Estudio clínico de fototerapia para controlar la progresión de la miopía en niños
31 de julio de 2023 actualizado por: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Estudio clínico de terapia de luz roja de palanca baja con 650 nm para controlar la progresión de la miopía en niños
La terapia de luz roja de palanca baja (LLLT, por sus siglas en inglés) se ha utilizado para controlar la progresión de la miopía en China durante algunos años, además de la terapia de ambliopía durante algunas décadas.
Este estudio es para probar la eficacia de la terapia PBM para niños con miopía, así como para comparar dos tipos de terapia PBM para controlar la progresión de la miopía en un mes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
LLLT utilizó la luz roja de 650 nm para proporcionar suficiente energía para estimular el tejido sin causar daño a los tejidos circundantes.
Y varios investigadores reportaron la eficacia a largo plazo de LLLT para desacelerar la progresión de la miopía hasta la fecha.
En estos estudios se reportaron diversas iluminaciones e irradiancias.
Este estudio es para probar la eficacia de LLLT en comparación con el grupo de control, así como para probar si dos tipos (círculos versus elementos ópticos difractivos) de diseño de iluminación serán diferentes en cuanto a eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jenny Qiu, M.D.
- Número de teléfono: +8618510386815
- Correo electrónico: qiukaikai0620@airdoc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chao He, Ph.D.
- Correo electrónico: hechao@airdoc.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200031
- Reclutamiento
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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Sub-Investigador:
- Weiming Yang, MD. PhD
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Investigador principal:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
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Investigador principal:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
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Contacto:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
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Sub-Investigador:
- Weicun Chen, MD. PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 16 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grado 1 a grado 9 y edad de 6 a 16 años (incluidos 6 y 16 años), el sexo no está limitado;
- Esfera equivalente (SER): -0.50D ~ -6.00D (incluyendo-0.50 y-6.00D);
- Mejor visión corregida en un ojo con corrección de anteojos: 0,1 log MAR;
- Sin estrabismo: no más de 15 estrabismo de dominancia constante de prisma después de pruebas de cobertura lejana y cercana;
- Sin medidas de control de la miopía en las 4 semanas anteriores: como lentes de ortoqueratología, lentes degradados, lentes de doble luz, gotas para los ojos para el control de la miopía (como atropina), anteojos de desenfoque de la miopía, luz roja para el control de la miopía, otros instrumentos de tratamiento de la miopía con luz especialmente diseñados o lentes de contacto de diseño especial para controlar la miopía (como Misight);
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o anomalía ocular (incluido el estrabismo dominante constante con más de 15 prismas) y sistémica puede afectar significativamente la función visual o promover la progresión de la miopía;
- Otras intervenciones para el control de la miopía antes de las 4 semanas antes de la inscripción, por ejemplo, lentes ortoplásticos, lentes degradados, lentes de doble luz, gotas para los ojos para el control de la miopía (atropina), anteojos de desenfoque de la miopía, dispositivos de terapia de luz roja para el control de la miopía, otros tratamientos integrales especialmente diseñados dispositivos de tratamiento, miopía, ambliopía o lentes de contacto especialmente diseñados (como Misight), etc.
- El sujeto participó en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- El investigador por razones de seguridad o de interés del paciente, Otras circunstancias en las que el paciente no deba participar en este ensayo, Si padece enfermedades cardíacas, hepáticas y renales graves. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Corrección de anteojos monofocales únicamente.
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Proporcione la mejor agudeza de visión corregida a distancia del error de refracción de la miopía para todos los grupos
Otros nombres:
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Experimental: Terapia PBM 1
La terapia PBM se realizó con un láser de baja intensidad (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, China) con una irradiancia de 0,6±0,2
mW, una longitud de onda de 650 nm±10 nm y una iluminación de aproximadamente 400 lux en promedio.
El punto de iluminación para la terapia es un punto.
Solo se tratará un ojo con la terapia PBM.
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Terapia de luz de palanca baja con semiconductor láser a una longitud de onda de 650 nm
Otros nombres:
Proporcione la mejor agudeza de visión corregida a distancia del error de refracción de la miopía para todos los grupos
Otros nombres:
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Experimental: Terapia PBM 2
La terapia PBM se realizó con un láser de baja intensidad (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, China) con una irradiancia de 0,3±0,2
mW, una longitud de onda de 650 nm±10 nm y una iluminación de aproximadamente 400 lux en promedio.
Solo se tratará un ojo con la terapia PBM.
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Terapia de luz de palanca baja con semiconductor láser a una longitud de onda de 650 nm
Otros nombres:
Proporcione la mejor agudeza de visión corregida a distancia del error de refracción de la miopía para todos los grupos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la longitud axial (mm）
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento
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Cambios en la longitud axial al mes de seguimiento desde el inicio con IOLmaster 500 Medición de la longitud axial al inicio y en el seguimiento con IOLmaster (Carl Zeiss). Se tomaron y promediaron cinco mediciones. Los cambios se calcularán mediante la fórmula siguiente: Cambio en la longitud axial (mm) = valor de la longitud axial en la línea de base del seguimiento |
al mes de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la autorrefracción ciclopléjica (dioptrías, D)
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento y al inicio del estudio
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Refracción objetiva medida usando Autorefractor.
Se obtienen cinco mediciones para cada ojo y se utilizó el promedio de equivalencia esférica para el análisis estadístico.
Las mediciones serán tanto con cicloplejia al inicio como en el seguimiento.
Los cambios en la autorrefracción ciclopléjica se calculan en el valor medio de cada grupo.
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al mes de seguimiento y al inicio del estudio
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Cambios de grosor coroideo bajo macular foveal (um)
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento y al inicio del estudio
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Se utilizaron tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido y angiografía por OCT para medir el grosor de la fóvea coroidea al inicio y en el seguimiento.
Para evitar los efectos del ritmo circadiano en los resultados, el mismo investigador realizó dos veces la exploración OCT entre las 8:00 a.m. y 14:00 al inicio y al mes de seguimiento.
Dos profesionales calificados independientes midieron el grosor coroideo subfoveal (SFChT) utilizando un programa de medición lineal durante la exploración OCT.
Para aumentar la visibilidad de la coroides, se utilizó el modo de imagen de profundidad mejorado.
Definimos la parte más delgada de la mácula en la imagen como la fóvea.
La SFChT se midió desde la parte más externa del epitelio pigmentario de la retina hasta la capa interna de la interfase coroidoscleral.
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al mes de seguimiento y al inicio del estudio
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Cambios en el poder de la córnea
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento y al inicio del estudio
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Cambios en el poder de la córnea anterior central por el valor medido de autorrefracción.
Se registrarán los valores medios, así como los valores medios en el seguimiento de 1 mes
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al mes de seguimiento y al inicio del estudio
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Cambio en la densidad de perfusión de la fóvea de la retina (RFPD, %)
Periodo de tiempo: al mes de seguimiento y al inicio del estudio
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La angiografía por tomografía de coherencia óptica (OCT) de fuente de barrido se utiliza para medir la densidad de perfusión de la fóvea de la retina (RFPD).
El TowardPi OCTA permite la visualización in vivo de redes vasculares tridimensionales (3-D) en la retina y la coroides.
Las imágenes OCTA fueron adquiridas por el algoritmo de identificación espacial TowardPi-3D.
Los vasos de la retina y la coriocapilar se identificaron mediante un algoritmo de descorrelación de momentos de orden superior.
Los vasos coroideos de tamaño mediano y grande de la capa de Sattler y la capa de Haller se visualizaron mediante un algoritmo de segmentación de umbral 3D.
En este estudio, las imágenes retinianas y coroideas se obtuvieron con un área de 18*18 mm centrada en la fóvea.
Además, para un análisis integral de la zona macular, adoptamos la cuadrícula del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS) utilizando el software del instrumento que se ajustó para la ampliación ocular de cada participante individual.
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al mes de seguimiento y al inicio del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Director de estudio: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Director de estudio: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeijingAirdoc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .