Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av lysterapi for å kontrollere progresjon av nærsynthet hos barn

31. juli 2023 oppdatert av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Klinisk studie av lavspak rødt lysterapi med 650nm for å kontrollere nærsynthetsprogresjon hos barn

Low-lever red light therapy (LLLT) har blitt brukt for å kontrollere progresjon av nærsynthet i Kina i noen år i tillegg til amblyopiterapi i noen tiår. Denne studien skal teste effekten av PBM-terapi til barn med nærsynthet, samt å sammenligne to typer PBM-terapi for å kontrollere progresjon av nærsynthet innen en måned.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

LLLT benyttet 650-nm rødt lys for å gi tilstrekkelig energi til å stimulere vevet uten å forårsake skade på det omkringliggende vevet. Og flere forskere rapporterte den langsiktige effekten av LLLT for å bremse utviklingen av nærsynthet til dags dato. Disse studiene ble rapportert om forskjellig belysning og irradians. Denne studien er for å teste effektiviteten av LLLT sammenlignet med kontrollgruppen, samt å teste om to typer (sirkler versus diffraktive optiske elementer) av lysdesign vil være forskjellige fra effektivitet og sikkerhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Underetterforsker:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Hovedetterforsker:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD
        • Ta kontakt med:
          • Meiyan Li, MD.Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Weicun Chen, MD. PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Grad 1 til klasse 9 og alder 6 til 16 år (inkludert 6 og 16 år), Sex er ikke begrenset;
  2. Ekvivalent sfære (SER): -0,50D ~ -6,00D (inkludert-0,50 og -6.00D);
  3. Best korrigert syn på ett øye under briller korreksjon: 0,1 log MAR;
  4. Ingen skjeling: ikke mer enn 15 prismer konstant dominans skjeling etter fjern- og nærdekseltester;
  5. Ingen nærsynthetkontroll i løpet av de siste 4 ukene: slik som ortokeratologisk linse, gradientlinse, dobbel lyslinse, øyedråper for nærsynthetskontroll (som atropin), briller for nærsynthet uten fokus, rødt lys for nærsynthetskontroll, andre spesialdesignede instrumenter til behandling av nærsynthetlys. eller kontaktlinser for spesialdesign for å kontrollere nærsynthet (som Misight);

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver okulær (inkludert konstant dominant skjeling med mer enn 15 prismer) og systemiske sykdommer eller abnormiteter kan påvirke visuell funksjon betydelig eller fremme utviklingen av nærsynthet;
  2. Andre intervensjoner for nærsynthetskontroll før 4 uker før påmelding, For eksempel ortoplastisk linse, gradientlinse, dual-light linse, øyedråper for nærsynthet kontroll (atropin), myopi defocus briller, rødt lys terapiapparater for nærsynthet kontroll, andre spesialdesignede omfattende behandlingsapparater, nærsynthet, amblyopi eller spesialdesignede kontaktlinser (som Misight), etc.
  3. Forsøkspersonen deltok i andre kliniske studier innen 4 uker før registreringen;
  4. Etterforskeren av sikkerhetsmessige årsaker eller pasientens interesser, Andre omstendigheter der pasienten ikke bør delta i denne rettssaken, hvis lider av alvorlig hjerte-, lever- og nyresykdom. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Kun korrigering av enkeltsynsbriller.
Enhet: Enkeltsynsbriller for korrigering av nærsynthet
Gi avstanden best korrigert synsskarphet av brytningsfeil av nærsynthet for alle gruppene
Andre navn:
  • Briller
Eksperimentell: PBM-terapi 1
PBM-terapi ble utført med en lavintensitetslaser (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, Kina) med en irradians på 0,6±0,2 mW, en bølgelengde på 650 nm±10 nm, og belysning på omtrent 400 lux i gjennomsnitt. Lyspunktet for terapi er en prikk. Kun ett øye vil bli behandlet med PBM-terapi.
Enhet: Fotobiomodulasjonsterapi
lavhendel lysterapi med laserhalvleder ved bølgelengde 650nm
Andre navn:
  • Myopi lysterapi; Lysterapi med lav spak; Laserterapi med lav spak; Lav intensitet rødt lys terapi
Enhet: Enkeltsynsbriller for korrigering av nærsynthet
Gi avstanden best korrigert synsskarphet av brytningsfeil av nærsynthet for alle gruppene
Andre navn:
  • Briller
Eksperimentell: PBM-terapi 2
PBM-terapi ble utført med en lavintensitets laser (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, Kina) med en irradians på 0,3±0,2 mW, en bølgelengde på 650 nm±10 nm, og belysning på omtrent 400 lux i gjennomsnitt. Kun ett øye vil bli behandlet med PBM-terapi.
Enhet: Fotobiomodulasjonsterapi
lavhendel lysterapi med laserhalvleder ved bølgelengde 650nm
Andre navn:
  • Myopi lysterapi; Lysterapi med lav spak; Laserterapi med lav spak; Lav intensitet rødt lys terapi
Enhet: Enkeltsynsbriller for korrigering av nærsynthet
Gi avstanden best korrigert synsskarphet av brytningsfeil av nærsynthet for alle gruppene
Andre navn:
  • Briller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aksial lengde (mm）
Tidsramme: ved 1 måneds oppfølging

Endringer i aksial lengde ved 1-måneders oppfølging fra baseline med IOLmaster 500

Aksial lengdemåling ved baseline og ved oppfølging med IOLmaster(Carl Zeiss). Fem målinger ble tatt og gjennomsnittet. Endringene vil bli beregnet med formelen som nedenfor: Endring i aksial lengde ( mm ) = Aksial lengdeverdi ved oppfølgingsbasislinje
ved 1 måneds oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i cykloplegisk autorefraksjon (dioptrier, D)
Tidsramme: ved 1-måneders oppfølging og ved baseline
Objektiv brytning målt ved hjelp av autorefraktor. Fem målinger oppnås for hvert øye og gjennomsnittet av sfærisk ekvivalens ble brukt for statistisk analyse. Målingene vil være både med cykloplegi ved baseline og ved oppfølging. Endringene i cykloplegisk autorefraksjon beregnes i gjennomsnittsverdien for hver gruppe.
ved 1-måneders oppfølging og ved baseline
Endringer i koroidal tykkelse under makulær foveal (um)
Tidsramme: ved 1-måneders oppfølging og ved baseline
Swept-source optisk koherenstomografi (OCT) og OCT angiografi ble brukt for å måle koroidal fovea tykkelse ved baseline og ved oppfølging. For å unngå effekten av døgnrytme på resultatene, ble OCT-skanning utført to ganger av samme etterforsker mellom kl. 08.00. og 14:00 ved baseline og 1 måneds oppfølging. To uavhengige dyktige fagfolk målte den sub-foveale koroidale tykkelsen (SFChT) ved å bruke et lineært måleprogram under OCT-skanningen. For å øke synligheten til årehinnen ble den forbedrede dybdebildemodusen brukt. Vi definerte den tynneste delen av makulaen i bildet som fovea. SFChT ble målt fra den ytterste delen av retinal pigmentepitel til det indre laget av koroidoskleral grensesnitt.
ved 1-måneders oppfølging og ved baseline
Endringer i hornhinnekraft
Tidsramme: ved 1-måneders oppfølging og ved baseline
Endringer i kraften i den sentrale fremre hornhinnen ved verdien målt fra auto-refraksjon. Middelverdiene vil bli registrert samt middelverdiene ved oppfølging på 1 måned
ved 1-måneders oppfølging og ved baseline
Endring i retina fovea perfusjonstetthet (RFPD, %)
Tidsramme: ved 1-måneders oppfølging og ved baseline
Swept-source optical coherence tomography (OCT) angiografi brukes til å måle retina fovea perfusjonstetthet (RFPD). TowardPi OCTA muliggjør in vivo visualisering av tredimensjonale (3-D) vaskulære nettverk i netthinnen og årehinnen. OCTA-bildene ble anskaffet av TowardPi-3D romlig identifikasjonsalgoritme. Netthinnekarene og choriocapillaris ble identifisert ved hjelp av høyere ordens moments dekorrelasjonsalgoritme. De mellomstore og store årehinnekarene fra Sattlers lag og Hallers lag ble visualisert med 3D-terskelsegmenteringsalgoritme. I denne studien ble de retinale og koroidale bildene tatt med et område på 18*18 mm sentrert på fovea. I tillegg, for en omfattende analyse av makulær sone, tok vi i bruk rutenettet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ved å bruke instrumentets programvare som ble justert for hver enkelt deltakers okulære forstørrelse.
ved 1-måneders oppfølging og ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Samarbeidspartnere

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studieleder: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studieleder: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BeijingAirdoc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere