Клиническое исследование светотерапии для контроля прогрессирования миопии у детей
31 июля 2023 г. обновлено: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
Клиническое исследование низкорычажной терапии красным светом с длиной волны 650 нм для контроля прогрессирования миопии у детей
Низкоуровневая терапия красным светом (LLLT) использовалась для контроля прогрессирования миопии в Китае в течение нескольких лет, помимо терапии амблиопии в течение нескольких десятилетий.
Это исследование предназначено для проверки эффективности терапии PBM у детей с близорукостью, а также для сравнения двух типов терапии PBM для контроля прогрессирования миопии в течение одного месяца.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
LLLT использовал красный свет с длиной волны 650 нм, чтобы обеспечить достаточную энергию для стимуляции тканей, не вызывая повреждения окружающих тканей.
И несколько исследователей сообщили о долгосрочной эффективности НИЛИ в замедлении прогрессирования близорукости на сегодняшний день.
В этих исследованиях сообщалось о различной освещенности и освещенности.
Это исследование предназначено для проверки эффективности LLLT по сравнению с контрольной группой, а также для проверки того, будут ли два типа дизайна освещения (круги или дифракционные оптические элементы) отличаться по эффективности и безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jenny Qiu, M.D.
- Номер телефона: +8618510386815
- Электронная почта: qiukaikai0620@airdoc.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chao He, Ph.D.
- Электронная почта: hechao@airdoc.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
- Рекрутинг
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
-
Младший исследователь:
- Weiming Yang, MD. PhD
-
Главный следователь:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
-
Главный следователь:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
-
Контакт:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
-
Младший исследователь:
- Weicun Chen, MD. PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- С 1 по 9 класс и в возрасте от 6 до 16 лет (включая 6 и 16 лет), пол не ограничен;
- Эквивалентная сфера (SER): -0.50D ~ -6.00D (включая -0.50D а-6.00D);
- Наилучшее скорректированное зрение на один глаз при коррекции очками: 0,1 log MAR;
- Отсутствие косоглазия: косоглазие с постоянным преобладанием не более 15 призм после испытаний в дальнем и ближнем укрытии;
- Отсутствие мер по контролю близорукости в течение предшествующих 4 недель: например, ортокератологические линзы, градиентные линзы, линзы с двойным светом, глазные капли для контроля близорукости (например, атропин), очки с расфокусировкой миопии, красный свет для контроля близорукости, другие специально разработанные инструменты для лечения близорукости светом или контактные линзы специального дизайна для контроля близорукости (такие как Misight);
Критерий исключения:
- Любые глазные (включая постоянное доминантное косоглазие с числом призм более 15) и системные заболевания или аномалии могут существенно повлиять на зрительную функцию или способствовать прогрессированию миопии;
- Другие вмешательства для контроля близорукости за 4 недели до зачисления, например, ортопластические линзы, градиентные линзы, линзы с двойным светом, глазные капли для контроля близорукости (атропин), очки с расфокусировкой близорукости, устройства для терапии красным светом для контроля близорукости, другие специально разработанные комплексные устройства для лечения миопии, амблиопии или специально разработанные контактные линзы (например, Misight) и т. д.
- Субъект участвовал в других клинических испытаниях в течение 4 недель до регистрации;
- Исследователь по соображениям безопасности или интересам пациента, Другие обстоятельства, при которых пациент не должен участвовать в этом исследовании, Если он страдает серьезными заболеваниями сердца, печени и почек. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Коррекция только одиночными очками.
|
Обеспечить лучшую корригированную остроту зрения вдаль при аномалиях рефракции при миопии для всех групп.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПБМ терапия 1
PBM-терапию проводили низкоинтенсивным лазером (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Пекин, Китай) с интенсивностью излучения 0,6±0,2
мВт, длина волны 650 нм ± 10 нм и освещенность в среднем около 400 люкс.
Световое пятно для терапии – точка.
Терапией PBM будет лечиться только один глаз.
|
низкоуровневая светотерапия полупроводниковым лазером на длине волны 650 нм
Другие имена:
Обеспечить лучшую корригированную остроту зрения вдаль при аномалиях рефракции при миопии для всех групп.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ПБМ терапия 2
PBM-терапию проводили низкоинтенсивным лазером (Airdoc, MPC Co.,Ltd., Пекин, Китай) с интенсивностью излучения 0,3±0,2
мВт, длина волны 650 нм ± 10 нм и освещенность в среднем около 400 люкс.
Терапией PBM будет лечиться только один глаз.
|
низкоуровневая светотерапия полупроводниковым лазером на длине волны 650 нм
Другие имена:
Обеспечить лучшую корригированную остроту зрения вдаль при аномалиях рефракции при миопии для всех групп.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения осевой длины (мм)
Временное ограничение: через 1 месяц
|
Изменения осевой длины через 1 месяц наблюдения по сравнению с исходным уровнем с использованием IOLmaster 500 Измерение осевой длины на исходном уровне и при последующем наблюдении с помощью IOLmaster (Carl Zeiss). Было проведено пять измерений и проведено их среднее значение. Изменения будут рассчитываться по следующей формуле: изменение осевой длины (мм) = значение осевой длины на контрольном исходном уровне. |
через 1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения циклоплегической авторефракции (дптр, Д)
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения и на исходном уровне
|
Объективная рефракция, измеренная с помощью авторефрактора.
Для каждого глаза получают пять измерений, и для статистического анализа использовали среднее значение сферической эквивалентности.
Измерения будут проводиться как при циклоплегии в начале исследования, так и при последующем наблюдении.
Изменения циклоплегической авторефракции рассчитывают по среднему значению каждой группы.
|
через 1 месяц наблюдения и на исходном уровне
|
|
Изменения толщины хориоидеи под макулярной фовеалом (um)
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения и на исходном уровне
|
Оптическая когерентная томография с переменным источником (ОКТ) и ОКТ-ангиография использовались для измерения толщины хориоидальной ямки в начале исследования и при последующем наблюдении.
Чтобы избежать влияния циркадного ритма на результаты, ОКТ-сканирование было выполнено дважды одним и тем же исследователем между 8:00 и 20:00. и 14:00 исходно и через 1 мес наблюдения.
Два независимых квалифицированных специалиста измерили толщину хориоидеи под фовеалом (SFChT) с помощью программы линейных измерений во время сканирования ОКТ.
Для увеличения видимости хориоидеи использовался режим расширенной визуализации глубины.
Мы определили самую тонкую часть макулы на изображении как ямку.
SFChT измеряли от самой наружной части пигментного эпителия сетчатки до внутреннего слоя хориоидосклерального интерфейса.
|
через 1 месяц наблюдения и на исходном уровне
|
|
Изменения силы роговицы
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения и на исходном уровне
|
Изменения центральной передней оптической силы роговицы по значению, измеренному по авторефракции.
Будут записаны средние значения, а также средние значения при последующем наблюдении в течение 1 месяца.
|
через 1 месяц наблюдения и на исходном уровне
|
|
Изменение плотности перфузии фовеа сетчатки (RFPD, %)
Временное ограничение: через 1 месяц наблюдения и на исходном уровне
|
Оптическая когерентная томография (ОКТ) с разверткой источника используется для измерения плотности перфузии в фовеа сетчатки (RFPD).
Система TowardPi OCTA позволяет визуализировать трехмерные (3-D) сосудистые сети в сетчатке и сосудистой оболочке in vivo.
Изображения OCTA были получены с помощью алгоритма пространственной идентификации TowardPi-3D.
Сосуды сетчатки и хориокапилляры идентифицировали алгоритмом декорреляции моментов высшего порядка.
Сосуды хориоидеи среднего и крупного размера из слоя Саттлера и слоя Галлера визуализировали с помощью алгоритма пороговой сегментации 3D.
В этом исследовании изображения сетчатки и хориоидеи были получены с площадью 18*18 мм с центром в фовеа.
Кроме того, для всестороннего анализа макулярной зоны мы использовали сетку исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) с использованием программного обеспечения прибора, которое было настроено для увеличения окуляра каждого отдельного участника.
|
через 1 месяц наблюдения и на исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Директор по исследованиям: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- Директор по исследованиям: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BeijingAirdoc
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .