Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne terapii światłem w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności u dzieci

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Badanie kliniczne niskopoziomowej terapii światłem czerwonym o długości fali 650 nm w celu kontrolowania postępu krótkowzroczności u dzieci

Terapia światłem czerwonym o niskiej dźwigni (LLLT) jest stosowana do kontrolowania postępu krótkowzroczności w Chinach od kilku lat, oprócz terapii niedowidzenia przez kilka dziesięcioleci. To badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności terapii PBM u dzieci z krótkowzrocznością, a także porównanie dwóch rodzajów terapii PBM w celu kontrolowania progresji krótkowzroczności w ciągu jednego miesiąca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

LLLT wykorzystał czerwone światło o długości fali 650 nm, aby zapewnić wystarczającą energię do stymulacji tkanki bez powodowania uszkodzeń otaczających tkanek. Kilku badaczy zgłosiło do tej pory długoterminową skuteczność LLLT w spowalnianiu postępu krótkowzroczności. W badaniach tych podano różne natężenia oświetlenia i napromieniowania. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności LLLT w porównaniu z grupą kontrolną, a także sprawdzenie, czy dwa typy (Okręgi kontra Diffractive Optical Elements) projektowania oświetlenia będą różnić się skutecznością i bezpieczeństwem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Pod-śledczy:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Główny śledczy:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Główny śledczy:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD
        • Kontakt:
          • Meiyan Li, MD.Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Weicun Chen, MD. PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 1 do 9 klasy i od 6 do 16 lat (w tym 6 i 16 lat), Płeć nie jest ograniczona;
  2. Równoważna kula (SER): -0,50D ~ -6,00D (w tym -0,50 i -6.00D);
  3. Najlepiej skorygowane widzenie w jednym oku pod korekcją okularów: 0,1 log MAR;
  4. Brak zeza: nie więcej niż 15 zezów ze stałą dominacją pryzmatów po dalekich i bliskich testach osłony;
  5. Brak środków kontroli krótkowzroczności w ciągu ostatnich 4 tygodni: takich jak soczewki ortokeratologiczne, soczewki gradientowe, soczewki z podwójnym światłem, krople do oczu do kontroli krótkowzroczności (takie jak atropina), okulary do korekcji krótkowzroczności, czerwone światło do kontroli krótkowzroczności, inne specjalnie zaprojektowane instrumenty do leczenia krótkowzroczności lub soczewki kontaktowe o specjalnej konstrukcji do kontrolowania krótkowzroczności (takie jak Misight);

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie choroby lub nieprawidłowości oczne (w tym stały dominujący zez z więcej niż 15 pryzmatami) i ogólnoustrojowe mogą znacząco wpływać na funkcje widzenia lub sprzyjać postępowi krótkowzroczności;
  2. Inne interwencje mające na celu kontrolę krótkowzroczności przed 4 tygodniami przed rejestracją, Na przykład soczewka ortoplastyczna, soczewka gradientowa, soczewka z podwójnym światłem, krople do oczu do kontroli krótkowzroczności (atropina), okulary zmniejszające ostrość krótkowzroczności, urządzenia do terapii światłem czerwonym do kontroli krótkowzroczności, inne specjalnie zaprojektowane kompleksowe urządzenia do leczenia, krótkowzroczność, niedowidzenie lub specjalnie zaprojektowane soczewki kontaktowe (takie jak Misight) itp.
  3. Uczestnik brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed włączeniem;
  4. Badacz ze względów bezpieczeństwa lub w interesie pacjenta, Inne okoliczności, w których pacjent nie powinien uczestniczyć w tym badaniu, Jeśli cierpi na poważną chorobę serca, wątroby lub nerek. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Tylko korekcja okularów jednoogniskowych.
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe do korekcji krótkowzroczności
Podaj najlepszą skorygowaną ostrość wzroku dla wady refrakcji krótkowzroczności dla wszystkich grup
Inne nazwy:
  • Okulary
Eksperymentalny: Terapia PBM 1
Terapię PBM przeprowadzono laserem o niskim natężeniu (Airdoc, MPC Co., Ltd., Pekin, Chiny) o natężeniu promieniowania 0,6 ± 0,2 mW, długość fali 650 nm ± 10 nm i oświetlenie średnio około 400 luksów. Punktem świetlnym do terapii jest kropka. Tylko jedno oko będzie leczone terapią PBM.
Urządzenie: Terapia Fotobiomodualna
niskodźwigniowa terapia światłem półprzewodnikowym laserem o długości fali 650nm
Inne nazwy:
  • Terapia światłem krótkowzroczności; Terapia światłem o niskiej dźwigni; Laseroterapia niskodźwigniowa; Terapia światłem czerwonym o niskiej intensywności
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe do korekcji krótkowzroczności
Podaj najlepszą skorygowaną ostrość wzroku dla wady refrakcji krótkowzroczności dla wszystkich grup
Inne nazwy:
  • Okulary
Eksperymentalny: Terapia PBM 2
Terapię PBM przeprowadzono laserem o niskim natężeniu (Airdoc, MPC Co., Ltd., Pekin, Chiny) o natężeniu promieniowania 0,3 ± 0,2 mW, długość fali 650 nm ± 10 nm i oświetlenie średnio około 400 luksów. Tylko jedno oko będzie leczone terapią PBM.
Urządzenie: Terapia Fotobiomodualna
niskodźwigniowa terapia światłem półprzewodnikowym laserem o długości fali 650nm
Inne nazwy:
  • Terapia światłem krótkowzroczności; Terapia światłem o niskiej dźwigni; Laseroterapia niskodźwigniowa; Terapia światłem czerwonym o niskiej intensywności
Urządzenie: Okulary jednoogniskowe do korekcji krótkowzroczności
Podaj najlepszą skorygowaną ostrość wzroku dla wady refrakcji krótkowzroczności dla wszystkich grup
Inne nazwy:
  • Okulary

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej (mm)
Ramy czasowe: przy 1-miesięcznej obserwacji

Zmiany długości osiowej podczas 1-miesięcznej obserwacji od linii podstawowej z IOLmaster 500

Pomiar długości osiowej na linii podstawowej i podczas obserwacji za pomocą IOLmaster (Carl Zeiss). Wykonano i uśredniono pięć pomiarów. Zmiany zostaną obliczone według poniższego wzoru: Zmiana długości osiowej (mm) = Wartość długości osiowej na linii bazowej obserwacji
przy 1-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany autorefrakcji cykloplegicznej (dioptria, D)
Ramy czasowe: podczas 1-miesięcznej obserwacji i na początku badania
Obiektywna refrakcja mierzona za pomocą Autorefraktora. Dla każdego oka uzyskano pięć pomiarów, a do analizy statystycznej zastosowano średnią równoważności sferycznej. Pomiary będą wykonywane zarówno z cykloplegią na początku badania, jak iw okresie obserwacji. Zmiany autorefrakcji cykloplegicznej są obliczane w wartości średniej dla każdej grupy.
podczas 1-miesięcznej obserwacji i na początku badania
Zmiany grubości naczyniówki pod dołkiem plamki żółtej (um)
Ramy czasowe: podczas 1-miesięcznej obserwacji i na początku badania
W celu zmierzenia grubości dołka naczyniówkowego na początku badania iw czasie obserwacji posłużono się optyczną tomografią koherentną (OCT) i angiografią OCT. Aby uniknąć wpływu rytmu okołodobowego na wyniki, skanowanie OCT zostało przeprowadzone dwukrotnie przez tego samego badacza między godziną 8:00 a 8:00 rano. i 14:00 na początku badania i po 1 miesiącu obserwacji. Dwóch niezależnych, wykwalifikowanych specjalistów zmierzyło grubość poddołkową naczyniówki (SFChT) za pomocą programu pomiaru liniowego podczas skanowania OCT. W celu zwiększenia widoczności naczyniówki zastosowano tryb ulepszonego obrazowania głębi. Na obrazie zdefiniowaliśmy najcieńszą część plamki żółtej jako dołek. SFChT mierzono od najbardziej zewnętrznej części nabłonka barwnikowego siatkówki do wewnętrznej warstwy interfejsu naczyniówkowo-twardówkowego.
podczas 1-miesięcznej obserwacji i na początku badania
Zmiany mocy rogówki
Ramy czasowe: podczas 1-miesięcznej obserwacji i na początku badania
Zmiany mocy centralnej rogówki przedniej o wartość zmierzoną na podstawie autorefrakcji. Średnie wartości będą rejestrowane, jak również średnie wartości podczas obserwacji trwającej 1 miesiąc
podczas 1-miesięcznej obserwacji i na początku badania
Zmiana gęstości perfuzji dołka siatkówki (RFPD, %)
Ramy czasowe: podczas 1-miesięcznej obserwacji i na początku badania
Angiografia optycznej koherentnej tomografii typu Swept-source (OCT) służy do pomiaru gęstości perfuzji dołka siatkówki (RFPD). TowardPi OCTA umożliwia wizualizację in vivo trójwymiarowych (3-D) sieci naczyniowych w siatkówce i naczyniówce. Obrazy OCTA zostały pozyskane za pomocą algorytmu identyfikacji przestrzennej TowardPi-3D. Naczynia siatkówki i choriocapillaris zidentyfikowano za pomocą algorytmu dekorelacji momentów wyższego rzędu. Średnie i duże naczynia naczyniówkowe z warstwy Sattlera i warstwy Hallera zostały zwizualizowane za pomocą algorytmu segmentacji progowej 3D. W tym badaniu uzyskano obrazy siatkówki i naczyniówki z obszarem 18*18 mm wyśrodkowanym w dołku. Ponadto, w celu kompleksowej analizy strefy plamki, przyjęliśmy siatkę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) przy użyciu oprogramowania instrumentu, które zostało dostosowane do powiększenia oka każdego uczestnika.
podczas 1-miesięcznej obserwacji i na początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Współpracownicy

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Dyrektor Studium: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Dyrektor Studium: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeijingAirdoc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krótkowzroczność, postępująca

Badania kliniczne na Terapia Fotobiomodualna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj