- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05761288
Intraoperatieve oefeningen en musculoskeletale pijn bij gynaecologische chirurgen (GynIEx)
Micropauzes en intraoperatieve oefeningen voor gynaecologische chirurgen (MIGS-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële deelnemers zijn onder meer bewoners, fellows en begeleiders die gynaecologische chirurgie uitvoeren (waaronder goedaardige gynaecologen, gynaecologische oncologen, minimaal invasieve gynaecologen en urogynaecologen). We zullen chirurgen rekruteren van het Department of Women's Health van de Universiteit van Texas aan de Austin Dell Medical School. Chirurgen moeten de afgelopen 12 maanden gemiddeld minimaal 2 dagen per maand zijn geopereerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. In aanmerking komende operatiedagen moeten ten minste één operatie omvatten met een totale operatieduur van ten minste 2 uur. Chirurgen worden uitgesloten als ze de oefeningen niet kunnen uitvoeren.
Na toestemming voor deelname aan het onderzoek zullen chirurgen basisvragenlijsten invullen die zijn aangepast aan de gestandaardiseerde Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) en een onderzoek ontwikkeld door Plerhoples et al. De NMSQ is een gevalideerde vragenlijst voor de analyse van musculoskeletale symptomen en beoordeelt de voorgeschiedenis van problemen (pijn, pijn, ongemak) in lichaamsdelen. De enquête bevat informatie zoals de leeftijd van de chirurg, geslacht, gewicht, lengte, dominante hand, chirurgisch volume, aantal jaren dat hij een operatie heeft uitgevoerd en activiteitenniveau.
Zodra deelnemers zijn ingeschreven, worden alle operatiedagen van deelnemers beoordeeld op opname op basis van de bovenstaande opnamecriteria. Chirurgiedagen worden gerandomiseerd naar operatiedagen met micropauzes en oefeningen en operatiedagen zonder micropauzes en oefeningen. Voorafgaand aan de operatiedag wordt de chirurg geïnformeerd over de randomisatie-opdracht.
Chirurgiedagen gerandomiseerd naar intraoperatieve micropauzes en oefeningen omvatten gestandaardiseerde pauzes van ongeveer 1,5-2 minuten. Tijdens deze pauzes zullen chirurgen een reeks gerichte rekoefeningen of oefeningen uitvoeren terwijl ze steriel blijven. Deze oefeningen zijn ontwikkeld met de hulp van een arts gespecialiseerd in fysische geneeskunde en revalidatie. De oefeningen worden uitgevoerd net voor de chirurgische time-out, op een chirurgisch veilige en geschikte tijd 45-75 minuten na het begin van de casus en aan het einde van de casus. Een chirurgisch veilige en geschikte tijd betekent dat de chirurg het gevoel heeft dat het veilig is om op dat moment een pauze van ongeveer 1,5 tot 2 minuten te nemen tijdens de procedure. Chirurgen zullen de micropauze overslaan als er tijdens de casus geen chirurgisch geschikte of veilige tijd is. Chirurgen zullen de microbreak op elk moment stoppen als dat nodig is om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De micropauzes die tijdens de operatie worden uitgevoerd, kunnen de operatietijd in stappen van ongeveer 1,5-2 minuten verlengen, maar eerdere studies hebben geen verschil in operatietijd aangetoond met toevoeging van micropauzes. Bijgevoegd is een document met een overzicht van de oefeningen inclusief foto's met oefenaanwijzingen en een video die de oefeningen demonstreert. Deelnemers hebben voor en tijdens het onderzoek toegang tot deze documenten.
Op elke operatiedag vullen de deelnemende chirurgen de "Surgery Day Questionnaire" in, die de Body Part Discomfort (BPD)-schaal en de Surgery Task Load Index (SURG-TLX) zal bevatten. De Corlett en Bishop BPD-schaal is oorspronkelijk gemaakt in 1976 en is een gevalideerde techniek om werkgerelateerd ongemak per lichaamsdeel te beoordelen. Een andere maatstaf voor werkgerelateerde stress tijdens een operatie is de SURG-TLX. Dit is een gevalideerde tool gebaseerd op de NASA-TLX die wordt gebruikt om de algehele werklast te beoordelen, inclusief mentale eisen, fysieke eisen, temporele eisen, taakcomplexiteit, situationele stress en afleiding. Aan het begin van alle operatiedagen vult de deelnemende chirurg een baseline BPD-schaal in als eerste deel van de "Surgery Day Questionnaire". Na elke operatiedag vult de chirurg zowel de BPD-schaal als de SURG-TLX-enquête in om de "Surgery Day Questionnaire" voor die dag in te vullen. Deelnemende chirurgen wordt gevraagd om het onderzoeksteam te informeren als ze tijdens de onderzoeksperiode een nieuw werkgerelateerd letsel ontwikkelen.
Gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers over elke operatie in het onderzoek. De volgende perioperatieve gegevens worden verzameld: uitgevoerde operaties, operatieduur en intraoperatieve complicaties.
Aan het einde van het onderzoek zal een anonieme exit-enquête worden uitgevoerd om alle deelnemers de gelegenheid te geven feedback te geven. Er zullen gegevens worden verzameld over de resultaten van de exit-enquête. Alle gegevens worden verzameld en opgeslagen in de REDcap van onze instelling, een beveiligde elektronische applicatie voor onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laura M Kent, MD
- Telefoonnummer: 4044887778
- E-mail: mkent.laura@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Brooke Lasher
- Telefoonnummer: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78713
- Werving
- The University of Texas at Austin
-
Contact:
- Brooke Lasher
- Telefoonnummer: 404-441-3186
- E-mail: brooke.lasher@austin.utexas.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewoners, fellows en begeleiders die gynaecologische chirurgie uitvoeren (waaronder goedaardige gynaecologen, gynaecologische oncologen, minimaal invasieve gynaecologen en urogynaecologen) die de oefeningen kunnen uitvoeren.
- Operatiedagen moeten ten minste één gynaecologische operatie bevatten met een totale operatietijd van twee uur op één dag.
- Chirurgen moeten de afgelopen 12 maanden gemiddeld minimaal 2 dagen per maand zijn geopereerd.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers worden uitgesloten als ze de oefeningen niet kunnen uitvoeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Chirurgiedagen met intraoperatieve micropauzes en oefeningen
Chirurgiedagen gerandomiseerd naar intraoperatieve micropauzes en oefeningen omvatten gestandaardiseerde pauzes van ongeveer 1,5-2 minuten.
Tijdens deze pauzes zullen chirurgen een reeks gerichte rekoefeningen of oefeningen uitvoeren terwijl ze steriel blijven.
De oefeningen worden uitgevoerd net voor de chirurgische time-out, op een chirurgisch veilige en geschikte tijd 45-75 minuten na het begin van de casus en aan het einde van de casus.
Een chirurgisch veilige en geschikte tijd betekent dat de chirurg het gevoel heeft dat het veilig is om op dat moment een pauze van ongeveer 1,5 tot 2 minuten te nemen tijdens de procedure.
Chirurgen zullen de micropauze overslaan als er tijdens de casus geen chirurgisch geschikte of veilige tijd is.
Chirurgen zullen de microbreak op elk moment stoppen als dat nodig is om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
|
Intraoperatieve micropauzes en oefeningen omvatten gestandaardiseerde pauzes van ongeveer 1,5-2 minuten.
Tijdens deze pauzes zullen chirurgen een reeks gerichte rekoefeningen of oefeningen uitvoeren terwijl ze steriel blijven.
Interventieoefeningen omvatten: borst- en schouderopener "ellebogen in zakken", kinplooi, nekrotatie, hurkzit met romprotatie (stoelhouding met gebed) en voorwaartse buiging.
|
Geen tussenkomst: Chirurgiedagen zonder intraoperatieve micropauzes en oefeningen
Op operatiedagen zonder intraoperatieve micropauzes en oefeningen is geen interventie inbegrepen.
Chirurgen zullen de operaties uitvoeren zoals ze normaal worden uitgevoerd en chirurgen zullen geen micropauzes nemen of oefeningen doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ongemak in lichaamsdelen (BPD)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
Op elk van de in aanmerking komende operatiedagen verzamelen we gegevens over het ongemak van lichaamsdelen en de chirurgische ervaring met behulp van de Body Part Discomfort (BPD)-schaal.
De BPD-schaal meet het ongemak van lichaamsdelen met behulp van een 10-puntsschaal (1 komt overeen met geen ongemak en 10 komt overeen met maximaal lichaamsongemak) voor lichaamsdeelgebieden.
|
Op de dag van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Taakbelastingindex voor chirurgie (SURG-TLX)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
De aangepaste SURG-TLX wordt aan het einde van elke operatiedag geëvalueerd om de ervaring van de deelnemer gedurende de operatiedag te beoordelen.
De SURG-TLX meet 6 gebieden: mentale belasting, fysieke belasting, taakcomplexiteit, situationele stress en afleiding.
|
Op de dag van de operatie
|
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
|
uitgevoerde operaties, operatieduur en intraoperatieve complicaties (d.w.z.
blaas-/darmletsel, letsel aan grote bloedvaten, transfusie, allergische reactie, moeite met beademen, IC-opname)
|
Op de dag van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Corlett EN, Bishop RP. A technique for assessing postural discomfort. Ergonomics. 1976 Mar;19(2):175-82. doi: 10.1080/00140137608931530. No abstract available.
- Kuorinka I, Jonsson B, Kilbom A, Vinterberg H, Biering-Sorensen F, Andersson G, Jorgensen K. Standardised Nordic questionnaires for the analysis of musculoskeletal symptoms. Appl Ergon. 1987 Sep;18(3):233-7. doi: 10.1016/0003-6870(87)90010-x.
- Wilson MR, Poolton JM, Malhotra N, Ngo K, Bright E, Masters RS. Development and validation of a surgical workload measure: the surgery task load index (SURG-TLX). World J Surg. 2011 Sep;35(9):1961-9. doi: 10.1007/s00268-011-1141-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00002946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Werkgerelateerd letsel
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
National Center for Complementary and Integrative...VoltooidPijn | Carpaal tunnel syndroom | Cumulatieve traumastoornissen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Karuna Labs Inc.VoltooidReumatoïde artritis | Onderrug pijn | Chronische pijn | Carpaal tunnel syndroom | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromen | Disfunctie van de bovenste ledematen | Fantoompijn in ledematen | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
U.S. Wound RegistryUndersea and Hyperbaric Medical Society (UHMS)OnbekendKoolstofmonoxidevergiftiging | Decompressieziekte | Ernstige bloedarmoede | Idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies | Necrotiserende weke delen infecties | Lucht- of gasembolie | Clostridiale myositis en myonecrose (gasgangreen) | Crush Injury, compartimentsyndroom en andere acute traumatische... en andere voorwaarden