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Studio clinico sulla terapia della luce per controllare la progressione della miopia nei bambini

31 luglio 2023 aggiornato da: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Studio clinico sulla terapia a luce rossa a bassa leva con 650 nm per controllare la progressione della miopia nei bambini

La terapia a luce rossa a bassa leva (LLLT) è stata utilizzata per controllare la progressione della miopia in Cina per alcuni anni oltre alla terapia dell'ambliopia per alcuni decenni. Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia della terapia PBM per i bambini miopi e di confrontare due tipi di terapia PBM per controllare la progressione della miopia entro un mese.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

LLLT ha utilizzato la luce rossa da 650 nm per fornire energia sufficiente per stimolare il tessuto senza causare danni ai tessuti circostanti. E diversi ricercatori hanno riportato l'efficacia a lungo termine della LLLT nel rallentare la progressione della miopia fino ad oggi. Questi studi sono stati riportati vari tipi di illuminazione e irradianza. Questo studio ha lo scopo di testare l'efficacia di LLLT rispetto al gruppo di controllo e di verificare se due tipi (cerchi contro elementi ottici diffrattivi) di progettazione dell'illuminazione saranno diversi per l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

83

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Sub-investigatore:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Investigatore principale:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Investigatore principale:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD
        • Contatto:
          • Meiyan Li, MD.Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Weicun Chen, MD. PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dal grado 1 al grado 9 e dai 6 ai 16 anni (inclusi 6 e 16 anni), il sesso non è limitato;
  2. Sfera equivalente (SER): -0.50D ~ -6.00D (incluso-0.50 e-6.00D);
  3. Migliore correzione della visione in un occhio sotto gli occhiali: 0,1 log MAR;
  4. Nessuno strabismo: non più di 15 strabismo a dominanza costante del prisma dopo i test di copertura lontana e vicina;
  5. Nessuna misura di controllo della miopia nelle 4 settimane precedenti: come lenti per ortocheratologia, lenti a gradiente, lenti a doppia luce, colliri per il controllo della miopia (come l'atropina), occhiali per la defocus della miopia, luce rossa per il controllo della miopia, altri strumenti per il trattamento della luce della miopia appositamente progettati o lenti a contatto per un design speciale per controllare la miopia (come Misight);

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia o anomalia oculare (incluso lo strabismo dominante costante con più di 15 prismi) e sistemica può influenzare in modo significativo la funzione visiva o promuovere la progressione della miopia;
  2. Altri interventi per il controllo della miopia prima di 4 settimane prima dell'arruolamento, ad esempio lenti ortoplastiche, lenti a gradiente, lenti a doppia luce, colliri per il controllo della miopia (atropina), occhiali per la defocus della miopia, dispositivi per la terapia della luce rossa per il controllo della miopia, altri dispositivi completi appositamente progettati dispositivi di trattamento, miopia, ambliopia o lenti a contatto appositamente progettate (come Misight), ecc.
  3. Il soggetto ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
  4. Lo sperimentatore per motivi di sicurezza o nell'interesse del paziente, Altre circostanze in cui il paziente non dovrebbe partecipare a questo studio, Se affetto da gravi malattie cardiache, epatiche e renali. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Solo correzione occhiali monofocali.
Dispositivo: Occhiali monofocali per la correzione della miopia
Fornire la migliore acuità visiva corretta per la distanza dell'errore di rifrazione della miopia per tutti i gruppi
Altri nomi:
  • Occhiali
Sperimentale: Terapia PBM 1
La terapia PBM è stata eseguita con un laser a bassa intensità (Airdoc, MPC Co., Ltd., Pechino, Cina) con un'irraggiamento di 0,6 ± 0,2 mW, una lunghezza d'onda di 650 nm ± 10 nm e un'illuminazione di circa 400 lux in media. Il punto luminoso per la terapia è un punto. Solo un occhio verrà trattato con la terapia PBM.
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione
fototerapia a bassa leva con laser a semiconduttore alla lunghezza d'onda di 650nm
Altri nomi:
  • Miopia terapia della luce; Terapia della luce a bassa leva; Laserterapia a bassa leva; Terapia a luce rossa a bassa intensità
Dispositivo: Occhiali monofocali per la correzione della miopia
Fornire la migliore acuità visiva corretta per la distanza dell'errore di rifrazione della miopia per tutti i gruppi
Altri nomi:
  • Occhiali
Sperimentale: Terapia PBM 2
La terapia PBM è stata eseguita con un laser a bassa intensità (Airdoc, MPC Co., Ltd., Pechino, Cina) con un'irraggiamento di 0,3 ± 0,2 mW, una lunghezza d'onda di 650 nm ± 10 nm e un'illuminazione di circa 400 lux in media. Solo un occhio verrà trattato con la terapia PBM.
Dispositivo: Terapia di fotobiomodulazione
fototerapia a bassa leva con laser a semiconduttore alla lunghezza d'onda di 650nm
Altri nomi:
  • Miopia terapia della luce; Terapia della luce a bassa leva; Laserterapia a bassa leva; Terapia a luce rossa a bassa intensità
Dispositivo: Occhiali monofocali per la correzione della miopia
Fornire la migliore acuità visiva corretta per la distanza dell'errore di rifrazione della miopia per tutti i gruppi
Altri nomi:
  • Occhiali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni della lunghezza assiale (mm）
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese

Variazioni della lunghezza assiale al follow-up di 1 mese rispetto al basale con IOLmaster 500

Misurazione della lunghezza assiale al basale e al follow-up con IOLmaster (Carl Zeiss). Cinque misurazioni sono state prese e mediate. Le modifiche verranno calcolate con la formula seguente: Modifica della lunghezza assiale ( mm ) = Valore della lunghezza assiale alla linea di base del follow-up
al follow-up a 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'autorefrazione cicloplegica (diottrie, D)
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese e al basale
Rifrazione oggettiva misurata mediante Autorefractor. Si ottengono cinque misurazioni per ciascun occhio e la media dell'equivalenza sferica è stata utilizzata per l'analisi statistica. Le misurazioni saranno sia con cicloplegia al basale che al follow-up. I cambiamenti nell'autorefrazione cicloplegica sono calcolati nel valore medio di ciascun gruppo.
al follow-up a 1 mese e al basale
Cambiamenti dello spessore coroidale sotto la fovea maculare (um)
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese e al basale
Sono state utilizzate la tomografia a coerenza ottica Swept-source (OCT) e l'angiografia OCT per misurare lo spessore della fovea coroidale al basale e al follow-up. Per evitare gli effetti del ritmo circadiano sui risultati, la scansione OCT è stata eseguita due volte dallo stesso investigatore tra le 8:00 A.M. e le 14:00 al basale e al follow-up a 1 mese. Due professionisti qualificati indipendenti hanno misurato lo spessore coroidale subfoveale (SFChT) utilizzando un programma di misurazione lineare durante la scansione OCT. Per aumentare la visibilità della coroide, è stata utilizzata la modalità di imaging di profondità migliorata. Abbiamo definito la parte più sottile della macula nell'immagine come fovea. L'SFChT è stato misurato dalla parte più esterna dell'epitelio pigmentato retinico allo strato interno dell'interfaccia coroidosclerale.
al follow-up a 1 mese e al basale
Cambiamenti di potere della cornea
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese e al basale
Variazioni del potere corneale anteriore centrale in base al valore misurato dall'autorifrazione. I valori medi saranno registrati così come i valori medi al follow-up di 1 mese
al follow-up a 1 mese e al basale
Variazione della densità di perfusione della retina fovea (RFPD, %)
Lasso di tempo: al follow-up a 1 mese e al basale
L'angiografia con tomografia a coerenza ottica (OCT) a sorgente spazzata viene utilizzata per misurare la densità di perfusione della retina fovea (RFPD). Il TowardPi OCTA consente la visualizzazione in vivo di reti vascolari tridimensionali (3-D) nella retina e nella coroide. Le immagini OCTA sono state acquisite dall'algoritmo di identificazione spaziale TowardPi-3D. I vasi della retina e il coriocapillare sono stati identificati dall'algoritmo di decorrelazione dei momenti di ordine superiore. I vasi coroidei di medie e grandi dimensioni dallo strato di Sattler e dallo strato di Haller sono stati visualizzati dall'algoritmo di segmentazione della soglia 3D. In questo studio, le immagini retiniche e coroideali sono state ottenute con un'area di 18*18 mm centrata sulla fovea. Inoltre, per un'analisi completa della zona maculare, abbiamo adottato la griglia ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) utilizzando il software dello strumento che è stato regolato per l'ingrandimento oculare di ogni singolo partecipante.
al follow-up a 1 mese e al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Collaboratori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Direttore dello studio: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Direttore dello studio: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BeijingAirdoc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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