Estudo clínico da terapia de luz para controlar a progressão da miopia em crianças
31 de julho de 2023 atualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Estudo clínico da terapia de luz vermelha de baixa alavanca com 650 nm para controlar a progressão da miopia em crianças
A terapia com luz vermelha de baixa alavanca (LLLT) tem sido usada para controlar a progressão da miopia na China há alguns anos, além da terapia para ambliopia há algumas décadas.
Este estudo é para testar a eficácia da terapia PBM para crianças com miopia, bem como comparar dois tipos de terapia PBM para controlar a progressão da miopia dentro de um mês.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LLLT utilizou a luz vermelha de 650 nm para fornecer energia suficiente para estimular o tecido sem causar danos aos tecidos circundantes.
E vários pesquisadores relataram a eficácia a longo prazo do LLLT em retardar a progressão da miopia até o momento.
Nesses estudos foram relatadas diversas iluminações e irradiâncias.
Este estudo é para testar a eficácia do LLLT em comparação com o grupo de controle, bem como para testar se dois tipos (círculos versus elementos ópticos difrativos) de design de iluminação serão diferentes em eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jenny Qiu, M.D.
- Número de telefone: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Estude backup de contato
- Nome: Chao He, Ph.D.
- E-mail: hechao@airdoc.com
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Recrutamento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Subinvestigador:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Investigador principal:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
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Investigador principal:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
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Contato:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
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Subinvestigador:
- Weicun Chen, MD. PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Grau 1 a grau 9 e idade de 6 a 16 anos (incluindo 6 e 16 anos), O sexo não é limitado;
- Esfera equivalente (SER): -0,50D ~ -6,00D (incluindo-0,50 e-6.00D);
- Melhor visão corrigida em um olho sob correção de óculos: 0,1 log MAR;
- Sem estrabismo: não mais do que 15 estrabismo de dominância constante de prisma após testes de cobertura de longe e de perto;
- Nenhuma medida de controle da miopia nas 4 semanas anteriores: como lentes de ortoceratologia, lentes de gradiente, lentes de luz dupla, colírios para controle de miopia (como atropina), óculos de desfocagem de miopia, luz vermelha para controle de miopia, outros instrumentos de tratamento de luz de miopia especialmente projetados ou lentes de contato para design especial para controlar a miopia (como Misight);
Critério de exclusão:
- Qualquer ocular (incluindo estrabismo dominante constante com mais de 15 prismas) e doenças ou anormalidades sistêmicas podem afetar significativamente a função visual ou promover a progressão da miopia;
- Outras intervenções para controle da miopia antes de 4 semanas antes da inscrição, por exemplo, lentes ortoplásticas, lentes gradientes, lentes de luz dupla, colírios para controle da miopia (atropina), óculos de desfocagem para miopia, dispositivos de terapia de luz vermelha para controle da miopia, outros abrangentes especialmente projetados dispositivos de tratamento, miopia, ambliopia ou lentes de contato especialmente projetadas (como Misight), etc.
- O sujeito participou de outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- O investigador por razões de segurança ou de interesse do paciente, Outras circunstâncias em que o paciente não deve participar deste estudo, Se sofrer de doença cardíaca, hepática e renal grave. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Somente correção de óculos de visão única.
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Forneça a distância com a melhor acuidade visual corrigida do erro de refração da miopia para todos os grupos
Outros nomes:
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Experimental: Terapia PBM 1
A terapia PBM foi realizada com laser de baixa intensidade (Airdoc, MPC Co., Ltd., Pequim, China) com irradiância de 0,6±0,2
mW, comprimento de onda de 650 nm±10 nm e iluminação de aproximadamente 400 lux em média.
O ponto de iluminação para a terapia é um ponto.
Apenas um olho será tratado com terapia PBM.
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terapia de luz de baixa alavanca com laser semicondutor em comprimento de onda de 650nm
Outros nomes:
Forneça a distância com a melhor acuidade visual corrigida do erro de refração da miopia para todos os grupos
Outros nomes:
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Experimental: Terapia PBM 2
A terapia PBM foi realizada com laser de baixa intensidade (Airdoc, MPC Co., Ltd., Pequim, China) com irradiância de 0,3±0,2
mW, comprimento de onda de 650 nm±10 nm e iluminação de aproximadamente 400 lux em média.
