Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraoperativa övningar & muskuloskeletal smärta hos gynekologiska kirurger (GynIEx)

29 juni 2023 uppdaterad av: University of Texas at Austin

Mikropauser och intraoperativa övningar för gynekologiska kirurger (MIGS-prövning)

Målet med denna studie är att utvärdera effekten av intraoperativa mikropauser och övningar på gynekologisk kirurgs kroppsbesvär genom att genomföra en randomiserad studie. Vi antar att gynekologiska kirurger kommer att uppleva minskad smärta under operationsdagar med intraoperativa mikropauser och övningar utan att kompromissa med den totala kirurgiska prestandan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare inkluderar invånare, stipendiater och vårdtagare som utför gynekologisk kirurgi (inklusive godartade gynekologer, gynekologiska onkologer, minimalt invasiva gynekologer och urogynekologer). Vi kommer att rekrytera kirurger från Department of Women's Health vid University of Texas vid Austin Dell Medical School. Kirurger måste ha opererats i genomsnitt minst 2 dagar per månad under de senaste 12 månaderna. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas. Kvalificerade operationsdagar måste inkludera minst en operation med en total operationstid på minst 2 timmar. Kirurger kommer att uteslutas om de inte kan utföra övningarna.

Efter överenskommelse om att delta i studien kommer kirurger att fylla i baslinjeenkäter anpassade från det standardiserade Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) och en undersökning utvecklad av Plerhoples et al. NMSQ är ett validerat frågeformulär för analys av muskuloskeletala symtom och bedömer för historia av besvär (värk, smärta, obehag) i kroppsdelar. Undersökningen inkluderar information som kirurgens ålder, kön, vikt, längd, dominant hand, operationsvolym, år som praktiserat operation och aktivitetsnivå.

När deltagare väl har registrerats kommer alla deltagares operationsdagar att bedömas för inkludering baserat på inklusionskriterierna ovan. Operationsdagar kommer att randomiseras till operationsdagar med mikropauser och övningar och operationsdagar utan mikropauser och övningar. Kirurgen kommer att informeras om randomiseringsuppdraget före operationsdagen.

Operationsdagar randomiserade till intraoperativa mikropauser och övningar kommer att inkludera standardiserade pauser som varar cirka 1,5-2 minuter. Under dessa pauser kommer kirurger att utföra en uppsättning riktade sträckningar eller övningar medan de förblir sterila. Dessa övningar har utvecklats med hjälp av en läkare specialiserad på fysikalisk medicin och rehab. Övningarna kommer att utföras strax före kirurgisk time-out, vid en kirurgiskt säker och bekväm tidpunkt 45-75 minuter efter fallets början och i slutet av fallet. En kirurgiskt säker och bekväm tidpunkt innebär att kirurgen känner att det är säkert att ta en paus på cirka 1,5-2 minuter under ingreppet vid den tiden. Kirurger kommer att hoppa över mikropausen om det inte finns någon kirurgiskt lämplig eller säker tid under fallet. Kirurger kommer att stoppa mikrobrytningen när som helst om det behövs för att säkerställa patientsäkerheten. Mikropauserna som utförs under operationen kan lägga till tid till operationen i steg om cirka 1,5-2 minuter, men tidigare studier har inte visat någon skillnad i operationstid med tillägg av mikropauser. Bifogat är ett dokument som beskriver övningarna inklusive bilder med övningssignaler och en video som visar övningarna. Deltagarna kommer att ha tillgång till dessa dokument före och under studien.

På varje operationsdag kommer deltagande kirurger att fylla i "Surgery Day Questionnaire" som kommer att inkludera Body Part Discomfort-skalan (BPD) och Surgery Task Load Index (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD Scale skapades ursprungligen 1976 och är en validerad teknik för att bedöma arbetsrelaterat obehag efter kroppsdelar. Ett annat mått på arbetsrelaterad stress under operationen är SURG-TLX. Detta är ett validerat verktyg baserat på NASA-TLX som används för att bedöma den totala arbetsbelastningen inklusive mentala krav, fysiska krav, tidsmässiga krav, uppgiftskomplexitet, situationell stress och distraktioner. I början av alla operationsdagar kommer den deltagande kirurgen att fylla i en baslinje BPD-skala som den första delen av "Surgery Day Questionnaire". Efter varje operationsdag kommer kirurgen att fylla i både BPD-skalan och SURG-TLX-undersökningen för att fylla i "Surgery Day Questionnaire" för den dagen. Deltagande kirurger uppmanas att informera forskargruppen om de utvecklar någon ny arbetsrelaterad skada under studieperioden.

