Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraoperatieve oefeningen en musculoskeletale pijn bij gynaecologische chirurgen (GynIEx)

29 juni 2023 bijgewerkt door: University of Texas at Austin

Micropauzes en intraoperatieve oefeningen voor gynaecologische chirurgen (MIGS-onderzoek)

Het doel van deze studie is om het effect van intraoperatieve micropauzes en oefeningen op het ongemak van het lichaam van de gynaecologische chirurg te evalueren door een gerandomiseerde studie uit te voeren. Onze hypothese is dat gynaecologische chirurgen minder pijn zullen ervaren op operatiedagen met intraoperatieve micropauzes en oefeningen zonder de algehele chirurgische prestatie in gevaar te brengen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers zijn onder meer bewoners, fellows en begeleiders die gynaecologische chirurgie uitvoeren (waaronder goedaardige gynaecologen, gynaecologische oncologen, minimaal invasieve gynaecologen en urogynaecologen). We zullen chirurgen rekruteren van het Department of Women's Health van de Universiteit van Texas aan de Austin Dell Medical School. Chirurgen moeten de afgelopen 12 maanden gemiddeld minimaal 2 dagen per maand zijn geopereerd. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen. In aanmerking komende operatiedagen moeten ten minste één operatie omvatten met een totale operatieduur van ten minste 2 uur. Chirurgen worden uitgesloten als ze de oefeningen niet kunnen uitvoeren.

Na toestemming voor deelname aan het onderzoek zullen chirurgen basisvragenlijsten invullen die zijn aangepast aan de gestandaardiseerde Nordic Musculoskeletal Questionnaire (NMSQ) en een onderzoek ontwikkeld door Plerhoples et al. De NMSQ is een gevalideerde vragenlijst voor de analyse van musculoskeletale symptomen en beoordeelt de voorgeschiedenis van problemen (pijn, pijn, ongemak) in lichaamsdelen. De enquête bevat informatie zoals de leeftijd van de chirurg, geslacht, gewicht, lengte, dominante hand, chirurgisch volume, aantal jaren dat hij een operatie heeft uitgevoerd en activiteitenniveau.

Zodra deelnemers zijn ingeschreven, worden alle operatiedagen van deelnemers beoordeeld op opname op basis van de bovenstaande opnamecriteria. Chirurgiedagen worden gerandomiseerd naar operatiedagen met micropauzes en oefeningen en operatiedagen zonder micropauzes en oefeningen. Voorafgaand aan de operatiedag wordt de chirurg geïnformeerd over de randomisatie-opdracht.

Chirurgiedagen gerandomiseerd naar intraoperatieve micropauzes en oefeningen omvatten gestandaardiseerde pauzes van ongeveer 1,5-2 minuten. Tijdens deze pauzes zullen chirurgen een reeks gerichte rekoefeningen of oefeningen uitvoeren terwijl ze steriel blijven. Deze oefeningen zijn ontwikkeld met de hulp van een arts gespecialiseerd in fysische geneeskunde en revalidatie. De oefeningen worden uitgevoerd net voor de chirurgische time-out, op een chirurgisch veilige en geschikte tijd 45-75 minuten na het begin van de casus en aan het einde van de casus. Een chirurgisch veilige en geschikte tijd betekent dat de chirurg het gevoel heeft dat het veilig is om op dat moment een pauze van ongeveer 1,5 tot 2 minuten te nemen tijdens de procedure. Chirurgen zullen de micropauze overslaan als er tijdens de casus geen chirurgisch geschikte of veilige tijd is. Chirurgen zullen de microbreak op elk moment stoppen als dat nodig is om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De micropauzes die tijdens de operatie worden uitgevoerd, kunnen de operatietijd in stappen van ongeveer 1,5-2 minuten verlengen, maar eerdere studies hebben geen verschil in operatietijd aangetoond met toevoeging van micropauzes. Bijgevoegd is een document met een overzicht van de oefeningen inclusief foto's met oefenaanwijzingen en een video die de oefeningen demonstreert. Deelnemers hebben voor en tijdens het onderzoek toegang tot deze documenten.

Op elke operatiedag vullen de deelnemende chirurgen de "Surgery Day Questionnaire" in, die de Body Part Discomfort (BPD)-schaal en de Surgery Task Load Index (SURG-TLX) zal bevatten. De Corlett en Bishop BPD-schaal is oorspronkelijk gemaakt in 1976 en is een gevalideerde techniek om werkgerelateerd ongemak per lichaamsdeel te beoordelen. Een andere maatstaf voor werkgerelateerde stress tijdens een operatie is de SURG-TLX. Dit is een gevalideerde tool gebaseerd op de NASA-TLX die wordt gebruikt om de algehele werklast te beoordelen, inclusief mentale eisen, fysieke eisen, temporele eisen, taakcomplexiteit, situationele stress en afleiding. Aan het begin van alle operatiedagen vult de deelnemende chirurg een baseline BPD-schaal in als eerste deel van de "Surgery Day Questionnaire". Na elke operatiedag vult de chirurg zowel de BPD-schaal als de SURG-TLX-enquête in om de "Surgery Day Questionnaire" voor die dag in te vullen. Deelnemende chirurgen wordt gevraagd om het onderzoeksteam te informeren als ze tijdens de onderzoeksperiode een nieuw werkgerelateerd letsel ontwikkelen.

Gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers over elke operatie in het onderzoek. De volgende perioperatieve gegevens worden verzameld: uitgevoerde operaties, operatieduur en intraoperatieve complicaties.

Aan het einde van het onderzoek zal een anonieme exit-enquête worden uitgevoerd om alle deelnemers de gelegenheid te geven feedback te geven. Er zullen gegevens worden verzameld over de resultaten van de exit-enquête. Alle gegevens worden verzameld en opgeslagen in de REDcap van onze instelling, een beveiligde elektronische applicatie voor onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bewoners, fellows en begeleiders die gynaecologische chirurgie uitvoeren (waaronder goedaardige gynaecologen, gynaecologische oncologen, minimaal invasieve gynaecologen en urogynaecologen) die de oefeningen kunnen uitvoeren.
  • Operatiedagen moeten ten minste één gynaecologische operatie bevatten met een totale operatietijd van twee uur op één dag.
  • Chirurgen moeten de afgelopen 12 maanden gemiddeld minimaal 2 dagen per maand zijn geopereerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers worden uitgesloten als ze de oefeningen niet kunnen uitvoeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chirurgiedagen met intraoperatieve micropauzes en oefeningen
Chirurgiedagen gerandomiseerd naar intraoperatieve micropauzes en oefeningen omvatten gestandaardiseerde pauzes van ongeveer 1,5-2 minuten. Tijdens deze pauzes zullen chirurgen een reeks gerichte rekoefeningen of oefeningen uitvoeren terwijl ze steriel blijven. De oefeningen worden uitgevoerd net voor de chirurgische time-out, op een chirurgisch veilige en geschikte tijd 45-75 minuten na het begin van de casus en aan het einde van de casus. Een chirurgisch veilige en geschikte tijd betekent dat de chirurg het gevoel heeft dat het veilig is om op dat moment een pauze van ongeveer 1,5 tot 2 minuten te nemen tijdens de procedure. Chirurgen zullen de micropauze overslaan als er tijdens de casus geen chirurgisch geschikte of veilige tijd is. Chirurgen zullen de microbreak op elk moment stoppen als dat nodig is om de veiligheid van de patiënt te waarborgen.
Intraoperatieve micropauzes en oefeningen omvatten gestandaardiseerde pauzes van ongeveer 1,5-2 minuten. Tijdens deze pauzes zullen chirurgen een reeks gerichte rekoefeningen of oefeningen uitvoeren terwijl ze steriel blijven. Interventieoefeningen omvatten: borst- en schouderopener "ellebogen in zakken", kinplooi, nekrotatie, hurkzit met romprotatie (stoelhouding met gebed) en voorwaartse buiging.
Geen tussenkomst: Chirurgiedagen zonder intraoperatieve micropauzes en oefeningen
Op operatiedagen zonder intraoperatieve micropauzes en oefeningen is geen interventie inbegrepen. Chirurgen zullen de operaties uitvoeren zoals ze normaal worden uitgevoerd en chirurgen zullen geen micropauzes nemen of oefeningen doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongemak in lichaamsdelen (BPD)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
Op elk van de in aanmerking komende operatiedagen verzamelen we gegevens over het ongemak van lichaamsdelen en de chirurgische ervaring met behulp van de Body Part Discomfort (BPD)-schaal. De BPD-schaal meet het ongemak van lichaamsdelen met behulp van een 10-puntsschaal (1 komt overeen met geen ongemak en 10 komt overeen met maximaal lichaamsongemak) voor lichaamsdeelgebieden.
Op de dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Taakbelastingindex voor chirurgie (SURG-TLX)
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
De aangepaste SURG-TLX wordt aan het einde van elke operatiedag geëvalueerd om de ervaring van de deelnemer gedurende de operatiedag te beoordelen. De SURG-TLX meet 6 gebieden: mentale belasting, fysieke belasting, taakcomplexiteit, situationele stress en afleiding.
Op de dag van de operatie
Perioperatieve gegevens
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie
uitgevoerde operaties, operatieduur en intraoperatieve complicaties (d.w.z. blaas-/darmletsel, letsel aan grote bloedvaten, transfusie, allergische reactie, moeite met beademen, IC-opname)
Op de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00002946

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Werkgerelateerd letsel

3
Abonneren