光疗控制儿童近视加深的临床研究
2023年7月31日 更新者：Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
650nm低杠杆红光治疗控制儿童近视加深的临床研究
除了几十年来的弱视治疗外，低水平红光疗法（LLLT）在中国已被用于控制近视加深几年。
本研究旨在测试 PBM 疗法对近视儿童的疗效，并比较两种 PBM 疗法在一个月内控制近视加深的效果。
研究概览
详细说明
LLLT 利用 650 nm 的红光提供足够的能量来刺激组织，而不会对周围组织造成损害。
迄今为止，几位研究人员报告了 LLLT 在减缓近视发展方面的长期疗效。
这些研究报告了各种照明和辐照度。
本研究旨在测试 LLLT 与对照组相比的功效，以及测试两种照明设计（圆形与衍射光学元件）的功效和安全性是否不同。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
83
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Qiu, M.D.
- 电话号码：+8618510386815
- 邮箱：qiukaikai0620@airdoc.com
研究联系人备份
- 姓名：Chao He, Ph.D.
- 邮箱：hechao@airdoc.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200031
- 招聘中
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
副研究员：
- Weiming Yang, MD. PhD
-
首席研究员：
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
首席研究员：
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
接触：
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
-
副研究员：
- Weicun Chen, MD. PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 16年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 一年级至九年级，年龄6至16岁（含6岁和16岁），性别不限；
- 当量球（SER）：-0.50D～-6.00D（含-0.50 和-6.00D);
- 眼镜矫正下单眼最佳矫正视力：0.1 log MAR；
- 无斜视：远近遮盖试验后不超过15棱镜恒显性斜视；
- 近4周内无近视控制措施：如角膜塑形镜、渐变镜、双光镜、控制近视眼药水（如阿托品）、近视散焦眼镜、控制近视用红光、其他专门设计的近视光治疗仪器或用于控制近视的特殊设计的隐形眼镜（例如Misight）；
排除标准：
- 任何眼部（包括大于15棱镜的持续性显性斜视）及全身性疾病或异常均可显着影响视功能或促进近视加深；
- 入组前4周前的其他控制近视的干预措施，例如矫形镜片、渐变镜片、双光镜片、控制近视眼药水（阿托品）、近视散焦眼镜、控制近视的红光治疗仪、其他专门设计的综合治疗装置、近视、弱视或特殊设计的隐形眼镜（如 Misight）等。
- 受试者入组前4周内参加过其他临床试验；
- 研究者出于安全原因或患者利益，其他患者不应参加本试验的情况，如患有严重的心、肝、肾疾病。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
仅单视眼镜矫正。
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提供各组近视屈光不正最佳矫正视力的距离
其他名称：
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实验性的：PBM 疗法 1
PBM 治疗采用低强度激光 (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, China)，辐照度为 0.6±0.2
mW，波长650nm±10nm，平均照度约400lux。
治疗的照明点是一个点。
只有一只眼睛将接受 PBM 治疗。
|
波长为 650nm 的激光半导体低水平光疗
其他名称：
提供各组近视屈光不正最佳矫正视力的距离
其他名称：
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实验性的：PBM 疗法 2
PBM 治疗采用低强度激光 (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, China)，辐照度为 0.3±0.2
mW，波长650nm±10nm，平均照度约400lux。
只有一只眼睛将接受 PBM 治疗。
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波长为 650nm 的激光半导体低水平光疗
其他名称：
提供各组近视屈光不正最佳矫正视力的距离
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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轴向长度变化（mm）
大体时间：在 1 个月的随访中
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使用 IOLmaster 500 从基线随访 1 个月时眼轴长度的变化 使用 IOLmaster（Carl Zeiss）进行基线和随访时的轴长测量。 进行五次测量并取平均值。 变化量计算公式如下： 轴长变化（mm）=随访基线时的轴长值 |
在 1 个月的随访中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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散瞳自动验光的变化（屈光度，D）
大体时间：在 1 个月的随访和基线时
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使用自动验光仪测量的客观屈光度。
每只眼睛获得五次测量，球面等效的平均值用于统计分析。
测量将在基线和随访时进行睫状肌麻痹。
散瞳自动验光的变化以每组的平均值计算。
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在 1 个月的随访和基线时
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黄斑中心凹下脉络膜厚度的变化(um)
大体时间：在 1 个月的随访和基线时
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使用扫描源光学相干断层扫描 (OCT) 和 OCT 血管造影术来测量基线和随访时的脉络膜中央凹厚度。
为了避免昼夜节律对结果的影响，OCT 扫描由同一研究者在上午 8:00 之间进行两次。和下午 2:00在基线和 1 个月的随访中。
两名独立的熟练专业人员在 OCT 扫描期间使用线性测量程序测量中心凹下脉络膜厚度（SFChT）。
为了增加脉络膜的可见性，使用了增强的深度成像模式。
我们将图像中黄斑最薄的部分定义为中央凹。
SFChT 是从视网膜色素上皮细胞的最外层到脉络膜巩膜界面的内层测量的。
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在 1 个月的随访和基线时
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角膜屈光度变化
大体时间：在 1 个月的随访和基线时
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通过自动验光测得的值改变中央前角膜屈光力。
将记录平均值以及随访 1 个月时的平均值
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在 1 个月的随访和基线时
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视网膜中央凹灌注密度的变化 (RFPD, %)
大体时间：在 1 个月的随访和基线时
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扫描源光学相干断层扫描 (OCT) 血管造影术用于测量视网膜中央凹灌注密度 (RFPD)。
TowardPi OCTA 允许在体内可视化视网膜和脉络膜中的三维 (3-D) 血管网络。
OCTA 图像是通过 TowardPi-3D 空间识别算法获取的。
通过高阶矩去相关算法识别视网膜血管和脉络膜毛细血管。
Sattler 层和 Haller 层的中型和大型脉络膜血管通过 3D 阈值分割算法可视化。
在这项研究中，获得了以中央凹为中心的 18*18 mm 区域的视网膜和脉络膜图像。
此外，为了对黄斑区进行综合分析，我们采用了早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 网格，该网格使用针对每个参与者的眼睛放大率进行调整的仪器软件。
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在 1 个月的随访和基线时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Xingtao Zhou, M.D. PhD.、Eye & ENT Hospital of Fudan University
- 研究主任：Weicun Chen, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University
- 研究主任：Meiyan Li, MD, PhD、Eye & ENT Hospital of Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月28日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (实际的)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月31日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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