Data kommer att samlas in från medicinska journaler om varje operation i studien. Följande perioperativa data kommer att samlas in: utförda operationer, operationstid och intraoperativa komplikationer.

I slutet av studien kommer en anonym exit-undersökning att göras för att ge alla deltagare en möjlighet att ge feedback. Data kommer att samlas in om resultaten av exitundersökningen. All data kommer att samlas in och lagras i vår institutions REDcap, en säker elektronisk applikation för forskning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Invånare, stipendiater och behandlande som utför gynekologisk kirurgi (inklusive godartade gynekologer, gynekologiska onkologer, minimalt invasiva gynekologer och urogynekologer) som kan utföra övningarna.
  • Operationsdagar måste innehålla minst en gynekologisk operation med två timmars total operationstid på en dag.
  • Kirurger måste ha opererats i genomsnitt minst 2 dagar per månad under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare kommer att uteslutas om de inte kan utföra övningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Operationsdagar med intraoperativa mikropauser och övningar
Operationsdagar randomiserade till intraoperativa mikropauser och övningar kommer att inkludera standardiserade pauser som varar cirka 1,5-2 minuter. Under dessa pauser kommer kirurger att utföra en uppsättning riktade sträckningar eller övningar medan de förblir sterila. Övningarna kommer att utföras strax före kirurgisk time-out, vid en kirurgiskt säker och bekväm tidpunkt 45-75 minuter efter fallets början och i slutet av fallet. En kirurgiskt säker och bekväm tidpunkt innebär att kirurgen känner att det är säkert att ta en paus på cirka 1,5-2 minuter under ingreppet vid den tiden. Kirurger kommer att hoppa över mikropausen om det inte finns någon kirurgiskt lämplig eller säker tid under fallet. Kirurger kommer att stoppa mikrobrytningen när som helst om det behövs för att säkerställa patientsäkerheten.
Intraoperativa mikropauser och övningar kommer att inkludera standardiserade pauser som varar cirka 1,5-2 minuter. Under dessa pauser kommer kirurger att utföra en uppsättning riktade sträckningar eller övningar medan de förblir sterila. Interventionsövningar inkluderar: bröst- och axelöppnare "armbågar i fickor", hakstopp, nackrotation, knäböj med bålrotation (stolsställning med bön) och framåtböjning.
Inget ingripande: Operationsdagar utan intraoperativa mikropauser och övningar
Operationsdagar utan intraoperativa mikropauser och övningar kommer inte att omfatta någon intervention. Kirurger kommer att utföra operationerna som de normalt utförs och kirurger kommer inte att ta mikropauser eller utföra övningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Obehag i kroppsdelar (BPD)
Tidsram: På operationsdagen
På var och en av de kvalificerade operationsdagarna kommer vi att samla in data om obehag i kroppsdelar och kirurgisk erfarenhet med hjälp av BPD-skalan (Body Part Discomfort). BPD-skalan mäter obehag i kroppsdelar med en 10-gradig skala (1 motsvarar inget obehag och 10 motsvarar maximalt kroppsbesvär) för kroppsdelregioner.
På operationsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgery Task Load Index (SURG-TLX)
Tidsram: På operationsdagen
Den modifierade SURG-TLX kommer att utvärderas i slutet av varje operationsdag för att bedöma deltagarnas erfarenhet under operationsdagen. SURG-TLX mäter 6 områden: mentala krav, fysiska krav, uppgiftskomplexitet, situationell stress och distraktioner.
På operationsdagen
Peroperativa data
Tidsram: På operationsdagen
utförda operationer, operationstid och intraoperativa komplikationer (dvs. urinblåsa/tarmskada, skada på stora kärl, transfusion, allergisk reaktion, ventilationssvårigheter, intensivvårdsinläggning)
På operationsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00002946

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arbetsrelaterad skada

3
Prenumerera