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研究添加到地中海饮食中的姜黄素和白藜芦醇补充剂对溃疡性结肠炎患者疾病严重程度和炎症生物标志物的影响

2024年3月22日 更新者：Özge EROL DOĞAN、Ardahan University
该研究的目的是检查和比较地中海饮食、地中海饮食补充姜黄素对溃疡性结肠炎患者以及地中海饮食补充白藜芦醇对溃疡性结肠炎患者疾病症状、生活质量和炎症生物标志物的影响.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

根据文献中的信息，可以看出现有文献中的证据水平不足以将饮食方法和营养补充剂应用于溃疡性结肠炎 (UC) 患者。 此外，在审查文献时，没有发现随机对照研究专门检查了地中海饮食和营养补充剂结合饮食对 UC 患者的影响，也没有比较两种不同营养补充剂结合饮食的效果。 . 在这个方向上，本研究的目标是；

  • UC 患者的地中海饮食，
  • 姜黄素补充剂与 UC 患者的地中海饮食一起服用，
  • UC 患者通过地中海饮食服用白藜芦醇补充剂，以检查和比较它们对疾病症状、生活质量和炎症生物标志物的影响。

研究假设；

H0a：地中海饮食对 UC 患者的疾病症状、生活质量和炎症生物标志物没有影响。

H0b：除地中海饮食外补充姜黄素对 UC 患者的疾病症状、生活质量和炎症生物标志物没有影响。

H0c：除地中海饮食外补充白藜芦醇对 UC 患者的疾病症状、生活质量和炎症生物标志物没有影响。

H0d：三种方法，包括地中海饮食、姜黄素和白藜芦醇补充剂，除饮食外还应用于 UC 患者；在疾病症状、生活质量和炎症生物标志物方面相互比较。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 火鸡
      • Malatya、火鸡、44200
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • Malatya、火鸡、44200
        • Malatya Training and Research Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >18 岁的男性和女性患者，
  • 那些先前被胃肠病学家诊断为溃疡性结肠炎和/或新诊断为具有临床病程、一致的组织学和内窥镜检查的人，
  • Truelove-Witts 严重程度指数证实了轻度和中度活动疾病，
  • 使用固定剂量的 5-氨基水杨酸（美沙拉嗪）和/或硫唑嘌呤，
  • 谁在过去 3 个月内没有接受过营养治疗，
  • 最近 4 周内未使用消炎药和抗生素类药物，
  • 参与研究前未使用姜黄素和白藜芦醇补充剂，
  • 同意自愿参加研究，

排除标准：

  • 怀孕或哺乳期间的妇女
  • 不符合纳入标准，
  • 慢性病史（如糖尿病）、甲状腺功能减退症和甲状腺功能亢进症、肝、肾和心血管疾病、多囊卵巢综合征和库欣综合征，
  • 服用一种抗炎和抗生素药物，

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：地中海饮食
该组中的个体将在营养师的监督下根据地中海营养计划给予营养模型 8 周。 个人将被告知地中海饮食，他们的问题将得到回答，营养师将检查当前的食物消费记录，他们将被要求遵循以最合适的方式制定的营养计划（通过考虑能量、营养需求和营养习惯）。 每15天，营养师和患者会面更新营养方案，并通过日常沟通检查方案的适用性。
其他：地中海饮食
在地中海饮食中；食用橄榄油、橄榄、坚果、鱼、蔬菜和水果等食物的频率将根据地中海饮食金字塔给出。 在研究期间，计划开发适合个人营养习惯的新食谱。 如果个人遇到任何问题，研究人员将能够 7/24 联系研究人员，并回答参与者的问题。 营养师的口头解释将支持对这一群体的营养咨询。
实验性的：姜黄素补充剂
除了第一组中针对该组个人的地中海饮食计划； 800 毫克姜黄素补充剂（VeNatura Curcumin Supplementary Food，Vefa，伊斯坦布尔，土耳其）将在早上和晚餐时各服用 1 粒胶囊。
其他：地中海饮食
在地中海饮食中；食用橄榄油、橄榄、坚果、鱼、蔬菜和水果等食物的频率将根据地中海饮食金字塔给出。 在研究期间，计划开发适合个人营养习惯的新食谱。 如果个人遇到任何问题，研究人员将能够 7/24 联系研究人员，并回答参与者的问题。 营养师的口头解释将支持对这一群体的营养咨询。
膳食补充剂：姜黄素补充剂
参与者将每天补充 1600 毫克姜黄素。 计划参与者在研究期间使用 120 粒姜黄素补充剂。
实验性的：白藜芦醇补充剂
除了第一组中的地中海饮食之外，该组中的个人； 250 毫克白藜芦醇补充剂（VeNatura Resveratrol Supplementary Food，Vefa，伊斯坦布尔，土耳其）将在早上和晚餐时各服用 1 粒胶囊。
其他：地中海饮食
在地中海饮食中；食用橄榄油、橄榄、坚果、鱼、蔬菜和水果等食物的频率将根据地中海饮食金字塔给出。 在研究期间，计划开发适合个人营养习惯的新食谱。 如果个人遇到任何问题，研究人员将能够 7/24 联系研究人员，并回答参与者的问题。 营养师的口头解释将支持对这一群体的营养咨询。
膳食补充剂：白藜芦醇补充剂
参与者将每天服用 500 毫克白藜芦醇补充剂。 参与者计划在研究期间使用 120 粒白藜芦醇补充剂胶囊。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
炎症性肠病问卷（IBDQ）
大体时间：8 周时炎症性肠病问卷总分与基线相比的变化
问卷由 32 个问题和 4 个小节组成。 这些部分是；全身症状（5题）、情绪功能（12题）、社会功能（5题）和肠道症状（10题）。 问卷由 7 点李克特量表系统组成。 对于每个问题，1分表示接触程度最高，7分表示没有问题。 分数范围从 32 到 224，分数越高，生活质量越高。 土耳其语版的 IBDQ 将用于评估患者的生活质量。
8 周时炎症性肠病问卷总分与基线相比的变化
地中海饮食评估工具 (14-MEDAS)
大体时间：8 周时地中海饮食评估工具总分与基线相比的变化
地中海饮食评估工具将用于衡量参与者对地中海饮食的依从性。 在14题量表中，每问一个问题，根据消费量取1分或0分，并相加。 分数被评估为 ≤5（低）、6-9（中等）和 ≥10（高一致性）。
8 周时地中海饮食评估工具总分与基线相比的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：8 周时身体机能、身体角色限制、疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康评分相对于基线的变化
它是医学领域最常用的生命质量量表，由8个子参数共36个项目组成，评价身心健康。 这些子参数是身体功能、身体角色限制、疼痛、一般健康、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康。 评分范围为 0-100，其中 100 分表示健康状况最好，0 分表示健康状况最差。
8 周时身体机能、身体角色限制、疼痛、一般健康状况、活力、社会功能、情感角色限制和心理健康评分相对于基线的变化
Truelove-Witts 严重程度指数
大体时间：8 周时 Truelove-Witts 严重程度指数评分相对于基线的变化
Truelove-Witts 严重程度指数是一种临床分类，根据临床和实验室参数（包括排便、直肠出血、发烧、心动过速、贫血和沉降增加）将疾病分为轻度、中度和重度。 Truelove-Witts分型采用临床症状，适用于溃疡性结肠炎患者，临床使用简便可靠。
8 周时 Truelove-Witts 严重程度指数评分相对于基线的变化
体重指数
大体时间：8 周时基线 BMI 的变化
将使用身高计和体重秤测量志愿者的体重和身高。 根据国际人体测量评估标准 (ISAK) 指南，所有测量都将在穿着轻便衣服且不穿鞋的情况下进行。 身体质量指数 (BMI) 将以体重 (kg) / 身高 (m)^2 公式计算。 结果将被解释为 kg/m^2。
8 周时基线 BMI 的变化
腰臀围比
大体时间：8 周时腰臀围比基线的变化
不可拉伸的卷尺将用于测量腰围和臀围。 根据国际人体测量评估标准 (ISAK) 指南，所有测量都将在穿着轻便衣服且不穿鞋的情况下进行。 腰臀围比将以腰围（cm）/臀围（cm）计算。
8 周时腰臀围比基线的变化
每日能量摄入
大体时间：8 周时每日能量摄入相对于基线的变化
食物频率将通过土耳其卫生部版本的食物频率问卷 (FFQ) 进行评估。 FFQ 是一份有限的食品和饮料清单，带有频率响应部分，供受试者报告过去三个月内每项食品的消费频率。 食物记录 (FR) 将评估饮食回忆。 将要求患者记下她最近 3 天食用的食物。 从 FFQ 和 FR 获得的数据将被输入 BeBiS 7.1 软件（BeBiS Comp.，伊斯坦布尔，土耳其）并计算每日能量摄入量（千卡）。
8 周时每日能量摄入相对于基线的变化
每日蛋白质、脂肪、碳水化合物和纤维摄入量
大体时间：8 周时每日蛋白质、脂肪、碳水化合物和纤维摄入量相对于基线的变化
食物频率将通过土耳其卫生部版本的食物频率问卷 (FFQ) 进行评估。 FFQ 是一份有限的食品和饮料清单，带有频率响应部分，供受试者报告在过去三个月中每项食品的消费频率。 食物记录 (FR) 将评估饮食回忆。 将要求患者记下她最近 3 天食用的食物。 从 FFQ 和 FR 获得的数据将输入 BeBiS 7.1 软件（BeBiS Comp.，伊斯坦布尔，土耳其），计算每日蛋白质、脂肪、碳水化合物、纤维（克）摄入量。
8 周时每日蛋白质、脂肪、碳水化合物和纤维摄入量相对于基线的变化
每日维生素和矿物质摄入量（毫克）
大体时间：8 周时每日维生素和矿物质摄入量 (mg) 相对于基线的变化
食物频率将通过土耳其卫生部版本的食物频率问卷 (FFQ) 进行评估。 FFQ 是一份有限的食品和饮料清单，带有频率响应部分，供受试者报告过去三个月内每项食品的消费频率。 食物记录 (FR) 将评估饮食回忆。 将要求患者记下她最近 3 天食用的食物。 从 FFQ 和 FR 获得的数据将输入 BeBiS 7.1 软件（BeBiS Comp.，伊斯坦布尔，土耳其）和每日维生素（E、B1、B2、烟酸、C）和矿物质（钠、钾、镁、磷、铁、锌）（mg）的摄入量将被计算。
8 周时每日维生素和矿物质摄入量 (mg) 相对于基线的变化
每日维生素和矿物质摄入量（微克）
大体时间：8 周时每日维生素和矿物质摄入量 (mcg) 相对于基线的变化
食物频率将通过土耳其卫生部版本的食物频率问卷 (FFQ) 进行评估。 FFQ 是一份有限的食品和饮料清单，带有频率响应部分，供受试者报告过去三个月内每项食品的消费频率。 食物记录 (FR) 将评估饮食回忆。 将要求患者记下她最近 3 天食用的食物。 从 FFQ 和 FR 获得的数据将输入 BeBiS 7.1 软件（BeBiS Comp.，伊斯坦布尔，土耳其），每日维生素（A、D、K、叶酸、B12）和矿物质（碘）(mcg) 的摄入量将是计算。
8 周时每日维生素和矿物质摄入量 (mcg) 相对于基线的变化
24小时召回身体活动记录
大体时间：干预前：研究开始
将要求参与研究的个人以分钟为单位记录他们在 24 小时内完成的身体活动，并将他们带到营养咨询开始的那一周。 因此，在对个体进行人体测量后，将通过Harris Benedict方程计算静息代谢率（RMH），并结合24小时体力活动记录得出的体力活动系数来确定总能量需求.
干预前：研究开始
C反应蛋白
大体时间：8 周时 C 反应蛋白 (mg/dL) 相对于基线的变化。
血液测试是在常规控制期间进行的。 要检查的 C 反应蛋白 (mg/dL) 生物标志物参数。
8 周时 C 反应蛋白 (mg/dL) 相对于基线的变化。
血红蛋白
大体时间：8 周时血红蛋白基线 (g/dL) 的变化。
血液测试是在常规控制期间进行的。 要检查的血红蛋白 (g/dL)。
8 周时血红蛋白基线 (g/dL) 的变化。
平均红细胞血红蛋白
大体时间：8 周时平均红细胞血红蛋白 (pg) 相对于基线的变化。
血液测试是在常规控制期间进行的。 要检查的平均红细胞血红蛋白 (pg) 参数。
8 周时平均红细胞血红蛋白 (pg) 相对于基线的变化。
平均血小板体积和血小板分布宽度 (fL)
大体时间：8 周时平均血小板体积和血小板分布宽度 (fL) 相对于基线的变化。

血液测试是在常规控制期间进行的。 待检测的血液生物标志物参数如下：

平均血小板体积 (fL) 血小板分布宽度 (fL) 所有血液生物标志物将单独解读。
8 周时平均血小板体积和血小板分布宽度 (fL) 相对于基线的变化。
红细胞沉降率（毫米/小时）
大体时间：8 周时红细胞沉降率（毫米/小时）相对于基线的变化。

血液测试是在常规控制期间进行的。 待检测的血液生物标志物参数如下：

红细胞沉降率（毫米/小时）
8 周时红细胞沉降率（毫米/小时）相对于基线的变化。
白细胞和血小板 (10^3/uL)
大体时间：8 周时白细胞和血小板 (10^3/uL) 相对于基线的变化。

血液测试是在常规控制期间进行的。 待检测的血液生物标志物参数如下：

白细胞 (10^3/uL) 血小板 (10^3/uL) 所有血液生物标志物将单独解读。
8 周时白细胞和血小板 (10^3/uL) 相对于基线的变化。
血液生物标志物 (%)
大体时间：8 周时血液参数基线的变化 (%)。

血液测试是在常规控制期间进行的。 待检测的血液生物标志物参数如下：

血细胞比容 (%) 降钙素原 (%) 淋巴细胞 (%) 单核细胞 (%) 中性粒细胞 (%) 嗜酸性粒细胞 (%) 嗜碱性粒细胞 (%) 免疫球蛋白 G (%) 血小板-大细胞比例 (%) 红细胞分布宽度 (%) )
8 周时血液参数基线的变化 (%)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ardahan University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月3日

初级完成 (实际的)

2023年2月18日

研究完成 (实际的)

2024年3月22日

研究注册日期

首次提交

2023年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (实际的)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月22日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021/24

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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