Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační cvičení a muskuloskeletální bolesti u gynekologů (GynIEx)

20. května 2024 aktualizováno: University of Texas at Austin

Mikropřestávky a intraoperační cvičení pro gynekologické chirurgy (MIGS Trial)

Cílem této studie je pomocí randomizované studie zhodnotit vliv intraoperačních mikropřestávek a cvičení na tělesné nepohodlí gynekologa. Předpokládáme, že gynekologičtí chirurgové zaznamenají sníženou bolest ve dnech operace s intraoperačními mikropřestávkami a cvičením, aniž by to ohrozilo celkový chirurgický výkon.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi potenciální účastníky patří rezidenti, spolupracovníci a ošetřující osoby provádějící gynekologické operace (včetně benigních gynekologů, gynekologických onkologů, minimálně invazivních gynekologů a urogynekologů). Přijmeme chirurgy z Oddělení zdraví žen na Texaské univerzitě na Austin Dell Medical School. Chirurgové budou muset být operováni v průměru alespoň 2 dny v měsíci za posledních 12 měsíců. Bude získán písemný informovaný souhlas. Způsobilé operační dny musí zahrnovat alespoň jednu operaci s celkovou operační dobou minimálně 2 hodiny. Chirurgové budou vyloučeni, pokud nebudou schopni provádět cvičení.

Po dohodě s účastí ve studii vyplní chirurgové základní dotazníky upravené ze standardizovaného Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) a průzkumu vyvinutého Plerhoplesem et al. NMSQ je validovaný dotazník pro analýzu muskuloskeletálních symptomů a hodnotí historii potíží (bolest, bolest, nepohodlí) v oblastech částí těla. Průzkum zahrnuje informace, jako je věk chirurga, pohlaví, váha, výška, dominantní ruka, operační objem, roky praxe a úroveň aktivity.

Jakmile budou účastníci zapsáni, budou všechny ordinační dny účastníků hodnoceny pro zařazení na základě výše uvedených kritérií pro zařazení. Operační dny budou náhodně rozděleny na operační dny s mikropřestávkami a cvičeními a operační dny bez mikropřestávek a cvičení. Chirurg bude informován o přidělení randomizace před chirurgickým dnem.

Operační dny randomizované k intraoperačním mikropřestávkám a cvičením budou zahrnovat standardizované přestávky trvající přibližně 1,5–2 minuty. Během těchto přestávek budou chirurgové provádět řadu cílených protažení nebo cvičení, přičemž zůstanou sterilní. Tato cvičení byla vyvinuta s pomocí lékaře specializovaného na fyzikální medicínu a rehabilitaci. Cvičení budou prováděna těsně před chirurgickým time-outem, v chirurgicky bezpečném a vhodném čase 45-75 minut po začátku případu a na konci případu. Chirurgicky bezpečná a vhodná doba znamená, že chirurg má pocit, že je bezpečné udělat si v tu dobu přibližně 1,5-2 minuty přestávku během procedury. Chirurgové mikrobreak přeskočí, pokud během případu není chirurgicky vhodná nebo bezpečná doba. Chirurgové zastaví mikrobreak v kterémkoli bodě, pokud je to nutné, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Mikropřestávky provedené během operace mohou přidat čas k operaci v přibližně 1,5-2 minutových přírůstcích, avšak předchozí studie neprokázaly žádný rozdíl v operačním čase s přidáním mikropřestávek. V příloze je dokument popisující cvičení včetně fotografií s cvičebními nápovědami a videa demonstrující cvičení. Účastníci budou mít přístup k těmto dokumentům před a během studie.

Každý chirurgický den vyplní zúčastnění chirurgové „Dotazník ke dni chirurgického zákroku“, který bude zahrnovat stupnici tělesného nepohodlí (BPD) a index zátěže chirurgického zákroku (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD Scale byla původně vytvořena v roce 1976 a je ověřenou technikou pro hodnocení nepohodlí souvisejícího s prací v jednotlivých částech těla. Dalším měřítkem pracovního stresu během operace je SURG-TLX. Jedná se o ověřený nástroj založený na NASA-TLX, který se používá k posouzení celkové pracovní zátěže včetně duševních nároků, fyzických nároků, časových požadavků, složitosti úkolů, situačního stresu a rozptýlení. Na začátku všech operačních dnů vyplní zúčastněný chirurg základní stupnici BPD jako první část „Dotazníku chirurgického dne“. Po každém chirurgickém dnu chirurg vyplní jak stupnici BPD, tak průzkum SURG-TLX, aby vyplnil „Dotazník ke dni chirurgického zákroku“ pro daný den. Zúčastnění chirurgové jsou požádáni, aby informovali výzkumný tým, pokud se u nich během období studie objeví jakýkoli nový pracovní úraz.

Údaje budou shromažďovány z lékařských záznamů o každé operaci ve studii. Budou shromažďována následující perioperační data: provedené operace, operační doba a intraoperační komplikace.

Na závěr studie bude proveden anonymní výstupní průzkum, aby všichni účastníci měli příležitost poskytnout zpětnou vazbu. Údaje budou shromažďovány o výsledcích výstupního průzkumu. Všechna data budou shromažďována a uložena v REDcap naší instituce, zabezpečené elektronické aplikaci pro výzkum.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klienti, spolupracovníci a ošetřovatelé provádějící gynekologické operace (včetně benigních gynekologů, gynekologických onkologů, minimálně invazivních gynekologů a urogynekologů), kteří jsou schopni provádět cvičení.
  • Ordinační dny musí obsahovat alespoň jednu gynekologickou ordinaci s celkovou operační dobou dvě hodiny v jednom dni.
  • Chirurgové budou muset být operováni v průměru alespoň 2 dny v měsíci za posledních 12 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou schopni provést cvičení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Operační dny s intraoperačními mikropřestávkami a cvičením
Operační dny randomizované k intraoperačním mikropřestávkám a cvičením budou zahrnovat standardizované přestávky trvající přibližně 1,5–2 minuty. Během těchto přestávek budou chirurgové provádět řadu cílených protažení nebo cvičení, přičemž zůstanou sterilní. Cvičení budou prováděna těsně před chirurgickým time-outem, v chirurgicky bezpečném a vhodném čase 45-75 minut po začátku případu a na konci případu. Chirurgicky bezpečná a vhodná doba znamená, že chirurg má pocit, že je bezpečné udělat si v tu dobu přibližně 1,5-2 minuty přestávku během procedury. Chirurgové mikrobreak přeskočí, pokud během případu není chirurgicky vhodná nebo bezpečná doba. Chirurgové zastaví mikrobreak v kterémkoli bodě, pokud je to nutné, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta.
Intraoperační mikropauzy a cvičení budou zahrnovat standardizované přestávky v délce přibližně 1,5-2 minut. Během těchto přestávek budou chirurgové provádět řadu cílených protažení nebo cvičení, přičemž zůstanou sterilní. Mezi intervenční cvičení patří: otevírání hrudníku a ramen „lokty v kapsách“, vtažení brady, rotace krku, dřep s rotací trupu (pozice židle s modlitbou) a předklon.
Žádný zásah: Operační dny bez intraoperačních mikropřestávek a cvičení
Operační dny bez intraoperačních mikropřestávek a cvičení nebudou zahrnovat žádnou intervenci. Chirurgové budou provádět operace tak, jak se běžně provádějí, a chirurgové nebudou dělat mikropauzy ani cvičit.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí částí těla (BPD)
Časové okno: V den operace
V každém vhodném chirurgickém dni budeme shromažďovat údaje o nepohodlí části těla a chirurgických zážitcích pomocí stupnice Body Part Discomfort (BPD). Stupnice BPD měří nepohodlí částí těla pomocí 10bodové stupnice (1 odpovídá žádnému nepohodlí a 10 odpovídá maximálnímu tělesnému nepohodlí) pro jednotlivé oblasti těla.
V den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index zátěže chirurgických úloh (SURG-TLX)
Časové okno: V den operace
Modifikovaný SURG-TLX bude vyhodnocen na konci každého chirurgického dne, aby se vyhodnotila zkušenost účastníků během celého chirurgického dne. SURG-TLX měří 6 oblastí: duševní nároky, fyzické nároky, složitost úkolů, situační stres a rozptýlení.
V den operace
Peroperační data
Časové okno: V den operace
provedené operace, operační doba a intraoperační komplikace (tj. poranění močového měchýře/střeva, poranění velkých cév, transfuze, alergická reakce, potíže s ventilací, příjem na JIP)
V den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00002946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit