- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05761288
Intraoperative Übungen und muskuloskelettale Schmerzen bei gynäkologischen Chirurgen (GynIEx)
Mikropausen und intraoperative Übungen für gynäkologische Chirurgen (MIGS-Studie)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den potenziellen Teilnehmern gehören Bewohner, Stipendiaten und behandelnde Ärzte, die gynäkologische Operationen durchführen (einschließlich gutartiger Gynäkologen, gynäkologischer Onkologen, minimal-invasiver Gynäkologen und Urogynäkologen). Wir werden Chirurgen von der Abteilung für Frauengesundheit an der Universität von Texas an der Austin Dell Medical School rekrutieren. Chirurgen müssen in den letzten 12 Monaten durchschnittlich mindestens 2 Tage pro Monat operiert haben. Es wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anrechenbare Operationstage müssen mindestens eine Operation mit einer Gesamtoperationszeit von mindestens 2 Stunden beinhalten. Chirurgen werden ausgeschlossen, wenn sie die Übungen nicht durchführen können.
Nach Zustimmung zur Teilnahme an der Studie werden die Chirurgen Ausgangsfragebögen ausfüllen, die auf dem standardisierten Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) und einer von Plerhoples et al. entwickelten Umfrage basieren. Der NMSQ ist ein validierter Fragebogen zur Analyse von muskuloskelettalen Symptomen und bewertet die Vorgeschichte von Beschwerden (Schmerzen, Schmerzen, Beschwerden) in Körperteilregionen. Die Umfrage umfasst Informationen wie Alter, Geschlecht, Gewicht, Größe, dominante Hand des Chirurgen, Operationsvolumen, Jahre der chirurgischen Praxis und Aktivitätsniveau.
Sobald die Teilnehmer eingeschrieben sind, werden alle OP-Tage der Teilnehmer für die Aufnahme auf der Grundlage der oben genannten Aufnahmekriterien bewertet. OP-Tage werden randomisiert in OP-Tage mit Mikropausen und Übungen und OP-Tage ohne Mikropausen und Übungen aufgeteilt. Der Operateur wird vor dem OP-Tag über die Randomisierungszuteilung informiert.
Die auf intraoperative Mikropausen und Übungen randomisierten Operationstage umfassen standardisierte Pausen von etwa 1,5 bis 2 Minuten. Während dieser Pausen führt der Chirurg eine Reihe von gezielten Dehnungen oder Übungen durch, während er steril bleibt. Diese Übungen wurden mit Unterstützung eines auf Physikalische Medizin und Reha spezialisierten Arztes entwickelt. Die Übungen werden kurz vor dem chirurgischen Time-out zu einem chirurgisch sicheren und geeigneten Zeitpunkt 45-75 Minuten nach Beginn des Falls und am Ende des Falls durchgeführt. Eine chirurgisch sichere und bequeme Zeit bedeutet, dass der Chirurg das Gefühl hat, dass es zu diesem Zeitpunkt sicher ist, während des Eingriffs eine Pause von etwa 1,5 bis 2 Minuten einzulegen. Chirurgen überspringen die Mikropause, wenn es während des Falls keine chirurgisch geeignete oder sichere Zeit gibt. Chirurgen stoppen den Mikrobruch bei Bedarf jederzeit, um die Patientensicherheit zu gewährleisten. Die während der Operation durchgeführten Mikropausen können die Operationszeit in Schritten von etwa 1,5 bis 2 Minuten verlängern, frühere Studien haben jedoch keinen Unterschied in der Operationszeit durch Hinzufügen von Mikropausen gezeigt. Anbei ist ein Dokument, das die Übungen skizziert, einschließlich Fotos mit Übungshinweisen und einem Video, das die Übungen demonstriert. Die Teilnehmer haben vor und während der Studie Zugang zu diesen Dokumenten.
An jedem OP-Tag füllen die teilnehmenden Chirurgen den „Surgery Day Questionnaire“ aus, der die Body Part Discomfort (BPD)-Skala und den Surgery Task Load Index (SURG-TLX) enthält. Die BPD-Skala von Corlett und Bishop wurde ursprünglich 1976 entwickelt und ist eine validierte Methode zur Bewertung arbeitsbedingter Beschwerden nach Körperregionen. Ein weiteres Maß für arbeitsbedingten Stress während einer Operation ist der SURG-TLX. Dies ist ein validiertes Tool, das auf dem NASA-TLX basiert und zur Bewertung der Gesamtarbeitsbelastung verwendet wird, einschließlich mentaler Anforderungen, körperlicher Anforderungen, zeitlicher Anforderungen, Aufgabenkomplexität, situativer Belastung und Ablenkungen. Zu Beginn aller OP-Tage füllt der teilnehmende Chirurg als ersten Teil des „Surgery Day Questionnaire“ eine Baseline-BPD-Skala aus. Nach jedem Operationstag füllt der Chirurg sowohl die BPD-Skala als auch die SURG-TLX-Umfrage aus, um den „Operationstag-Fragebogen“ für diesen Tag auszufüllen. Teilnehmende Chirurgen werden gebeten, das Forschungsteam zu informieren, wenn sie während des Studienzeitraums neue arbeitsbedingte Verletzungen entwickeln.
Daten werden aus medizinischen Aufzeichnungen über jede Operation in der Studie gesammelt. Folgende perioperative Daten werden erhoben: durchgeführte Operationen, Operationsdauer und intraoperative Komplikationen.
Am Ende der Studie wird eine anonyme Abschlussbefragung durchgeführt, um allen Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, Feedback zu geben. Es werden Daten zu den Ergebnissen der Austrittsbefragung erhoben. Alle Daten werden im REDcap unserer Einrichtung, einer sicheren elektronischen Forschungsanwendung, gesammelt und gespeichert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Laura M Kent, MD
- Telefonnummer: 4044887778
- E-Mail: mkent.laura@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Brooke Lasher
- Telefonnummer: 404-441-3186
- E-Mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Studienorte
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78713
- Rekrutierung
- The University of Texas at Austin
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Kontakt:
- Brooke Lasher
- Telefonnummer: 404-441-3186
- E-Mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzärzte, Kollegen und Begleitpersonen, die gynäkologische Operationen durchführen (einschließlich gutartiger Gynäkologen, gynäkologischer Onkologen, minimal-invasiver Gynäkologen und Urogynäkologen), die in der Lage sind, die Übungen durchzuführen.
- OP-Tage müssen mindestens einen gynäkologischen Eingriff mit zwei Stunden Gesamtoperationszeit an einem Tag beinhalten.
- Chirurgen müssen in den letzten 12 Monaten durchschnittlich mindestens 2 Tage pro Monat operiert haben.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie die Übungen nicht durchführen können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: OP-Tage mit intraoperativen Mikropausen und Übungen
Die auf intraoperative Mikropausen und Übungen randomisierten Operationstage umfassen standardisierte Pausen von etwa 1,5 bis 2 Minuten.
Während dieser Pausen führt der Chirurg eine Reihe von gezielten Dehnungen oder Übungen durch, während er steril bleibt.
Die Übungen werden kurz vor dem chirurgischen Time-out zu einem chirurgisch sicheren und geeigneten Zeitpunkt 45-75 Minuten nach Beginn des Falls und am Ende des Falls durchgeführt.
Eine chirurgisch sichere und bequeme Zeit bedeutet, dass der Chirurg das Gefühl hat, dass es zu diesem Zeitpunkt sicher ist, während des Eingriffs eine Pause von etwa 1,5 bis 2 Minuten einzulegen.
Chirurgen überspringen die Mikropause, wenn es während des Falls keine chirurgisch geeignete oder sichere Zeit gibt.
Chirurgen stoppen den Mikrobruch bei Bedarf jederzeit, um die Patientensicherheit zu gewährleisten.
|
Intraoperative Mikropausen und Übungen beinhalten standardisierte Pausen von ca. 1,5-2 Minuten.
Während dieser Pausen führt der Chirurg eine Reihe von gezielten Dehnungen oder Übungen durch, während er steril bleibt.
Zu den Interventionsübungen gehören: Brust- und Schulteröffner, „Ellenbogen in den Taschen“, Kinn einziehen, Nackendrehung, Kniebeuge mit Rumpfdrehung (Stuhlhaltung mit Gebet) und Vorwärtsbeuge.
|
Kein Eingriff: OP-Tage ohne intraoperative Mikropausen und Übungen
An OP-Tagen ohne intraoperative Mikropausen und Übungen findet kein Eingriff statt.
Chirurgen führen die Operationen so durch, wie sie normalerweise durchgeführt werden, und Chirurgen werden keine Mikropausen einlegen oder Übungen durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperteilbeschwerden (BPD)
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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An jedem der förderfähigen Operationstage erheben wir Daten zu den Beschwerden von Körperteilen und der chirurgischen Erfahrung unter Verwendung der Body Part Discomfort (BPD)-Skala.
Die BPD-Skala misst Körperteilbeschwerden unter Verwendung einer 10-Punkte-Skala (1 entspricht keinem Unbehagen und 10 entspricht maximalem Körperbeschwerden) für Körperteilregionen.
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Am Tag der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungsindex für chirurgische Aufgaben (SURG-TLX)
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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Das modifizierte SURG-TLX wird am Ende jedes Operationstages ausgewertet, um die Erfahrung der Teilnehmer während des gesamten Operationstages zu bewerten.
Der SURG-TLX misst 6 Bereiche: mentale Anforderungen, körperliche Anforderungen, Aufgabenkomplexität, situativer Stress und Ablenkungen.
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Am Tag der Operation
|
Perioperative Daten
Zeitfenster: Am Tag der Operation
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durchgeführte Operationen, Operationszeit und intraoperative Komplikationen (z.
Blasen-/Darmverletzung, Verletzung großer Gefäße, Bluttransfusion, allergische Reaktion, Atembeschwerden, Aufnahme auf die Intensivstation)
|
Am Tag der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00002946
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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