Klinische studie van lichttherapie om de progressie van myopie bij kinderen onder controle te houden
31 juli 2023 bijgewerkt door: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Klinische studie van low-lever roodlichttherapie met 650 nm om de progressie van bijziendheid bij kinderen te beheersen
Low-lever roodlichttherapie (LLLT) wordt al een paar jaar gebruikt om de progressie van bijziendheid in China te beheersen, naast amblyopietherapie gedurende enkele decennia.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van PBM-therapie bij kinderen met bijziendheid te testen en om twee soorten PBM-therapie te vergelijken om de progressie van bijziendheid binnen een maand onder controle te houden.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
LLLT gebruikte het rode licht van 650 nm om voldoende energie te leveren om het weefsel te stimuleren zonder schade aan de omliggende weefsels te veroorzaken.
En verschillende onderzoekers rapporteerden de langetermijnwerkzaamheid van LLLT bij het vertragen van de progressie van bijziendheid tot nu toe.
Deze studies werden gerapporteerd verschillende verlichting en bestraling.
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van LLLT te testen in vergelijking met de controlegroep en om te testen of twee typen (cirkels versus diffractieve optische elementen) verlichtingsontwerp zullen verschillen wat betreft de werkzaamheid en veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
83
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jenny Qiu, M.D.
- Telefoonnummer: +8618510386815
- E-mail: qiukaikai0620@airdoc.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Chao He, Ph.D.
- E-mail: hechao@airdoc.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200031
- Werving
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Onderonderzoeker:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Hoofdonderzoeker:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
Contact:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
-
Onderonderzoeker:
- Weicun Chen, MD. PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 16 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Graad 1 tot graad 9 en leeftijd 6 tot 16 jaar (inclusief 6 en 16 jaar), Geslacht is niet beperkt;
- Equivalente bol (SER): -0.50D ~ -6.00D (inclusief -0.50 en-6.00D);
- Beste gecorrigeerd zicht in één oog onder brilcorrectie: 0,1 log MAR;
- Geen strabismus: niet meer dan 15 prisma constante dominantie strabismus na verre en nabije dekkingstests;
- Geen controlemaatregelen voor bijziendheid in de afgelopen 4 weken: zoals orthokeratologielens, gradiëntlens, dubbellichtlens, oogdruppels voor bijziendheid (zoals atropine), bijziendheid-defocusbril, rood licht voor bijziendheid, andere speciaal ontworpen instrumenten voor de behandeling van bijziendheid of contactlenzen voor een speciaal ontwerp om bijziendheid te beheersen (zoals Misight);
Uitsluitingscriteria:
- Elke oculaire (inclusief constant dominant scheelzien met meer dan 15 prisma's) en systemische ziekten of afwijkingen kunnen de visuele functie aanzienlijk beïnvloeden of de progressie van bijziendheid bevorderen;
- Andere interventies voor myopiecontrole vóór 4 weken vóór inschrijving, bijvoorbeeld orthoplastische lens, gradiëntlens, dual-light lens, oogdruppels voor myopiecontrole (atropine), myopia defocus-bril, apparaten voor therapie met rood licht voor myopiecontrole, andere speciaal ontworpen uitgebreide behandelingsapparaten, bijziendheid, amblyopie of speciaal ontworpen contactlenzen (zoals Misight), enz.
- Proefpersoon nam binnen 4 weken voor inschrijving deel aan andere klinische onderzoeken;
- De onderzoeker om veiligheidsredenen of het belang van de patiënt, Andere omstandigheden waarin de patiënt niet aan dit onderzoek mag deelnemen, Als hij lijdt aan een ernstige hart-, lever- of nierziekte. -
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Alleen enkelvoudige brilcorrectie.
|
Zorg voor de afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte van brekingsfout van bijziendheid voor alle groepen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBM-therapie 1
PBM-therapie werd uitgevoerd met een laser met lage intensiteit (Airdoc, MPC Co., Ltd., Beijing, China) met een bestraling van 0,6 ± 0,2
mW, een golflengte van 650 nm ± 10 nm en een verlichting van gemiddeld ongeveer 400 lux.
De lichtspot voor therapie is een stip.
Slechts één oog wordt behandeld met PBM-therapie.
|
lichttherapie met lage hefboomwerking met laserhalfgeleider bij een golflengte van 650 nm
Andere namen:
Zorg voor de afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte van brekingsfout van bijziendheid voor alle groepen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: PBM-therapie 2
PBM-therapie werd uitgevoerd met een laser met lage intensiteit (Airdoc, MPC Co., Ltd., Beijing, China) met een bestraling van 0,3 ± 0,2
mW, een golflengte van 650 nm ± 10 nm en een verlichting van gemiddeld ongeveer 400 lux.
Slechts één oog wordt behandeld met PBM-therapie.
|
lichttherapie met lage hefboomwerking met laserhalfgeleider bij een golflengte van 650 nm
Andere namen:
Zorg voor de afstand best gecorrigeerde gezichtsscherpte van brekingsfout van bijziendheid voor alle groepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in axiale lengte (mm）
Tijdsspanne: bij follow-up van 1 maand
|
Veranderingen van axiale lengte na 1 maand follow-up vanaf baseline met IOLmaster 500 Axiale lengtemeting bij baseline en bij follow-up met IOLmaster (Carl Zeiss). Vijf metingen werden gedaan en gemiddeld. De veranderingen worden berekend met de onderstaande formule: Verandering in axiale lengte (mm) = Axiale lengtewaarde bij follow-up basislijn |
bij follow-up van 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in cycloplegische autorefractie (dioptrieën, D)
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 maand en bij baseline
|
Objectieve refractie gemeten met behulp van Autorefractor.
Voor elk oog worden vijf metingen verkregen en het gemiddelde van sferische equivalentie werd gebruikt voor statistische analyse.
De metingen zullen zowel met cycloplegie bij baseline als bij follow-up zijn.
De veranderingen in cycloplegische autorefractie worden berekend in de gemiddelde waarde van elke groep.
|
bij follow-up na 1 maand en bij baseline
|
|
Veranderingen van choroïdale dikte onder macula foveaal (um)
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 maand en bij baseline
|
Swept-source optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie werden gebruikt om de dikte van de choroïdale fovea te meten bij baseline en bij follow-up.
Om de effecten van het circadiane ritme op de resultaten te vermijden, werd OCT-scanning twee keer uitgevoerd door dezelfde onderzoeker tussen 8.00 uur 's ochtends. en 14.00 uur bij aanvang en follow-up na 1 maand.
Twee onafhankelijke bekwame professionals maten de subfoveale choroïdale dikte (SFChT) met behulp van een lineair meetprogramma tijdens de OCT-scan.
Om de zichtbaarheid van de choroidea te vergroten, werd de verbeterde dieptebeeldvormingsmodus gebruikt.
We definieerden het dunste deel van de macula in de afbeelding als de fovea.
De SFChT werd gemeten vanaf het buitenste deel van het retinale pigmentepitheel tot de binnenste laag van de choroïdosclerale interface.
|
bij follow-up na 1 maand en bij baseline
|
|
Veranderingen in de kracht van het hoornvlies
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 maand en bij baseline
|
Veranderingen in de kracht van het centrale voorste hoornvlies door de waarde gemeten door autorefractie.
De gemiddelde waarden worden geregistreerd evenals de gemiddelde waarden bij follow-up van 1 maand
|
bij follow-up na 1 maand en bij baseline
|
|
Verandering in retina fovea perfusiedichtheid (RFPD, %)
Tijdsspanne: bij follow-up na 1 maand en bij baseline
|
Swept-source optische coherentietomografie (OCT) angiografie wordt gebruikt om retina fovea perfusiedichtheid (RFPD) te meten.
De TowardPi OCTA maakt de in vivo visualisatie mogelijk van driedimensionale (3D) vasculaire netwerken in het netvlies en de choroidea.
De OCTA-afbeeldingen zijn verkregen door het TowardPi-3D ruimtelijke identificatie-algoritme.
De retina-vaten en choriocapillaris werden geïdentificeerd door een decorrelatie-algoritme van hogere orde.
De middelgrote en grote choroidea-vaten van de laag van Sattler en de laag van Haller werden gevisualiseerd door een 3D-drempelsegmentatie-algoritme.
In deze studie werden de retinale en choroïdale beelden verkregen met een gebied van 18 * 18 mm gecentreerd op de fovea.
Voor een uitgebreide analyse van de maculaire zone hebben we bovendien het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -raster gebruikt met behulp van de software van het instrument, die was aangepast aan de oculaire vergroting van elke individuele deelnemer.
|
bij follow-up na 1 maand en bij baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Studie directeur: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Studie directeur: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BeijingAirdoc
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .