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潰瘍性大腸炎患者の病気の重症度と炎症性バイオマーカーに対する地中海式食事に追加されたクルクミンとレスベラトロールのサプリメントの効果の調査

2024年3月22日 更新者:Özge EROL DOĞAN、Ardahan University
この研究の目的は、地中海食、潰瘍性大腸炎患者における地中海食とのクルクミン補給、および潰瘍性大腸炎患者における地中海食とのレスベラトロール補給が、疾患の症状、生活の質、および炎症性バイオマーカーに及ぼす影響を調べて比較することでした。 .

調査の概要

詳細な説明

文献の情報に照らして、既存の文献のエビデンスのレベルは、潰瘍性大腸炎(UC)の個人に適用される食事アプローチと栄養補助食品に関して得られたデータでは不十分であることがわかります. さらに、文献を調べたところ、潰瘍性大腸炎患者における地中海式食事と食事と組み合わせた栄養補助食品の効果を具体的に調べ、食事と組み合わせて適用された2つの異なる栄養補助食品の効果を比較したランダム化比較研究は見つかりませんでした。 . この方向で、この研究の目的は次のとおりです。

  • 潰瘍性大腸炎患者の地中海式食事、
  • UC患者の地中海式食事と一緒に摂取されたクルクミンサプリメント、
  • 潰瘍性大腸炎患者の地中海式食事療法でレスベラ トロール サプリメントを摂取した場合、疾患の症状、生活の質、炎症性バイオ マーカーへの影響を調べて比較する。

研究の仮説;

H0a: 地中海式食事は疾患の症状、生活の質、UC 患者の炎症性バイオマーカーに影響を与えません。

H0b: 地中海式食事に加えてクルクミンを補給しても、UC 患者の疾患の症状、生活の質、および炎症性バイオマーカーに影響はありません。

H0c: 地中海式食事に加えてレスベラ トロールを補給しても、潰瘍性大腸炎患者の疾患の症状、生活の質、および炎症性バイオマーカーに影響はありません。

H0d: 地中海食、クルクミン、レスベラトロールのサプリメントを含む 3 つのアプローチが、UC 患者の食事に加えて適用されました。疾患の症状、生活の質、および炎症性バイオマーカーの観点から相互に比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Malatya、七面鳥、44200
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center
      • Malatya、七面鳥、44200
        • Malatya Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性および女性患者、
  • 以前に潰瘍性大腸炎と診断された人、および/または臨床経過、一貫した組織学および胃腸科医による内視鏡検査で新たに診断された人、
  • 軽度および中程度の活動性疾患は、Truelove-Witts Severity Index によって確認されました。
  • 固定用量の 5 - アミノサリチル酸 (メサラジン) および/またはアザチオプリンを使用し、
  • 過去3ヶ月以内に栄養療法を受けていない方、
  • 過去4週間に抗炎症薬と抗生物質を使用していない、
  • 研究に参加する前にクルクミンとレスベラトロールのサプリメントを使用していない、
  • 自発的に研究に参加することに同意し、

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 掲載基準を満たしていない、
  • -慢性疾患(糖尿病など)、甲状腺機能低下症および甲状腺機能亢進症、肝臓、腎臓および心血管疾患、多嚢胞性卵巣症候群およびクッシング症候群の病歴、
  • 抗炎症薬と抗生物質のいずれかを服用し、

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:地中海式ダイエット
このグループの個人には、栄養士の監督下で8週間、地中海栄養プログラムに従って栄養モデルが与えられます. 個人は地中海式ダイエットについて知らされ、質問に答えられ、現在の食物消費記録が栄養士によって調べられ、最も適切な方法で準備された栄養プログラムに従うように求められます(エネルギー、栄養素の必要量を考慮して、栄養習慣)。 栄養プログラムは 15 日ごとに管理栄養士と患者とのミーティングで更新され、プログラムの適用可能性は毎日のコミュニケーションを通じてチェックされます。
地中海の食事で;オリーブ オイル、オリーブ、ナッツ、魚、野菜、果物などの食品の摂取頻度は、地中海ダイエット ピラミッドに従って与えられます。 研究中、個人の栄養習慣に適した新しいレシピを開発する予定です。 研究者は、個人が経験した問題が発生した場合、7/24 に研究者に連絡することができ、参加者の質問に回答します。 このグループへの栄養カウンセリングは、栄養士による口頭説明によってサポートされます。
実験的:クルクミンの補給
このグループの個人のための第1グループの地中海ダイエットプログラムに加えて; 800 mg のクルクミン サプリメント (VeNatura Curcumin Supplementary Food、Vefa、Istanbul、Turkey) は、朝と夜の食事にそれぞれ 1 カプセルとして与えられます。
地中海の食事で;オリーブ オイル、オリーブ、ナッツ、魚、野菜、果物などの食品の摂取頻度は、地中海ダイエット ピラミッドに従って与えられます。 研究中、個人の栄養習慣に適した新しいレシピを開発する予定です。 研究者は、個人が経験した問題が発生した場合、7/24 に研究者に連絡することができ、参加者の質問に回答します。 このグループへの栄養カウンセリングは、栄養士による口頭説明によってサポートされます。
参加者は、クルクミン 1600 mg のサプリメントを毎日摂取します。 参加者は、研究中に120カプセルのクルクミンサプリメントを使用する予定です.
実験的:レスベラトロールの補給
このグループの個人のための第1グループの地中海食事に加えて; 250 mg のレスベラ トロール サプリメント (VeNatura Resveratrol Supplementary Food、Vefa、イスタンブール、トルコ) は、朝と夜の食事にそれぞれ 1 カプセルとして与えられます。
地中海の食事で;オリーブ オイル、オリーブ、ナッツ、魚、野菜、果物などの食品の摂取頻度は、地中海ダイエット ピラミッドに従って与えられます。 研究中、個人の栄養習慣に適した新しいレシピを開発する予定です。 研究者は、個人が経験した問題が発生した場合、7/24 に研究者に連絡することができ、参加者の質問に回答します。 このグループへの栄養カウンセリングは、栄養士による口頭説明によってサポートされます。
参加者は、毎日 500mg のレスベラ トロール サプリメントを摂取します。 参加者は、研究中にレスベラ トロール サプリメント 120 カプセルを使用する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性腸疾患アンケート (IBDQ)
時間枠:ベースラインからの変化 8週間での炎症性腸疾患アンケートの合計スコア
アンケートは 32 の質問と 4 つのサブセクションで構成されています。 これらのセクションは次のとおりです。全身症状(5問)、情緒機能(12問)、社会的機能(5問)、腸症状(10問)。 アンケートは、7 ポイントのリッカート尺度システムで構成されています。 各質問について、1 点は暴露レベルが最も高いことを示し、7 点は問題がないことを示します。 スコアの範囲は 32 ~ 224 で、スコアが高いほど生活の質が高くなります。 IBDQ のトルコ語版は、患者の生活の質を評価するために使用されます。
ベースラインからの変化 8週間での炎症性腸疾患アンケートの合計スコア
地中海式食事評価ツール (14-MEDAS)
時間枠:8週間でのベースラインの地中海ダイエット評価ツールの合計スコアからの変化
地中海式食事評価ツールを使用して、参加者の地中海式食事への順守を測定します。 14問で、質問ごとに消費量に応じて1点または0点を採点し、その点数を加算します。 スコアは、≤5 (低い)、6-9 (中程度)、および ≥10 (高い一致) として評価されます。
8週間でのベースラインの地中海ダイエット評価ツールの合計スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠:ベースラインの身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、および 8 週間の精神的健康スコアからの変化
医療分野で最も使用頻度の高い生活の質の尺度であり、身体的および精神的健康を評価する合計 36 項目の 8 つのサブパラメーターで構成されています。 これらのサブパラメータは、身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康、活力、社会的機能、感情的役割の制限、および精神的健康です。 スコアの範囲は 0 ~ 100 で、100 点が最も健康な状態、0 点が最も悪い状態を示します。
ベースラインの身体機能、身体的役割の制限、痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割の制限、および 8 週間の精神的健康スコアからの変化
Truelove-Witts 重大度指数
時間枠:ベースラインの Truelove-Witts Severity Index スコアからの 8 週間での変化
Truelove-Witts Severity Index は、便通、直腸出血、発熱、頻脈、貧血、沈降の増加などの臨床パラメータと検査パラメータの組み合わせに基づいて、疾患を軽度、中等度、重度に分類する臨床分類です。 臨床症状を用いた Truelove-Witts 分類は、潰瘍性大腸炎の患者に適用でき、臨床での使用が簡単で信頼性があります。
ベースラインの Truelove-Witts Severity Index スコアからの 8 週間での変化
ボディ・マス・インデックス
