Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av ljusterapi för att kontrollera närsynthetsprogression hos barn

31 juli 2023 uppdaterad av: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Klinisk studie av rött ljusterapi med låg spak med 650nm för att kontrollera närsynthetsprogression hos barn

Low-lever rött ljusterapi (LLLT) har använts för att kontrollera myopiprogression i Kina under några år förutom amblyopiterapi under några decennier. Denna studie är att testa effektiviteten av PBM-terapi för barn med närsynthet samt att jämföra två typer av PBM-terapi för att kontrollera myopiprogression inom en månad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

LLLT använde det röda ljuset på 650 nm för att ge tillräcklig energi för att stimulera vävnaden utan att skada de omgivande vävnaderna. Och flera forskare rapporterade den långsiktiga effekten av LLLT för att bromsa utvecklingen av närsynthet hittills. Dessa studier rapporterades olika belysning och irradians. Denna studie är att testa effektiviteten av LLLT jämfört med kontrollgruppen samt att testa om två typer (Circles kontra Diffractive Optical Elements) av ljusdesign kommer att skilja sig från effektiviteten och säkerheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

83

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekrytering
        • Eye & ENT Hospital of Fudan University
        • Underutredare:
          • Weiming Yang, MD. PhD
        • Huvudutredare:
          • Xiaoying Wang, MD. PhD.
        • Huvudutredare:
          • Xingtao Zhou, MD. PhD
        • Kontakt:
          • Meiyan Li, MD.Ph.D.
        • Underutredare:
          • Weicun Chen, MD. PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Grad 1 till årskurs 9 och ålder 6 till 16 år (inklusive 6 och 16 år), Sex är inte begränsat;
  2. Ekvivalent sfär (SER): -0,50D ~ -6,00D (inklusive-0,50 och -6,00D);
  3. Bäst korrigerad syn på ett öga under glasögonkorrigering: 0,1 log MAR;
  4. Ingen skelning: inte mer än 15 prisma konstant dominans skelning efter fjärr- och näratäckningstest;
  5. Inga myopikontrollåtgärder under de senaste 4 veckorna: såsom ortokeratologisk lins, gradientlins, dubbelljuslins, ögondroppar för närsynthetkontroll (såsom atropin), myopi defocus glasögon, rött ljus för närsynthet kontroll, andra specialdesignade närsynt ljusbehandlingsinstrument eller kontaktlinser för speciell design för att kontrollera närsynthet (som Misight);

Exklusions kriterier:

  1. Alla okulära (inklusive konstant dominant skelning med mer än 15 prismor) och systemiska sjukdomar eller abnormiteter kan signifikant påverka synfunktionen eller främja progressionen av närsynthet;
  2. Andra interventioner för kontroll av närsynthet före 4 veckor före inskrivning, Till exempel ortoplastisk lins, gradientlins, dubbelljuslins, ögondroppar för närsynthetskontroll (atropin), glasögon för närsynthet defocus, apparater för rött ljus för myopikontroll, andra specialdesignade omfattande behandlingsapparater, närsynthet, amblyopi eller specialdesignade kontaktlinser (som Misight) etc.
  3. Försökspersonen deltog i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före inskrivningen;
  4. Utredaren av säkerhetsskäl eller patientens intressen, Andra omständigheter där patienten inte bör delta i denna prövning, Om han lider av allvarlig hjärt-, lever- och njursjukdom. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
Endast ensynsglasögonkorrigering.
Enhet: Enkelsynsglasögon för korrigering av närsynthet
Ge avståndet bäst korrigerade synskärpa av brytningsfel av närsynthet för alla grupper
Andra namn:
  • Glasögon
Experimentell: PBM-terapi 1
PBM-terapi utfördes med en lågintensiv laser (Airdoc, MPC Co., Ltd., Peking, Kina) med en irradians på 0,6±0,2 mW, en våglängd på 650 nm±10 nm och en belysning på cirka 400 lux i genomsnitt. Ljuspunkten för terapi är en prick. Endast ett öga kommer att behandlas med PBM-terapi.
Enhet: Fotobiomodulationsterapi
Ljusterapi med låg spak med laserhalvledare vid våglängd 650nm
Andra namn:
  • Myopi ljusterapi; Ljusterapi med låg spak; Laserterapi med låg spak; Lågintensitetsbehandling med rött ljus
Enhet: Enkelsynsglasögon för korrigering av närsynthet
Ge avståndet bäst korrigerade synskärpa av brytningsfel av närsynthet för alla grupper
Andra namn:
  • Glasögon
Experimentell: PBM-terapi 2
PBM-terapi utfördes med en lågintensiv laser (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Peking, Kina) med en bestrålning på 0,3±0,2 mW, en våglängd på 650 nm±10 nm och en belysning på cirka 400 lux i genomsnitt. Endast ett öga kommer att behandlas med PBM-terapi.
Enhet: Fotobiomodulationsterapi
Ljusterapi med låg spak med laserhalvledare vid våglängd 650nm
Andra namn:
  • Myopi ljusterapi; Ljusterapi med låg spak; Laserterapi med låg spak; Lågintensitetsbehandling med rött ljus
Enhet: Enkelsynsglasögon för korrigering av närsynthet
Ge avståndet bäst korrigerade synskärpa av brytningsfel av närsynthet för alla grupper
Andra namn:
  • Glasögon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i axiell längd (mm）
Tidsram: vid 1 månads uppföljning

Ändringar av axiell längd vid 1-månaders uppföljning från baslinjen med IOLmaster 500

Axial längdmätning vid baslinjen och vid uppföljning med IOLmaster(Carl Zeiss). Fem mätningar gjordes och medelvärdesbildades. Ändringarna kommer att beräknas med formeln nedan: Ändring i axiell längd ( mm ) = Axiell längdvärde vid uppföljningsbaslinje
vid 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i cykloplegisk autorefraktion (dioptrier, D)
Tidsram: vid 1 månads uppföljning och vid baslinjen
Objektiv refraktion mätt med hjälp av autorefraktor. Fem mätningar erhålls för varje öga och medelvärdet av sfärisk ekvivalens användes för statistisk analys. Mätningarna kommer att vara både med cykloplegi vid baseline och vid uppföljning. Förändringarna i cykloplegisk autorefraktion beräknas i medelvärdet för varje grupp.
vid 1 månads uppföljning och vid baslinjen
Förändringar av koroidal tjocklek under makulafoveal (um)
Tidsram: vid 1 månads uppföljning och vid baslinjen
Swept-source optisk koherenstomografi (OCT) och OCT-angiografi användes för att mäta koroidal fovea tjocklek vid baslinjen och vid uppföljning. För att undvika effekterna av dygnsrytmen på resultaten, utfördes OCT-skanning två gånger av samma utredare mellan 08:00. och 14:00 vid baslinjen och 1 månads uppföljning. Två oberoende skickliga experter mätte den subfoveala koroidala tjockleken (SFChT) med hjälp av ett linjärt mätprogram under OCT-skanningen. För att öka synligheten av åderhinnan användes det förbättrade djupbildsläget. Vi definierade den tunnaste delen av gula fläcken i bilden som fovea. SFChT mättes från den yttersta delen av retinala pigmentepitelet till det inre skiktet av koroidosklerala gränsytan.
vid 1 månads uppföljning och vid baslinjen
Förändringar av hornhinnans kraft
Tidsram: vid 1 månads uppföljning och vid baslinjen
Förändringar i den centrala främre hornhinnans kraft med värdet uppmätt från auto-refraktion. Medelvärdena kommer att registreras liksom medelvärdena vid uppföljning av 1 månad
vid 1 månads uppföljning och vid baslinjen
Förändring i retina fovea perfusionstäthet (RFPD, %)
Tidsram: vid 1 månads uppföljning och vid baslinjen
Swept-source optisk koherenstomografi (OCT) angiografi används för att mäta retina fovea perfusionsdensitet (RFPD). TowardPi OCTA möjliggör visualisering in vivo av tredimensionella (3-D) vaskulära nätverk i näthinnan och åderhinnan. OCTA-bilderna förvärvades av TowardPi-3D rumslig identifieringsalgoritm. Näthinnans kärl och choriocapillaris identifierades av högre ordnings moments dekorrelationsalgoritm. De medelstora och stora choroidkärlen från Sattlers lager och Hallers lager visualiserades med 3D-tröskelsegmenteringsalgoritm. I denna studie erhölls näthinnan och koroidala bilder med ett område på 18*18 mm centrerat på fovea. Dessutom, för en omfattande analys av makulärzonen, antog vi rutnätet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) med hjälp av instrumentets programvara som justerades för varje enskild deltagares okulära förstoring.
vid 1 månads uppföljning och vid baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.

Samarbetspartners

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Utredare

  • Studiestol: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studierektor: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
  • Studierektor: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Faktisk)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BeijingAirdoc

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera