Étude clinique de la luminothérapie pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants
31 juillet 2023 mis à jour par: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Étude clinique de la thérapie par la lumière rouge à faible levier avec 650 nm pour contrôler la progression de la myopie chez les enfants
La thérapie par la lumière rouge à faible levier (LLLT) est utilisée pour contrôler la progression de la myopie en Chine depuis quelques années, en plus de la thérapie de l'amblyopie depuis quelques décennies.
Cette étude vise à tester l'efficacité de la thérapie PBM chez les enfants myopes ainsi qu'à comparer deux types de thérapie PBM pour contrôler la progression de la myopie en un mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
LLLT a utilisé la lumière rouge à 650 nm pour fournir suffisamment d'énergie pour stimuler les tissus sans endommager les tissus environnants.
Et plusieurs chercheurs ont signalé l'efficacité à long terme de LLLT pour ralentir la progression de la myopie à ce jour.
Ces études ont fait état de diverses illuminations et irradiances.
Cette étude vise à tester l'efficacité de LLLT par rapport au groupe témoin ainsi qu'à tester si deux types (cercles contre éléments optiques diffractifs) de conception d'éclairage seront différents en termes d'efficacité et de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
83
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jenny Qiu, M.D.
- Numéro de téléphone: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Chao He, Ph.D.
- E-mail: hechao@airdoc.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200031
- Recrutement
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Sous-enquêteur:
- Weiming Yang, MD. PhD
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Chercheur principal:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
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Chercheur principal:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
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Contact:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Weicun Chen, MD. PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- De la 1re à la 9e année et de 6 à 16 ans (y compris 6 et 16 ans), le sexe n'est pas limité ;
- Sphère équivalente (SER): -0.50D ~ -6.00D (dont-0.50 et-6.00D);
- Meilleure vision corrigée d'un œil sous correction de lunettes : 0,1 log MAR ;
- Pas de strabisme : pas plus de 15 prismes strabisme à dominance constante après des tests de couverture de loin et de près ;
- Aucune mesure de contrôle de la myopie au cours des 4 semaines précédentes : lentille d'orthokératologie, lentille à gradient, lentille à double lumière, gouttes oculaires pour le contrôle de la myopie (comme l'atropine), lunettes de défocalisation de la myopie, lumière rouge pour le contrôle de la myopie, autres instruments de traitement de la lumière spécialement conçus pour la myopie ou des lentilles de contact spécialement conçues pour contrôler la myopie (telles que Misight);
Critère d'exclusion:
- Toutes les maladies ou anomalies oculaires (y compris le strabisme dominant constant avec plus de 15 prismes) et systémiques peuvent affecter de manière significative la fonction visuelle ou favoriser la progression de la myopie ;
- Autres interventions pour le contrôle de la myopie avant 4 semaines avant l'inscription, par exemple, lentille orthoplastique, lentille à gradient, lentille à double lumière, gouttes oculaires pour le contrôle de la myopie (atropine), lunettes de défocalisation de la myopie, appareils de thérapie par la lumière rouge pour le contrôle de la myopie, autres dispositifs complets spécialement conçus dispositifs de traitement, myopie, amblyopie ou lentilles de contact spécialement conçues (telles que Misight), etc.
- Le sujet a participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- L'investigateur pour des raisons de sécurité ou d'intérêt du patient, Autres circonstances dans lesquelles le patient ne doit pas participer à cet essai, S'il souffre d'une maladie cardiaque, hépatique et rénale grave. -
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
Correction des lunettes unifocales uniquement.
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Fournir la meilleure acuité visuelle corrigée à distance de l'erreur de réfraction de la myopie pour tous les groupes
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie PBM 1
La thérapie PBM a été réalisée avec un laser à faible intensité (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Pékin, Chine) avec une irradiance de 0,6 ± 0,2
mW, une longueur d'onde de 650 nm ± 10 nm et un éclairement d'environ 400 lux en moyenne.
Le point d'éclairage pour la thérapie est un point.
Un seul œil sera traité avec la thérapie PBM.
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luminothérapie à faible effet de levier avec semi-conducteur laser à une longueur d'onde de 650 nm
Autres noms:
Fournir la meilleure acuité visuelle corrigée à distance de l'erreur de réfraction de la myopie pour tous les groupes
Autres noms:
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Expérimental: Thérapie PBM 2
La thérapie PBM a été réalisée avec un laser à faible intensité (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Pékin, Chine) avec une irradiance de 0,3 ± 0,2
mW, une longueur d'onde de 650 nm ± 10 nm et un éclairement d'environ 400 lux en moyenne.
Un seul œil sera traité avec la thérapie PBM.
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luminothérapie à faible effet de levier avec semi-conducteur laser à une longueur d'onde de 650 nm
Autres noms:
Fournir la meilleure acuité visuelle corrigée à distance de l'erreur de réfraction de la myopie pour tous les groupes
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de longueur axiale (mm）
Délai: à 1 mois de suivi
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Changements de longueur axiale à 1 mois de suivi par rapport à la ligne de base avec IOLmaster 500 Mesure de la longueur axiale au départ et au suivi avec IOLmaster (Carl Zeiss). Cinq mesures ont été prises et moyennées. Les changements seront calculés par la formule ci-dessous : Changement de longueur axiale (mm) = valeur de longueur axiale à la ligne de base du suivi |
à 1 mois de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de l'autoréfraction cycloplégique (dioptries, D)
Délai: au suivi d'un mois et au départ
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Réfraction objective mesurée à l'aide d'Autorefractor.
Cinq mesures sont obtenues pour chaque œil et la moyenne d'équivalence sphérique a été utilisée pour l'analyse statistique.
Les mesures seront à la fois avec la cycloplégie au départ et au suivi.
Les variations de l'autoréfraction cycloplégique sont calculées en valeur moyenne de chaque groupe.
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au suivi d'un mois et au départ
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Modifications de l'épaisseur de la choroïde sous la fovéale maculaire (um)
Délai: au suivi d'un mois et au départ
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La tomographie par cohérence optique à source balayée (OCT) et l'angiographie OCT ont été utilisées pour mesurer l'épaisseur de la fovéa choroïdienne au départ et au suivi.
Pour éviter les effets du rythme circadien sur les résultats, l'examen OCT a été effectué deux fois par le même investigateur entre 8h00 et 18h00. et 14h00 au départ et suivi à 1 mois.
Deux professionnels qualifiés indépendants ont mesuré l'épaisseur choroïdienne sous-fovéale (SFChT) à l'aide d'un programme de mesure linéaire pendant l'examen OCT.
Pour augmenter la visibilité de la choroïde, le mode d'imagerie de profondeur améliorée a été utilisé.
Nous avons défini la partie la plus fine de la macula sur l'image comme étant la fovéa.
Le SFChT a été mesuré de la partie la plus externe de l'épithélium pigmentaire rétinien à la couche interne de l'interface choroïdosclérale.
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au suivi d'un mois et au départ
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Modifications de la puissance de la cornée
Délai: au suivi d'un mois et au départ
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Modifications de la puissance de la cornée antérieure centrale par la valeur mesurée à partir de l'auto-réfraction.
Les valeurs moyennes seront enregistrées ainsi que les valeurs moyennes au suivi de 1 mois
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au suivi d'un mois et au départ
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Modification de la densité de perfusion de la fovéa rétinienne (RFPD, %)
Délai: au suivi d'un mois et au départ
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L'angiographie par tomographie par cohérence optique à source balayée (OCT) est utilisée pour mesurer la densité de perfusion de la fovéa rétinienne (RFPD).
Le TowardPi OCTA permet la visualisation in vivo de réseaux vasculaires tridimensionnels (3-D) dans la rétine et la choroïde.
Les images OCTA ont été acquises par l'algorithme d'identification spatiale TowardPi-3D.
Les vaisseaux rétiniens et les choriocapillaires ont été identifiés par un algorithme de décorrélation des moments d'ordre supérieur.
Les vaisseaux choroïdes de taille moyenne et grande de la couche de Sattler et de la couche de Haller ont été visualisés par un algorithme de segmentation de seuil 3D.
Dans cette étude, les images rétiniennes et choroïdiennes ont été obtenues avec une surface de 18*18 mm centrée sur la fovéa.
De plus, pour une analyse complète de la zone maculaire, nous avons adopté la grille ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) en utilisant le logiciel de l'instrument qui a été ajusté au grossissement oculaire de chaque participant.
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au suivi d'un mois et au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Directeur d'études: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Directeur d'études: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2023
Première publication (Réel)
9 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BeijingAirdoc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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