子供の近視進行を制御する光線療法の臨床研究
2023年7月31日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
子供の近視の進行を制御するための 650nm を使用した低レバー赤色光療法の臨床研究
低レバー赤色光療法 (LLLT) は、数十年間の弱視治療に加えて、中国で近視の進行を制御するために数年間使用されてきました。
この研究は、近視の子供に対する PBM 療法の有効性をテストし、1 か月以内に近視の進行を制御する 2 種類の PBM 療法を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
LLLT は 650 nm の赤色光を利用して、周囲の組織に損傷を与えることなく組織を刺激するのに十分なエネルギーを提供しました。
また、何人かの研究者が、現在までに近視の進行を遅らせるLLLTの長期的な有効性を報告しています.
これらの研究では、さまざまな照明と放射照度が報告されています。
この研究は、対照群と比較して LLLT の有効性をテストすること、および照明デザインの 2 つのタイプ (円対回折光学素子) が有効性と安全性に異なるかどうかをテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Qiu, M.D.
- 電話番号：+8618510386815
- メール：qiukaikai0620@airdoc.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chao He, Ph.D.
- メール：hechao@airdoc.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 募集
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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副調査官：
- Weiming Yang, MD. PhD
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主任研究者：
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
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主任研究者：
- Xingtao Zhou, MD. PhD
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コンタクト：
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
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副調査官：
- Weicun Chen, MD. PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1年生から9年生まで、6歳から16歳まで（6歳と16歳を含む）、性別は問いません。
- 球相当(SER)：-0.50D～-6.00D(-0.50含む) および-6.00D);
- 眼鏡矯正下での片目の最良矯正視力: 0.1 log MAR;
- 斜視なし：遠方および近方カバーテスト後のプリズム一定優性斜視が15以下。
- 過去 4 週間以内に近視コントロール対策を講じていない: オルソケラトロジー レンズ、グラデーション レンズ、ダブルライト レンズ、近視コントロール用点眼薬 (アトロピンなど)、近視デフォーカス メガネ、近視コントロール用の赤色光、その他の特別に設計された近視光治療器具または、近視を制御するための特別な設計のコンタクト レンズ (Misight など)。
除外基準:
- 任意の眼 (15 個を超えるプリズムを伴う一定の優性斜視を含む) および全身疾患または異常は、視覚機能に重大な影響を与えるか、近視の進行を促進する可能性があります。
- 登録の 4 週間前までの近視制御のためのその他の介入。たとえば、整形レンズ、勾配レンズ、デュアルライト レンズ、近視制御用の点眼薬 (アトロピン)、近視焦点ぼけメガネ、近視制御用の赤色光治療装置、その他の特別に設計された包括的なもの治療装置、近視、弱視、または特別に設計されたコンタクト レンズ (Misight など) など。
- -被験者は登録前4週間以内に他の臨床試験に参加しました;
- -安全上の理由または患者の利益のための研究者、患者がこの試験に参加すべきではないその他の状況、深刻な心臓、肝臓、腎臓の病気に苦しんでいる場合。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
単焦点メガネ矯正のみ。
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すべてのグループに、近視の屈折異常の遠距離矯正視力を提供します
他の名前：
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実験的：PBM療法1
PBM療法は、放射照度0.6±0.2の低強度レーザー（Airdoc、MPC Co.、Ltd、北京、中国）を使用して実施されました。
mW、波長650nm±10nm、照度は平均約400ルクス。
治療のための照明スポットは点です。
PBM療法で治療されるのは片目のみです。
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波長650nmのレーザー半導体によるローレバー光線療法
他の名前：
すべてのグループに、近視の屈折異常の遠距離矯正視力を提供します
他の名前：
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実験的：PBM療法2
PBM療法は、放射照度0.3±0.2の低強度レーザー（Airdoc、MPC Co.、Ltd、北京、中国）を使用して実施されました。
mW、波長650nm±10nm、照度は平均約400ルクス。
PBM療法で治療されるのは片目のみです。
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波長650nmのレーザー半導体によるローレバー光線療法
他の名前：
すべてのグループに、近視の屈折異常の遠距離矯正視力を提供します
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長変化（mm）
時間枠：1ヶ月フォローアップ時
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IOLmaster 500 を使用したベースラインから 1 か月のフォローアップでの眼軸長の変化 IOLmaster (Carl Zeiss) によるベースラインおよびフォローアップ時の眼軸長測定。 5 回の測定が行われ、平均化されました。 変化は、以下の式で計算されます: 軸長の変化 ( mm ) = フォローアップ ベースラインでの軸長の値 |
1ヶ月フォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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調節麻痺の自己屈折の変化 (視度、D)
時間枠：1か月のフォローアップ時およびベースライン時
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Autorefractor を使用して測定された他覚屈折。
各眼について 5 つの測定値が取得され、球面等価性の平均が統計分析に使用されました。
測定値は、ベースラインとフォローアップの両方で調節麻痺を伴うものになります。
調節麻痺自己屈折の変化は、各グループの平均値で計算されます。
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1か月のフォローアップ時およびベースライン時
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黄斑中心下の脈絡膜の厚さの変化 (um)
時間枠：1か月のフォローアップ時およびベースライン時
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掃引光源光コヒーレンストモグラフィー (OCT) と OCT 血管造影法を使用して、ベースライン時と追跡時に脈絡膜中心窩の厚さを測定しました。
結果に対する概日リズムの影響を避けるために、OCT スキャンは同じ研究者によって午前 8 時から午前 8 時までの間に 2 回行われました。そして午後2時。ベースライン時と 1 か月のフォローアップ時。
2人の独立した熟練した専門家が、OCTスキャン中に線形測定プログラムを使用して中心窩下脈絡膜の厚さ（SFChT）を測定しました。
脈絡膜の可視性を高めるために、強化された深度イメージング モードが使用されました。
画像の黄斑の最も薄い部分を中心窩と定義しました。
ＳＦＣｈＴは、網膜色素上皮の最も外側の部分から脈絡膜強膜界面の内層まで測定された。
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1か月のフォローアップ時およびベースライン時
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角膜パワーの変化
時間枠：1か月のフォローアップ時およびベースライン時
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自動屈折から測定された値による中央前部角膜度数の変化。
平均値は、1 か月のフォローアップ時の平均値と同様に記録されます。
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1か月のフォローアップ時およびベースライン時
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網膜中心窩灌流密度の変化 (RFPD、%)
時間枠：1か月のフォローアップ時およびベースライン時
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掃引光源光コヒーレンストモグラフィ (OCT) 血管造影は、網膜中心窩灌流密度 (RFPD) を測定するために使用されます。
TowardPi OCTA は、網膜と脈絡膜の 3 次元 (3-D) 血管ネットワークの in vivo 可視化を可能にします。
OCTA 画像は、TowardPi-3D 空間識別アルゴリズムによって取得されました。
網膜血管と脈絡毛細血管は、高次モーメント非相関アルゴリズムによって識別されました。
サトラー層とハラー層からの中型および大型の脈絡膜血管は、3D しきい値セグメンテーション アルゴリズムによって視覚化されました。
この研究では、網膜および脈絡膜の画像は、中心窩を中心とした 18*18 mm の領域で取得されました。
さらに、黄斑部の包括的な分析のために、個々の参加者の眼倍率に合わせて調整された機器のソフトウェアを使用して、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) グリッドを採用しました。
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1か月のフォローアップ時およびベースライン時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Xingtao Zhou, M.D. PhD.、Eye & ENT Hospital of Fudan University
- スタディディレクター：Weicun Chen, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University
- スタディディレクター：Meiyan Li, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月28日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (実際)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。