Kliininen tutkimus valoterapiasta likinäköisyyden etenemisen hillitsemiseksi lapsilla
maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Kliininen tutkimus matalavipuisesta punavalohoidosta 650 nm:llä lasten likinäköisyyden etenemisen hillitsemiseksi
Matalavipuista punaista valoa (LLLT) on käytetty likinäköisyyden etenemisen hallintaan Kiinassa muutaman vuoden ajan amblyopiahoidon lisäksi muutaman vuosikymmenen ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata PBM-hoidon tehokkuutta likinäköisillä lapsilla sekä vertailla kahta tyyppistä PBM-hoitoa likinäköisyyden etenemisen hallitsemiseksi kuukauden sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
LLLT käytti 650 nm:n punaista valoa tuottamaan riittävästi energiaa kudoksen stimuloimiseksi vahingoittamatta ympäröiviä kudoksia.
Ja useat tutkijat raportoivat LLLT:n pitkäaikaisesta tehosta myopian etenemisen hidastamisessa tähän mennessä.
Nämä tutkimukset raportoivat erilaisista valaistuksista ja säteilystä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata LLLT:n tehokkuutta vertailuryhmään verrattuna sekä testata, eroavatko kaksi valaistustyyppiä (ympyrät vs. diffraktiiviset optiset elementit) tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jenny Qiu, M.D.
- Puhelinnumero: +8618510386815
- Sähköposti: qiukaikai0620@airdoc.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chao He, Ph.D.
- Sähköposti: hechao@airdoc.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Alatutkija:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Päätutkija:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Päätutkija:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
-
Alatutkija:
- Weicun Chen, MD. PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luokka 1 - luokka 9 ja ikä 6 - 16 vuotta (mukaan lukien 6 ja 16 vuotta), Seksiä ei ole rajoitettu;
- Vastaava pallo (SER): -0,50D ~ -6,00D (mukaan lukien -0,50 ja -6,00 D);
- Paras korjattu näkö toisessa silmässä lasien alla korjaus: 0,1 log MAR;
- Ei karsastusta: korkeintaan 15 prisman jatkuvan dominanssin karsastusta kauko- ja lähipeitetestien jälkeen;
- Ei likinäköisyyden hallintatoimenpiteitä edellisen 4 viikon aikana: kuten ortokeratologinen linssi, gradienttilinssi, kaksoisvalolinssi, silmätipat likinäköisyyden hallintaan (kuten atropiini), likinäköisyyden defocus -lasit, punainen valo likinäköisyyden hallintaan, muut erityisesti suunnitellut likinäköisyysvalon hoitovälineet tai piilolinssit erikoissuunnitteluun likinäköisyyden hallintaan (kuten Misight);
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki silmät (mukaan lukien jatkuva hallitseva strabismus, jossa on yli 15 prismaa) ja systeemiset sairaudet tai poikkeavuudet voivat merkittävästi vaikuttaa näkötoimintoihin tai edistää likinäköisyyden etenemistä;
- Muut toimenpiteet likinäköisyyden hallintaan ennen 4 viikkoa ennen ilmoittautumista, Esimerkiksi ortoplastinen linssi, gradienttilinssi, kaksoisvalolinssi, silmätipat likinäköisyyden hallintaan (atropiini), likinäköisyyden defocus-lasit, punaisen valon hoitolaitteet likinäköisyyden hallintaan, muut erityisesti suunnitellut kattavat laitteet hoitolaitteet, likinäköisyys, amblyopia tai erityisesti suunnitellut piilolinssit (kuten Misight) jne.
- Koehenkilö osallistui muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Tutkija turvallisuussyistä tai potilaan edun vuoksi, Muut olosuhteet, joissa potilaan ei tulisi osallistua tähän tutkimukseen, jos hänellä on vakava sydän-, maksa- ja munuaissairaus. -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Vain yhden näön silmälasien korjaus.
|
Anna likinäköisyyden taittovirheen etäisyydellä korjattu näöntarkkuus kaikille ryhmille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PBM-terapia 1
PBM-hoito suoritettiin matalan intensiteetin laserilla (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Peking, Kiina), jonka säteilyteho oli 0,6±0,2
mW, aallonpituus 650 nm±10 nm ja valaistus keskimäärin noin 400 luksia.
Terapiassa valaistuspiste on piste.
Vain yhtä silmää hoidetaan PBM-hoidolla.
|
matalavipuinen valohoito laserpuolijohteella aallonpituudella 650 nm
Muut nimet:
Anna likinäköisyyden taittovirheen etäisyydellä korjattu näöntarkkuus kaikille ryhmille
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: PBM-terapia 2
PBM-hoito suoritettiin matalan intensiteetin laserilla (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Peking, Kiina), jonka säteilyteho oli 0,3±0,2
mW, aallonpituus 650 nm±10 nm ja valaistus keskimäärin noin 400 luksia.
Vain yhtä silmää hoidetaan PBM-hoidolla.
|
matalavipuinen valohoito laserpuolijohteella aallonpituudella 650 nm
Muut nimet:
Anna likinäköisyyden taittovirheen etäisyydellä korjattu näöntarkkuus kaikille ryhmille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aksiaalisessa pituudessa (mm)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Aksiaalisen pituuden muutokset 1 kuukauden seurannassa IOLmaster 500:n perustasosta Aksiaalinen pituusmittaus lähtötilanteessa ja seurannassa IOLmasterilla (Carl Zeiss). Otettiin viisi mittausta ja laskettiin keskiarvo. Muutokset lasketaan seuraavalla kaavalla: Muutos aksiaalisessa pituudessa ( mm ) = aksiaalipituuden arvo seurannan perusviivalla |
1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset syklolegisessa autorefraktiossa (diopterit, D)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa ja lähtötilanteessa
|
Objektiivinen taittuminen mitattuna Autorefractorilla.
Kullekin silmälle saadaan viisi mittausta, ja tilastolliseen analyysiin käytettiin palloekvivalenssin keskiarvoa.
Mittaukset tehdään sekä sykloplegialla lähtötilanteessa että seurannassa.
Syklolegisen autorefraktion muutokset lasketaan kunkin ryhmän keskiarvosta.
|
1 kuukauden seurannassa ja lähtötilanteessa
|
|
Suonikalvon paksuuden muutokset makulan foveaalissa (um)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa ja lähtötilanteessa
|
Pyyhkäisylähteen optista koherenssitomografiaa (OCT) ja OCT-angiografiaa käytettiin suonikalvon fovean paksuuden mittaamiseen lähtötilanteessa ja seurannassa.
Vuorokausirytmin vaikutusten välttämiseksi tuloksiin sama tutkija suoritti OCT-skannauksen kahdesti klo 8.00 välisenä aikana. ja 14.00 lähtötilanteessa ja 1 kuukauden seurannassa.
Kaksi riippumatonta ammattitaitoista ammattilaista mittasi foveaalisen suonikalvon paksuuden (SFChT) käyttämällä lineaarista mittausohjelmaa OCT-skannauksen aikana.
Suonikalvon näkyvyyden lisäämiseksi käytettiin tehostettua syvyyskuvaustilaa.
Määritimme kuvan makulan ohuimman osan foveaksi.
SFChT mitattiin verkkokalvon pigmenttiepiteelin uloimmasta osasta suonikalvon rajapinnan sisäkerrokseen.
|
1 kuukauden seurannassa ja lähtötilanteessa
|
|
Sarveiskalvon tehon muutokset
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa ja lähtötilanteessa
|
Muutokset sarveiskalvon keskiosan tehossa autorefraktiosta mitatun arvon mukaan.
Keskiarvot kirjataan samoin kuin keskiarvot 1 kuukauden seurannassa
|
1 kuukauden seurannassa ja lähtötilanteessa
|
|
Verkkokalvon fovean perfuusiotiheyden muutos (RFPD, %)
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa ja lähtötilanteessa
|
Pyyhkäisylähteen optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään verkkokalvon fovean perfuusiotiheyden (RFPD) mittaamiseen.
TowardPi OCTA mahdollistaa verkkokalvon ja suonikalvon kolmiulotteisten (3-D) verisuoniverkostojen visualisoinnin in vivo.
OCTA-kuvat hankittiin TowardPi-3D spatiaalisen tunnistusalgoritmin avulla.
Verkkokalvon verisuonet ja choriocapillaris tunnistettiin korkeamman kertaluvun momenttien dekorrelaatioalgoritmilla.
Sattlerin kerroksen ja Hallerin kerroksen keskikokoiset ja suuret suonikalvosuonet visualisoitiin 3D-kynnyssegmentointialgoritmilla.
Tässä tutkimuksessa verkkokalvon ja suonikalvon kuvat saatiin 18 x 18 mm:n alueella, joka keskitettiin foveaan.
Lisäksi otettiin käyttöön Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -ruudukko makulavyöhykkeen kattavaa analyysiä varten käyttämällä instrumentin ohjelmistoa, joka säädettiin kunkin yksittäisen osallistujan silmän suurennuksen mukaan.
|
1 kuukauden seurannassa ja lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Opintojohtaja: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Opintojohtaja: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BeijingAirdoc
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .