- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05761288
Интраоперационные упражнения и скелетно-мышечная боль у хирургов-гинекологов (GynIEx)
Микроперерывы и интраоперационные упражнения для хирургов-гинекологов (испытание MIGS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Потенциальные участники включают резидентов, стипендиатов и посетителей, выполняющих гинекологические операции (в том числе доброкачественных гинекологов, гинекологов-онкологов, малоинвазивных гинекологов и урогинекологов). Мы наберем хирургов из Департамента женского здоровья Техасского университета в Медицинской школе Остина Делла. Хирурги должны будут оперировать в среднем не менее 2 дней в месяц в течение последних 12 месяцев. Письменное информированное согласие будет получено. Приемлемые дни операции должны включать как минимум одну операцию с общей продолжительностью операции не менее 2 часов. Хирурги будут исключены, если они не смогут выполнять упражнения.
После согласия на участие в исследовании хирурги заполнят базовые анкеты, адаптированные из стандартизированного опросника Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) и опроса, разработанного Plerhoples et al. NMSQ — это утвержденный опросник для анализа симптомов со стороны опорно-двигательного аппарата и оценки истории проблем (боли, боли, дискомфорта) в частях тела. Опрос включает в себя такую информацию, как возраст хирурга, пол, вес, рост, ведущая рука, объем операции, количество лет хирургической практики и уровень активности.
После регистрации участников все дни операций участников будут оцениваться для включения на основе критериев включения, указанных выше. Операционные дни будут рандомизированы на операционные дни с микроперерывами и упражнениями и операционные дни без микроперерывов и упражнений. Хирург будет проинформирован о назначении рандомизации до дня операции.
Операционные дни, рандомизированные по интраоперационным микроперерывам и упражнениям, будут включать стандартные перерывы продолжительностью примерно 1,5-2 минуты. Во время этих перерывов хирурги будут выполнять набор целевых упражнений на растяжку или упражнения, оставаясь при этом стерильными. Эти упражнения были разработаны с помощью врача, специализирующегося на физической медицине и реабилитации. Упражнения будут выполняться непосредственно перед хирургическим перерывом, в хирургически безопасное и удобное время через 45-75 минут после начала лечения и в конце лечения. Хирургически безопасное и удобное время означает, что хирург считает безопасным сделать примерно 1,5-2-минутный перерыв во время процедуры в это время. Хирурги пропустят микроперерыв, если во время операции нет хирургически удобного или безопасного времени. Хирурги остановят микроразрыв в любой момент, если это необходимо для обеспечения безопасности пациента. Микроперерывы, выполненные во время операции, могут увеличить время операции примерно на 1,5-2 минуты, однако предыдущие исследования не показали разницы во времени операции при добавлении микроперерывов. Прилагается документ с изложением упражнений, включая фотографии с подсказками к упражнениям и видео, демонстрирующее упражнения. Участники будут иметь доступ к этим документам до и во время исследования.
В каждый день операции участвующие хирурги будут заполнять «Опросник дня операции», который будет включать шкалу дискомфорта в частях тела (BPD) и индекс нагрузки хирургической задачи (SURG-TLX). Шкала Корлетта и Бишопа с ПРЛ была первоначально создана в 1976 году и представляет собой проверенный метод оценки дискомфорта, связанного с работой, по областям тела. Еще одним показателем стресса, связанного с работой во время операции, является SURG-TLX. Это проверенный инструмент, основанный на NASA-TLX, который используется для оценки общей рабочей нагрузки, включая умственные нагрузки, физические потребности, временные потребности, сложность задач, ситуативный стресс и отвлекающие факторы. В начале всех дней операции участвующий хирург заполняет базовую шкалу ПРЛ в качестве первой части «Опросника дня операции». После каждого дня операции хирург заполняет как шкалу BPD, так и опрос SURG-TLX, чтобы заполнить «Опросник дня операции» для этого дня. Участвующих хирургов просят информировать исследовательскую группу, если у них появятся какие-либо новые производственные травмы в течение периода исследования.
Данные будут собираться из медицинских записей о каждой операции в исследовании. Будут собраны следующие периоперационные данные: выполненные операции, время операции и интраоперационные осложнения.
По завершении исследования будет проведен анонимный выходной опрос, чтобы дать всем участникам возможность оставить отзыв. Данные будут собираться по результатам выездного опроса. Все данные будут собираться и храниться в защищенном электронном приложении REDcap нашего учреждения для проведения исследований.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Laura M Kent, MD
- Номер телефона: 4044887778
- Электронная почта: mkent.laura@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brooke Lasher
- Номер телефона: 404-441-3186
- Электронная почта: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78713
- Рекрутинг
- The University of Texas at Austin
-
Контакт:
- Brooke Lasher
- Номер телефона: 404-441-3186
- Электронная почта: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Резиденты, стипендиаты и обслуживающий персонал, выполняющие гинекологические операции (включая доброкачественных гинекологов, гинекологов-онкологов, малоинвазивных гинекологов и урогинекологов), которые могут выполнять упражнения.
- Операционные дни должны включать как минимум одну гинекологическую операцию с общим временем операции два часа в один день.
- Хирурги должны будут оперировать в среднем не менее 2 дней в месяц в течение последних 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Участники будут исключены, если они не смогут выполнять упражнения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операционные дни с интраоперационными микроперерывами и упражнениями
Операционные дни, рандомизированные по интраоперационным микроперерывам и упражнениям, будут включать стандартные перерывы продолжительностью примерно 1,5-2 минуты.
Во время этих перерывов хирурги будут выполнять набор целевых упражнений на растяжку или упражнения, оставаясь при этом стерильными.
Упражнения будут выполняться непосредственно перед хирургическим перерывом, в хирургически безопасное и удобное время через 45-75 минут после начала лечения и в конце лечения.
Хирургически безопасное и удобное время означает, что хирург считает безопасным сделать примерно 1,5-2-минутный перерыв во время процедуры в это время.
Хирурги пропустят микроперерыв, если во время операции нет хирургически удобного или безопасного времени.
Хирурги остановят микроразрыв в любой момент, если это необходимо для обеспечения безопасности пациента.
|
Интраоперационные микроперерывы и упражнения будут включать стандартные перерывы продолжительностью примерно 1,5-2 минуты.
Во время этих перерывов хирурги будут выполнять набор целевых упражнений на растяжку или упражнения, оставаясь при этом стерильными.
Интервенционные упражнения включают в себя: открывание груди и плеч «локти в карманах», подтягивание подбородка, вращение шеи, приседания с вращением туловища (поза стула с молитвой) и наклон вперед.
|
|
Без вмешательства: Операционные дни без интраоперационных микроперерывов и упражнений
Операционные дни без интраоперационных микроперерывов и упражнений не будут включать никаких вмешательств.
Хирурги будут выполнять операции, как обычно, и хирурги не будут делать микроперерывы или выполнять упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискомфорт части тела (BPD)
Временное ограничение: В день операции
|
В каждый подходящий день операции мы будем собирать данные о дискомфорте в частях тела и хирургическом опыте, используя шкалу дискомфорта в частях тела (BPD).
Шкала ПРЛ измеряет дискомфорт в частях тела по 10-балльной шкале (1 соответствует отсутствию дискомфорта, а 10 соответствует максимальному дискомфорту в теле) для частей тела.
|
В день операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс хирургической нагрузки (SURG-TLX)
Временное ограничение: В день операции
|
Модифицированный SURG-TLX будет оцениваться в конце каждого дня операции, чтобы оценить опыт участников в течение дня операции.
SURG-TLX измеряет 6 областей: умственные потребности, физические потребности, сложность задач, ситуативный стресс и отвлекающие факторы.
|
В день операции
|
|
Периоперационные данные
Временное ограничение: В день операции
|
выполненных операций, времени операции и интраоперационных осложнений (т.
повреждение мочевого пузыря/кишечника, повреждение крупных сосудов, переливание крови, аллергическая реакция, затрудненная вентиляция легких, госпитализация в ОИТ)
|
В день операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00002946
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .