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Ejercicios intraoperatorios y dolor musculoesquelético en cirujanos ginecólogos (GynIEx)

29 de junio de 2023 actualizado por: University of Texas at Austin

Microdescansos y ejercicios intraoperatorios para cirujanos ginecológicos (ensayo MIGS)

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de los microdescansos y ejercicios intraoperatorios sobre el malestar corporal del cirujano ginecológico mediante la realización de un ensayo aleatorio. Presumimos que los cirujanos ginecólogos experimentarán una disminución del dolor en los días de cirugía con microdescansos y ejercicios intraoperatorios sin comprometer el rendimiento quirúrgico general.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes potenciales incluyen residentes, becarios y asistentes que realizan cirugía ginecológica (incluidos ginecólogos benignos, oncólogos ginecólogos, ginecólogos mínimamente invasivos y uroginecólogos). Reclutaremos cirujanos del Departamento de Salud de la Mujer de la Facultad de Medicina Austin Dell de la Universidad de Texas. Los cirujanos deberán haber operado en promedio al menos 2 días al mes durante los últimos 12 meses. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Los días de cirugía elegibles deben incluir al menos una cirugía con un tiempo operatorio total de al menos 2 horas. Los cirujanos serán excluidos si no pueden realizar los ejercicios.

Una vez aceptado participar en el estudio, los cirujanos completarán cuestionarios de referencia adaptados del Cuestionario musculoesquelético nórdico estandarizado (NMSQ) y una encuesta desarrollada por Plerhoples et al. El NMSQ es un cuestionario validado para el análisis de los síntomas musculoesqueléticos y evalúa el historial de problemas (dolor, dolor, malestar) en las regiones del cuerpo. La encuesta incluye información como la edad del cirujano, sexo, peso, altura, mano dominante, volumen quirúrgico, años practicando cirugía y nivel de actividad.

Una vez que los participantes estén inscritos, todos los días de cirugía de los participantes se evaluarán para su inclusión en función de los criterios de inclusión anteriores. Los días de cirugía se aleatorizarán a días de cirugía con microdescansos y ejercicios y días de cirugía sin microdescansos y ejercicios. Se informará al cirujano de la asignación aleatoria antes del día de la cirugía.

Los días de cirugía asignados aleatoriamente a microdescansos y ejercicios intraoperatorios incluirán descansos estandarizados que durarán aproximadamente 1,5-2 minutos. Durante estos descansos, los cirujanos realizarán una serie de estiramientos o ejercicios específicos mientras permanecen estériles. Estos ejercicios fueron desarrollados con la asistencia de un médico especialista en Medicina Física y Rehabilitación. Los ejercicios se realizarán justo antes del tiempo de espera quirúrgico, en un momento conveniente y seguro para la cirugía, 45-75 minutos después del inicio del caso y al final del mismo. Un momento quirúrgico seguro y conveniente significa que el cirujano siente que es seguro tomar un descanso de aproximadamente 1,5 a 2 minutos durante el procedimiento en ese momento. Los cirujanos se saltearán el micropausa si no hay un momento quirúrgico conveniente o seguro durante el caso. Los cirujanos detendrán la microruptura en cualquier momento si es necesario para garantizar la seguridad del paciente. Los microdescansos realizados durante la cirugía pueden agregar tiempo a la cirugía en incrementos de aproximadamente 1,5 a 2 minutos; sin embargo, estudios anteriores no han mostrado diferencias en el tiempo operatorio con la adición de microdescansos. Se adjunta un documento que describe los ejercicios, incluidas fotos con indicaciones de los ejercicios y un video que demuestra los ejercicios. Los participantes tendrán acceso a estos documentos antes y durante el estudio.

En cada día de cirugía, los cirujanos participantes completarán el "Cuestionario del día de la cirugía" que incluirá la escala de molestias en las partes del cuerpo (BPD) y el índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX). La Escala de TLP de Corlett y Bishop se creó originalmente en 1976 y es una técnica validada para evaluar el malestar relacionado con el trabajo por regiones del cuerpo. Otra medida del estrés relacionado con el trabajo durante la cirugía es el SURG-TLX. Esta es una herramienta validada basada en NASA-TLX utilizada para evaluar la carga de trabajo general, incluidas las demandas mentales, físicas, temporales, la complejidad de la tarea, el estrés situacional y las distracciones. Al comienzo de todos los días de cirugía, el cirujano participante completará una escala de DBP de referencia como primera parte del "Cuestionario del día de la cirugía". Después de cada día de cirugía, el cirujano completará tanto la escala BPD como la encuesta SURG-TLX para completar el "Cuestionario del día de la cirugía" para ese día. Se pide a los cirujanos participantes que informen al equipo de investigación si desarrollan alguna nueva lesión relacionada con el trabajo durante el período de estudio.

Los datos se recopilarán de los registros médicos sobre cada cirugía en el estudio. Se recogerán los siguientes datos perioperatorios: cirugías realizadas, tiempo operatorio y complicaciones intraoperatorias.

Al finalizar el estudio, se realizará una encuesta de salida anónima para dar a todos los participantes la oportunidad de dar su opinión. Se recopilarán datos sobre los resultados de la encuesta de salida. Todos los datos serán recopilados y almacenados en REDcap de nuestra institución, una aplicación electrónica segura para la investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residentes, becarios y asistentes que realizan cirugía ginecológica (incluidos ginecólogos benignos, oncólogos ginecólogos, ginecólogos mínimamente invasivos y uroginecólogos) que pueden realizar los ejercicios.
  • Los días de cirugía deben contener al menos una cirugía ginecológica con dos horas de tiempo operativo total en un día.
  • Los cirujanos deberán haber operado en promedio al menos 2 días al mes durante los últimos 12 meses.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes serán excluidos si no pueden realizar los ejercicios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Días de cirugía con micropausas intraoperatorias y ejercicios
Los días de cirugía asignados aleatoriamente a microdescansos y ejercicios intraoperatorios incluirán descansos estandarizados que durarán aproximadamente 1,5-2 minutos. Durante estos descansos, los cirujanos realizarán una serie de estiramientos o ejercicios específicos mientras permanecen estériles. Los ejercicios se realizarán justo antes del tiempo de espera quirúrgico, en un momento conveniente y seguro para la cirugía, 45-75 minutos después del inicio del caso y al final del mismo. Un momento quirúrgico seguro y conveniente significa que el cirujano siente que es seguro tomar un descanso de aproximadamente 1,5 a 2 minutos durante el procedimiento en ese momento. Los cirujanos se saltearán el micropausa si no hay un momento quirúrgico conveniente o seguro durante el caso. Los cirujanos detendrán la microruptura en cualquier momento si es necesario para garantizar la seguridad del paciente.
Los microdescansos y ejercicios intraoperatorios incluirán descansos estandarizados que durarán aproximadamente 1,5-2 minutos. Durante estos descansos, los cirujanos realizarán una serie de estiramientos o ejercicios específicos mientras permanecen estériles. Los ejercicios de intervención incluyen: abrir el pecho y los hombros "codos en los bolsillos", doblar la barbilla, girar el cuello, ponerse en cuclillas con rotación del tronco (postura de la silla con oración) e inclinarse hacia adelante.
Sin intervención: Días de cirugía sin micropausas intraoperatorias y ejercicios
Los días de cirugía sin micropausas intraoperatorias y ejercicios no incluirán intervención. Los cirujanos realizarán las cirugías como se realizan normalmente y los cirujanos no tomarán microdescansos ni realizarán ejercicios.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Malestar en una parte del cuerpo (DBP)
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
En cada uno de los días de cirugía elegibles, recopilaremos datos sobre las molestias en las partes del cuerpo y la experiencia quirúrgica utilizando la escala de molestias en las partes del cuerpo (BPD). La escala BPD mide la incomodidad de una parte del cuerpo usando una escala de 10 puntos (1 corresponde sin molestias y 10 corresponde a la incomodidad máxima del cuerpo) para las regiones de las partes del cuerpo.
El día de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de carga de tareas quirúrgicas (SURG-TLX)
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
El SURG-TLX modificado se evaluará al final de cada día de cirugía para evaluar la experiencia de los participantes durante el día de la cirugía. El SURG-TLX mide 6 áreas: demandas mentales, demandas físicas, complejidad de la tarea, estrés situacional y distracciones.
El día de la cirugía
Datos perioperatorios
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
cirugías realizadas, tiempo operatorio y complicaciones intraoperatorias (es decir, lesión de vejiga/intestino, lesión de vaso grande, transfusión, reacción alérgica, dificultad para ventilar, ingreso en la UCI)
El día de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00002946

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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