al. NMSQ är ett validerat frågeformulär för analys av muskuloskeletala symtom och bedömer för historia av besvär (värk, smärta, obehag) i kroppsdelar. Undersökningen inkluderar information som kirurgens ålder, kön, vikt, längd, dominant hand, operationsvolym, år som praktiserat operation och aktivitetsnivå.
När deltagare väl har registrerats kommer alla deltagares operationsdagar att bedömas för inkludering baserat på inklusionskriterierna ovan. Operationsdagar kommer att randomiseras till operationsdagar med mikropauser och övningar och operationsdagar utan mikropauser och övningar. Kirurgen kommer att informeras om randomiseringsuppdraget före operationsdagen.
Operationsdagar randomiserade till intraoperativa mikropauser och övningar kommer att inkludera standardiserade pauser som varar cirka 1,5-2 minuter. Under dessa pauser kommer kirurger att utföra en uppsättning riktade sträckningar eller övningar medan de förblir sterila. Dessa övningar har utvecklats med hjälp av en läkare specialiserad på fysikalisk medicin och rehab. Övningarna kommer att utföras strax före kirurgisk time-out, vid en kirurgiskt säker och bekväm tidpunkt 45-75 minuter efter fallets början och i slutet av fallet. En kirurgiskt säker och bekväm tidpunkt innebär att kirurgen känner att det är säkert att ta en paus på cirka 1,5-2 minuter under ingreppet vid den tiden. Kirurger kommer att hoppa över mikropausen om det inte finns någon kirurgiskt lämplig eller säker tid under fallet. Kirurger kommer att stoppa mikrobrytningen när som helst om det behövs för att säkerställa patientsäkerheten. Mikropauserna som utförs under operationen kan lägga till tid till operationen i steg om cirka 1,5-2 minuter, men tidigare studier har inte visat någon skillnad i operationstid med tillägg av mikropauser. Bifogat är ett dokument som beskriver övningarna inklusive bilder med övningssignaler och en video som visar övningarna. Deltagarna kommer att ha tillgång till dessa dokument före och under studien.
På varje operationsdag kommer deltagande kirurger att fylla i "Surgery Day Questionnaire" som kommer att inkludera Body Part Discomfort-skalan (BPD) och Surgery Task Load Index (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD Scale skapades ursprungligen 1976 och är en validerad teknik för att bedöma arbetsrelaterat obehag efter kroppsdelar. Ett annat mått på arbetsrelaterad stress under operationen är SURG-TLX. Detta är ett validerat verktyg baserat på NASA-TLX som används för att bedöma den totala arbetsbelastningen inklusive mentala krav, fysiska krav, tidsmässiga krav, uppgiftskomplexitet, situationell stress och distraktioner. I början av alla operationsdagar kommer den deltagande kirurgen att fylla i en baslinje BPD-skala som den första delen av "Surgery Day Questionnaire". Efter varje operationsdag kommer kirurgen att fylla i både BPD-skalan och SURG-TLX-undersökningen för att fylla i "Surgery Day Questionnaire" för den dagen. Deltagande kirurger uppmanas att informera forskargruppen om de utvecklar någon ny arbetsrelaterad skada under studieperioden.
Data kommer att samlas in från medicinska journaler om varje operation i studien. Följande perioperativa data kommer att samlas in: utförda operationer, operationstid och intraoperativa komplikationer.
I slutet av studien kommer en anonym exit-undersökning att göras för att ge alla deltagare en möjlighet att ge feedback. Data kommer att samlas in om resultaten av exitundersökningen. All data kommer att samlas in och lagras i vår institutions REDcap, en säker elektronisk applikation för forskning.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura M Kent, MD
- Telefonnummer: 4044887778
- E-post: mkent.laura@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Brooke Lasher
- Telefonnummer: 404-441-3186
- E-post: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78713
- Rekrytering
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Brooke Lasher
- Telefonnummer: 404-441-3186
- E-post: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Invånare, stipendiater och behandlande som utför gynekologisk kirurgi (inklusive godartade gynekologer, gynekologiska onkologer, minimalt invasiva gynekologer och urogynekologer) som kan utföra övningarna.
- Operationsdagar måste innehålla minst en gynekologisk operation med två timmars total operationstid på en dag.
- Kirurger måste ha opererats i genomsnitt minst 2 dagar per månad under de senaste 12 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Deltagare kommer att uteslutas om de inte kan utföra övningarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Operationsdagar med intraoperativa mikropauser och övningar
Operationsdagar randomiserade till intraoperativa mikropauser och övningar kommer att inkludera standardiserade pauser som varar cirka 1,5-2 minuter.
Under dessa pauser kommer kirurger att utföra en uppsättning riktade sträckningar eller övningar medan de förblir sterila.
Övningarna kommer att utföras strax före kirurgisk time-out, vid en kirurgiskt säker och bekväm tidpunkt 45-75 minuter efter fallets början och i slutet av fallet.
En kirurgiskt säker och bekväm tidpunkt innebär att kirurgen känner att det är säkert att ta en paus på cirka 1,5-2 minuter under ingreppet vid den tiden.
Kirurger kommer att hoppa över mikropausen om det inte finns någon kirurgiskt lämplig eller säker tid under fallet.
Kirurger kommer att stoppa mikrobrytningen när som helst om det behövs för att säkerställa patientsäkerheten.
|
Intraoperativa mikropauser och övningar kommer att inkludera standardiserade pauser som varar cirka 1,5-2 minuter.
Under dessa pauser kommer kirurger att utföra en uppsättning riktade sträckningar eller övningar medan de förblir sterila.
Interventionsövningar inkluderar: bröst- och axelöppnare "armbågar i fickor", hakstopp, nackrotation, knäböj med bålrotation (stolsställning med bön) och framåtböjning.
|
Inget ingripande: Operationsdagar utan intraoperativa mikropauser och övningar
Operationsdagar utan intraoperativa mikropauser och övningar kommer inte att omfatta någon intervention.
Kirurger kommer att utföra operationerna som de normalt utförs och kirurger kommer inte att ta mikropauser eller utföra övningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Obehag i kroppsdelar (BPD)
Tidsram: På operationsdagen
|
På var och en av de kvalificerade operationsdagarna kommer vi att samla in data om obehag i kroppsdelar och kirurgisk erfarenhet med hjälp av BPD-skalan (Body Part Discomfort).
BPD-skalan mäter obehag i kroppsdelar med en 10-gradig skala (1 motsvarar inget obehag och 10 motsvarar maximalt kroppsbesvär) för kroppsdelregioner.
|
På operationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsram: På operationsdagen
|
Den modifierade SURG-TLX kommer att utvärderas i slutet av varje operationsdag för att bedöma deltagarnas erfarenhet under operationsdagen.
SURG-TLX mäter 6 områden: mentala krav, fysiska krav, uppgiftskomplexitet, situationell stress och distraktioner.
|
På operationsdagen
|
Peroperativa data
Tidsram: På operationsdagen
|
utförda operationer, operationstid och intraoperativa komplikationer (dvs.
urinblåsa/tarmskada, skada på stora kärl, transfusion, allergisk reaktion, ventilationssvårigheter, intensivvårdsinläggning)
|
På operationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00002946
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Arbetsrelaterad skada
-
University of Southern DenmarkVejle Hospital; Vejle KommuneAvslutadHRQOL (Health Related Quality Of Life)Danmark
-
University of Southern DenmarkNaestved HospitalAvslutadHRQOL (Health Related Quality of Quality)Danmark
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
University of BergenAvslutad
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; SunovionAvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadShift-Work SömnstörningFörenta staterna
-
Centre Integre Universitaire de Sante et Services...Rekrytering