- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05761288
Intraoperační cvičení a muskuloskeletální bolesti u gynekologů (GynIEx)
Mikropřestávky a intraoperační cvičení pro gynekologické chirurgy (MIGS Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi potenciální účastníky patří rezidenti, spolupracovníci a ošetřující osoby provádějící gynekologické operace (včetně benigních gynekologů, gynekologických onkologů, minimálně invazivních gynekologů a urogynekologů). Přijmeme chirurgy z Oddělení zdraví žen na Texaské univerzitě na Austin Dell Medical School. Chirurgové budou muset být operováni v průměru alespoň 2 dny v měsíci za posledních 12 měsíců. Bude získán písemný informovaný souhlas. Způsobilé operační dny musí zahrnovat alespoň jednu operaci s celkovou operační dobou minimálně 2 hodiny. Chirurgové budou vyloučeni, pokud nebudou schopni provádět cvičení.
Po dohodě s účastí ve studii vyplní chirurgové základní dotazníky upravené ze standardizovaného Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) a průzkumu vyvinutého Plerhoplesem et al. NMSQ je validovaný dotazník pro analýzu muskuloskeletálních symptomů a hodnotí historii potíží (bolest, bolest, nepohodlí) v oblastech částí těla. Průzkum zahrnuje informace, jako je věk chirurga, pohlaví, váha, výška, dominantní ruka, operační objem, roky praxe a úroveň aktivity.
Jakmile budou účastníci zapsáni, budou všechny ordinační dny účastníků hodnoceny pro zařazení na základě výše uvedených kritérií pro zařazení. Operační dny budou náhodně rozděleny na operační dny s mikropřestávkami a cvičeními a operační dny bez mikropřestávek a cvičení. Chirurg bude informován o přidělení randomizace před chirurgickým dnem.
Operační dny randomizované k intraoperačním mikropřestávkám a cvičením budou zahrnovat standardizované přestávky trvající přibližně 1,5–2 minuty. Během těchto přestávek budou chirurgové provádět řadu cílených protažení nebo cvičení, přičemž zůstanou sterilní. Tato cvičení byla vyvinuta s pomocí lékaře specializovaného na fyzikální medicínu a rehabilitaci. Cvičení budou prováděna těsně před chirurgickým time-outem, v chirurgicky bezpečném a vhodném čase 45-75 minut po začátku případu a na konci případu. Chirurgicky bezpečná a vhodná doba znamená, že chirurg má pocit, že je bezpečné udělat si v tu dobu přibližně 1,5-2 minuty přestávku během procedury. Chirurgové mikrobreak přeskočí, pokud během případu není chirurgicky vhodná nebo bezpečná doba. Chirurgové zastaví mikrobreak v kterémkoli bodě, pokud je to nutné, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta. Mikropřestávky provedené během operace mohou přidat čas k operaci v přibližně 1,5-2 minutových přírůstcích, avšak předchozí studie neprokázaly žádný rozdíl v operačním čase s přidáním mikropřestávek. V příloze je dokument popisující cvičení včetně fotografií s cvičebními nápovědami a videa demonstrující cvičení. Účastníci budou mít přístup k těmto dokumentům před a během studie.
Každý chirurgický den vyplní zúčastnění chirurgové „Dotazník ke dni chirurgického zákroku“, který bude zahrnovat stupnici tělesného nepohodlí (BPD) a index zátěže chirurgického zákroku (SURG-TLX). Corlett and Bishop BPD Scale byla původně vytvořena v roce 1976 a je ověřenou technikou pro hodnocení nepohodlí souvisejícího s prací v jednotlivých částech těla. Dalším měřítkem pracovního stresu během operace je SURG-TLX. Jedná se o ověřený nástroj založený na NASA-TLX, který se používá k posouzení celkové pracovní zátěže včetně duševních nároků, fyzických nároků, časových požadavků, složitosti úkolů, situačního stresu a rozptýlení. Na začátku všech operačních dnů vyplní zúčastněný chirurg základní stupnici BPD jako první část „Dotazníku chirurgického dne“. Po každém chirurgickém dnu chirurg vyplní jak stupnici BPD, tak průzkum SURG-TLX, aby vyplnil „Dotazník ke dni chirurgického zákroku“ pro daný den. Zúčastnění chirurgové jsou požádáni, aby informovali výzkumný tým, pokud se u nich během období studie objeví jakýkoli nový pracovní úraz.
Údaje budou shromažďovány z lékařských záznamů o každé operaci ve studii. Budou shromažďována následující perioperační data: provedené operace, operační doba a intraoperační komplikace.
Na závěr studie bude proveden anonymní výstupní průzkum, aby všichni účastníci měli příležitost poskytnout zpětnou vazbu. Údaje budou shromažďovány o výsledcích výstupního průzkumu. Všechna data budou shromažďována a uložena v REDcap naší instituce, zabezpečené elektronické aplikaci pro výzkum.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laura M Kent, MD
- Telefonní číslo: 4044887778
- E-mail: mkent.laura@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brooke Lasher
- Telefonní číslo: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78713
- Nábor
- The University of Texas at Austin
-
Kontakt:
- Brooke Lasher
- Telefonní číslo: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klienti, spolupracovníci a ošetřovatelé provádějící gynekologické operace (včetně benigních gynekologů, gynekologických onkologů, minimálně invazivních gynekologů a urogynekologů), kteří jsou schopni provádět cvičení.
- Ordinační dny musí obsahovat alespoň jednu gynekologickou ordinaci s celkovou operační dobou dvě hodiny v jednom dni.
- Chirurgové budou muset být operováni v průměru alespoň 2 dny v měsíci za posledních 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci budou vyloučeni, pokud nebudou schopni provést cvičení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Operační dny s intraoperačními mikropřestávkami a cvičením
Operační dny randomizované k intraoperačním mikropřestávkám a cvičením budou zahrnovat standardizované přestávky trvající přibližně 1,5–2 minuty.
Během těchto přestávek budou chirurgové provádět řadu cílených protažení nebo cvičení, přičemž zůstanou sterilní.
Cvičení budou prováděna těsně před chirurgickým time-outem, v chirurgicky bezpečném a vhodném čase 45-75 minut po začátku případu a na konci případu.
Chirurgicky bezpečná a vhodná doba znamená, že chirurg má pocit, že je bezpečné udělat si v tu dobu přibližně 1,5-2 minuty přestávku během procedury.
Chirurgové mikrobreak přeskočí, pokud během případu není chirurgicky vhodná nebo bezpečná doba.
Chirurgové zastaví mikrobreak v kterémkoli bodě, pokud je to nutné, aby byla zajištěna bezpečnost pacienta.
|
Intraoperační mikropauzy a cvičení budou zahrnovat standardizované přestávky v délce přibližně 1,5-2 minut.
Během těchto přestávek budou chirurgové provádět řadu cílených protažení nebo cvičení, přičemž zůstanou sterilní.
Mezi intervenční cvičení patří: otevírání hrudníku a ramen „lokty v kapsách“, vtažení brady, rotace krku, dřep s rotací trupu (pozice židle s modlitbou) a předklon.
|
|
Žádný zásah: Operační dny bez intraoperačních mikropřestávek a cvičení
Operační dny bez intraoperačních mikropřestávek a cvičení nebudou zahrnovat žádnou intervenci.
Chirurgové budou provádět operace tak, jak se běžně provádějí, a chirurgové nebudou dělat mikropauzy ani cvičit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepohodlí částí těla (BPD)
Časové okno: V den operace
|
V každém vhodném chirurgickém dni budeme shromažďovat údaje o nepohodlí části těla a chirurgických zážitcích pomocí stupnice Body Part Discomfort (BPD).
Stupnice BPD měří nepohodlí částí těla pomocí 10bodové stupnice (1 odpovídá žádnému nepohodlí a 10 odpovídá maximálnímu tělesnému nepohodlí) pro jednotlivé oblasti těla.
|
V den operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index zátěže chirurgických úloh (SURG-TLX)
Časové okno: V den operace
|
Modifikovaný SURG-TLX bude vyhodnocen na konci každého chirurgického dne, aby se vyhodnotila zkušenost účastníků během celého chirurgického dne.
SURG-TLX měří 6 oblastí: duševní nároky, fyzické nároky, složitost úkolů, situační stres a rozptýlení.
|
V den operace
|
|
Peroperační data
Časové okno: V den operace
|
provedené operace, operační doba a intraoperační komplikace (tj.
poranění močového měchýře/střeva, poranění velkých cév, transfuze, alergická reakce, potíže s ventilací, příjem na JIP)
|
V den operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00002946
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .