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Enquête sur les effets des suppléments de curcumine et de resvératrol ajoutés au régime méditerranéen sur la gravité de la maladie et les biomarqueurs inflammatoires chez les patients atteints de colite ulcéreuse

22 mars 2024 mis à jour par: Özge EROL DOĞAN, Ardahan University
Le but de l'étude était d'examiner et de comparer les effets du régime méditerranéen, de la supplémentation en curcumine avec le régime méditerranéen chez les personnes atteintes de colite ulcéreuse et de la supplémentation en resvératrol avec le régime méditerranéen chez les personnes atteintes de colite ulcéreuse, sur les symptômes de la maladie, la qualité de vie et les biomarqueurs inflammatoires. .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au vu des informations de la littérature, on constate que le niveau de preuve dans la littérature existante est insuffisant avec les données obtenues en termes d'approches diététiques et de compléments nutritionnels à appliquer aux personnes atteintes de RCH. De plus, lorsque la littérature a été examinée, aucune étude contrôlée randomisée n'a été trouvée qui examinait spécifiquement les effets du régime méditerranéen et des suppléments nutritionnels combinés au régime alimentaire chez les personnes atteintes de RCH, et comparait également les effets de deux suppléments nutritionnels différents appliqués en combinaison avec le régime alimentaire. . Dans ce sens, les objectifs de cette recherche sont;

  • Régime méditerranéen chez les personnes atteintes de CU,
  • Supplément de curcumine pris avec le régime méditerranéen chez les personnes atteintes de CU,
  • Supplément de resvératrol pris avec le régime méditerranéen chez les personnes atteintes de CU, pour examiner et comparer leurs effets sur les symptômes de la maladie, la qualité de vie et les biomarqueurs inflammatoires.

Hypothèses de la Recherche ;

H0a : Le régime méditerranéen n'a aucun effet sur les symptômes de la maladie, la qualité de vie et les biomarqueurs inflammatoires chez les personnes atteintes de CU.

H0b : La supplémentation en curcumine en plus du régime méditerranéen n'a aucun effet sur les symptômes de la maladie, la qualité de vie et les biomarqueurs inflammatoires chez les personnes atteintes de CU.

H0c : La supplémentation en resvératrol en plus du régime méditerranéen n'a aucun effet sur les symptômes de la maladie, la qualité de vie et les biomarqueurs inflammatoires chez les personnes atteintes de CU.

H0d : trois approches comprenant le régime méditerranéen, les suppléments de curcumine et de resvératrol appliqués en plus du régime alimentaire chez les personnes atteintes de CU ; comparés les uns aux autres en termes de symptômes de la maladie, de qualité de vie et de biomarqueurs inflammatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

48

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Malatya, Turquie, 44200
        • İnönü University Turgut Özal Medical Center
      • Malatya, Turquie, 44200
        • Malatya Training and Research Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins âgés de plus de 18 ans,
  • Les personnes ayant déjà reçu un diagnostic de colite ulcéreuse et/ou nouvellement diagnostiquées avec une évolution clinique, une histologie et une endoscopie cohérentes par un gastro-entérologue,
  • La maladie d'activité légère et modérée a été confirmée par l'indice de gravité Truelove-Witts,
  • A l'aide d'une dose fixe d'acide 5 - aminosalicylique (mésalazine) et/ou d'azathioprine,
  • Qui n'a pas reçu de traitement nutritionnel au cours des 3 derniers mois,
  • Ne pas utiliser d'anti-inflammatoires et d'antibiotiques au cours des 4 dernières semaines,
  • Ne pas utiliser de suppléments de curcumine et de resvératrol avant de participer à l'étude,
  • Accepter de participer volontairement à l'étude,

Critère d'exclusion:

  • Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
  • Ne répondant pas aux critères d'inclusion,
  • Antécédents de maladies chroniques (comme le diabète), d'hypothyroïdie et d'hyperthyroïdie, de maladies hépatiques, rénales et cardiovasculaires, de syndrome des ovaires polykystiques et de syndrome de Cushing,
  • Prendre l'un des médicaments anti-inflammatoires et antibiotiques,

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Diète méditerranéenne
Les individus de ce groupe recevront un modèle de nutrition conformément au programme de nutrition méditerranéenne sous la supervision d'un diététicien pendant 8 semaines. Les individus seront informés sur le régime méditerranéen, leurs questions seront répondues, le bilan de consommation alimentaire actuel sera examiné par le diététicien et il leur sera demandé de suivre le programme nutritionnel préparé de la manière la plus appropriée (en tenant compte des besoins énergétiques, nutritionnels et habitudes alimentaires). Tous les 15 jours, le programme nutritionnel sera mis à jour avec les rendez-vous à faire entre le diététicien et le patient, et l'applicabilité du programme sera vérifiée par une communication quotidienne.
Autre: Diète méditerranéenne
Dans le régime méditerranéen; La fréquence de consommation d'aliments tels que l'huile d'olive, les olives, les noix, le poisson, les légumes et les fruits sera donnée conformément à la pyramide du régime méditerranéen. Au cours de l'étude, il est prévu de développer de nouvelles recettes adaptées aux habitudes alimentaires de l'individu. Le chercheur pourra joindre le chercheur 7/24 en cas de problème rencontré par l'individu, et les questions du participant seront répondues. Les conseils nutritionnels à ce groupe seront soutenus par une explication orale donnée par le diététicien.
Expérimental: Supplémentation en curcumine
En complément du programme Régime Méditerranéen dans le 1er groupe pour les individus de ce groupe ; 800 mg de supplément de curcumine (VeNatura Curcumin Supplementary Food, Vefa, Istanbul, Turquie) seront administrés en 1 capsule chacun le matin et le soir.
Autre: Diète méditerranéenne
Dans le régime méditerranéen; La fréquence de consommation d'aliments tels que l'huile d'olive, les olives, les noix, le poisson, les légumes et les fruits sera donnée conformément à la pyramide du régime méditerranéen. Au cours de l'étude, il est prévu de développer de nouvelles recettes adaptées aux habitudes alimentaires de l'individu. Le chercheur pourra joindre le chercheur 7/24 en cas de problème rencontré par l'individu, et les questions du participant seront répondues. Les conseils nutritionnels à ce groupe seront soutenus par une explication orale donnée par le diététicien.
Complément alimentaire: Supplémentation en curcumine
Les participants prendront un supplément quotidien de 1600 mg de curcumine. Il est prévu que les participants utiliseront 120 capsules de supplément de curcumine pendant la recherche.
Expérimental: Supplémentation en resvératrol
En plus du régime méditerranéen dans le 1er groupe pour les individus de ce groupe ; Un supplément de resvératrol de 250 mg (VeNatura Resveratrol Supplementary Food, Vefa, Istanbul, Turquie) sera administré sous forme de 1 capsule chacun le matin et le soir.
Autre: Diète méditerranéenne
Dans le régime méditerranéen; La fréquence de consommation d'aliments tels que l'huile d'olive, les olives, les noix, le poisson, les légumes et les fruits sera donnée conformément à la pyramide du régime méditerranéen. Au cours de l'étude, il est prévu de développer de nouvelles recettes adaptées aux habitudes alimentaires de l'individu. Le chercheur pourra joindre le chercheur 7/24 en cas de problème rencontré par l'individu, et les questions du participant seront répondues. Les conseils nutritionnels à ce groupe seront soutenus par une explication orale donnée par le diététicien.
Complément alimentaire: Supplémentation en resvératrol
Les participants prendront un supplément de resvératrol de 500 mg par jour. Il est prévu que les participants utilisent 120 capsules de supplément de resvératrol pendant l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ)
Délai: Changement par rapport au score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin à 8 semaines
Le questionnaire comprend 32 questions et 4 sous-sections. Ces sections sont ; symptômes systémiques (5 questions), fonction émotionnelle (12 questions), fonction sociale (5 questions) et symptômes intestinaux (10 questions). Le questionnaire consiste en un système d'échelle de Likert en 7 points. Pour chaque question, 1 point indique le niveau d'exposition le plus élevé et 7 indique qu'il n'y a pas de problème. Les scores vont de 32 à 224, un score plus élevé étant associé à une meilleure qualité de vie. La version turque de l'IBDQ sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des patients.
Changement par rapport au score total du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin à 8 semaines
Outil d'évaluation du régime méditerranéen (14-MEDAS)
Délai: Changement par rapport au score total de référence de l'outil d'évaluation du régime méditerranéen à 8 semaines
L'outil d'évaluation du régime méditerranéen sera utilisé pour mesurer l'adhésion des participants au régime méditerranéen. Dans l'échelle de 14 questions, 1 ou 0 points sont pris pour chaque question posée en fonction de la quantité de consommation et ces points sont additionnés. Les scores sont évalués comme ≤ 5 (faible), 6-9 (modéré) et ≥ 10 (concordance élevée).
Changement par rapport au score total de référence de l'outil d'évaluation du régime méditerranéen à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Changement par rapport à la fonction physique de base, la limitation du rôle physique, la douleur, l'état de santé général, la vitalité, la fonction sociale, la limitation du rôle émotionnel et les scores de santé mentale à 8 semaines
C'est l'échelle de qualité de vie la plus utilisée dans le domaine médical et se compose de 8 sous-paramètres avec un total de 36 items qui évaluent la santé physique et mentale. Ces sous-paramètres sont la fonction physique, la limitation du rôle physique, la douleur, la santé générale, la vitalité, la fonction sociale, la limitation du rôle émotionnel et la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, 100 points indiquant le meilleur état de santé et 0 point le pire état de santé.
Changement par rapport à la fonction physique de base, la limitation du rôle physique, la douleur, l'état de santé général, la vitalité, la fonction sociale, la limitation du rôle émotionnel et les scores de santé mentale à 8 semaines
Indice de gravité Truelove-Witts
Délai: Changement par rapport au score de référence de l'indice de gravité Truelove-Witts à 8 semaines
L'indice de gravité Truelove-Witts est une classification clinique catégorisant la maladie comme légère, modérée et sévère, basée sur une combinaison de paramètres cliniques et de laboratoire, y compris les selles, les saignements rectaux, la fièvre, la tachycardie, l'anémie et une sédimentation accrue. La classification Truelove-Witts, utilisant les symptômes cliniques, est applicable aux patients atteints de colite ulcéreuse, et elle est facile et fiable à utiliser en clinique.
Changement par rapport au score de référence de l'indice de gravité Truelove-Witts à 8 semaines
Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à l'IMC initial à 8 semaines
Les mesures du poids corporel et de la taille des volontaires seront prises avec un toise et une balance. Toutes les mesures seront prises dans des vêtements légers et sans chaussures, conformément aux directives des normes internationales d'évaluation anthropométrique (ISAK). L'indice de masse corporelle (IMC) sera calculé avec la formule poids (kg) / taille (m) ^ 2. Les résultats seront interprétés en kg/m^2.
Changement par rapport à l'IMC initial à 8 semaines
Rapport de circonférence de la taille et des hanches
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Ratio du tour de taille et des hanches à 8 semaines
Un ruban à mesurer non extensible sera utilisé pour la circonférence de la taille et des hanches. Toutes les mesures seront prises dans des vêtements légers et sans chaussures, conformément aux directives des normes internationales d'évaluation anthropométrique (ISAK). Le rapport tour de taille hanches sera calculé avec tour de taille (cm) / tour de hanches (cm).
Changement par rapport à la ligne de base Ratio du tour de taille et des hanches à 8 semaines
Apport énergétique quotidien
Délai: Changement par rapport à la ligne de base de l'apport énergétique quotidien à 8 semaines
La fréquence alimentaire sera évaluée par la version du ministère turc de la santé du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). FFQ est une liste de contrôle limitée d'aliments et de boissons avec une section de réponse en fréquence permettant aux sujets de signaler la fréquence à laquelle chaque article a été consommé au cours des trois derniers mois. Food Record (FR) sera évalué rappel alimentaire. La patiente sera invitée à noter les aliments qu'elle consomme au cours des 3 derniers jours. Les données obtenues de FFQ et FR seront entrées dans le logiciel BeBiS 7.1 (BeBiS Comp., Istanbul, Turquie) et l'apport énergétique quotidien (kcal) sera calculé.
Changement par rapport à la ligne de base de l'apport énergétique quotidien à 8 semaines
Apport quotidien en protéines, lipides, glucides et fibres
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à l'apport quotidien en protéines, lipides, glucides et fibres à 8 semaines
La fréquence alimentaire sera évaluée par la version du ministère turc de la santé du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). FFQ est une liste de contrôle limitée d'aliments et de boissons avec une section de réponse en fréquence permettant aux sujets de signaler la fréquence à laquelle chaque article a été consommé au cours des trois derniers mois. Food Record (FR) sera évalué rappel alimentaire. La patiente sera invitée à noter les aliments qu'elle consomme au cours des 3 derniers jours. Les données obtenues de la FFQ et de la FR seront entrées dans le logiciel BeBiS 7.1 (BeBiS Comp., Istanbul, Turquie) et l'apport quotidien en protéines, lipides, glucides et fibres (grammes) sera calculé.
Changement par rapport au départ par rapport à l'apport quotidien en protéines, lipides, glucides et fibres à 8 semaines
Apport quotidien en vitamines et minéraux (mg)
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à l'apport quotidien en vitamines et minéraux (mg) à 8 semaines
La fréquence alimentaire sera évaluée par la version du ministère turc de la santé du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). FFQ est une liste de contrôle limitée d'aliments et de boissons avec une section de réponse en fréquence permettant aux sujets de signaler la fréquence à laquelle chaque article a été consommé au cours des trois derniers mois. Food Record (FR) sera évalué rappel alimentaire. La patiente sera invitée à noter les aliments qu'elle consomme au cours des 3 derniers jours. Les données obtenues de FFQ et FR seront saisies dans le logiciel BeBiS 7.1 (BeBiS Comp., Istanbul, Turquie) et les vitamines (E, B1, B2, niacine, C) et minérales (sodium, potassium, magnésium, phosphore, fer, zinc) (mg) sera calculé.
Changement par rapport au départ par rapport à l'apport quotidien en vitamines et minéraux (mg) à 8 semaines
Apport quotidien en vitamines et minéraux (mcg)
Délai: Changement par rapport au départ par rapport à l'apport quotidien en vitamines et minéraux (mcg) à 8 semaines
La fréquence alimentaire sera évaluée par la version du ministère turc de la santé du questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ). FFQ est une liste de contrôle limitée d'aliments et de boissons avec une section de réponse en fréquence permettant aux sujets de signaler la fréquence à laquelle chaque article a été consommé au cours des trois derniers mois. Food Record (FR) sera évalué rappel alimentaire. La patiente sera invitée à noter les aliments qu'elle consomme au cours des 3 derniers jours. Les données obtenues de la FFQ et de la FR seront entrées dans le logiciel BeBiS 7.1 (BeBiS Comp., Istanbul, Turquie) et l'apport quotidien en vitamines (A, D, K, Folate, B12) et en minéraux (iode) (mcg) sera calculé.
Changement par rapport au départ par rapport à l'apport quotidien en vitamines et minéraux (mcg) à 8 semaines
Rappel d'activité physique de 24 heures
Délai: Pré-intervention : Début de l'étude
Les personnes qui participeront à la recherche seront invitées à enregistrer les activités physiques qu'elles ont effectuées dans les 24 heures, en minutes, et à les apporter à la semaine au cours de laquelle le conseil nutritionnel commencera. Ainsi, après avoir effectué des mesures anthropométriques sur les individus, le taux métabolique au repos (RMH) sera calculé avec l'équation de Harris Benedict et les besoins énergétiques totaux seront déterminés avec le coefficient d'activité physique trouvé en utilisant l'enregistrement d'activité physique sur 24 heures. .
Pré-intervention : Début de l'étude
Protéine C-réactive
Délai: Changement par rapport à la protéine C-réactive de base (mg/dL) à 8 semaines.
Les tests sanguins ont été effectués lors des contrôles de routine. Les paramètres des biomarqueurs de la protéine C-réactive (mg/dL) à examiner.
Changement par rapport à la protéine C-réactive de base (mg/dL) à 8 semaines.
Hémoglobine
Délai: Changement par rapport à l'hémoglobine de base (g/dL) à 8 semaines.
Les tests sanguins ont été effectués lors des contrôles de routine. L'hémoglobine (g/dL) à examiner.
Changement par rapport à l'hémoglobine de base (g/dL) à 8 semaines.
Hémoglobine corpusculaire moyenne
Délai: Changement par rapport à l'hémoglobine corpusculaire moyenne (pg) à 8 semaines.
Les tests sanguins ont été effectués lors des contrôles de routine. Le paramètre d'hémoglobine corpusculaire moyenne (pg) à examiner.
Changement par rapport à l'hémoglobine corpusculaire moyenne (pg) à 8 semaines.
Volume plaquettaire moyen et largeur de distribution plaquettaire (fL)
Délai: Changement par rapport au niveau de référence du volume plaquettaire moyen et de la largeur de distribution plaquettaire (fL) à 8 semaines.

Les tests sanguins ont été effectués lors des contrôles de routine. Les paramètres des biomarqueurs sanguins à examiner sont les suivants :

Volume plaquettaire moyen (fL) Largeur de distribution plaquettaire (fL) Tous les biomarqueurs sanguins seront interprétés séparément.
Changement par rapport au niveau de référence du volume plaquettaire moyen et de la largeur de distribution plaquettaire (fL) à 8 semaines.
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/heure)
Délai: Changement par rapport au taux de sédimentation des érythrocytes de base (mm/heure) à 8 semaines.

Les tests sanguins ont été effectués lors des contrôles de routine. Les paramètres des biomarqueurs sanguins à examiner sont les suivants :

Vitesse de sédimentation des érythrocytes (mm/heure)
Changement par rapport au taux de sédimentation des érythrocytes de base (mm/heure) à 8 semaines.
Globule blanc et Thrombocyte (10^3/uL)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Globule blanc et Thrombocyte (10^3/uL) à 8 semaines.

Les tests sanguins ont été effectués lors des contrôles de routine. Les paramètres des biomarqueurs sanguins à examiner sont les suivants :

Globule blanc (10^3/uL) Thrombocyte (10^3/uL) Tous les biomarqueurs sanguins seront interprétés séparément.
Changement par rapport à la ligne de base Globule blanc et Thrombocyte (10^3/uL) à 8 semaines.
Biomarqueurs sanguins (%)
Délai: Changement par rapport aux paramètres sanguins de base (%) à 8 semaines.

Les tests sanguins ont été effectués lors des contrôles de routine. Les paramètres des biomarqueurs sanguins à examiner sont les suivants :

Hématocrite (%) Pro-calcitonine (%) Lymphocyte (%) Monocyte (%) Neutrophile (%) Éosinophile (%) Basophile (%) Immunoglobuline G (%) Rapport plaquettes-grandes cellules (%) Largeur de distribution des globules rouges (% )
Changement par rapport aux paramètres sanguins de base (%) à 8 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardahan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Réel)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021/24

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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