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Klinische Studie zur Lichttherapie zur Kontrolle der Myopie-Progression bei Kindern

31. Juli 2023 aktualisiert von: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Klinische Studie zur Niedrighebel-Rotlichttherapie mit 650 nm zur Kontrolle der Myopie-Progression bei Kindern

Die Low-Lever-Rotlichttherapie (LLLT) wird in China seit einigen Jahren neben der Amblyopie-Therapie seit einigen Jahrzehnten zur Kontrolle der Myopie-Progression eingesetzt. Diese Studie soll die Wirksamkeit der PBM-Therapie bei Myopie-Kindern testen und zwei Arten der PBM-Therapie vergleichen, um das Fortschreiten der Myopie innerhalb eines Monats zu kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LLLT nutzte das 650-nm-Rotlicht, um ausreichend Energie bereitzustellen, um das Gewebe zu stimulieren, ohne das umgebende Gewebe zu schädigen. Und mehrere Forscher berichteten bis heute über die langfristige Wirksamkeit von LLLT bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit. Diese Studien wurden verschiedene Beleuchtung und Bestrahlungsstärke gemeldet. Diese Studie soll die Wirksamkeit von LLLT im Vergleich zur Kontrollgruppe testen sowie testen, ob sich zwei Arten (Kreise versus diffraktive optische Elemente) des Beleuchtungsdesigns in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit unterscheiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

83

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Unterermittler:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Hauptermittler:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD
        • Kontakt:
          • Meiyan Li, MD.Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Weicun Chen, MD. PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klasse 1 bis Klasse 9 und Alter 6 bis 16 Jahre (einschließlich 6 und 16 Jahre), Geschlecht ist nicht beschränkt;
  2. Äquivalente Sphäre (SER): -0,50 D ~ -6,00 D (einschließlich -0,50 und-6.00D);
  3. Bestkorrigiertes Sehen auf einem Auge unter Brillenkorrektur: 0,1 log MAR;
  4. Kein Strabismus: nicht mehr als 15 Prismen-Strabismus mit konstanter Dominanz nach Fern- und Nahabdeckungstests;
  5. Keine Maßnahmen zur Myopiekontrolle innerhalb der letzten 4 Wochen: z. B. Orthokeratologielinse, Verlaufslinse, Doppellichtlinse, Augentropfen zur Myopiekontrolle (z. B. Atropin), Myopie-Defokussierbrille, rotes Licht zur Myopiekontrolle, andere speziell entwickelte Myopie-Lichtbehandlungsinstrumente oder Kontaktlinsen für ein spezielles Design zur Kontrolle von Kurzsichtigkeit (z. B. Misight);

Ausschlusskriterien:

  1. Alle okulären (einschließlich konstantem dominantem Strabismus mit mehr als 15 Prismen) und systemischen Erkrankungen oder Anomalien können die Sehfunktion erheblich beeinträchtigen oder das Fortschreiten der Myopie fördern;
  2. Andere Eingriffe zur Myopiekontrolle vor 4 Wochen vor der Einschreibung, z. B. orthoplastische Linse, Verlaufslinse, Dual-Light-Linse, Augentropfen zur Myopiekontrolle (Atropin), Myopie-Defokussierbrille, Rotlichttherapiegeräte zur Myopiekontrolle, andere speziell entwickelte umfassende Behandlungsgeräte, Myopie, Amblyopie oder speziell entwickelte Kontaktlinsen (wie Misight) usw.
  3. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  4. Der Prüfarzt aus Sicherheitsgründen oder im Interesse des Patienten Andere Umstände, unter denen der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte Wenn er an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leidet. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Nur Korrektur von Einstärkenbrillen.
Gerät: Einstärkenbrille zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Geben Sie für alle Gruppen die am besten korrigierte Sehschärfe der Fehlsichtigkeit der Myopie für die Entfernung an
Andere Namen:
  • Brille
Experimental: PBM-Therapie 1
Die PBM-Therapie wurde mit einem Laser geringer Intensität (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Peking, China) mit einer Bestrahlungsstärke von 0,6 ± 0,2 durchgeführt mW, eine Wellenlänge von 650 nm ± 10 nm und eine Beleuchtungsstärke von durchschnittlich etwa 400 Lux. Der Lichtpunkt für die Therapie ist ein Punkt. Nur ein Auge wird mit der PBM-Therapie behandelt.
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Low-Hebel-Lichttherapie mit Laser-Halbleiter bei einer Wellenlänge von 650nm
Andere Namen:
  • Myopie-Lichttherapie; Low-Hebel-Lichttherapie; Low-Hebel-Lasertherapie; Rotlichttherapie mit niedriger Intensität
Gerät: Einstärkenbrille zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Geben Sie für alle Gruppen die am besten korrigierte Sehschärfe der Fehlsichtigkeit der Myopie für die Entfernung an
Andere Namen:
  • Brille
Experimental: PBM-Therapie 2
Die PBM-Therapie wurde mit einem Laser geringer Intensität (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Peking, China) mit einer Bestrahlungsstärke von 0,3 ± 0,2 durchgeführt mW, eine Wellenlänge von 650 nm ± 10 nm und eine Beleuchtungsstärke von durchschnittlich etwa 400 Lux. Nur ein Auge wird mit der PBM-Therapie behandelt.
Gerät: Photobiomodulationstherapie
Low-Hebel-Lichttherapie mit Laser-Halbleiter bei einer Wellenlänge von 650nm
Andere Namen:
  • Myopie-Lichttherapie; Low-Hebel-Lichttherapie; Low-Hebel-Lasertherapie; Rotlichttherapie mit niedriger Intensität
Gerät: Einstärkenbrille zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
Geben Sie für alle Gruppen die am besten korrigierte Sehschärfe der Fehlsichtigkeit der Myopie für die Entfernung an
Andere Namen:
  • Brille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der axialen Länge (mm)
Zeitfenster: bei 1-Monats-Follow-up

Änderungen der Achslänge bei 1-Monats-Follow-up von der Baseline mit IOLmaster 500

Achslängenmessung zu Studienbeginn und bei der Nachsorge mit IOLmaster (Carl Zeiss). Es wurden fünf Messungen durchgeführt und gemittelt. Die Änderungen werden anhand der nachstehenden Formel berechnet: Änderung der axialen Länge (mm) = Wert der axialen Länge zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung
bei 1-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der zykloplegischen Autorefraktion (Dioptrien, D)
Zeitfenster: bei 1-Monats-Follow-up und zu Studienbeginn
Objektive Refraktion gemessen mit Autorefractor. Für jedes Auge werden fünf Messungen erhalten und der Durchschnitt der sphärischen Äquivalenz wurde für die statistische Analyse verwendet. Die Messungen werden sowohl mit Zykloplegie zu Studienbeginn als auch bei der Nachuntersuchung durchgeführt. Die Änderungen der zykloplegischen Autorefraktion werden im Mittelwert jeder Gruppe berechnet.
bei 1-Monats-Follow-up und zu Studienbeginn
Veränderungen der Aderhautdicke unter Makula fovea (um)
Zeitfenster: bei 1-Monats-Follow-up und zu Studienbeginn
Optische Kohärenztomographie (OCT) mit Swept-Source und OCT-Angiographie wurden verwendet, um die Dicke der Aderhautfovea zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung zu messen. Um die Auswirkungen des zirkadianen Rhythmus auf die Ergebnisse zu vermeiden, wurde zwischen 8:00 Uhr und 18:00 Uhr zweimal ein OCT-Scanning von demselben Untersucher durchgeführt. und 14:00 Uhr zu Studienbeginn und 1-Monats-Follow-up. Zwei unabhängige Fachleute haben die subfoveale Aderhautdicke (SFChT) mit einem linearen Messprogramm während des OCT-Scans gemessen. Um die Sichtbarkeit der Aderhaut zu verbessern, wurde der verbesserte Tiefenbildgebungsmodus verwendet. Wir haben den dünnsten Teil der Makula im Bild als Fovea definiert. Die SFChT wurde vom äußersten Teil des retinalen Pigmentepithels bis zur inneren Schicht der choroidoskleralen Grenzfläche gemessen.
bei 1-Monats-Follow-up und zu Studienbeginn
Veränderungen der Hornhautstärke
Zeitfenster: bei 1-Monats-Follow-up und zu Studienbeginn
Änderungen in der zentralen vorderen Hornhautbrechkraft durch den Wert, der aus der Auto-Refraktion gemessen wird. Die Mittelwerte werden aufgezeichnet sowie die Mittelwerte bei der Nachbeobachtung von 1 Monat
bei 1-Monats-Follow-up und zu Studienbeginn
Veränderung der Perfusionsdichte der Netzhautfovea (RFPD, %)
Zeitfenster: bei 1-Monats-Follow-up und zu Studienbeginn
Die Swept-Source-Optische-Kohärenz-Tomographie (OCT)-Angiographie wird verwendet, um die Perfusionsdichte der Netzhautfovea (RFPD) zu messen. Das TowardPi OCTA ermöglicht die In-vivo-Visualisierung von dreidimensionalen (3-D) Gefäßnetzwerken in der Netzhaut und Aderhaut. Die OCTA-Bilder wurden mit dem räumlichen Identifikationsalgorithmus TowardPi-3D erfasst. Die Netzhautgefäße und die Choriokapillaris wurden durch einen Dekorrelationsalgorithmus für Momente höherer Ordnung identifiziert. Die mittleren und großen Aderhautgefäße aus der Sattler-Schicht und der Haller-Schicht wurden durch einen 3D-Schwellensegmentierungsalgorithmus visualisiert. In dieser Studie wurden die Netzhaut- und Aderhautbilder mit einer Fläche von 18 x 18 mm, zentriert auf der Fovea, erhalten. Darüber hinaus haben wir für eine umfassende Analyse der Makulazone das Raster der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) mit der Software des Instruments übernommen, das für die Augenvergrößerung jedes einzelnen Teilnehmers angepasst wurde.
bei 1-Monats-Follow-up und zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Mitarbeiter

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studienleiter: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studienleiter: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeijingAirdoc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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