時間枠:8週間でのベースラインBMIからの変化
ボランティアの体重測定と身長は、身長計とスケールで測定されます。 国際人体測定評価基準 (ISAK) のガイドラインに従って、すべての測定は薄着で靴を履かずに行われます。 体格指数 (BMI) は、体重 (kg) / 身長 (m)^2 の式で計算されます。 結果は kg/m^2 として解釈されます。
8週間でのベースラインBMIからの変化
ウエストヒップ周囲比
時間枠:ベースラインからの変化 8週間でのウエストヒップ周囲長比
伸縮性のないメジャーを使用して、ウエストとヒップの周囲を測定します。 国際人体測定評価基準 (ISAK) のガイドラインに従って、すべての測定は薄着で靴を履かずに行われます。 ウエストヒップ周り比は、ウエスト周り(cm)/ヒップ周り(cm)で計算します。
ベースラインからの変化 8週間でのウエストヒップ周囲長比
毎日のエネルギー摂取量
時間枠:8週間での毎日のエネルギー摂取量からのベースラインからの変化
食物摂取頻度は、トルコ保健省版の食物摂取頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。 FFQ は、被験者が過去 3 か月間で各アイテムを消費した頻度を報告するための頻度応答セクションを含む、食品と飲料の限定的なチェック リストです。 Food Record (FR) は、食事の想起を評価します。 患者は、過去 3 日間に摂取した食品を書き留めるよう求められます。 FFQ と FR から得られたデータは、BeBiS 7.1 ソフトウェア (BeBiS Comp.、イスタンブール、トルコ) に入力され、1 日のエネルギー摂取量 (kcal) が計算されます。
8週間での毎日のエネルギー摂取量からのベースラインからの変化
毎日のタンパク質、脂肪、炭水化物、繊維の摂取量
時間枠:8週間での毎日のタンパク質、脂肪、炭水化物、繊維摂取量のベースラインからの変化
食物摂取頻度は、トルコ保健省版の食物摂取頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。 FFQ は、被験者が過去 3 か月間で各アイテムを消費した頻度を報告するための頻度応答セクションを含む、食品と飲料の限定的なチェック リストです。 Food Record (FR) は、食事の想起を評価します。 患者は、過去 3 日間に摂取した食品を書き留めるよう求められます。 FFQ と FR から得られたデータは、BeBiS 7.1 ソフトウェア (BeBiS Comp.、イスタンブール、トルコ) に入力され、毎日のタンパク質、脂肪、炭水化物、繊維 (グラム) 摂取量が計算されます。
8週間での毎日のタンパク質、脂肪、炭水化物、繊維摂取量のベースラインからの変化
1 日のビタミンとミネラルの摂取量 (mg)
時間枠:8 週間での毎日のビタミンとミネラルの摂取量 (mg) のベースラインからの変化
食物摂取頻度は、トルコ保健省版の食物摂取頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。 FFQ は、被験者が過去 3 か月間で各アイテムを消費した頻度を報告するための頻度応答セクションを含む、食品と飲料の限定的なチェック リストです。 Food Record (FR) は、食事の想起を評価します。 患者は、過去 3 日間に摂取した食品を書き留めるよう求められます。 FFQ と FR から得られたデータは、BeBiS 7.1 ソフトウェア (BeBiS Comp.、イスタンブール、トルコ) に入力され、毎日のビタミン (E、B1、B2、ナイアシン、C) とミネラル (ナトリウム、カリウム、マグネシウム、リン、鉄、亜鉛)(mg)の摂取量が計算されます。
8 週間での毎日のビタミンとミネラルの摂取量 (mg) のベースラインからの変化
1 日のビタミンとミネラルの摂取量 (mcg)
時間枠:8週間での毎日のビタミンとミネラルの摂取量(mcg)のベースラインからの変化
食物摂取頻度は、トルコ保健省版の食物摂取頻度アンケート (FFQ) によって評価されます。 FFQ は、被験者が過去 3 か月間で各アイテムを消費した頻度を報告するための頻度応答セクションを含む、食品と飲料の限定的なチェック リストです。 Food Record (FR) は、食事の想起を評価します。 患者は、過去 3 日間に摂取した食品を書き留めるよう求められます。 FFQ と FR から得られたデータは、BeBiS 7.1 ソフトウェア (BeBiS Comp.、イスタンブール、トルコ) に入力され、毎日のビタミン (A、D、K、葉酸、B12) とミネラル (ヨウ素) (mcg) の摂取量が計算されます。計算されます。
8週間での毎日のビタミンとミネラルの摂取量(mcg)のベースラインからの変化
24時間リコール身体活動記録
時間枠:介入前: 研究の開始
研究に参加する個人は、24時間以内に行った身体活動を数分で記録し、栄養カウンセリングが始まる週にそれらを持ってくるように求められます. したがって、個人の人体測定が行われた後、ハリス・ベネディクトの式を使用して安静時代謝率 (RMH) が計算され、24 時間の身体活動記録を使用して求められた身体活動係数とともに総エネルギー要件が決定されます。 .
介入前: 研究の開始
C反応性タンパク質
時間枠:8 週間でのベースライン C 反応性タンパク質 (mg/dL) からの変化。
血液検査は、定期的な管理中に実施されました。 調べる C 反応性タンパク質 (mg/dL) バイオ マーカー パラメーター。
8 週間でのベースライン C 反応性タンパク質 (mg/dL) からの変化。
ヘモグロビン
時間枠:8 週間でのベースライン ヘモグロビン (g/dL) からの変化。
血液検査は、定期的な管理中に実施されました。 調べるヘモグロビン (g/dL)。
8 週間でのベースライン ヘモグロビン (g/dL) からの変化。
平均赤血球ヘモグロビン
時間枠:ベースラインからの変化 8 週間での平均赤血球ヘモグロビン (pg)。
血液検査は、定期的な管理中に実施されました。 調べる平均赤血球ヘモグロビン (pg) パラメータ。
ベースラインからの変化 8 週間での平均赤血球ヘモグロビン (pg)。
平均血小板量と血小板分布幅 (fL)
時間枠:8 週間でのベースライン平均血小板量と血小板分布幅 (fL) からの変化。

血液検査は、定期的な管理中に実施されました。 検査する血液バイオマーカーのパラメーターは次のとおりです。

平均血小板容積 (fL) 血小板分布幅 (fL) すべての血液バイオマーカーは個別に解釈されます。

8 週間でのベースライン平均血小板量と血小板分布幅 (fL) からの変化。
赤血球沈降速度 (mm/時間)
時間枠:8 週間でのベースラインの赤血球沈降速度 (mm/時間) からの変化。

血液検査は、定期的な管理中に実施されました。 検査する血液バイオマーカーのパラメーターは次のとおりです。

赤血球沈降速度 (mm/時間)

8 週間でのベースラインの赤血球沈降速度 (mm/時間) からの変化。
白血球と血小板 (10^3/uL)
時間枠:8 週間でのベースラインの白血球と血小板 (10^3/uL) からの変化。

血液検査は、定期的な管理中に実施されました。 検査する血液バイオマーカーのパラメーターは次のとおりです。

白血球 (10^3/uL) 血小板 (10^3/uL) すべての血液バイオマーカーは個別に解釈されます。

8 週間でのベースラインの白血球と血小板 (10^3/uL) からの変化。
血液バイオマーカー (%)
時間枠:8 週間でのベースライン血液パラメーターからの変化 (%)。

血液検査は、通常の管理中に実施されました。 検査する血液バイオマーカーのパラメーターは次のとおりです。

ヘマトクリット (%) プロカルシトニン (%) リンパ球 (%) 単球 (%) 好中球 (%) 好酸球 (%) 好塩基球 (%) 免疫グロブリン G (%) 血小板大細胞比 (%) 赤血球分布幅 (%) )

8 週間でのベースライン血液パラメーターからの変化 (%)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月3日

一次修了 (実際)

2023年2月18日

研究の完了 (実際)

2024年3月22日

試験登録日

最初に提出

2023年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月7日

最初の投稿 (実際)

2023年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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