- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05761327
궤양성 대장염 환자의 질병 중증도 및 염증성 바이오마커에 대한 지중해 식단에 추가된 커큐민 및 레스베라트롤 보충제의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
문헌 정보에 비추어 볼 때 기존 문헌의 근거 수준은 궤양성 대장염(UC) 환자에게 적용할 식이 요법 및 영양 보충제 측면에서 얻은 데이터로는 불충분함을 알 수 있습니다. 또한, 문헌을 검토한 결과, 궤양성대장염 환자를 대상으로 지중해식 식단 및 영양 보조제의 효과를 구체적으로 조사하고 두 가지 다른 영양 보조제의 효과를 비교한 무작위 대조 연구는 발견되지 않았습니다. . 이러한 방향에서 본 연구의 목적은 다음과 같다.
- UC 환자의 지중해 식단,
- UC 환자의 지중해 식단과 함께 섭취하는 커큐민 보충제,
- UC 환자의 지중해 식단과 함께 섭취한 레스베라트롤 보충제는 질병 증상, 삶의 질 및 염증성 바이오마커에 미치는 영향을 조사하고 비교합니다.
연구의 가설;
H0a: 지중해 식단은 UC 환자의 질병 증상, 삶의 질, 염증성 바이오마커에 영향을 미치지 않습니다.
H0b: 지중해식 식단에 추가된 커큐민 보충은 UC 환자의 질병 증상, 삶의 질 및 염증성 바이오마커에 영향을 미치지 않습니다.
H0c: 지중해 식단에 추가된 레스베라트롤 보충은 궤양성대장염 환자의 질병 증상, 삶의 질 및 염증성 바이오마커에 영향을 미치지 않습니다.
H0d: 궤양성대장염 환자의 식이요법 외에 지중해식 식단, 커큐민 및 레스베라트롤 보충제를 포함한 세 가지 접근법; 질병 증상, 삶의 질, 염증 바이오마커 측면에서 서로 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Malatya, 칠면조, 44200
- Inonu University Turgut Ozal Medical Center
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Malatya, 칠면조, 44200
- Malatya Training and Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 및 여성 환자,
- 이전에 궤양성 대장염으로 진단받았거나 위장병 전문의에 의해 임상경과, 일관된 조직학 및 내시경으로 새로 진단된 자,
- 경증 및 중등도 활동성 질병은 Truelove-Witts Severity Index에 의해 확인되었으며,
- 고정 용량의 5-아미노살리실산(메살라진) 및/또는 아자티오프린을 사용하여,
- 최근 3개월간 영양치료를 받지 않은 자,
- 최근 4주간 소염제 및 항생제를 사용하지 않은 경우,
- 연구에 참여하기 전에 커큐민과 레스베라트롤 보충제를 사용하지 않고,
- 자발적으로 연구에 참여하는 데 동의하고,
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중 여성
- 포함 기준을 충족하지 못함,
- 만성 질환(예: 당뇨병), 갑상선 기능 저하증 및 갑상선 기능 항진증, 간, 신장 및 심혈관 질환, 다낭성 난소 증후군 및 쿠싱 증후군,
- 항염증제와 항생제 중 하나를 복용하고,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지중해 식단
이 그룹의 개인은 8주 동안 영양사의 감독하에 지중해식 영양 프로그램에 따라 영양 모델을 받게 됩니다.
개인에게 지중해식 식단에 대한 정보를 제공하고, 질문에 답하고, 영양사가 현재 식품 소비 기록을 검토하고, 가장 적절한 방식으로 준비된 영양 프로그램을 따르도록 요청합니다(에너지, 영양소 요구 사항 및 식습관).
영양 프로그램은 15일마다 영양사와 환자의 만남으로 업데이트되며 매일의 소통을 통해 프로그램의 적용 가능성을 확인한다.
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지중해 식단에서; 올리브 오일, 올리브, 견과류, 생선, 야채 및 과일과 같은 식품의 소비 빈도는 지중해 식단 피라미드에 따라 주어집니다.
연구기간 동안 개인의 영양습관에 맞는 새로운 레시피를 개발할 계획이다.
연구원은 개인이 경험한 문제가 있는 경우 7/24 연구원에게 연락할 수 있으며 참가자의 질문에 답할 것입니다.
이 그룹에 대한 영양 상담은 영양사가 제공하는 구두 설명으로 지원됩니다.
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실험적: 커큐민 보충
이 그룹의 개인을 위한 첫 번째 그룹의 지중해 식단 프로그램에 추가하여; 800mg의 커큐민 보충제(VeNatura Curcumin Supplementary Food, Vefa, Istanbul, Turkey)는 아침과 저녁 식사에 각각 1캡슐로 제공됩니다.
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지중해 식단에서; 올리브 오일, 올리브, 견과류, 생선, 야채 및 과일과 같은 식품의 소비 빈도는 지중해 식단 피라미드에 따라 주어집니다.
연구기간 동안 개인의 영양습관에 맞는 새로운 레시피를 개발할 계획이다.
연구원은 개인이 경험한 문제가 있는 경우 7/24 연구원에게 연락할 수 있으며 참가자의 질문에 답할 것입니다.
이 그룹에 대한 영양 상담은 영양사가 제공하는 구두 설명으로 지원됩니다.
참가자는 매일 1600mg의 커큐민을 섭취합니다.
참가자들은 연구 기간 동안 커큐민 보충제 120캡슐을 사용할 계획입니다.
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실험적: 레스베라트롤 보충
이 그룹의 개인을 위한 첫 번째 그룹의 지중해 식단에 추가하여; 250mg 레스베라트롤 보충제(VeNatura Resveratrol Supplementary Food, Vefa, Istanbul, Turkey)는 아침과 저녁 식사에 각각 1캡슐로 제공됩니다.
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지중해 식단에서; 올리브 오일, 올리브, 견과류, 생선, 야채 및 과일과 같은 식품의 소비 빈도는 지중해 식단 피라미드에 따라 주어집니다.
연구기간 동안 개인의 영양습관에 맞는 새로운 레시피를 개발할 계획이다.
연구원은 개인이 경험한 문제가 있는 경우 7/24 연구원에게 연락할 수 있으며 참가자의 질문에 답할 것입니다.
이 그룹에 대한 영양 상담은 영양사가 제공하는 구두 설명으로 지원됩니다.
참가자는 매일 500mg의 레스베라트롤 보충제를 섭취합니다.
참가자는 연구 기간 동안 레스베라트롤 보충제 120캡슐을 사용할 계획입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증성 장 질환 설문지(IBDQ)
기간: 기준선 염증성 장 질환 설문지 총점에서 8주차까지의 변화
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설문지는 32개의 질문과 4개의 하위 섹션으로 구성되어 있습니다.
이러한 섹션은 다음과 같습니다. 전신 증상(5문항), 정서 기능(12문항), 사회적 기능(5문항) 및 장 증상(10문항).
설문지는 7점 리커트 척도 시스템으로 구성됩니다.
각 질문에 대해 1점은 노출 정도가 가장 높음을 나타내고 7점은 문제가 없음을 나타냅니다.
점수 범위는 32~224점이며 점수가 높을수록 삶의 질이 높습니다.
터키어 버전의 IBDQ는 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선 염증성 장 질환 설문지 총점에서 8주차까지의 변화
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지중해 식단 평가 도구(14-MEDAS)
기간: 기준 지중해 식단 평가 도구 총 점수에서 8주차로의 변화
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지중해식 식단 평가 도구는 지중해식 식단에 대한 참가자의 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
14문항 척도에서 각 문항에 대해 소비량에 따라 1점 또는 0점을 가산한다.
점수는 ≤5(낮음), 6-9(중간) 및 ≥10(높은 동의)으로 평가됩니다.
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기준 지중해 식단 평가 도구 총 점수에서 8주차로의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 기준선 신체 기능, 신체 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 제한 및 정신 건강 점수에서 8주차의 변화
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의료계에서 가장 많이 사용되는 삶의 질 척도로서 신체 및 정신 건강을 평가하는 총 36개 항목의 8개 하위 항목으로 구성되어 있습니다.
이러한 하위 매개변수는 신체 기능, 신체 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할 제한 및 정신 건강입니다.
점수 범위는 0-100이며 100점은 가장 좋은 건강 상태를 나타내고 0점은 가장 나쁜 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 신체 기능, 신체 역할 제한, 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 감정적 역할 제한 및 정신 건강 점수에서 8주차의 변화
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Truelove-Witts 심각도 지수
기간: 8주째 기준 Truelove-Witts Severity Index 점수에서 변경
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Truelove-Witts 중증도 지수는 배변, 직장 출혈, 열, 빈맥, 빈혈 및 침강 증가를 포함하는 임상 및 실험실 매개변수의 조합을 기반으로 질병을 경증, 중등도 및 중증으로 분류하는 임상 분류입니다.
임상 증상을 이용한 Truelove-Witts 분류는 궤양성 대장염 환자에게 적용할 수 있으며 임상에서 사용하기 쉽고 신뢰할 수 있습니다.
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8주째 기준 Truelove-Witts Severity Index 점수에서 변경
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체질량 지수
기간: 8주차 기준선 BMI에서 변경
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지원자의 체중 측정 및 신장은 신장계 및 저울로 측정됩니다.
모든 측정은 ISAK(International Standards for Anthropometric Assessment) 지침에 따라 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않고 측정합니다.
체질량지수(BMI)는 체중(kg) / 신장(m)^2 공식으로 계산됩니다.
결과는 kg/m^2로 해석됩니다.
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8주차 기준선 BMI에서 변경
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허리 엉덩이 둘레 비율
기간: 8주차 기준선 허리 엉덩이 둘레 비율과의 변화
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신축성이 없는 줄자를 허리와 엉덩이 둘레에 사용합니다.
모든 측정은 ISAK(International Standards for Anthropometric Assessment) 지침에 따라 가벼운 옷을 입고 신발을 신지 않고 측정합니다.
허리 엉덩이 둘레 비율은 허리 둘레(cm)/엉덩이 둘레(cm)로 계산됩니다.
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8주차 기준선 허리 엉덩이 둘레 비율과의 변화
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일일 에너지 섭취량
기간: 기준선에서 8주째 일일 에너지 섭취량의 변화
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식품 빈도는 터키 보건부 버전의 식품 빈도 설문지(FFQ)에서 평가합니다.
FFQ는 피험자가 지난 3개월 동안 각 항목을 얼마나 자주 소비했는지 보고할 수 있는 빈도 응답 섹션이 있는 식품 및 음료의 제한된 체크리스트입니다.
식품 기록(Food Record, FR)은 식이 회수를 평가합니다.
환자는 지난 3일 동안 섭취한 음식을 기록하도록 요청받을 것입니다.
FFQ와 FR에서 얻은 데이터는 BeBiS 7.1 소프트웨어(BeBiS Comp., Istanbul, Turkey)에 입력되고 일일 에너지 섭취량(kcal)이 계산됩니다.
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기준선에서 8주째 일일 에너지 섭취량의 변화
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일일 단백질, 지방, 탄수화물 및 섬유소 섭취
기간: 8주째 일일 단백질, 지방, 탄수화물 및 섬유질 섭취량의 기준선 대비 변화
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식품 빈도는 터키 보건부 버전의 식품 빈도 설문지(FFQ)에서 평가합니다.
FFQ는 피험자가 지난 3개월 동안 각 항목을 얼마나 자주 소비했는지 보고할 수 있는 빈도 응답 섹션이 있는 식품 및 음료의 제한된 체크리스트입니다.
식품 기록(Food Record, FR)은 식이 회수를 평가합니다.
환자는 지난 3일 동안 섭취한 음식을 기록하도록 요청받을 것입니다.
FFQ 및 FR에서 얻은 데이터는 BeBiS 7.1 소프트웨어(BeBiS Comp., 터키 이스탄불)에 입력되고 일일 단백질, 지방, 탄수화물, 섬유질(그램) 섭취량이 계산됩니다.
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8주째 일일 단백질, 지방, 탄수화물 및 섬유질 섭취량의 기준선 대비 변화
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일일 비타민 및 미네랄 섭취량(mg)
기간: 기준선에서 8주째 일일 비타민 및 미네랄 섭취량(mg)의 변화
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식품 빈도는 터키 보건부 버전의 식품 빈도 설문지(FFQ)에서 평가합니다.
FFQ는 피험자가 지난 3개월 동안 각 항목을 얼마나 자주 소비했는지 보고할 수 있는 빈도 응답 섹션이 있는 식품 및 음료의 제한된 체크리스트입니다.
식품 기록(Food Record, FR)은 식이 회수를 평가합니다.
환자는 지난 3일 동안 섭취한 음식을 기록하도록 요청받을 것입니다.
FFQ 및 FR에서 얻은 데이터는 BeBiS 7.1 소프트웨어(BeBiS Comp., Istanbul, Turkey)에 입력되고 일일 비타민(E, B1, B2, 니아신, C) 및 미네랄(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 인, 철, 아연)(mg) 섭취량을 계산합니다.
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기준선에서 8주째 일일 비타민 및 미네랄 섭취량(mg)의 변화
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일일 비타민 및 미네랄 섭취량(mcg)
기간: 기준선에서 8주째 일일 비타민 및 미네랄 섭취량(mcg)의 변화
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식품 빈도는 터키 보건부 버전의 식품 빈도 설문지(FFQ)에서 평가합니다.
FFQ는 피험자가 지난 3개월 동안 각 항목을 얼마나 자주 소비했는지 보고할 수 있는 빈도 응답 섹션이 있는 식품 및 음료의 제한된 체크리스트입니다.
식품 기록(Food Record, FR)은 식이 회수를 평가합니다.
환자는 지난 3일 동안 섭취한 음식을 기록하도록 요청받을 것입니다.
FFQ 및 FR에서 얻은 데이터는 BeBiS 7.1 소프트웨어(BeBiS Comp., Istanbul, Turkey)에 입력되고 일일 비타민(A, D, K, 엽산, B12) 및 미네랄(요오드)(mcg) 섭취량은 계획된.
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기준선에서 8주째 일일 비타민 및 미네랄 섭취량(mcg)의 변화
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24시간 리콜 신체 활동 기록
기간: 개입 전: 연구 시작
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연구에 참여할 개인은 24시간 이내에 수행한 신체 활동을 분 단위로 기록하고 영양 상담이 시작되는 주에 가져와야 합니다.
따라서 개인에 대한 인체 측정을 한 후 Harris Benedict 방정식으로 안정기 대사율(RMH)을 계산하고 24시간 신체 활동 기록을 사용하여 찾은 신체 활동 계수와 함께 총 에너지 요구량을 결정합니다. .
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개입 전: 연구 시작
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C 반응성 단백질
기간: 8주째 기준선 C-반응성 단백질(mg/dL)과의 변화.
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혈액 검사는 일상적인 통제 중에 수행되었습니다.
검사할 C-반응성 단백질(mg/dL) 바이오마커 매개변수.
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8주째 기준선 C-반응성 단백질(mg/dL)과의 변화.
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헤모글로빈
기간: 8주에 기준선 헤모글로빈(g/dL)에서 변화.
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혈액 검사는 일상적인 통제 중에 수행되었습니다.
검사할 헤모글로빈(g/dL)입니다.
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8주에 기준선 헤모글로빈(g/dL)에서 변화.
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평균 미립자 헤모글로빈
기간: 기준선에서 8주째 평균 미립자 헤모글로빈(pg)의 변화.
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혈액 검사는 일상적인 통제 중에 수행되었습니다.
검사할 평균 미립자 헤모글로빈(pg) 매개변수입니다.
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기준선에서 8주째 평균 미립자 헤모글로빈(pg)의 변화.
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평균 혈소판 부피 및 혈소판 분포 폭(fL)
기간: 기준선 평균 혈소판 부피 및 8주째 혈소판 분포 폭(fL)으로부터의 변화.
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혈액 검사는 일상적인 통제 중에 수행되었습니다. 검사할 혈액 바이오마커 매개변수는 다음과 같습니다. 평균 혈소판 부피(fL) 혈소판 분포 폭(fL) 모든 혈액 바이오마커는 별도로 해석됩니다. |
기준선 평균 혈소판 부피 및 8주째 혈소판 분포 폭(fL)으로부터의 변화.
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적혈구 침강 속도(mm/시간)
기간: 기준선 적혈구 침강 속도(mm/시간)에서 8주까지의 변화.
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혈액 검사는 일상적인 통제 중에 수행되었습니다. 검사할 혈액 바이오마커 매개변수는 다음과 같습니다. 적혈구 침강 속도(mm/시간) |
기준선 적혈구 침강 속도(mm/시간)에서 8주까지의 변화.
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백혈구 및 혈소판(10^3/uL)
기간: 8주에 기준선 백혈구 및 혈소판(10^3/uL)에서 변화.
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혈액 검사는 일상적인 통제 중에 수행되었습니다. 검사할 혈액 바이오마커 매개변수는 다음과 같습니다. 백혈구(10^3/uL) 혈소판(10^3/uL) 모든 혈액 바이오마커는 별도로 해석됩니다. |
8주에 기준선 백혈구 및 혈소판(10^3/uL)에서 변화.
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혈액 바이오마커(%)
기간: 8주째에 기준선 혈액 매개변수(%)로부터의 변화.
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혈액 검사는 일상적인 통제 중에 수행되었습니다. 검사할 혈액 바이오마커 매개변수는 다음과 같습니다. 헤마토크리트(%) 프로칼시토닌(%) 림프구(%) 단핵구(%) 호중구(%) 호산구(%) 호염기구(%) 면역 글로불린 G(%) 혈소판-대세포 비율(%) 적혈구 분포 폭(%) ) |
8주째에 기준선 혈액 매개변수(%)로부터의 변화.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Cosnes J, Gower-Rousseau C, Seksik P, Cortot A. Epidemiology and natural history of inflammatory bowel diseases. Gastroenterology. 2011 May;140(6):1785-94. doi: 10.1053/j.gastro.2011.01.055.
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연구 기록 날짜
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연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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- 2021/24
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지중해 식단에 대한 임상 시험
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.완전한
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University of CalgaryStewart Diabetes Education Fund완전한
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...모병
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All India Institute of Medical Sciences, New Delhi아직 모집하지 않음자폐 스펙트럼 장애 | 치료의 표준 | 수정된 앳킨스 다이어트