Apenas um olho será tratado com terapia PBM.
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terapia de luz de baixa alavanca com laser semicondutor em comprimento de onda de 650nm
Outros nomes:
Forneça a distância com a melhor acuidade visual corrigida do erro de refração da miopia para todos os grupos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no comprimento axial (mm)
Prazo: em acompanhamento de 1 mês
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Alterações do comprimento axial no acompanhamento de 1 mês a partir da linha de base com IOLmaster 500 Medição do comprimento axial na linha de base e no acompanhamento com IOLmaster (Carl Zeiss). Cinco medições foram feitas e calculadas as médias. As alterações serão calculadas pela fórmula abaixo: Alteração no comprimento axial ( mm ) = Valor do comprimento axial na linha de base do acompanhamento |
em acompanhamento de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na autorrefração cicloplégica (dioptrias, D)
Prazo: no acompanhamento de 1 mês e no início do estudo
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Refração objetiva medida usando Autorefrator.
Cinco medidas são obtidas para cada olho e a média da equivalência esférica foi utilizada para análise estatística.
As medições serão tanto com cicloplegia na linha de base quanto no acompanhamento.
As alterações na autorrefração cicloplégica são calculadas no valor médio de cada grupo.
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no acompanhamento de 1 mês e no início do estudo
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Alterações da espessura da coroide sob a fóvea macular (um)
Prazo: no acompanhamento de 1 mês e no início do estudo
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A tomografia de coerência óptica (OCT) e a angiografia por OCT foram usadas para medir a espessura da fóvea coróide no início e no acompanhamento.
Para evitar os efeitos do ritmo circadiano nos resultados, a OCT foi realizada duas vezes pelo mesmo investigador entre 8h00 e 18h00. e 14:00 no início do estudo e 1 mês de acompanhamento.
Dois profissionais qualificados independentes mediram a espessura da coroide subfoveal (SFChT) usando um programa de medição linear durante a varredura OCT.
Para aumentar a visibilidade da coróide, o modo de imagem de profundidade aprimorada foi usado.
Definimos a parte mais fina da mácula na imagem como a fóvea.
O SFChT foi medido desde a parte mais externa do epitélio pigmentar da retina até a camada interna da interface coroidoescleral.
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no acompanhamento de 1 mês e no início do estudo
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Alterações do poder da córnea
Prazo: no acompanhamento de 1 mês e no início do estudo
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Mudanças na potência anterior central da córnea pelo valor medido da auto-refração.
Os valores médios serão registrados, bem como os valores médios no acompanhamento de 1 mês
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no acompanhamento de 1 mês e no início do estudo
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Alteração na densidade de perfusão da fóvea da retina (RFPD, %)
Prazo: no acompanhamento de 1 mês e no início do estudo
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A angiografia por tomografia de coerência óptica (OCT) de fonte de varredura é usada para medir a densidade de perfusão da fóvea da retina (RFPD).
O TowardPi OCTA permite a visualização in vivo de redes vasculares tridimensionais (3-D) na retina e coróide.
As imagens OCTA foram adquiridas pelo algoritmo de identificação espacial TowardPi-3D.
Os vasos da retina e os coriocapilares foram identificados pelo algoritmo de decorrelação de momentos de ordem superior.
Os vasos coróides de tamanho médio e grande da camada de Sattler e da camada de Haller foram visualizados pelo algoritmo de segmentação de limiar 3D.
Neste estudo, as imagens da retina e da coroide foram obtidas com uma área de 18*18 mm centrada na fóvea.
Além disso, para uma análise abrangente da zona macular, adotamos a grade do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) usando o software do instrumento que foi ajustado para a ampliação ocular de cada participante individual.
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no acompanhamento de 1 mês e no início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Diretor de estudo: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Diretor de estudo: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeijingAirdoc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .