Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků doplňků kurkuminu a resveratrolu přidaných do středomořské stravy na závažnost onemocnění a zánětlivé biomarkery u pacientů s ulcerózní kolitidou

22. března 2024 aktualizováno: Özge EROL DOĞAN, Ardahan University
Cílem studie bylo prozkoumat a porovnat účinky středomořské stravy, suplementace kurkuminem středomořskou stravou u jedinců s ulcerózní kolitidou a suplementace resveratrolem středomořskou stravou u jedinců s ulcerózní kolitidou na symptomy onemocnění, kvalitu života a zánětlivé biomarkery. .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve světle informací v literatuře se ukazuje, že úroveň důkazů v existující literatuře je nedostatečná, pokud jde o údaje získané z hlediska dietních přístupů a doplňků výživy, které mají být aplikovány na jedince s ulcerózní kolitidou (UC). Navíc při zkoumání literatury nebyla nalezena žádná randomizovaná kontrolovaná studie, která by konkrétně zkoumala účinky středomořské stravy a doplňků výživy v kombinaci s dietou u jedinců s UC, a také porovnávala účinky dvou různých doplňků výživy aplikovaných v kombinaci s dietou. . V tomto směru jsou cíle tohoto výzkumu;

  • středomořská strava u jedinců s UC,
  • Doplněk kurkuminu užívaný společně se středomořskou stravou u jedinců s UC,
  • Doplněk resveratrolu užívaný se středomořskou stravou u jedinců s UC, Prozkoumat a porovnat jejich účinky na symptomy onemocnění, kvalitu života a zánětlivé biomarkery.

Hypotézy výzkumu;

H0a: Středomořská strava nemá žádný vliv na symptomy onemocnění, kvalitu života a zánětlivé biomarkery u jedinců s UC.

H0b: Suplementace kurkuminem vedle středomořské stravy nemá žádný vliv na symptomy onemocnění, kvalitu života a zánětlivé biomarkery u jedinců s UC.

H0c: Suplementace resveratrolu vedle středomořské stravy nemá žádný vliv na symptomy onemocnění, kvalitu života a zánětlivé biomarkery u jedinců s UC.

H0d: Tři přístupy včetně středomořské stravy, doplňků kurkuminu a resveratrolu aplikovaných navíc k dietě u jedinců s UC; ve srovnání s ostatními, pokud jde o symptomy onemocnění, kvalitu života a zánětlivé biomarkery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Malatya, Krocan, 44200
        • Inonu University Turgut Ozal Medical Center
      • Malatya, Krocan, 44200
        • Malatya Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku >18 let,
  • Ti, u kterých byla dříve diagnostikována ulcerózní kolitida a/nebo nově diagnostikovaní s klinickým průběhem, konzistentní histologií a endoskopií gastroenterologem,
  • Mírné a středně těžké onemocnění bylo potvrzeno Truelove-Wittsovým indexem závažnosti,
  • Při použití fixní dávky kyseliny 5-aminosalicylové (mesalazinu) a/nebo azathioprinu,
  • kteří neabsolvovali nutriční terapii v posledních 3 měsících,
  • neužívat protizánětlivé léky a antibiotika v posledních 4 týdnech,
  • Neužívat doplňky kurkuminu a resveratrolu před účastí ve studii,
  • Souhlasíte s dobrovolnou účastí ve studii,

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství nebo kojení
  • Nesplňuje kritéria pro zařazení,
  • Anamnéza chronického onemocnění (jako je diabetes), hypotyreóza a hypertyreóza, onemocnění jater, ledvin a kardiovaskulárního systému, syndrom polycystických vaječníků a Cushingův syndrom,
  • Užívání některého z protizánětlivých a antibiotických léků,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Středomořská strava
Jedincům v této skupině bude po dobu 8 týdnů pod dohledem dietologa poskytnut model výživy v souladu se Středomořským nutričním programem. Jednotlivci budou informováni o středomořské stravě, budou zodpovězeny jejich dotazy, dietolog prozkoumá aktuální záznamy o spotřebě potravin a požádá je, aby dodržovali nutriční program připravený tím nejvhodnějším způsobem (s ohledem na energetické, nutriční požadavky a stravovací návyky). Každých 15 dní bude výživový program aktualizován o schůzky dietologa a pacienta a použitelnost programu bude kontrolována každodenní komunikací.
Jiný: Středomořská strava
Ve středomořské stravě; Frekvence konzumace potravin, jako je olivový olej, olivy, ořechy, ryby, zelenina a ovoce, bude dána v souladu s pyramidou středomořské stravy. V průběhu studia je plánováno vyvinout nové receptury vhodné pro výživové zvyklosti jednotlivce. Výzkumník bude schopen kontaktovat výzkumníka 7/24 v případě jakéhokoli problému, se kterým se jednotlivec setká, a budou zodpovězeny otázky účastníka. Výživové poradenství této skupině bude podpořeno ústním vysvětlením dietologa.
Experimentální: Suplementace kurkuminem
Kromě programu Středomořská strava v 1. skupině pro jednotlivce v této skupině; 800 mg kurkuminového doplňku (VeNatura Curcumin Supplementary Food, Vefa, Istanbul, Turecko) bude podáváno jako 1 kapsle každé ráno a večer.
Jiný: Středomořská strava
Ve středomořské stravě; Frekvence konzumace potravin, jako je olivový olej, olivy, ořechy, ryby, zelenina a ovoce, bude dána v souladu s pyramidou středomořské stravy. V průběhu studia je plánováno vyvinout nové receptury vhodné pro výživové zvyklosti jednotlivce. Výzkumník bude schopen kontaktovat výzkumníka 7/24 v případě jakéhokoli problému, se kterým se jednotlivec setká, a budou zodpovězeny otázky účastníka. Výživové poradenství této skupině bude podpořeno ústním vysvětlením dietologa.
Doplněk stravy: Suplementace kurkuminem
Účastníci budou denně užívat doplněk 1600 mg kurkuminu. Předpokládá se, že účastníci během výzkumu použijí 120 kapslí doplňku kurkuminu.
Experimentální: Suplementace resveratrolem
Kromě středomořské stravy v 1. skupině pro jednotlivce v této skupině; Doplněk 250 mg resveratrolu (VeNatura Resveratrol Supplementary Food, Vefa, Istanbul, Turecko) bude podáván jako 1 kapsle každý ráno a večer.
Jiný: Středomořská strava
Ve středomořské stravě; Frekvence konzumace potravin, jako je olivový olej, olivy, ořechy, ryby, zelenina a ovoce, bude dána v souladu s pyramidou středomořské stravy. V průběhu studia je plánováno vyvinout nové receptury vhodné pro výživové zvyklosti jednotlivce. Výzkumník bude schopen kontaktovat výzkumníka 7/24 v případě jakéhokoli problému, se kterým se jednotlivec setká, a budou zodpovězeny otázky účastníka. Výživové poradenství této skupině bude podpořeno ústním vysvětlením dietologa.
Doplněk stravy: Suplementace resveratrolem
Účastníci budou denně užívat doplněk 500 mg resveratrolu. Účastníci mají v plánu během studie použít 120 kapslí doplňku resveratrolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev (IBDQ)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozího skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev po 8 týdnech
Dotazník se skládá z 32 otázek a 4 podsekcí. Tyto sekce jsou; systémové příznaky (5 otázek), emoční funkce (12 otázek), sociální funkce (5 otázek) a střevní příznaky (10 otázek). Dotazník se skládá ze 7bodového systému Likertovy škály. U každé otázky 1 bod označuje nejvyšší úroveň expozice a 7 znamená, že neexistuje žádný problém. Skóre se pohybuje od 32 do 224, přičemž vyšší skóre souvisí s vyšší kvalitou života. Turecká verze IBDQ bude použita k posouzení kvality života pacientů.
Změna celkového skóre od výchozího skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev po 8 týdnech
Středomořská strava Assessment Tool (14-MEDAS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu celkovému skóre nástroje pro hodnocení středomořské stravy za 8 týdnů
Nástroj pro hodnocení středomořské stravy bude použit k měření dodržování středomořské stravy ze strany účastníků. Ve škále 14 otázek se za každou položenou otázku bere 1 nebo 0 bodů podle množství spotřeby a tyto body se sčítají. Skóre se hodnotí jako ≤5 (nízká), 6-9 (střední) a ≥10 (vysoká shoda).
Změna oproti výchozímu celkovému skóre nástroje pro hodnocení středomořské stravy za 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
36položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Změna od výchozích fyzických funkcí, omezení fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálních funkcí, omezení emoční role a skóre duševního zdraví po 8 týdnech
Je to nejčastěji používaná stupnice kvality života v lékařské oblasti a skládá se z 8 dílčích parametrů s celkem 36 položkami, které hodnotí fyzické a duševní zdraví. Těmito dílčími parametry jsou fyzická funkce, omezení fyzické role, bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální funkce, omezení emoční role a duševní zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 bodů označuje nejlepší zdravotní stav a 0 bodů nejhorší zdravotní stav.
Změna od výchozích fyzických funkcí, omezení fyzické role, bolesti, celkového zdraví, vitality, sociálních funkcí, omezení emoční role a skóre duševního zdraví po 8 týdnech
Index závažnosti Truelove-Witts
Časové okno: Změna od výchozího skóre Truelove-Witts Severity Index po 8 týdnech
Truelove-Wittsův index závažnosti je klinická klasifikace, která kategorizuje onemocnění jako mírné, středně těžké a těžké na základě kombinace klinických a laboratorních parametrů, včetně stolice, krvácení z konečníku, horečka, tachykardie, anémie a zvýšená sedimentace. Truelove-Wittsova klasifikace využívající klinické příznaky je použitelná pro pacienty s ulcerózní kolitidou a její použití na klinice je snadné a spolehlivé.
Změna od výchozího skóre Truelove-Witts Severity Index po 8 týdnech
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího BMI po 8 týdnech
Měření tělesné hmotnosti a výšky dobrovolníků bude provedeno pomocí výškového měřiče a stupnice. Všechna měření budou prováděna v lehkém oblečení a bez bot v souladu s pokyny Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení (ISAK). Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá pomocí vzorce hmotnost (kg) / výška (m)^2. Výsledky budou interpretovány jako kg/m^2.
Změna od výchozího BMI po 8 týdnech
Poměr obvodu boků v pase
Časové okno: Změna od výchozího poměru obvodu pasu boků po 8 týdnech
Pro obvod pasu a boků bude použit nepružný metr. Všechna měření budou prováděna v lehkém oblečení a bez bot v souladu s pokyny Mezinárodních standardů pro antropometrické hodnocení (ISAK). Poměr obvodu pasu a boků bude vypočítán jako obvod pasu (cm) / obvod boků (cm).
Změna od výchozího poměru obvodu pasu boků po 8 týdnech
Denní příjem energie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty z denního energetického příjmu po 8 týdnech
Frekvence jídla bude hodnocena tureckým ministerstvem zdravotnictví verze dotazníku frekvence jídla (FFQ). FFQ je omezený kontrolní seznam potravin a nápojů s frekvenční odezvou pro subjekty, aby mohli hlásit, jak často byly jednotlivé položky konzumovány za poslední tři měsíce. Potravinový záznam (FR) bude vyhodnocen z diety. Pacient bude požádán, aby si poznamenal potraviny, které konzumuje za poslední 3 dny. Získaná data z FFQ a FR budou vložena do softwaru BeBiS 7.1 (BeBiS Comp., Istanbul, Turecko) a bude vypočten denní energetický příjem (kcal).
Změna od výchozí hodnoty z denního energetického příjmu po 8 týdnech
Denní příjem bílkovin, tuků, sacharidů a vlákniny
Časové okno: Změna oproti výchozímu dennímu příjmu bílkovin, tuků, sacharidů a vlákniny po 8 týdnech
Frekvence jídla bude hodnocena tureckým ministerstvem zdravotnictví verze dotazníku frekvence jídla (FFQ). FFQ je omezený kontrolní seznam potravin a nápojů s frekvenční odezvou pro subjekty, aby mohli hlásit, jak často byly jednotlivé položky konzumovány za poslední tři měsíce. Potravinový záznam (FR) bude vyhodnocen z diety. Pacient bude požádán, aby si poznamenal potraviny, které konzumuje za poslední 3 dny. Získaná data z FFQ a FR budou vložena do softwaru BeBiS 7.1 (BeBiS Comp., Istanbul, Turecko) a bude vypočítán denní příjem bílkovin, tuků, sacharidů, vlákniny (gramů).
Změna oproti výchozímu dennímu příjmu bílkovin, tuků, sacharidů a vlákniny po 8 týdnech
Denní příjem vitamínů a minerálů (mg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty z denního příjmu vitamínů a minerálů (mg) po 8 týdnech
Frekvence jídla bude hodnocena tureckým ministerstvem zdravotnictví verze dotazníku frekvence jídla (FFQ). FFQ je omezený kontrolní seznam potravin a nápojů s frekvenční odezvou pro subjekty, aby mohli hlásit, jak často byly jednotlivé položky konzumovány za poslední tři měsíce. Potravinový záznam (FR) bude vyhodnocen z diety. Pacient bude požádán, aby si poznamenal potraviny, které konzumuje za poslední 3 dny. Získaná data z FFQ a FR budou vložena do softwaru BeBiS 7.1 (BeBiS Comp., Istanbul, Turecko) a denní vitaminové (E, B1, B2, niacin, C) a minerály (sodík, draslík, hořčík, fosfor, železo, zinek) (mg) příjem bude vypočítán.
Změna od výchozí hodnoty z denního příjmu vitamínů a minerálů (mg) po 8 týdnech
Denní příjem vitamínů a minerálů (mcg)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty z denního příjmu vitamínů a minerálů (mcg) po 8 týdnech
Frekvence jídla bude hodnocena tureckým ministerstvem zdravotnictví verze dotazníku frekvence jídla (FFQ). FFQ je omezený kontrolní seznam potravin a nápojů s frekvenční odezvou pro subjekty, aby mohli hlásit, jak často byly jednotlivé položky konzumovány za poslední tři měsíce. Potravinový záznam (FR) bude vyhodnocen z diety. Pacient bude požádán, aby si poznamenal potraviny, které konzumuje za poslední 3 dny. Získaná data z FFQ a FR budou vložena do softwaru BeBiS 7.1 (BeBiS Comp., Istanbul, Turecko) a bude stanoven denní příjem vitamínů (A, D, K, Folate, B12) a minerálů (jód) (mcg). vypočítané.
Změna od výchozí hodnoty z denního příjmu vitamínů a minerálů (mcg) po 8 týdnech
Záznam fyzické aktivity s 24hodinovým vyvoláním
Časové okno: Předintervence: Začátek studie
Jedinci, kteří se výzkumu zúčastní, budou požádáni, aby zaznamenali pohybové aktivity, které vykonali do 24 hodin, v minutách, a uvedli je do týdne, ve kterém začne výživové poradenství. Po antropometrických měřeních na jednotlivcích se tedy vypočte klidový metabolismus (RMH) pomocí rovnice Harrise Benedicta a celková energetická náročnost se určí spolu s koeficientem fyzické aktivity zjištěným pomocí 24hodinového záznamu fyzické aktivity. .
Předintervence: Začátek studie
C-reaktivní protein
Časové okno: Změna od výchozího C-reaktivního proteinu (mg/dl) po 8 týdnech.
Krevní testy byly prováděny během rutinních kontrol. Parametry biomarkerů C-reaktivního proteinu (mg/dl), které mají být zkoumány.
Změna od výchozího C-reaktivního proteinu (mg/dl) po 8 týdnech.
Hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu (g/dl) po 8 týdnech.
Krevní testy byly prováděny během rutinních kontrol. Hemoglobin (g/dl), který má být vyšetřen.
Změna od výchozí hodnoty hemoglobinu (g/dl) po 8 týdnech.
Průměrný korpuskulární hemoglobin
Časové okno: Změna od výchozího průměrného korpuskulárního hemoglobinu (pg) po 8 týdnech.
Krevní testy byly prováděny během rutinních kontrol. Parametr středního korpuskulárního hemoglobinu (pg), který má být vyšetřen.
Změna od výchozího průměrného korpuskulárního hemoglobinu (pg) po 8 týdnech.
Průměrný objem krevních destiček a šířka distribuce krevních destiček (fL)
Časové okno: Změna od výchozího průměrného objemu krevních destiček a šířky distribuce krevních destiček (fL) po 8 týdnech.

Krevní testy byly prováděny během rutinních kontrol. Parametry krevních biomarkerů, které mají být vyšetřeny, jsou následující:

Průměrný objem krevních destiček (fl) Šířka distribuce krevních destiček (fL) Všechny krevní biomarkery budou interpretovány samostatně.
Změna od výchozího průměrného objemu krevních destiček a šířky distribuce krevních destiček (fL) po 8 týdnech.
Rychlost sedimentace erytrocytů (mm/hod.)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/hod) po 8 týdnech.

Krevní testy byly prováděny během rutinních kontrol. Parametry krevních biomarkerů, které mají být vyšetřeny, jsou následující:

Rychlost sedimentace erytrocytů (mm/hod.)
Změna od výchozí hodnoty rychlosti sedimentace erytrocytů (mm/hod) po 8 týdnech.
Bílé krvinky a trombocyty (10^3/ul)
Časové okno: Změna od výchozích bílých krvinek a trombocytů (10^3/ul) po 8 týdnech.

Krevní testy byly prováděny během rutinních kontrol. Parametry krevních biomarkerů, které mají být vyšetřeny, jsou následující:

Bílé krvinky (10^3/uL) Trombocyty (10^3/uL) Všechny krevní biomarkery budou interpretovány samostatně.
Změna od výchozích bílých krvinek a trombocytů (10^3/ul) po 8 týdnech.
Krevní biomarkery (%)
Časové okno: Změna od výchozích krevních parametrů (%) po 8 týdnech.

Krevní testy byly prováděny během rutinních kontrol. Parametry krevních biomarkerů, které mají být vyšetřeny, jsou následující:

Hematokrit (%) Pro-kalcitonin (%) Lymfocyt (%) Monocyt (%) Neutrofil (%) Eozinofil (%) Bazofil (%) Imunitní globulin G (%) Poměr krevních destiček a velkých buněk (%) Šířka distribuce červených krvinek (% )
Změna od výchozích krevních parametrů (%) po 8 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardahan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/24

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Středomořská strava

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit